Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLemtrada
ATC-kóðiL04AA34
Efnialemtuzumab
FramleiðandiGenzyme Therapeutics Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Bretland

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Írland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.

Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Gátlisti fyrir lækni

Leiðbeiningar fyrir sjúkling

Öryggiskort sjúklings

Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

1.Lýsingu á hættum sem tengjast notkun LEMTRADA, þ.e.:

Sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP)

Nýrnakvillum, þ.m.t. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM)

Skjaldkirtilstruflunum

2.Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.

3.Kaflann „Algengar spurningar“

Gátlistinn fyrir lækni skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

1.Lista yfir prófanir sem framkvæma skal við upphaflega skimun sjúklings

2.Bólusetningaráætlun sem ljúka skal 6 vikum fyrir meðferð

3.Rétt áður en meðferðin hefst skal skoða lyfjaforgjöf, almennt heilsufar, gera þungunarpróf og huga að getnaðarvörnum sjúklings

4.Eftirlit meðan á meðferð stendur og í 4 ár eftir síðustu meðferð

5.Sérstök tilvísun til staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um og skilji hætturnar á alvarlegum sjálfsnæmissjúkdómum, sýkingum og illkynja sjúkdómum og þekki leiðirnar til að lágmarka þær

Leiðbeiningarnar fyrir sjúkling skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

1.Lýsingu á hættum sem tengjast notkun LEMTRADA, þ.e.:

Sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP)

Nýrnakvillum, þ.m.t. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM)

Skjaldkirtilstruflunum

Alvarlegum sýkingum

2.Lýsingu á einkennum sem tengjast hættu á sjálfsnæmi

3.Lýsingu á bestu aðgerðinni sem grípa ber til ef slík einkenni gera vart við sig (t.d. hvernig hægt sé að ná sambandi við lækna)

4.Ráðleggingar varðandi skipulagningu eftirlitsáætlunar

Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

1.Viðvörunarskilaboð til heilbrigðisstarfsfólks sem meðhöndlar sjúklinginn á einhverju stigi, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með LEMTRADA

2.Að meðferð með LEMTRADA geti aukið hættuna á:

Sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP)

Nýrnakvillum, þ.m.t. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM)

Skjaldkirtilstruflunum

Alvarlegum sýkingum

3.Samskiptaupplýsingar þess sem ávísar LEMTRADA

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf