Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Marixino (Maruxa) (memantine hydrochloride) – Fylgiseðill - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMarixino (Maruxa)
ATC-kóðiN06DX01
Efnimemantine hydrochloride
FramleiðandiConsilient Health Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Marixino

3.Hvernig nota á Marixino

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Marixino

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Marixino tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers- sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Marixino hefur áhrif á NMDA- viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Marixino

Ekki má nota Marixino:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino er notað:

-ef þú hefur fengið krampa.

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Marixino.

Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.

Notkun annarra lyfja samhliða Marixino

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Marixino getur sérstaklega breytt verkun eftirtalinna lyfja og læknirinn kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Marixino.

Notkun Marixino með mat eða drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef um er að ræða nýrnapíplublóðsýringu (of mikla sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Marixino ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Marixino og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Marixino inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Marixino

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Marixino fyrir fullorðna og eldri sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag. Til að minnka hættu á aukaverkunum er þessum skammti náð smám saman með því að fylgja daglegri meðferðaráætlun:

Vika 1

Hálf 10 mg tafla

Vika 2

Ein 10 mg tafla

Vika 3

Ein og hálf 10 mg tafla

Vika 4

Tvær 10 mg töflur

Venjulegur upphafsskammtur er hálf tafla einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna. Hann er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) aðra vikuna og í 1 og hálfa töflu einu sinni á dag (1 x 15 mg) í þriðju vikunni. Frá fjórðu vikunni er venjulegur skammtur 20 mg einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun lækninn velja skammt sem hentar ástandi þínu. Í slíkum tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.

Lyfjagjöf

Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag. Til að njóta ávinnings af lyfinu skalt þú taka það reglulega á sama tíma dag hvern. Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni. 10 mg filmuhúðaðri töflu má skipta í jafna skammta. Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Lengd meðferðar

Haltu áfram að taka Marixino á meðan þú hefur ávinning af því. Læknirinn mun meta meðferðina reglulega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt er ekki skaðlegt að taka of mikið af Marixino. Þú gætir fundið fyrir auknum einkennum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef þú tekur allt of stóran skammt af Marixino skalt þú hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar, þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.

Ef gleymist að taka Marixino

-Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Marixino

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Marixino inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memamtínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvara 8,31 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð: metakrýlsýru-etýlakrýlatsamfjölliða (1:1), natríumlárílsúlfat, póýsorbat 80, talkúm (E553b), tríacetín, símeticon.

Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Marixino og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu: 12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm). Töflunni má skipta í jafna skammta.

Marixino filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112 filmuhúðuðum töflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Írland

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Marixino

3.Hvernig nota á Marixino

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Marixino

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Marixino tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers- sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Marixino hefur áhrif á NMDA- viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Marixino

Ekki má nota Marixino:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino er notað:

-ef þú hefur fengið krampa.

-ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Marixino.

Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.

Notkun annarra lyfja samhliða Marixino

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Marixino getur sérstaklega breytt verkun eftirtalinna lyfja og læknirinn kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Marixino.

Notkun Marixino með mat eða drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef um er að ræða nýrnapíplublóðsýringu (of mikla sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Marixino ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Marixino og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Marixino inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Marixino

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Marixino fyrir fullorðna og eldri sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag. Til að minnka hættu á aukaverkunum er þessum skammti náð smám saman með því að fylgja daglegri meðferðaráætlun:

Vika 1

Hálf 10 mg tafla

Vika 2

Ein 10 mg tafla

Vika 3

Ein og hálf 10 mg tafla

Vika 4

Tvær 10 mg töflur eða ein 20 mg tafla einu sinni á dag

Venjulegur upphafsskammtur er hálf tafla einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna. Hann er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) aðra vikuna og í 1 og hálfa töflu einu sinni á dag (1 x 15 mg) í þriðju vikunni. Frá fjórðu vikunni er venjulegur skammtur 20 mg einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun lækninn velja skammt sem hentar ástandi þínu. Í slíkum tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.

Lyfjagjöf

Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag. Til að njóta ávinnings af lyfinu skalt þú taka það reglulega á sama tíma dag hvern. Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni. 10 mg filmuhúðaðri töflu má skipta í jafna skammta. Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Lengd meðferðar

Haltu áfram að taka Marixino á meðan þú hefur ávinning af því. Læknirinn mun meta meðferðina reglulega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt er ekki skaðlegt að taka of mikið af Marixino. Þú gætir fundið fyrir auknum einkennum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef þú tekur allt of stóran skammt af Marixino skalt þú hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar, þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.

Ef gleymist að taka Marixino

-Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Marixino

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Marixino inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memamtínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvara 16,62 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð: metakrýlsýru-etýlakrýlatsamfjölliða (1:1), natríumlárílsúlfat, póýsorbat 80, talkúm (E553b), tríacetín, símeticon.

Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Marixino og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur (lengd töflu: 15,7-16,4 mm, þykkt: 4,7-5,7 mm).

Marixino filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112 filmuhúðuðum töflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Írland

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf