Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – áletranir - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMenveo
ATC-kóðiJ07AH08
Efnimeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
FramleiðandiGSK Vaccines S.r.l.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA– STOFN Í HETTUGLASI OG LAUSN Í HETTUGLASI

1.HEITI LYFS

Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn

Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W135 og Y

2.VIRK(T) EFNI

Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:

Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7-33,3 míkrógrömm

Fásykra meningókokka af sermisgerð 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1-12,5 míkrógrömm

Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm samtengt við

Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm

Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6-10,0 míkrógrömm

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.

Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.

Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Stungulyf til notkunar í vöðva.

Ekki til notkunar í æð, í eða undir húð.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Eftir blöndun skal nota lyfið strax. Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ítalía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/10/614/003 – pakkning með 1 skammti

EU/1/10/614/002 – pakkning með 5 skömmtum

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MENA FROSTÞURRKAÐUR BLANDAÐUR BÓLUEFNISÞÁTTUR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Menveo stofn, stungulyf

MenA samtengt

Til notkunar í vöðva

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MENCWY FLJÓTANDI BLANDAÐUR BÓLUEFNISÞÁTTUR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Menveo lausn, stungulyf

MenCWY samtengt

Til notkunar í vöðva

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,6 ml

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf