Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Fylgiseðill - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLuveris
ATC-kóðiG03GA07
Efnilutropin alfa
FramleiðandiMerck Serono Europe Ltd.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leysir í lykjum

Luveris 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Luveris

3.Hvernig nota á Luveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Luveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Luveris

Lyfið Luveris inniheldur lútrópín alfa, gulbúsörvandi hormón (LH) framleitt með samrunaerfðatækni, sem er í stórum dráttum samskonar og gulbúsörvandi hormón manna. Lyfið tilheyrir flokki gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun æxlunar.

Við hverju Luveris er notað

Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun. Lyfið er notað ásamt öðru hormóni, svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem eru staðsett í eggjastokkunum og eru uppspretta eggjanna sjálfra. Framhald meðferðarinnar er svo einn skammtur af kóríógónadótrópíni (hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu.

2. Áður en byrjað er að nota Luveris

Ekki má nota Luveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gónadótrópínum (eins og gulbúsörvandi hormónum, kynfrumnakveikjum eða kóríóngónadótrópíni manna), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef þú hefur greinst með æxli í heila

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkum af óþekktum uppruna

ef þú ert með blæðingar af óþekktum uppruna í leggöngum

Ekki nota Luveris ef eitthvert ofangreindra atriða á við þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Luveris er notað. Rétt er að kanna frjósemi pars, áður en meðferð hefst.

Ráðlagt er að nota ekki Luveris ef um er að ræða ástand sem vanalega gerir eðlilega meðgöngu ómögulega, svo sem ef eggjastokkar starfa ekki sem skyldi vegna galla í eggjastokkum eða vansköpunar á kynfærum.

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til niðurbrots porfýrína sem getur borist frá foreldrum til barna).

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Lyfið örvar eggjastokka þína. Þetta eykur hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka eða OHSS. Þá þroskast eggbúin of mikið og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verk í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með að anda, skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn sem gæti beðið þig að hætta að nota lyfið (sjá 4. kafla „Alvarlegar aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ef fylgt er ráðlögðum skammti og áætlun um lyfjagjöf er ólíklegra að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram. Meðferð með Luveris veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkurnar aukast ef lyfið sem er notað til lokaþroskunar eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín, hCG) er gefið (sjá kafla 3 „Hve mikið er notað“). Ef þú ert að þróa með þér oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið að læknirinn gefi ekki hCG í þeirri meðferðarlotu og verið getur að þér verði sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í a.m.k. fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðprufum fyrir og á meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþungun

Þegar Luveris er notað er meiri hætta á að verða barnshafandi af fleiri en einu barni samtímis („fjölburaþungun“, aðallega tvíburar) en ef getnaður er náttúrulegur. Fjölburaþungun getur valdið læknisfræðilegum fylgikvillum fyrir þig og börnin. Minnka má hættu á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Luveris á réttum tímum. Þegar tæknifrjóvgun á sér stað tengist hættan á fjölburaþungun aldri, gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir inni í þér.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eða örvun á eggjastokkum til að framleiða egg, er líklegra að fósturlát verði en hjá konum almennt.

Utanlegsfóstur

Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsfóstur (þungun þar sem fóstrið verður til utan legs), hvort sem þungun hefur átt sér stað með eðlilegum getnaði eða með hjálp frjósemismeðferða.

Blóðtappavandi (segarekstilvik)

Leitið ráða hjá lækninum áður en Luveris er notað ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur verið með blóðtappa í fæti eða lunga, fengið hjartaáfall eða slag. Þú getur verið í meiri hættu á að fá alvarlega blóðtappa eða að blóðtappar sem þegar eru til staðar versni með Luveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og í öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa verið meðhöndlaðar með mörgum lyfjum vegna ófrjósemi.

Fæðingargallar

Fæðingargallar eftir tæknifrjóvganir gætu verið örlítið algengari en við eðlilegan getnað. Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra eins og aldurs móðurinnar, erfða eða vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungunar.

Börn og unglingar

Luveris er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Luveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki blanda Luveris við önnur lyf í sömu inndælingu, nema follítrópín alfa, ef því er ávísað af lækni.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Luveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Luveris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Luveris

Luveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. Það er nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Luveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Notkun lyfsins

Læknirinn ákveður skammtastærðir og meðferðaráætlun, sem henta þér best.

Fáanlegar eru notendavænni pakkningar sem gera sjúklingum kleift að framkvæma sjálfir lyfjagjöfina heima. Hafðu samband við lækninn til að athuga hvort til sé hentugri leið fyrir þig.

Hve mikið er notað

Luveris er venjulega notað daglega í allt að þrjár vikur samhliða FSH.

Venjulegur upphafsskammtur er 75 a.e. (eitt hettuglas) af Luveris daglega með 75 a.e. eða 150 a.e. af FSH.

Eftir því hvernig þú svarar meðferðinni getur læknirinn aukið skammtinn af FSH helst um 37,5–75 a.e. með 7–14 daga millibili.

Læknirinn getur ákveðið að framlengja meðferðina í allt að 5 vikur.

Þegar viðunandi svörun hefur verið náð, er gefinn einn skammtur af hCG í einum skammti 24 til

48 klst. eftir síðustu gjöf með Luveris og FSH. Mælt er með að þú hafir samfarir sama dag og daginn eftir hCG gjöf. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu.

Ef svörun er of mikil, skal hætta meðferð og ekki gefa hCG (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Læknirinn mun þá ávísa lægri skömmtum af FSH en áður í næstu meðferð.

Lyfjagjöf

Luveris er ætlað til notkunar undir húð. Aðeins má nota hvert hettuglas einu sinni.

Vinsamlegast lestu vandlega eftirfarandi leiðbeiningar, ef þú sérð sjálf um lyfjagjöfina:

Þvoðu þér um hendurnar. Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir, sem þú notar, séu eins hrein og kostur er.

Safnaðu saman öllu, sem þú þarft. Finndu hreint svæði og stilltu upp því, sem þú þarft: - eitt hettuglas af Luveris

-ein lykja af leysi

-tvær þurrkur vættar spritti

-ein sprauta

-ein nál til að útbúa fullbúna lausn (blöndunarnál)

-fíngerð nál til gjafar undir húð

-förgunarílát fyrir gler og nálar

Opnaðu lykjuna með leysinum. Efst á lykjunni með leysinum er lítill, litaður punktur. Beint

fyrir neðan hann hefur háls lykjunnar verið meðhöndlaður, svo auðveldara sé að brjóta hann frá. Bankaðu létt á topp lykjunnar, svo vökvi, sem kann að vera í hálsinum renni niður í neðri hlutann. Taktu nú þéttingsfast um hálsinn og brjóttu lykjuna, í áttina frá punktinum. Leggðu opna lykjuna varlega frá þér í lóðréttri stöðu.

Dragðu upp leysinn: Festu blöndunarnálina á sprautuna og með sprautuna í annarri hendi,

taktu upp opna lykjuna, stingdu nálinni ofan í hana og dragðu upp allan leysinn. Leggðu sprautuna varlega frá þér og gættu þess að snerta ekki nálina.

Útbúðu fullbúna lausn: Fjarlægðu hlífðarlokið af Luveris hettuglasinu, taktu upp sprautuna og

sprautaðu leysinum varlega ofan í Luveris hettuglasið. Vaggaðu gætilega án þess að fjarlægja sprautuna.

Ekki hrista.

Eftir að stungulyfsstofninn hefur leyst upp (sem venjulega gerist strax), athugaðu hvort lausnin

er tær og að hún innihaldi engar agnir. Hvolfdu þá hettuglasinu og dragðu lausnina gætilega aftur upp í sprautuna.

Þú getur líka blandað saman Luveris og follitrópín alfa til að komast hjá að sprauta þig með lyfjunum sitt í hvoru lagi. Eftir að þú hefur útbúið fullbúna lausn af Luveris, dragðu þá lausnina upp í sprautuna og sprautaðu henni ofan í ílátið með follitrópín alfa stungulyfsstofninum. Þegar stungulyfsstofninn hefur leyst upp, dragðu þá lausnina aftur upp í sprautuna. Gættu að því, hvort einhverjar agnir séu til staðar og notaðu ekki lausnina, ef hún er ekki tær.

Það má leysa allt að þrjú ílát af stungulyfsstofni í 1 ml af leysi.

Skiptu um nál, settu fíngerðu nálina á sprautuna og fjarlægðu loftbólur: Ef þú verður vör við

loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðrétt, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn þinn eða hjúkrunarkona eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Strjúktu yfir stungustaðinn með þurrku vættri spritti. Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið. Sprautaðu þig eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta þig beint í bláæð. Sprautaðu lyfinu inn með því að ýta stimplinum varlega niður. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg. Fjarlægðu svo nálina fljótt og örugglega og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með þurrku vættri spritti.

Fargaðu öllu, sem þú hefur notað: Að lyfjagjöf lokinni, fargaðu nálunum og tómum glerílátum í þar til gert förgunarílát. Fargaðu líka lyfjaleifum

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Luveris eru óþekkt. Samt sem áður getur verið hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka, sem er betur lýst í kaflanum um aukaverkanir. Hins vegar á þetta sér aðeins stað eftir gjöf með hCG (sjá kafla „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef gleymist að nota Luveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu samband við lækni um leið og vart verður einhverra af þeim aukaverknum sem taldar eru upp hér að neðan. Læknirinn gæti fyrirskipað þér að hætta notkun Luveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði, andlitsþroti með öndunarerfiðleikum geta stundum verið alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Verkir í neðri hluta kviðarhols ásamt ógleði eða uppköstum. Þetta geta verið merki um oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Verið getur að eggjastokkarnir hafi brugðist of hastarlega við meðferðinni og myndað stóra vökvafyllta belgi eða blöðrur (sjá jafnframt 2. kafla „Oförvunarheilkenni eggjastokka“) Þessi aukaverkun er algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10). Ef þessa verður vart þarf læknir að skoða þig við fyrsta tækifæri.

Alvarlegir fylgikvillar blóðtappa (segarekstilvik), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka, koma örsjaldan fyrir. Það gæti valdið verki fyrir brjósti, mæði, heilablóðfalli eða hjartaáfalli (sjá jafnframt 2. kafla „Blóðtappavandi“).

Aðrar algengar aukaverkanir

Höfuðverkur

Ógleði, uppköst, niðurgangur, óþægindi í kviðarholi eða verkur í kviðarholi

Vökvafylltir belgir á eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum, verkur í brjóstum og verkur í grindarholi

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting.

Ekki hefur orðið vart við eggjastokksvinding og blæðingar í kviðarholi af völdum Luveris, hins vegar hefur orðið vart við slíkt í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir meðferð með manna tíðahvarfa gónadótrópíni (hMG), sem er lyf unnið úr þvagi og inniheldur einnig LH.

Utanlegsfóstur getur myndast, sérstaklega hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Luveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum á eftir fyrnist og EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir eins og ef stungulyfsstofninn er aflitaður eða umbúðir gallaðar.

Nota ætti lyfið strax eftir að fullbúin lausn hefur verið útbúin.

Ekki skal nota Luveris ef lausnin inniheldur agnir eða er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Luveris inniheldur

Virka innihaldsefnið er lútrópín alfa. Eitt hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. (alþjóðlegar einingar).

Lútrópín alfa er raðbrigða gulbúsörvandi hormón (r-hLH) manna sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni.

Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins eru pólýsorbat 20, súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, óblönduð fosfórsýra, natríumhýdroxíð, L-metíónín og köfnunarefni.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Luveris og pakkningastærðir

Luveris kemur fyrir sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Lyfið er selt í pakkningum með 1, 3 eða 10 hettuglösum með stungulyfsstofni, ásamt samsvarandi fjölda af lykjum með leysi.

Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa og hver lykja af leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leysir í hettuglösum

Luveris 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Lútrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Luveris

3.Hvernig nota á Luveris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Luveris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Luveris

Lyfið Luveris inniheldur lútrópín alfa, gulbúsörvandi hormón (LH) framleitt með samrunaerfðatækni, sem er í stórum dráttum samskonar og gulbúsörvandi hormón manna. Lyfið tilheyrir flokki gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun æxlunar.

Við hverju Luveris er notað

Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun. Lyfið er notað ásamt öðru hormóni, svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem eru staðsett í eggjastokkunum og eru uppspretta eggjanna sjálfra. Framhald meðferðarinnar er svo einn skammtur af kóríógónadótrópíni (hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu.

2. Áður en byrjað er að nota Luveris

Ekki má nota Luveris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gónadótrópínum (eins og gulbúsörvandi hormónum, kynfrumnakveikjum eða kóríóngónadótrópíni manna), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef þú hefur greinst með æxli í heila

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkum af óþekktum uppruna

ef þú ert með blæðingar af óþekktum uppruna í leggöngum

Ekki nota Luveris ef eitthvert ofangreindra atriða á við þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Luveris er notað. Rétt er að kanna frjósemi pars, áður en meðferð hefst.

Ráðlagt er að nota ekki Luveris ef um er að ræða ástand sem vanalega gerir eðlilega meðgöngu ómögulega, svo sem ef eggjastokkar starfa ekki sem skyldi vegna galla í eggjastokkum eða vansköpunar á kynfærum.

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til niðurbrots porfýrína sem getur borist frá foreldrum til barna).

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Lyfið örvar eggjastokka þína. Þetta eykur hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka eða OHSS. Þá þroskast eggbúin of mikið og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verk í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með að anda, skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn sem gæti beðið þig að hætta að nota lyfið (sjá 4. kafla „Alvarlegar aukaverkanir“).

Ef þú hefur ekki egglos og ef fylgt er ráðlögðum skammti og áætlun um lyfjagjöf er ólíklegra að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram. Meðferð með Luveris veldur sjaldan alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka. Líkurnar aukast ef lyfið sem er notað til lokaþroskunar eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín, hCG) er gefið (sjá kafla 3 „Hve mikið er notað“). Ef þú ert að þróa með þér oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið að læknirinn gefi ekki hCG í þeirri meðferðarlotu og verið getur að þér verði sagt að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í a.m.k. fjóra daga.

Læknirinn tryggir nákvæmt eftirlit með svörun eggjastokka með ómskoðun og blóðprufum fyrir og á meðan á meðferð stendur.

Fjölburaþungun

Þegar Luveris er notað er meiri hætta á að verða barnshafandi af fleiri en einu barni samtímis („fjölburaþungun“, aðallega tvíburar) en ef getnaður er náttúrulegur. Fjölburaþungun getur valdið læknisfræðilegum fylgikvillum fyrir þig og börnin. Minnka má hættu á fjölburaþungun með því að nota réttan skammt af Luveris á réttum tímum. Þegar tæknifrjóvgun á sér stað tengist hættan á fjölburaþungun aldri, gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir inni í þér.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eða örvun á eggjastokkum til að framleiða egg, er líklegra að fósturlát verði en hjá konum almennt.

Utanlegsfóstur

Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsfóstur (þungun þar sem fóstrið verður til utan legs), hvort sem þungun hefur átt sér stað með eðlilegum getnaði eða með hjálp frjósemismeðferða.

Blóðtappavandi (segarekstilvik)

Leitið ráða hjá lækninum áður en Luveris er notað ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur verið með blóðtappa í fæti eða lunga, fengið hjartaáfall eða slag. Þú getur verið í meiri hættu á að fá alvarlega blóðtappa eða að blóðtappar sem þegar eru til staðar versni með Luveris meðferð.

Æxli í kynfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og í öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa verið meðhöndlaðar með mörgum lyfjum vegna ófrjósemi.

Fæðingargallar

Fæðingargallar eftir tæknifrjóvganir gætu verið örlítið algengari en við eðlilegan getnað. Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra eins og aldurs móðurinnar, erfða eða vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungunar.

Börn og unglingar

Luveris er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Luveris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki blanda Luveris við önnur lyf í sömu inndælingu, nema follítrópín alfa, ef því er ávísað af lækni.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Luveris ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Luveris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Luveris

Luveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. Það er nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Luveris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Notkun lyfsins

Læknirinn ákveður skammtastærðir og meðferðaráætlun, sem henta þér best.

Hve mikið er notað

Luveris er venjulega notað daglega í allt að þrjár vikur samhliða FSH. Venjulegur upphafsskammtur er 75 a.e. (eitt hettuglas) af Luveris daglega með 75 a.e. eða 150 a.e. af FSH.

Eftir því hvernig þú svarar meðferðinni getur læknirinn aukið skammtinn af FSH helst um 37,5–75 a.e. með 7–14 daga millibili.

Læknirinn getur ákveðið að framlengja meðferðina í allt að 5 vikur.

Þegar viðunandi svörun hefur verið náð, er gefinn einn skammtur af hCG í einum skammti 24 til

48 klst. eftir síðustu gjöf með Luveris og FSH. Mælt er með að þú hafir samfarir sama dag og daginn eftir hCG gjöf. Að öðrum kosti má framkvæma sæðingu.

Ef svörun er of mikil, skal hætta meðferð og ekki gefa hCG (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Læknirinn mun þá ávísa lægri skömmtum af FSH en áður í næstu meðferð.

Lyfjagjöf

Luveris er ætlað til notkunar undir húð. Aðeins má nota hvert hettuglas einu sinni.

Vinsamlegast lestu vandlega eftirfarandi leiðbeiningar, ef þú sérð sjálf um lyfjagjöfina:

Þvoðu þér um hendurnar. Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir, sem þú notar, séu eins hrein og kostur er.

Safnaðu saman öllu, sem þú þarft. Finndu hreint svæði og stilltu upp því, sem þú þarft:

-eitt hettuglas af Luveris

-eitt hettuglas af leysi

-tvær þurrkur vættar spritti

-ein sprauta

-ein nál til að útbúa fullbúna lausn (blöndunarnál)

-fíngerð nál til gjafar undir húð

-förgunarílát fyrir gler og nálar

Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með leysinum. Festu blöndunarnálina á sprautuna og

dragðu loft upp í sprautuna með því að toga stimpilinn að 1 ml markinu. Stingdu nálinni ofan í hettuglasið, ýttu á stimpilinn til að þrýsta út loftinu, snúðu hettuglasinu á hvolf og dragðu varlega upp allan leysinn.

Leggðu sprautuna varlega frá þér og gættu þess að snerta ekki nálina.

Útbúðu fullbúna lausn: Fjarlægðu hlífðarlokið af Luveris hettuglasinu, taktu upp sprautuna og

sprautaðu leysinum varlega ofan í Luveris hettuglasið. Vaggaðu gætilega án þess að fjarlægja sprautuna.

Ekki hrista.

Eftir að stungulyfsstofninn hefur leyst upp (sem venjulega gerist strax), athugaðu hvort lausnin er tær og að hún innihaldi engar agnir. Hvolfdu þá hettuglasinu og dragðu lausnina gætilega aftur upp

í sprautuna.

Þú getur líka blandað saman Luveris og follitrópín alfa til að komast hjá að sprauta þig með lyfjunum sitt í hvoru lagi. Eftir að þú hefur útbúið fullbúna lausn af Luveris, dragðu þá lausnina upp í sprautuna og sprautaðu henni ofan í ílátið með follitrópín alfa stungulyfsstofninum. Þegar stungulyfsstofninn hefur leyst upp, dragðu þá lausnina aftur upp í sprautuna. Gættu að því, hvort einhverjar agnir séu til staðar og notaðu ekki lausnina, ef hún er ekki tær.

Það má leysa allt að þrjú ílát af stungulyfsstofni í 1 ml af leysi.

Skiptu um nál, settu fíngerðu nálina á sprautuna og fjarlægðu loftbólur: Ef þú verður vör við

loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðrétt, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni. Ýttu stimplinum varlega upp, þangað til loftbólurnar hverfa.

Sprautaðu þig án tafar: Læknirinn þinn eða hjúkrunarkona eiga að hafa ráðlagt þér varðandi

heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum). Strjúktu yfir stungustaðinn með þurrku vættri spritti. Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið. Sprautaðu þig eins og þér hefur verið kennt. Ekki sprauta þig beint í bláæð. Sprautaðu lyfinu inn með því að ýta stimplinum varlega niður. Gefðu þér tíma til að tæma sprautuna alveg. Fjarlægðu svo nálina fljótt og örugglega og hreinsaðu húðina með hringlaga hreyfingu, með þurrku vættri spritti.

Fargaðu öllu, sem þú hefur notað: Að lyfjagjöf lokinni, fargaðu nálunum og tómum glerílátum í þar til gert förgunarílát. Fargaðu líka lyfjaleifum

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif ofskömmtunar með Luveris eru óþekkt. Samt sem áður getur verið hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka, sem er betur lýst í kaflanum um aukaverkanir. Hins vegar á þetta sér aðeins stað eftir gjöf með hCG (sjá kafla „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef gleymist að nota Luveris

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu samband við lækni um leið og vart verður einhverra af þeim aukaverknum sem taldar eru upp hér að neðan. Læknirinn gæti fyrirskipað þér að hætta notkun Luveris.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði, andlitsþroti með öndunarerfiðleikum geta stundum verið alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Verkir í neðri hluta kviðarhols ásamt ógleði eða uppköstum. Þetta geta verið merki um oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS). Verið getur að eggjastokkarnir hafi brugðist of hastarlega við meðferðinni og myndað stóra vökvafyllta belgi eða blöðrur (sjá jafnframt 2. kafla „Oförvunarheilkenni eggjastokka“) Þessi aukaverkun er algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10). Ef þessa verður vart þarf læknir að skoða þig við fyrsta tækifæri.

Alvarlegir fylgikvillar blóðtappa (segarekstilvik), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka, koma örsjaldan fyrir. Það gæti valdið verki fyrir brjósti, mæði, heilablóðfalli eða hjartaáfalli (sjá jafnframt 2. kafla „Blóðtappavandi“).

Aðrar algengar aukaverkanir

Höfuðverkur

Ógleði, uppköst, niðurgangur, óþægindi í kviðarholi eða verkur í kviðarholi

Vökvafylltir belgir á eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum), verkur í brjóstum og verkur í grindarholi

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting.

Ekki hefur orðið vart við eggjastokksvinding og blæðingar í kviðarholi af völdum Luveris, hins vegar hefur orðið vart við slíkt í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir meðferð með manna tíðahvarfa gónadótrópíni (hMG), sem er lyf unnið úr þvagi og inniheldur LH.

Utanlegsfóstur getur myndast, sérstaklega hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Luveris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum á eftir fyrnist og EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir eins og ef stungulyfsstofninn er aflitaður eða umbúðir gallaðar.

Nota ætti lyfið strax eftir að fullbúin lausn hefur verið útbúin.

Ekki skal nota Luveris ef lausnin inniheldur agnir eða er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Luveris inniheldur

Virka innihaldsefnið er lútrópín alfa. Eitt hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. (alþjóðlegar einingar).

Lútrópín alfa er raðbrigða gulbúsörvandi hormón (r-hLH) manna sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni.

Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins eru pólýsorbat 20, súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, óblönduð fosfórsýra, natríumhýdroxíð, L-metíónín og köfnunarefni.

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Luveris og pakkningastærðir

Luveris kemur fyrir sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Lyfið er selt í pakkningum með 1, 3 eða 10 hettuglösum með stungulyfsstofni, ásamt samsvarandi fjölda af hettuglösum með leysi.

Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa og hvert hettuglas með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Markaðsleyfishafi

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Bretland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf