Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mepact (mifamurtide) – Fylgiseðill - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMepact
ATC-kóðiL03AX15
Efnimifamurtide
FramleiðandiTakeda France SAS

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDANN

MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.

Mifamurtid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4..

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MEPACT

3.Hvernig nota á MEPACT

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MEPACT

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað

MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu. Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.

MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára). Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.

2. Áður en byrjað er að nota MEPACT

Ekki má nota MEPACT:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

íkafla 6).

-ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða tacrolimus eða mikið magn af bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða“ hér fyrir neðan).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MEPACT er notað.

-ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð MEPACT-meðferð. Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT meðferð.

-ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma. Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.

-ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.

-ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan blóðþrýsting. Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.

-ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi. Ef vandamálið eykst ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið því þegar lyfið er notað samhliða krabbameinsmeðferð.

-ef þú færð hroll eða skjálfta eða hitatilfinningu. Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita. Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.

Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:

-ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).

-bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac, sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verki. Þú mátt ekki nota MEPACT með stórum skammti af bólgueuyðandi verkjalyfjum.

-barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma. Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.

Það er mælt með því að skilja að gjafartíma MEPACT og doxorubicin eða annarra lyfja, ef þau eru notuð í sömu lyfjameðferð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum. Því ætti ekki að nota MEPACT meðan á meðgöngu stendur né án þess að nota virkar getnaðarvarnir. Þú ættir að nota virkar getnaðarvarnir ef þú tekur inn MEPACT. Það er mikilvægt að þú segir lækninum þínum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú sért þunguð eða hafir í hyggju að verða það.

Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.

Akstur og notkun véla

Sumar mjög algengar og algengar aukaverkanir MEPACT-meðferðarinnar (eins og sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á MEPACT

Skammtur og tímalengd meðferðar

MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammturinn af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m2 á líkamsyfirborð. Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.

Áætlunin fyrir MEPACT-meðferðina þína er hægt að aðlaga að lyfjameðferðaráætlun þinni. Það er ekki nauðsynlegt að grípa fram í áætlun þína á MEPACT, ef lyfjameðferðinni þinni er frestað. Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.

Hvernig nota á MEPACT

Frostþurrkaða duftið hefur verið blandað sem vökvadreifu, síað með því að nota síuna sem fylgir með og þynnt út fyrir notkun. MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega eina klukkustund. Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma. Þú þarft ekki að fara á sjúkrahús til að fá MEPACT. Það er líka hægt að gefa það göngudeildarsjúklingum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða blóðþrýstingsfall. Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Ef hætt er að nota MEPACT

Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT. Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.

MEPACT meðferð getur oft valdið magavandamálum, svo sem ógleði, uppköstum og minnkaðri matarlyst, þegar notað er samhliða krabbameinsmeðferð.

Hafðu samband við lækninn þinn þegar í stað:

-ef þú hefur viðvarandi hita eða kuldahroll meira en 8 tíma eftir skammt af MEPACT, vegna þess að þetta geta verið einkenni um smit eða

-ef þú upplifir útbrot eða átt í erfiðleikum með öndun (másar) eða

-ef þú finnur fyrir magavandamálum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-hiti, skjálfti/nötur, veikleiki, þreyta eða almenn óþægindi

-ógleði og/eða uppköst, niðurgangur eða hægðatregða

-höfuðverkur eða sundl

-hraður hjartsláttur

-hár eða lágur blóðþrýstingur

-engin matarlyst

-sviti

-verkur, þar á meðal almennur verkur, verkur í vöðvum og/eða liðum og bakverkur, brjóstverkur, verkur í kviðarholi, handlegg eða fæti

-hósti, öndunarerfiðleikar eða hröð öndun

-lágur líkamshiti

-fækkun rauðra blóðkorna

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-blár litur á vef eins og hörundi eða tannholdi vegna of lítils súrefnis

-merkjanleg aukning í tíðni eða mátt hjartsláttar

-bólga á handleggjum eða fótum eða önnur bólga

-óþægindi í brjósti

-ólga í maga, minni matarlyst eða þyngdartap

-roði á stungustað eða umhveris æðalegg, bólga, smit eða önnur staðbundin svörun

-útbrot eða roði, bólgur hörundsins, kláði, húðþurrkur, skammvinnur roði eða fölleitt útlit

-bólgur hörunds, sina, vöðva og annarra vefja sem halda uppi líkamsbyggingunni

-æðabólga

-verkur í ofanverðum maga eða verkur í bringu; verkur í neðanverðum kvið eða uppþemba

-annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum og kverkum

-vöðvakrampi eða -stífleiki

-kuldatilfinning

-þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja

-bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning eða minnkandi næmi á skynjun

-ósjálfráð skjálftahreyfingar

-þurrkur

-slímhúðarbólga

-bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki

-sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking)

-víðtæk sýking

-Áblásturssótt (vírus-) sýking

-ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði

-blóðspýting eða blóðnasir

-vökvi í lungum

-blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát

-svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl

-sundl

-eyrnahljómur

-óskýr sjón

-hárlos

-erfiðar, sársaukafullar tíðir

-heyrnarleysi

-fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma Á MEPACT

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki nota MEPACT eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á hettuglasmiðanum og á pappaöskjunni.

Óopnað hettuglas

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasinu í í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð dreifa

Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20°C – 25°C) og notaðu innan 6 tíma.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

MEPACT inniheldur

-Virka innihaldsefnið er mifamurtid. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifunni 0,08 mg af mifamurtid.

-Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)

Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir

MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.

MEPACT fæst í pappaöskju sem inniheldur

Eitt 50 ml hettuglas með gráum bútýltappa, álinnsigli og plast smelluloki.

Ein dauðhreinsuð sía án latex fyrir MEPACT fylgir í þynnu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 - Puteaux

Frakkland

Framleiðandi:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir inngjöf í æð

Efni sem fylgir hverjum pakka -

1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)

1 sía fyrir MEPACT

Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með -

9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki

Ein einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock

Tvær miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar

Mælt er með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.

Leyfa skal frostþurrkaða duftinu að ná um það bil 20°C – 25°C hita fyrir blöndun, síun með meðfylgjandi síu og þynningu. Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.

1.Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.

2.Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum. Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað. Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar að svo stöddu.

3.100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) upplausn fyrir innrennslispoka, nál og sprautu skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).

4.Strjúka skal sprittklút yfir svæðið á 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-innrennslispokanum, þar sem stinga á nálinni í gegn.

5.Með því að nota nálina og sprautuna ætti að taka úr pokanum 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml upplausn fyrir inngjöf.

6.Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).

Mynd 1

7.9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn. Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.

8.Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í eina mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.

9.Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í eina mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið. Lípósóm myndast sjálfkrafa meðan á þessu stendur (mynd 2).

Mynd 2

10.Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3). Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur 0,08 mg mifamurtid. Það magn af upplausn sem á að taka sem skammtamagn er reiknað á eftirfarandi hátt:

Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml

Eftirfarandi tafla fylgir með til hagræðingar:

Skammtur

Magn

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Mynd 3

11.Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna. Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).

Mynd 4

12.Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.

13.Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.

14.Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20°C – 25°C).

15.Frá örverufræðilegu sjónarmiði er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað. Ef hún er ekki notuð þegar í stað, er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda. Geymslutími skyldi ekki vera lengri en 6 tíma við stofuhita.

Förgun

Engar sérstakar kröfur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf