Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Fylgiseðill - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMacugen
ATC-kóðiS01LA03
Efnipegaptanib
FramleiðandiPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn

Pegaptanib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Macugen

3.Hvernig þér er gefið Macugen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Macugen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað

Macugen er lausn sem er dælt inn í augað. Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).

Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)). Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað. Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.

Aldurstengd votarýrnun í miðgróf sjónu verður vegna óeðlilegrar nýæðamyndunar undir sjónu og gula blettinum. Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón. Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur. Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim. Lyfið er notað til meðferðar á allri óeðlilegri nýæðamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda rýrnun í miðgróf sjónu.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Macugen

Ekki má gefa þér Macugen

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Macugen er gefið.

Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum). Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,

aukinn fjöldi smárra agna í sjóninni. Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.

Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu. Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.

Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig. Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.

Börn og unglingar

Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Macugen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Engin reynsla er fyrir hendi af notkun Macugen hjá þunguðum konum. Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði. Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.

Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir tímabundinni þokusýn eftir gjöf Macugen. Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Macugen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).

3.Hvernig þér er gefið Macugen

Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.

Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári). Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu. Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.

Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega. Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf. Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.

Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.

Til að vernda augað gegn augnsýkingum er hugsanlegt að þú eigir að nota augndropa með bakteríudrepandi verkun (eða aðra bakteríudrepandi meðferð), eftir hverja inndælingu.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um

Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi. Hafðu tafarlaust samband við lækninn og lýstu einkennunum hvenær sem þú finnur fyrir sjóntruflunum, óþægindum/verkjum í auga, roða í auga eða ógleði og uppköstum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu. Leitaðu læknisaðstoðar án tafar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum fljótlega eftir inndælinguna: skyndilegum öndunarerfiðleikum eða sogkenndum andardrætti, bólgu í munni, andliti, á höndum eða fótum, kláða, yfirliðstilfinningu, hröðum hjartslætti, magakrömpum, ógleði, uppköstum eða niðurgangi. Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf Macugen. Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur“). Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:

bólga í auga

augnverkur

aukinn þrýstingur innan augans

litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))

smáar agnir eða punktar í sjónsviði (augngrugg eða ógagnsæi).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10 einstaklingum)

Aðrar algengar aukaverkanir frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða orsakaðar af inndælingunni sjálfri eru:

þokusýn

sjóntruflanir

augnóþægindi

sjónskerðing

aukið ljósnæmi, blossasýn

blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)

blóðhlaupið auga (blæðing í táru)

kvilli í glerhlaupi augans eins og los eða rof (glerhlaupslos)

ský á auga (drer)

kvilli í yfirborði augans (glæru)

bólga á augnloki, bólga á innanverðu augnloki eða yfirborði augans (augnslímu)

bólga í auga, táraflóð, tárubólga, þurrkur, útferð í auga, erting í auga, kláði í auga, roði í auga eða stækkun ljósops.

Aðrar algengar aukaverkanir en frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða vegna inndælingarinnar sjálfrar eru:

höfuðverkur

nefrennsli.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sjaldgæfar aukaverkanir frá augum sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða vegna inndælingarinnar eru:

bólga í auga eða augnyfirborði

blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)

augnþreyta

bólga á miðsvæði augnyfirborðs (glærubólga)

smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans

kláði í augnlokum

truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)

smá fleiður í miðgróf augnyfirborðs (glæru)

sigin augnlok

ör í auga (sjónu)

smáhnúður á augnloki vegna bólgu (augnaloksþrymill)

minnkaður augnþrýstingur

viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað

los eða rifnun laga í afturhólfi augans (sjónu)

kvillar í sjáaldri, litaða hluta augans (litu)

stífla í sjónuslagæð

úthverfing augnloks, truflun í augnhreyfingum, erting í augnlokum

blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga

bólga í auga (litubólga)

bikarlaga sjóntaug

aflögun sjáaldurs

stífla í æð í afturhluta augans

leki úr innra hlaupi augans.

Sjaldgæfar aukaverkanir ekki frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða vegna inndælingarinnar sjálfrar eru:

martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi

hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)

bólga í efri hluta öndunarvegs, uppköst, meltingartruflun

erting og bólga í húð, breyting í háralit, útbrot, kláði

nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík einkenni (útbreiddir verkir)

hækkun lifrarensíma, skrámur.

Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Macugen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Ef lyfið hefur verið geymt við stofuhita í meira en 2 vikur á að farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Macugen inniheldur

-Virka innihaldsefnið er pegaptanib. Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.

-Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.

Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir

Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.

Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,25- 0,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu. Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri hlíf.

Pakkningunni fylgir ekki nál.

Markaðsleyfishafi

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Czech Republic

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600

Tel: +385 1 6311 833

 

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

 

Kύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

VARÚÐ: Þar sem áfyllt sprauta inniheldur meira magn lyfs

(250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið. Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.

Mynd 1. Áður en loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtalína

 

 

 

 

 

 

 

 

Þriðji kantur á

 

 

 

(Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)

 

stimplinum (efri brún)

 

 

 

 

 

 

 

Snúa á sprautunni þannig að nálin vísi upp og athuga hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.

Þrýstið stimplinum VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá

Mynd 2 hér að neðan). Ekki má draga stimpilinn til baka

Mynd 2. Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út

Efri brún þriðja kants á stimplinum ber við skammtalínuna

Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf