Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) – Fylgiseðill - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMetalyse
ATC-kóðiB01AD11
Efnitenecteplase
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metalyse 8.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Tenekteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Metalyse

3.Hvernig nota á Metalyse

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Metalyse

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Það er að segja hver pakkning inniheldur:

-eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og

-eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.

Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.

Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf. Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi.

Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.

2. Áður en byrjað er að nota Metalyse

Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:

-ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse. Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.

-ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:

blæðingartruflun eða blæðingarhneigð

slag (heilablóðfall)

mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur

höfuðáverki

alvarlegur lifrarsjúkdómur

magasár

æðahnútar í vélinda

óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur)

sum æxli

bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum (hjartaþelsbólga)

vitglöp;

-ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf)

-ef þú ert með brisbólgu

-ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu

-ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:

-ef þú hefur fengið einhvers konar ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse (sjá kafla 6: Pakkningar og aðrar upplýsingar)

-ef þú ert með háan blóðþrýsting

-ef þú ert með tregt blóðflæði til heila (sjúkdóm í heilaæðum)

-ef þú hefur fengið blæðingu frá meltingar- eða þvag- og kynfærum á síðastliðnum tíu dögum (þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi)

-ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif)

-ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum

-ef þú ert eldri en 75 ára

-ef þú ert léttari en 60 kg

-ef þú hefur fengið Metalyse áður.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Metalyse

Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:

Líkamsþungi

minni en 60

60 til 70

70 til 80

80 til 90

yfir 90

(kg)

 

 

 

 

 

Metalyse (e.)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Læknirinn þinn mun gefa þér lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun til viðbótar við Metalyse strax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.

Metalyse er gefið í æð með stakri inndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.

Læknirinn mun gefa Metalyse í einum skammti með stakri inndælingu eins fljótt og hægt er eftir að þú finnur fyrir brjóstverk.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-blæðing

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-blæðing á inndælingar eða stungustað

-blóðnasir

-blæðing í þvag- og kynfærum (vart getur orðið við blóð í þvagi)

-marblettir

-blæðing í meltingarvegi (t.d. blæðing í maga eða þörmum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps. Hjartastopp getur verið lífshættulegt.

-innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing)

-blæðing í heila (heilablóðfall). Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar

-blæðing í augum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-lágur blóðþrýstingur

-blæðing í lungum

-ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

-blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi)

-blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-fitusegamyndun

-ógleði

-uppköst

-hækkaður líkamshiti

-blóðgjöf sem afleiðing blæðinga

Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-lágur blóðþrýstingur

-óreglulegur hjartsláttur

-brjóstverkur (hjartaöng)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-frekari brjóstverkir/hjartaöng (endurtekin blóðþurrð)

-hjartaáfall

-hjartabilun

-lost vegna hjartabilunar

-gollurhúsbólga

-vökvi í lungum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-hjartastopp

-kvilli í hjartaloku eða himnu um hjartað (míturlokuleki, útflæði úr gollurshúsi)

-blóðkökkur í bláæðum (segamyndun í bláæðum)

-vökvi á svæði milli himnu um hjartað og hjartans (hjartaþrenging)

-rifinn hjartavöðvi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)

Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.

Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Metalyse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun Metalyse má geyma það í allt að 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C. Hins vegar mun læknirinn að öllu jöfnu út frá örverufræðilegu sjónarmiði nota stungulyfið strax og það hefur verið blandað.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/öskju.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metalyse inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tenekteplasi. Eitt hettuglas inniheldur 8.000 einingar af tenekteplasa. Ein áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.

-Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat 20.

-Leysir fyrir Metalyse er vatn fyrir stungulyf.

-Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.

Lýsing á útliti Metalyse og pakkningastærðir

Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti, eina sprautu með leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

 

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metalyse 10.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn

Tenekteplasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Metalyse

3.Hvernig nota á Metalyse

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Metalyse

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað

Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Það er að segja hver pakkning inniheldur:

-eitt hettuglas með 10.000 einingum af Metalyse dufti og

-eina áfyllta sprautu sem inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.

Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.

Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf. Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi.

Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.

2. Áður en byrjað er að nota Metalyse

Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:

-ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse. Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.

-ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:

blæðingartruflun eða blæðingarhneigð

slag (heilablóðfall)

mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur

höfuðáverki

alvarlegur lifrarsjúkdómur

magasár

æðahnútar í vélinda

óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur)

sum æxli

bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum (hjartaþelsbólga)

vitglöp;

-ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf)

-ef þú ert með brisbólgu

-ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu

-ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:

-ef þú hefur fengið einhvers konar ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse (sjá kafla 6: Pakkningar og aðrar upplýsingar)

-ef þú ert með háan blóðþrýsting

-ef þú ert með tregt blóðflæði til heila (sjúkdóm í heilaæðum)

-ef þú hefur fengið blæðingu frá meltingar- eða þvag- og kynfærum á síðastliðnum tíu dögum (þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi)

-ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif)

-ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum

-ef þú ert eldri en 75 ára

-ef þú ert léttari en 60 kg

-ef þú hefur fengið Metalyse áður.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

3. Hvernig nota á Metalyse

Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:

Líkamsþungi

minni en 60

60 til 70

70 til 80

80 til 90

yfir 90

(kg)

 

 

 

 

 

Metalyse (e.)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Læknirinn þinn mun gefa þér lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun til viðbótar við Metalyse strax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.

Metalyse er gefið í æð með stakri inndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.

Læknirinn mun gefa Metalyse í einum skammti með stakri inndælingu eins fljótt og hægt er eftir að þú finnur fyrir brjóstverk.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-blæðing

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-blæðing á inndælingar eða stungustað

-blóðnasir

-blæðing í þvag- og kynfærum (vart getur orðið við blóð í þvagi)

-marblettir

-blæðing í meltingarvegi (t.d. blæðing í maga eða þörmum)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps. Hjartastopp getur verið lífshættulegt.

-innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing)

-blæðing í heila (heilablóðfall). Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar

-blæðing í augum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-lágur blóðþrýstingur

-blæðing í lungum

-ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

-blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi)

-blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-fitusegamyndun

-ógleði

-uppköst

-hækkaður líkamshiti

-blóðgjöf sem afleiðing blæðinga

Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-lágur blóðþrýstingur

-óreglulegur hjartsláttur

-brjóstverkur (hjartaöng)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-frekari brjóstverkir/hjartaöng (endurtekin blóðþurrð)

-hjartaáfall

-hjartabilun

-lost vegna hjartabilunar

-gollurhúsbólga

-vökvi í lungum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-hjartastopp

-kvilli í hjartaloku eða himnu um hjartað (míturlokuleki, útflæði úr gollurshúsi)

-blóðkökkur í bláæðum (segamyndun í bláæðum)

-vökvi á svæði milli himnu um hjartað og hjartans (hjartaþrenging)

-rifinn hjartavöðvi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)

Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.

Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Metalyse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun Metalyse má geyma það í allt að 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C. Hins vegar mun læknirinn að öllu jöfnu út frá örverufræðilegu sjónarmiði nota stungulyfið strax og það hefur verið blandað.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/öskju.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metalyse inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tenekteplasi. Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af tenekteplasa. Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.

-Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat 20.

-Leysir fyrir Metalyse er vatn fyrir stungulyf.

-Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.

Lýsing á útliti Metalyse og pakkningastærðir

Askjan inniheldur eitt hettuglas með frostþurrkuðu dufti, eina sprautu með leysi tilbúna til notkunar, eitt millistykki fyrir hettuglas og eina nál.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

 

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf