Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Fylgiseðill - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLucentis
ATC-kóðiS01LA04
Efniranibizumab
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

3.Hvernig gefa á Lucentis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Lucentis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lucentis

Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.

Við hverju Lucentis er notað

Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.

Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:

-Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri hrörnun í augnbotnum. Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks), miðlægum alvarlegum æðu- og sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.

-Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).

Hvernig Lucentis verkar

Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna (VEGF-A) sem er til staðar í augunum. Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti og þrota í auganu sem getur leitt til sjónskerðingar í sjúkdómum eins og aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, sjúkdómsbreytingum í augnbotni vegna nærsýni, nýæðamyndun í æðu, bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða bláæðalokunar í sjónu. Með því að bindast VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.

Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Ekki má nota Lucentis handa þér

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.

-Ef þú ert með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.

-Lucentis er gefið með inndælingu í augað. Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis. Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er. Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.

-Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna. Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning). Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.

Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Notkun Lucentis hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

-Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.

-Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum. Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með Lucentis.

-Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón. Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.

3.Hvernig gefa á Lucentis

Lucentis er gefið með einni inndælingu í auga af augnlækni á meðan sjúklingurinn er staðdeyfður. Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni). Tími milli inndælinga í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. Augnlæknir mun ávallt annast inndælingu.

Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.

Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði. Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis“.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.

Áður en meðferð með Lucentis er hætt

Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Algengar, alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Los eða rof í aftasta lagi augans (sjónulos eða rof á sjónu), sem veldur ljósblossum ásamt augngruggi sem þróast yfir í tímabundið sjóntap, eða ský á augasteini (drer).

Sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Blinda, sýking í augnknettinum (innri augnknattarbólga) ásamt bólgu inni í auganu.

Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Augnbólga, blæðing aftan til í auganu (sjónublæðing), sjóntruflanir, augnverkur, litlar flygsur eða deplar fyrir augum (augngrugg), blóðhlaupin augu, augnerting, tilfinning um korn í auga, aukin táramyndun, bólga eða sýking á augnhvörmum, augnþurrkur, roði eða kláði í auga og hækkaður augnþrýstingur.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Minnkuð sjónskerpa, þroti í hlutum augans (æðahjúp, hornhimnu), bólga í hornhimnu (framhluta augans), litlir blettir á yfirborði augans, þokusjón, blæðing á stungustað, blæðing í auga, útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), ljósnæmi, óþægindi í auga, þroti á augnlokum, verkur í augnlokum.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Þvagfærasýking, fá rauð blóðkorn (með einkennum eins og þreytu, mæði, sundli, fölva), kvíði, hósti, ógleði, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, kláði og roði í húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Bólga og blæðing í framhluta augans, graftarbelgir á auga, breytingar á miðhluta yfirborðs augans, verkur eða erting á stungustað, óeðlileg tilfinning í auga, erting í augnlokum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Lucentis

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

-Fyrir notkun má geyma órofið hettuglasið við stofuhita (25°C) í allt að 24 klst.

-Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

-Ekki má nota skemmda pakkningu.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lucentis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ranibizumab. Hver ml inniheldur ranibizumab 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.

-Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; poly- sorbat 20; vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir

Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml). Lausnin er tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.

Þrjár mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:

Hettuglas + sett til inndælingar

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa, eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu, eina nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) og eina sprautu (1 ml) til að draga upp innihald hettuglassins og til að nota við inndælingu í glerhlaup. Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.

Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa. Hettuglasið er einungis til notkunar einu sinni.

Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu. Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis“.

Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis

Einnota hettuglös, eingöngu til notkunar í glerhlaup.

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Lucentis.

Ráðlagður skammtur af Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, við nýæðamyndun í æðu og við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu, er 0,5 mg gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.

Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð. Hjá sjúklingum með vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD), sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og bláæðalokun í sjónu (RVO) getur í upphafi þurft að gefa þrjár eða fleiri mánaðarlegar inndælingar í röð.

Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.

Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.

Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).

Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur. Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME). Við meðferð við bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða. Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.

Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms. Sumir sjúklingar gætu þurft aðeins eina inndælingu fyrstu 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu. Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.

Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion)

Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð. Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina. Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.

Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni

Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.

Skoða skal Lucentis fyrir notkun með tilliti til agna og mislitunar.

Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur). Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup. Samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað skal gefa fullnægjandi deyfingu og breiðvirkt örverueyðandi augnlyf til að sótthreinsa húðina umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans áður en Lucentis er gefið með inndælingu.

Hettuglas + sett til inndælingar

Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni. Ef vart verður við skemmdir á pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut. Ekki er hægt að tryggja að hluturinn sé sæfður nema innsigli á umbúðunum utan um hann sé órofið. Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.

Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas

Hettuglasið er einungis til notkunar einu sinni. Eftir inndælingu verður að farga öllum ónotuðum lyfjaleifum. Ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu eða það ber þess merki að átt hafi verið við það má ekki nota það. Ekki er hægt að tryggja að hettuglasið sé sæft nema innsigli á umbúðunum utan um það sé órofið.

Við undirbúning og inndælingu í glerhlaup þarf að nota eftirtalin einnota lækningatæki:

-5 µm síunál (18G)

-1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu)

-nál (30G x ½″)

Þessi lækningatæki fylgja ekki með í Lucentis pakkningunni.

Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál

Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni. Ef vart verður við skemmdir á pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut. Ekki er hægt að tryggja að hluturinn sé sæfður nema innsigli á umbúðunum utan um hann sé órofið. Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.

Við undirbúning og inndælingu í glerhlaup þarf að nota eftirtalin einnota lækningatæki:

-5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fylgir með)

-1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)

-nál (30G x ½″, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup:

1.Áður en lyfið er dregið upp úr hettuglasinu skal sótthreinsa ytra byrði gúmmítappans.

2.Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml sprautu við smitgát. Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.

3.Dragið upp allt innihald hettuglassins. Hafið hettuglasið í uppréttri stöðu og hallið því lítillega til að auðvelda tæmingu hettuglassins til fulls.

4.Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.

5.Skiljið breiðu síunálina eftir í hettuglasinu en losið sprautuna frá nálinni. Fargið síunálinni eftir að innihald hettuglassins hefur verið dregið upp, ekki má nota hana við inndælinguna í glerhlaupið.

6.Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við smitgát.

7.Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.

Athugið: Haldið um tengihlutann á nálinni á meðan hettan er fjarlægð.

8. Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni. Sprautan er tilbúin til inndælingar.

Athugið: Þurrkið ekki af nálinni. Dragið ekki stimpilinn til baka.

0,05

Færa skal nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins. Síðan skal gefa 0,05 ml með inndælingu. Við síðari inndælingar skal nota annan stungustað á augnhvítunni en þann sem síðast var notaður.

Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni. Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ranibizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

3.Hvernig gefa á Lucentis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Lucentis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Lucentis

Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.

Við hverju Lucentis er notað

Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.

Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:

-Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri hrörnun í augnbotnum. Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks), miðlægum alvarlegum æðu- og sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.

-Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).

Hvernig Lucentis verkar

Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna (VEGF-A) sem er til staðar í augunum. Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti og þrota í auganu sem getur leitt til sjónskerðingar í sjúkdómum eins og aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, sjúkdómsbreytingum í augnbotni vegna nærsýni, nýæðamyndun í æðu, bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða bláæðalokunar í sjónu. Með því að bindast VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.

Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis

Ekki má nota Lucentis handa þér

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.

-Ef þú ert með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.

-Lucentis er gefið með inndælingu í augað. Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis. Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er. Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.

-Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna. Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning). Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.

Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Notkun Lucentis hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

-Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.

-Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum. Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með Lucentis.

-Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.

Akstur og notkun véla

Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón. Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.

3.Hvernig gefa á Lucentis

Lucentis er gefið með einni inndælingu í auga af augnlækni á meðan sjúklingurinn er staðdeyfður. Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni). Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á að nota allt magnið sem fæst úr áfylltu sprautunni. Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu. Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.

Tími milli inndælinga í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. Augnlæknir mun ávallt annast inndælingu.

Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.

Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði. Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis“.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.

Áður en meðferð með Lucentis er hætt

Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Algengar, alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Los eða rof í aftasta lagi augans (sjónulos eða rof á sjónu), sem veldur ljósblossum ásamt augngruggi sem þróast yfir í tímabundið sjóntap, eða ský á augasteini (drer).

Sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Blinda, sýking í augnknettinum (innri augnknattarbólga) ásamt bólgu inni í auganu.

Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Augnbólga, blæðing aftan til í auganu (sjónublæðing), sjóntruflanir, augnverkur, litlar flygsur eða deplar fyrir augum (augngrugg), blóðhlaupin augu, augnerting, tilfinning um korn í auga, aukin táramyndun, bólga eða sýking á augnhvörmum, augnþurrkur, roði eða kláði í auga og hækkaður augnþrýstingur.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Minnkuð sjónskerpa, þroti í hlutum augans (æðahjúp, hornhimnu), bólga í hornhimnu (framhluta augans), litlir blettir á yfirborði augans, þokusjón, blæðing á stungustað, blæðing í auga, útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), ljósnæmi, óþægindi í auga, þroti á augnlokum, verkur í augnlokum.

Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru: Þvagfærasýking, fá rauð blóðkorn (með einkennum eins og þreytu, mæði, sundli, fölva), kvíði, hósti, ógleði, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði, kláði og roði í húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Aukaverkanir sem tengjast sjón eru: Bólga og blæðing í framhluta augans, graftarbelgir á auga, breytingar á miðhluta yfirborðs augans, verkur eða erting á stungustað, óeðlileg tilfinning í auga, erting í augnlokum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Lucentis

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

-Fyrir notkun má geyma innsiglaða bakkann við stofuhita (25°C) í allt að 24 klst.

-Geymið áfylltu sprautuna í órofna bakkanum í öskjunni til varnar gegn ljósi.

-Ekki má nota skemmda pakkningu.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lucentis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ranibizumab. Hver ml inniheldur ranibizumab 10 mg. Ein áfyllt sprauta inniheldur 0,165 ml, sem jafngildir 1,65 mg af ranibizumabi. Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.

-Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; poly- sorbat 20; vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir

Lucentis er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri, litlausri til ljósgulri vatnslausn. Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni. Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu. Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.

Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu í innsigluðum bakka. Áfyllta sprautan er einnota.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis“.

Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis

Einnota áfyllt sprauta, eingöngu til notkunar í glerhlaup.

Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Lucentis.

Ráðlagður skammtur af Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum, við nýæðamyndun í æðu og við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki eða vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu, er 0,5 mg gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.

Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð. Hjá sjúklingum með vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD), sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og bláæðalokun í sjónu (RVO) getur í upphafi þurft að gefa þrjár eða fleiri mánaðarlegar inndælingar í röð.

Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.

Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.

Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).

Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur. Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME). Við meðferð við bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða. Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.

Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms. Sumir sjúklingar gætu þurft aðeins eina inndælingu fyrstu 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu. Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.

Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion)

Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð. Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina. Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.

Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni

Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.

Skoða skal Lucentis fyrir notkun með tilliti til agna og mislitunar.

Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur). Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup. Samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað skal gefa fullnægjandi deyfingu og breiðvirkt örverueyðandi augnlyf til að sótthreinsa húðina umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans áður en Lucentis er gefið með inndælingu.

Áfyllta sprautan er einnota. Áfyllta sprautan er sæfð. Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd. Ekki er hægt að tryggja að áfyllta sprautan sé sæfð nema bakkinn sé innsiglaður. Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.

Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt. Ekki á að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni (0,1 ml). Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu. Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar. Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).

Nota skal 30G x ½″ sæfða nál til inndælingar í glerhlaup.

Fylgið notkunarleiðbeiningunum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup:

Inngangur

Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.

 

Áfyllta sprautan er einnota. Áfyllta sprautan er sæfð. Ekki nota lyfið ef pakkningin

 

er skemmd. Viðhafa skal smitgát þegar innsiglaði bakkinn er opnaður sem og við

 

öll skref þar á eftir.

 

 

 

Athugið: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.

Lýsing á áfylltu

 

Sprautuhe 0,05 ml skammtalína

Grip

sprautunni

 

 

 

 

 

 

 

„Luer

Gúmmíendi

Stimpilstö

 

 

lock“

 

ng

 

 

 

Mynd 1

 

 

 

 

Undirbúningur

1.

Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:

 

 

sæfða áfyllta sprautu í innsigluðum bakka.

 

 

2.

Flettið lokinu af sprautubakkanum og takið sprautuna varlega upp við

 

 

smitgát.

 

 

Athugið

3.

Gangið úr skugga um að:

sprautuna

 

sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer

 

 

lock“ millistykkinu.

 

 

sprautan sé ekki skemmd.

 

 

lausnin sé tær, litlaus eða fölgul og

 

 

innihaldi ekki agnir.

 

4.

Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal

 

 

farga áfylltu sprautunni og nota nýja.

Sprautuhettan

5.

Brjótið (ekki snúa) sprautuhettuna af (sjá

fjarlægð

 

mynd 2).

 

6.

Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).

Mynd 2

Mynd 3

Nálin fest á

7.

Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á

 

 

sprautuna með því að skrúfa hana þétt á

 

 

„Luer lock“ millistykkið (sjá mynd 4).

 

8.

Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með

 

 

því að draga hana beint af (sjá mynd 5).

 

Athugið: Aldrei má strjúka af nálinni.

Mynd 4 Mynd 5

Losað um

9.

Haldið sprautunni uppréttri.

 

loftbólur

10.

Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að

 

 

 

slá varlega á sprautuna með fingrinum þar

 

 

 

til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá

 

 

 

mynd 6).

 

 

 

 

Mynd 6

 

 

 

 

Skammturinn

11.

Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið

 

stilltur

 

varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir

 

 

 

neðan bunguna á gúmmíendanum

 

 

 

nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).

 

 

 

Með þessu losnar burt loft ásamt

 

 

 

umframmagni af lausn og skammturinn er

 

 

 

stilltur á 0,05 ml.

 

 

Athugið: Stimpilstöngin er ekki föst við

 

 

gúmmíendann – þetta er til að koma í veg

 

 

fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.

 

 

 

 

Mynd 7

 

 

 

Inndælingin

Inndælingin skal fara fram við smitgát.

 

12.

Færið nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta

 

 

lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins.

 

13.

Dælið rólega þar til gúmmíendinn er kominn í enda sprautunnar, til að gefa

 

 

0,05 ml.

 

14.

Við síðari inndælingar skal nota annan stungustað á augnhvítunni en þann

 

 

sem síðast var notaður.

 

15.

Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af

 

 

sprautunni. Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir

 

 

beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf