Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLuminity
ATC-kóðiV08DA04
Efniperflutren
FramleiðandiLantheus MI UK Ltd.

1.HEITI LYFS

Luminity 150 míkrólítrar/ml gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur að hámarki 6,4 x 109 lípíð örkúlur sem innihalda perflutren og eru að meðaltali 1,1-2,5 míkrómetrar ( m) í þvermál. Í hverjum ml eru u.þ.b. 150 míkrólítrar ( l) af perflutren gasi.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa

Litlaus, einsleitur, tær eða hálfgagnsær vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum þegar hjartaómun án skuggaefnis er ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á kransæðasjúkdómi eða um staðfestan kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan hjartahólfa og bæta afmörkun innra borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Gjöf Luminity á eingöngu að vera í höndum þjálfaðra lækna með sérfræðiþekkingu í að framkvæma og túlka hjartaómskoðun með skuggaefni og viðeigandi útbúnaður til endurlífgunar þarf að vera til taks ef hjarta-lungna- eða ofnæmisviðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).

Skammtar

Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri myndgreiningu með skuggaefni (non-linear contrast imaging technique) í hvíld og við álag:

Ráðlagður skammtur er endurteknar inndælingar með 0,1 til 0,4 ml blöndu, sem fylgt er eftir með inndælingu í bláæð með 3 til 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn til þess að viðhalda hámarks þéttni skuggaefnis. Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.

Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með grunnmyndgreiningu í hvíld:

Ráðlagður skammtur er 10 míkrólítrar af fjölfasa blöndu/kg með hægri hleðsluinndælingu í bláæð, sem fylgt er eftir með hraðri inndælingu á 10 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn. Ef nauðsyn krefur má gefa annan skammt af 10 míkrólítra fjölfasa blöndu/kg sem fylgt er eftir með annarri hraðri inndælingu af 10 ml natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %)

eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, 5 mínútum eftir fyrri inndælinguna til þess að áhrif skuggaefnisins vari lengur.

Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri myndgreiningu með skuggaefni (non-linear contrast imaging technique) (í hvíld og við álag) eða grunnmyndgreiningu í hvíld:

Ráðlagður skammtur er 1,3 ml blanda sem bætt hefur verið út í 50 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn og gefin með innrennsli í bláæð. Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Luminity hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Luminity hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.

Aldraðir sjúklingar

Luminity hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í öldruðum sjúklingum. Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð.

Áður en Luminity er gefið er nauðsynlegt að gera lyfið virkt með því að nota Vialmix, sem er vélknúinn hristari (sjá kafla 6.6).

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lyfið á eingöngu að gefa í bláæð.

Luminity á ekki að nota við grunnmyndgreiningu við hjartaómun við álag þar sem verkun og öryggi hefur ekki verið metið.

Sjúklingar með óstöðugt hjarta-lungnaástand

Við hjartaómskoðun með skuggaefni (contrast-enhanced) hafa komið fram alvarleg hjarta- lungnaviðbrögð, þ. á m. dauðsföll, innan 30 mínútna frá því að Luminity var gefið sjúklingum, þ. á m. með alvarlega hjarta- og lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8). Ýtrustu varúðar skal gætt þegar íhugað er gefa Luminity sjúklingum með óstöðugt hjarta-lungnaástand, t.d.: hvikul hjartaöng, brátt hjartadrep, takttruflun frá sleglum (ventricular arrhythmia), alvarlega hjartabilun (NYHA IV) eða öndunarbilun. Aðeins skal gefa slíkum sjúklingum Luminity að undangengnu vandlegu ávinnings-/áhættumati.

Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.

Sjúklingar með óstöðugt hjarta-lungnaástand skulu vera undir eftirliti meðan á gjöf Luminity stendur og í a.m.k. 30 mínútur eftir lyfjagjöf. Hjá þessum sjúklingum skal eftirlitið fela í sér mælingar á lífsmörkum, hjartarafritun og, sé það klínískt viðeigandi, mælingar um húð á súrefnismettun. Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.

Sjúklingar með andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome, ARDS), hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, altæka bólgu (systemic inflammation), sýklasótt, ofvirka storknun og/eða endurtekið segarek.

Aðeins skal nota Luminity að undangengu vandlegu mati og hafa náið eftirlit með slíkri notkun þegar lyfið er gefið sjúklingum með andnauðarheilkenni fullorðinna hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, brátt ástand altækrar bólgu eða sýklasótt, þekkt ástand ofvirkar storknunar og/eða endurtekið segarek.

Ofnæmisviðbrögð

Tilkynnt hefur verið um alvarleg tafarlaus ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofnæmislík viðbrögð, lágþrýsting og ofsabjúg) eftir gjöf Luminity. Náið eftirlit skal hafa með sjúklingum og lyfjagjöf skal vera undir stjórn læknis með reynslu í meðhöndlun ofnæmisviðbragða, þ. á m. alvarlegra, sem gætu krafist endurlífgunar. Útbúnaður til endurlífgunar og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í notkun hans verður að vera til taks.

Lungnasjúkdómar

Gæta skal varúðar að því er varðar sjúklinga með klínískt marktækan lungnasjúkdóm, þ. á m. dreifða lungnatrefjun í millivef (diffuse interstitial pulmonary fibrosis) og alvarlega langvinna lungnateppu, þar sem engar rannsóknir á notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum hafa farið fram.

Sjúklingar með milliflæði (cardiac shunts)

Öryggi Luminity hjá sjúklingum með milliflæði, hægri til vinstri, í báðar áttir eða tímabundið hægri til vinstri, hefur ekki verið rannsakað. Hjá þessum sjúklingum geta örkúlur skuggaefnisins farið fram hjá lungum og beint inn í slagæðarblóðrás. Gæta skal varúðar við gjöf Luminity hjá þessum sjúklingum.

Sjúklingar í öndunarvél

Öryggi örkúlnanna hjá sjúklingum í öndunarvél hefur ekki verið metið. Gæta skal varúðar við gjöf Luminity hjá þessum sjúklingum.

Lyfjagjöf og vélræn virkjunaraðferð

Ekki skal gefa Luminity með öðrum aðferðum til lyfjagjafar en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 (t.d. inndælingu í slagæð).

Lyfið hefur ekki tilætluð áhrif ef sjúklingnum er gefið Luminity án þess að lyfið hafi verið gert virkt með því að nota Vialmix, sem er vélknúinn hristari (sjá kafla 6.6).

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nokkurn veginn natríumsnautt.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun perflutran á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3). Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Luminity skilst út í brjóstamjólk. Því skal gæta varúðar þegar Luminity er gefið konum með barn á brjósti.

Frjósemi

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Þar sem Luminity hefur engin lyfjafræðileg áhrif og með tilliti til lyfhrifa og lyfjahvarfa er reiknað með að lyfið hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á upplýsingum um öryggi

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum. Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).

Tafla yfir aukaverkanir

Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost og

 

bráðaofnæmislík viðbrögð, lágþrýstingur, ofsabjúgur, þroti í

 

vörum, berkjukrampi, nefslímubólga, bólga í efri hluta

 

öndunarvegar, herpingur í hálsi, bólga í andliti, bólga í augum

Taugakerfi

Algengar: höfuðverkur

 

Sjaldgæfar: svimi, bragðtruflanir

 

Mjög sjaldgæfar: náladofi

 

Tíðni ekki þekkt: krampar,snertiskynsminnkun í andliti,

 

meðvitundarleysi

Augu

Tíðni ekki þekkt: Sjóntruflanir

Hjarta

Mjög sjaldgæfar: hægsláttur, hraðtaktur, hjartsláttarónot

 

Tíðni ekki þekkt: hjartastopp, hjartsláttartruflanir frá sleglum

 

(sleglatif, sleglahraðtaktur, snemmbær samdráttur í sleglum),

 

samdráttarleysi í hjarta, gáttatif, blóðþurrð í hjarta,

 

ofanslegilshraðtaktur, ofanslegils-hjartsláttartruflunin

Æðar

Algengar: roði

 

Sjaldgæfar: lágþrýstingur

 

Mjög sjaldgæfar: yfirlið, háþrýstingur, kuldi í útlimum

Öndunarfæri, brjósthol og

Sjaldgæfar: mæði, erting í hálsi

miðmæti

Mjög sjaldgæfar: andnauð, hósti, þurrkur í hálsi

 

Tíðni ekki þekkt: öndunarstopp, minnkuð súrefnisupptaka,

 

súrefnisskortur í vefjum

Meltingarfæri

Sjaldgæfar: kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, Mjög

 

Sjaldgæfar: meltingartruflanir

 

Tíðni ekki þekkt: kvillar í tungu

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar: kláði, aukin svitamyndun

 

Mjög sjaldgæfar: útbrot, ofsakláði, húðroði, roðaútbrot

Stoðkerfi og stoðvefur

Sjaldgæfar: bakverkur

 

Mjög sjaldgæfar: liðverkir, verkir í síðu, verkir í hálsi,

 

sinadráttur

 

Tíðni ekki þekkt: vöðvakrampar, verkir í stoðkerfi, óþægindi í

 

stoðkerfi, vöðvaþrautir, ofstæling

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar: brjóstverkur, þreyta, hitatilfinning, verkur á

aukaverkanir á íkomustað

stungustað

 

Mjög sjaldgæfar: sótthiti, kuldahrollur

Rannsóknaniðurstöður

Mjög sjaldgæfar: óeðlilegt hjartalínurit

 

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar. Stakir skammtar sem voru allt að 100 míkrólítrar af fjölfasa blöndu/kg og endurteknir skammtar sem voru allt að 150 míkrólítrar af fjölfasa blöndu/kg þoldust vel í I. stigs klínískum rannsóknum. Meðferð við ofskömmtun á að beinast að stuðningi við alla lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi og einkennameðferð á að hefja tafarlaust.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: ómskuggaefni, örkúlur úr fósfólípíðum,

ATC flokkur: V08D A04

Lyfið er gert úr perflutren örkúlum hjúpuðum fosfólípíðum. Þvermál örkúlnanna er breytilegt á bilinu 1 til < 10 m og magnar því ómunar upplausn.

Ómunarendurvarp frá blóði og mjúkvefjum eins og fitu og vöðvum kemur fram við skil vegna smávægilegs mismunar á ómgerð þessara vefja. Ómunareiginleikar lyfsins eru mjög frábrugðnir ómgerð þessara mjúkvefja og gefur því endurómun kröftuglega.

Þar sem Luminity er gert úr örkúlum sem eru stöðugar og nógu smáar til þess að fara í gegnum lungun, fæst aukin endurómun í vinstra hjartahelmingi og útæðablóðrás.

Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvörf Luminity voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með langvinna lungnateppu eftir 50 l/kg skammt af lyfinu í bláæð.

Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun. Hlutfall perflutren sem skilst út með útöndunarlofti var u.þ.b. 50 % af gefnum skammti, vegna þess hve lítið magn af perflutren var gefið og að ókleift er að greina lítið magn af perflutreni með gasgreiningu. Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur. Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Úthreinsun (systemic clearance) perflutrens var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna lungnateppu. Sýnt var fram á að enginn munur var á heildar lungnaúthreinsun (CLlung ) perflutrens hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Í ljós kom að CLlung var verulega skert (51%) hjá konum samanborið við karla (allir einstaklingarnir). Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf alls perflutren úr líkamanum sé hratt og er óverulega skert hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við heilbrigða einstaklinga. Úthljóðsmælingar með Doppler voru gerðar með Luminity í tengslum við mat á lyfjahvörfum perflutrens. Styrkleiki

Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði. Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum). 99% lækkun í Doppler-hrifum á innan við 10 mínútum (t1/2 u.þ.b. 2 mínútur) samsvaraði lækkun í mælanlegri þéttni perflutrens í blóði.

Grunn og ólínuleg myndgreining (endursamhljómun, margslaga hviða og /eða breyting á sveifluvídd) bæði samfelld og í hrinum var notað í klínískum rannsóknum með Luminity.

Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi. Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur. Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.

Lyfjahvörf hjá tilteknum þýðishópum

Aldraðir

Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega í öldruðum.

Skert nýrnastarfsemi

Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega í sjúklingum með nýrnasjúkdóma.

Skert lifrarstarfsemi

Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega í sjúklingum með lifrarsjúkdóma.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni, æxlun, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu og staðbundið þol.

Óeðlileg öndun, breyting á hjartslætti og minnkuð virkni kom í ljós fljótlega eftir inndælingu á Luminity í bláæð með skammti sem var ≥ 0,3 ml/kg í rannsókn á eituráhrifum með stökum skammti og endurteknum skömmtum hjá rottum og öpum. Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða. Þetta magn er talsvert meira en hámarks ráðlagður skammtur. Rottur sem fengu Luminity í einn mánuð sýndu skammtaháða, tímabundna eósínfíkla íferð í grennd við æðar og berkjunga, uppsöfnun gleypifrumna í lungnablöðrum og aukna stærð og aukinn fjölda bikarfrumna (globlet cells) í lungum. Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er umfram hámarks útsetningu hjá mönnum, sem gefur til kynna að þetta hefur litla þýðingu við klíníska notkun.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidin sýra mononatríumsalt (DPPA),

N-(metoxypolyetylenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, Mononatríumsalt (MPEG5000 DPPE),

Natríumdihydrogenfosfat monohydrat, Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat, Natríumklóríð,

Propylenglycol,

Glycerol,

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Nota skal lyfið innan 12 klukkustunda frá virkjun. Hægt er að virkja lyfið aftur allt að 48 klst. eftir upphaflega virkjun og nota innan 12. klst. eftir seinni virkjunina.

Eftir virkjun: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymsluskilyrði eftir virkjun lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Vökvi, 1,5 ml, í tæru borosilicat glerhettuglasi tegund I, með klóróbútýl frostþurrkuðum elastomer gúmmítappa með álinnsigli með plastloki (flip-off button).

Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun Luminity og fylgja að öllu leyti smitgátarvinnubrögðum. Eins og við á um öll lyf til inndælingar og innrennslis á að skoða hettuglösin með tilliti til agna og ganga úr skugga um að hettuglösin séu heil. Áður en lyfið er gefið er nauðsynlegt að það sé gert virkt með hjálp Vialmix, sem er vélknúinn hristari. Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.

Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur. Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni. Tækið slekkur einnig á sér og gefur til kynna bæði sjónrænt og með viðvörunarhljóðmerki ef hristitíðnin fer 5% yfir marktíðni eða 10% undir marktíðni.

Virkjun og lyfjagjöf

- Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix. Strax eftir virkjun er Luminity mjólkurkennd, hvít fjölfasa blanda.

Athugið: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu. Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun. Hægt er að virkja lyfið aftur allt að 48 klst. eftir upphaflega virkjun og nota innan 12. klst. eftir seinni virkjunina, hvort sem það hefur verið geymt í kæli eða við stofuhita. Ekki má geyma hettuglasið við hærra hitastig en 30° C eftir virkjun.

-Loftgat er gert á hettuglasið með sæfðri nál eða sæfðum silikonfríum pinna (mini-spike), áður en fjölfasa blandan er dregin upp.

-Nota á 18-20 gauge sæfða nál til að draga fjölfasa blönduna úr hettuglasinu eða tengja það við silikonfrían sæfðan pinna. Þegar nál er notuð er hún staðsett þannig að hægt sé að draga efnið upp úr miðjum vökvanum úr hettuglasinu, sem er á hvolfi. Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið. Lyfið á að nota um leið og það hefur verið dregið upp úr hettuglasinu.

- Luminity má þynna með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.

Innihald hettuglassins er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/361/001-002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. september 2006

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf