Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) – Fylgiseðill - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMatever
ATC-kóðiN03AX14
Efnilevetiracetam
FramleiðandiPharmathen S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Matever 250 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 500 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 750 mg filmuhúðaðar töflur

Matever 1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Matever

3.Hvernig nota á Matever

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Matever

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).

Matever er notað:

eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri.

vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).

2.Áður en byrjað er að nota Matever

Ekki má nota Matever

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Matever er notað

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Matever

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Matever ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif Matever á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við flogum. Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Matever 250 mg, 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.

Matever 1.000 mg töflur innihalda mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.

3.Hvernig nota á Matever

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljósthvernig nota á lyfið skal leita þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.

Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Dæmi: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.

Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Matever sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.

Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.

Lyfjagjöf

Gleypið Matever töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni). Þú mátt taka Matever með eða án matar.

Lengd meðferðar

Matever er notað til langtíma meðhöndlunar. Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Matever eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.

Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka. Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Matever

Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.

Ef hætt er að nota Matever

Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Matever meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman

skal hætta notkun Matever.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja, þreyta og sundl verið algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.

Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur

Algengar geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist).

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta

Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur.

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar), náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Matever

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Matever inniheldur

Virka innihaldsefnið er levetiracetam.

Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.

Ein tafla af Matever 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)

250 mg:

Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól (E1520), litarefni*.

500 mg:

Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól (E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.

750 mg:

Filmuhúð: hýprómellósa (E464), indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCFaluminumlake (E110), járnoxíð rautt (E172), makrógól/PEG 4000, títantvíoxíð (E171), litarefni*.

1.000 mg:

Filmuhúð Opadry OY-LS-28908 (II white): hýprómellósa (E464), laktósaeinhýdrat, makrógól /PEG 4000, títantvíoxíð (E171).

*Litarefnin eru:

250 mg tafla: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) quinoline yellow aluminium lake (E104)

500 mg tafla: quinoline yellow aluminiumlake (E104)

750 mg tafla: indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCF aluminumlake (E110) 1.000 mg tafla: (engin viðbætt litarefni).

Lýsing á útliti Matever og pakkningastærðir

Matever 250 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru bláar, ílangar og tvíkúptar.

Matever 500 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, ílangar og tvíkúptar

Matever 750 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, ílangar og tvíkúptar.

Matever 1.000 mg: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, ílangar og tvíkúptar.

Hvítar, mattar PVC/PE/PVDC-ál þynnurí pappaöskjum.

Matever töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 töflur og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum) filmuhúðuðum töflum.

500 mg: 10, 20,30,50,60, 100, 120 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum) filmuhúðuðum töflum.

750 mg: 20,30,50,60, 80, 100, 120 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með100 töflum) filmuhúðuðum töflum.

1.000 mg: 10, 20,30,50,60, 100 og fjölpakkningu með 200 (2 pakkningar með 100 töflum) filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien Pharmathen

Lietuva

S.A.

 

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

SIA ELVIM

 

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

ACEpharma Ltd.

Pharmathen S.A.

Teл.: +359 2862 9152

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika Genericon

Magyarország

s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 221 512 176

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen

Nederland

S.A.

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

 

Pharmathen S.A. Tél:

Pharmathen S.A.

 

+30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská

republika

Alvogen ehf.

Genericon s.r.o.

 

Tel: +354 522 2900

Tel: +420 221 512 176

Italia

Suomi/Finland Pharmathen

Ecupharma S.r.l

S.A.

 

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

 

. C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

 

 

Aspire Pharma Limited

SIA ELVIM

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +371 67808450

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Levetiracetam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Matever

3.Hvernig nota á Matever

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Matever

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað

Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).

Matever er notað:

eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.

sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla:

hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 4 ára aldri.

Vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum.

frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).

Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Matever flogaveikilyf með inntöku.

2.Áður en byrjað er að gefa þér Matever

Ekki má nota Matever

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrralidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Matever

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins. Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.

Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir. Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.

Börn og unglingar

Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Matever

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Matever ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er hægt að útiloka að fullu hættuna á vansköpun fyrir fóstrið. Í dýrarannsóknum hafa sést óæskileg áhrif Matever á æxlun, við skammta sem eru stærri en þeir sem þarf til meðferðar við flogum. Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju. Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn. Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Matever inniheldur natríum

Hver stakur hámarks skammtur af Matever þykkni inniheldur 2,49 mmól (eða 57,21 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi). Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3. Hvernig nota á Matever

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Matever innrennslislyf í bláæð.

Matever á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Notkun innrennslislyfs er valkostur í stað lyfjaforma til inntöku. Skipta má beint úr gjöf í bláæð og yfir í inntöku, eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal sama heildarskammt á dag og sömu skammtatíðni.

Einlyfjameðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.

Viðbótarmeðferð

Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira

Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.

Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg

Venjulegur skammtur: á bilinu 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar til 60 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring.

Lyfjagjöf

Matever er til notkunar í bláæð.

Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.

Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.

Lengd meðferðar

Ekki liggur fyrir nein reynsla af gjöf levetriacetams í bláæð lengur en í 4 daga.

Ef hætt er að nota Matever

Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa. Ákveði læknirinn að hætta Matever meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Matever.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:

slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)

flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])

einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)

alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)

merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.

Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl. Við upphaf meðferðar eða þegar skammtar eru auknir geta sumar aukaverkanirnar t.d. syfja, þreyta og sundl algengari. Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnkameð tímanum.

Mjög algengar geta koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Nefkoksbólga;

Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur

Algengar geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

Lystarleysi;

Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;

Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður) skjálfti;

Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist).

Hósti;

Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;

Útbrot;

Þróttleysi/þreyta

Sjaldgæfar geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;

Þyngdartap, þyngdaraukning;

Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ringlun, kvíðakast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur.

Minnisleysi, minnisskerðing, ósamhæfðar hreyfingar (skert geta til að samhæfa hreyfingar), náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);

Tvísýni, þokusýn;

Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi;

Hárlos, exem, kláði;

Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir;

Áverkar.

Mjög sjaldgæfar geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

Sýking;

Fækkun allra tegunda blóðkorna;

Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum og hálsi]);

Minnkað magn natríums í blóði;

Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);

Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);

Brisbólga;

Lifrarbilun, lifrarbólga;

Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi;

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens–Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).

• Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði. Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Matever

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Matever inniheldur

-Virka innihaldsefnið er levetiracetam. Hver ml af lausn, innrennslislyfi, inniheldur 100 mg af levetiracetami.

-Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Matever og pakkningastærðir:

Matever innrennslisþykkni, lausn (Matever þykkni) er tær, litlaus, sæfður vökvi. Matever þykkni 5 ml hettuglasi er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien Pharmathen

S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Česká republika Pharmathen

S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Deutschland Pharmathen

S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Pharmathen

S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Orion PharmaAB

Τηλ: +357 25761699

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Aspire Pharma Limited

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +44(0)1730 231148

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópuhttp://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um rétta notkun Matever eru í 3. kafla.

Hvert hettuglas með Matever þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml). Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.

Tafla 1. Blöndun og gjöf Matever þykknis

Skammtur

Rúmmál sem

Rúmmál

Innrennslistími

Tíðni

Heildarskammtur

 

nota á

þynningarlausnar

 

lyfjagjafar

á sólarhring

 

 

 

 

 

 

250 mg

2,5 ml (hálft 5

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

500 mg/sólarhring

 

ml hettuglas)

 

 

sinnum á

 

 

 

 

 

sólarhring

 

500 mg

5 ml (eitt 5 ml

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

1.000

 

hettuglas)

 

 

sinnum á

mg/sólarhring

 

 

 

 

sólarhring

 

1.000 mg

10 ml (tvö 5

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

2.000

 

ml hettuglös)

 

 

sinnum á

mg/sólarhring

 

 

 

 

sólarhring

 

1.500 mg

15 ml (þrjú 5

100 ml

15 mínútur

Tvisvar

3.000

 

ml hettuglös)

 

 

sinnum á

mg/sólarhring

 

 

 

 

sólarhring

 

Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.

Geymsluþol lyfs í notkun: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst. ef það er geymt í PVC pokum við stofuhitann 15-25°C og þess gætt að hitastigið fari ekki út fyrir þau mörk.

Þynningarlausnir:

-Natríumklóríð (0,9%) til innrennslis

-Ringerlaktat til innrennslis

-Glúkósi 5% til innrennslis

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf