Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Fylgiseðill - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMenveo
ATC-kóðiJ07AH08
Efnimeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
FramleiðandiGSK Vaccines S.r.l.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn

Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W135 og Y

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:

1.Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað

2.Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo

3.Hvernig nota á Menveo

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Menveo

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað

Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.

Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).

Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu. Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki. Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki. Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.

2. Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo

Ekki má nota Menveo ef þú eða barnið þitt hafið:

-einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6)

-einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg bóluefni)

-háan hita. Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt eruð með

-veiklað ónæmiskerfi. Lítið er vitað um virkni Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum. Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.

-dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.

Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.

Þetta bóluefni getur aðeins veitt vörn gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W135 og Y. Það veitir ekki vörn gegn öðrum tegundum meningókokka en af gerðum A, C, W135 og Y eða gegn öðrum sjúkdómsvöldum heilahimnubólgu eða blóðsýkingar.

Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.

Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni. Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.

Notkun annarra lyfja samhliða Menveo

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.

Má þar nefna: bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap), bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og lifrarbólgu A og B.

Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.

Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kann samt sem áður að mæla með því að þú fáir Menveo ef þú ert í mikilli hættu að fá sýkingu af völdum meningókokka af sermisgerð A, C, W135 og Y.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sundl eftir bólusetningu. Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Menveo inniheldur

Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.

3.Hvernig nota á Menveo

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.

Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.

Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.

Upplýstu lækninn þinn um það ef þú hefur áður fengið Menveo eða annað meningókokkalbóluefni með inndælingu. Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.

Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.

Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Syfja, höfuðverkur, skapstyggð, almenn vanlíðan, verkur á stungustað, roði á stungustað (≤50 mm), hersli á stungustað

(≤50 mm)

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum): Breyttar matarvenjur, ógleði, uppköst, niðurgangur, útbrot, vöðvaverkir, liðverkir, hrollur, hiti ≥38°C, roði á stungustað (>50 mm) og hersli á stungustað (>50 mm)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum): Kláði á stungustað

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.

Mjög algengar: Höfuðverkur, ógleði, verkur á stungustað, roði á stungustað (≤50 mm), hersli á stungustað (≤50 mm), vöðvaverkir, almenn vanlíðan

Algengar: Útbrot, roði á stungustað (>50 mm), hersli á stungustað (>50 mm), liðverkir, hiti ≥38°C, hrollur

Sjaldgæfar: Sundl, kláði við íkomustað

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:

Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog

sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.

Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Menveo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax. Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

Menveo inniheldur

 

Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:

 

Virku innihaldsefnin eru:

 

(Upphaflega í stofninum)

 

 

Fásykra meningókokka af sermisgerð A

10 míkrógrömm

Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein

16,7 til 33,3 míkrógrömm

(Upphaflega í lausninni)

 

 

Fásykra meningókokka af sermisgerð C

5 míkrógrömm

Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein

7,1 til 12,5 míkrógrömm

 

Fásykra meningókokka af sermisgerð W135

5 míkrógrömm

Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein

3,3 til 8,3 míkrógrömm

 

Fásykra meningókokka af sermisgerð Y

5 míkrógrömm

Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein

5,6 til 10,0 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Ístofninum: kalíumtvíhýdrógenfosfat og súkrósi.

Ílausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).

Lýsing á útliti Menveo og pakkningastærðir

Menveo er stofn og lausn, stungulyf.

Hver skammtur af Menveo er afhentur sem:

-1 hettuglas með MenA frostþurrkuðum samtengdum bóluefnisþætti sem hvítt til beinhvítt duft

-1 hettuglas með MenCWY fljótandi samtengdum bóluefnisþætti sem tær lausn

-Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Innihaldi beggja bóluefnisþáttanna (hettuglas og hettuglas) á að blanda áður en bólusett er þannig að fáist einn skammtur með 0,5 ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ítalía

Framleiðandi:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun bóluefnisins:

Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.

Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.

Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA samtengda þáttinn.

Hvolfið hettuglasinu og hristið kröftuglega og dragið síðan 0,5 ml af fullbúnu bóluefninu. Athugið

að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því. Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina. Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.

Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna. Ef agnir sjást og/eða bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.

Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf