Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKrystexxa
ATC-kóðiM04AX02
Efnipegloticase
FramleiðandiCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone

P.O. Box 571

Kiryat Malachi 83104 Ísrael

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

United Drug, plc

 

United Drug House

 

Magna Business Park

markaðsleyfi

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Magna Drive, Citywest Road

 

Dublin 24

 

Írland

 

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISmeð

Lyfjagátarkerfi

lengur

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram

kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um

 

er

 

áhættustjórnun sem CHMP (Committeeekki

for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Lyfið

 

 

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.>

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Á ekki við.

SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

 

 

 

 

 

Tímamörk

M0402: Áhorfsrannsókn innan ESB á peglótíkasa eftir markaðssetningu

Rannsóknar-

Umsækjandi skal framkvæma langtíma áhorfsrannsókn innan ESB sem á að enda í

áætlun innan 2

desember 2018 varðandi öryggisupplýsingar um notkun peglótíkasa hjá fullorðnum

mánaða eftir

sjúklingum með þvagsýrudreyra sem eru með alvarlega, veiklandi, langvinna

ákvörðun

þvagsýrugigt ásamt útfellingum og upplýsingar um verkun og öryggi hjá

nefndar

sjúklingum sem fá meðferð öðru sinni. Umsækjandi skal leggja fram árlega

 

bráðabirgðaskýrslu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf