Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMethylthioninium chloride Proveblue
ATC-kóðiV03AB17
Efnimethylthioninium chloride
FramleiðandiProvepharm SAS

1.HEITI LYFS

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði.

Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði.

Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn (stungulyf)

Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5

Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Bráðameðferð við einkennum methemóglóbíndreyra af völdum lyfja eða annarra efna. Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Lyfjagjöf Methylthioninium chloride Proveblue skal eingöngu vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks.

Skammtar

Fullorðnir

Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.

Endurtekinn skammt (1 til 2 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4 ml/kg af líkamsþyngd) má gefa klukkutíma eftir fyrsta skammtinn þegar um er að ræða þrálát eða síendurtekin einkenni eða ef magn methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka.

Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.

Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg og ekki skal gefa umfram hann þar sem Methylthioninium chloride getur valdið methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það er gefið í hærri skömmtum.

Þegar um er að ræða methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða dapsones, er ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð 4 mg/kg (sjá kafla 4.4).

Of takmörkuð gögn eru fáanleg til að styðja ráðleggingar um samfellt innrennsli.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.

Nýrnabilun

Methylthioninium chloride skal notað með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan til alvarlegan nýrnasjúkdóma, þar sem takmörkuð gögn eru tiltæk og metýltíóníníumklóríð skilst aðallega út um nýru. Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).

Lifrarbólga

Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.

Börn

Ungbörn 3 mánaða eða eldri, börn og unglingar:

Sami skammtur og fyrir fullorðna.

3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:

Ráðlagður skammtur er 0,3-0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06 til 0,1 ml/kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.

Endurtekinn skammt (0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06-0,1 ml/kg af líkamsþyngd) má gefa klukkutíma eftir fyrsta skammtinn, ef um er að ræða þrálát eða síendurtekin einkenni eða ef magn methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka (sjá kafla 4.4 fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar).

Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð.

Methylthioninium chloride Proveblue er undirþrýstið og hægt er að þynna það í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum.

Gefa verður lyfið afar hægt á fimm mínútum.

Ekki skal gefa lyfið með inndælingu undir húð eða í mænuvökva.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum

Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi

Sjúklingar með methemóglóbíndreyra af völdum nítríts í tengslum við meðferð á cýaníðeitrun

Sjúklingar með methemóglóbíndreyra vegna klórateitrunar

Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Almennt

Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.

Það gefur frá sér blágrænan lit í þvag, hægðir og blán lit í húð, sem getur hindrað greiningu á bláma.

Hjá sjúklingum með methemóglóbíndreyra vegna anilíneitrunar, kann að vera þörf á endurteknum skömmtum af metýltíóníníumklóríði. Gæta skal varúðar við meðferð með metýltíóníníumklóríði þar sem það getur aukið Heinz myndun á blóðfrumum og rauðalosblóðleysi. Því ber að athuga lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur má ekki vera hærri en 4 mg/kg.

Methylthioninium chloride Proveblue getur aukið rauðalosblóðleysi af völdum dapsones vegna myndunar á dapsone-hvarfgjarna myndefninu hydroxylamine sem oxar blóðrauða. Mælt er með því að ekki sé farið fram úr ráðlögðum skammti fyrir meðferð upp á 4 mg/kg hjá sjúklingum með methemóglóbíndreyra vegna dapsone-eitrunar.

Þegar grunur leikur á um methemóglóbíndreyra er ráðlagt að mæla súrefnismettun með CO- súrefnismæli þar sem hægt er, þar sem mælingar með púls-súrefnismæli geta sýnt rangt mat á súrefnismettun þegar metýltíóníníumklóríð hefur verið gefið.

Svæfingarlæknar skulu vera vakandi fyrir methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum í meðferð með dapsone og fyrir BIS (Bispectral Index) truflun við gjöf á Methylthioninium chloride Proveblue.

Fylgjast skal með hjartariti (ECG) og blóðþrýstingi á meðan meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue stendur og þegar henni er lokið, þar sem lágþrýstingur og hjartsláttartruflanir eru hugsanlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).

Ef sjúklingurinn svarar ekki metýltíóníníumklóríði bendir það til skorts á cytochrome b5 afoxunarefni, skorts á glúkósa-6-fosfat efnahvata eða súlfblóðrauðadreyra. Íhuga skal aðra meðferð.

Sjúklingar með blóðsykurshækkun eða sykursýki

Ef metýltíóníníumklóríð er þynnt með glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, verður að nota það með varúð hjá sjúklingum með blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem glúkósalausnin getur gert ástandið verra.

Börn

Ítrustu varúðar skal gætt við lyfjagjöf til nýfæddra barna og ungbarna undir 3 mánaða aldri, vegna lægri styrks á NADPH-methemóglóbín afoxunarefni sem er nauðsynlegt til að breyta methemóglóbíni í hemóglóbín (blóðrauða), sem gerir þessi ungbörn viðkvæmari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum of hárra skammta af metýltíóníníumklóríði.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Forðast skal metýltíóníníumklóríð hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem auka serótónvirk boð, þar með talið SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyfja, bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine og venlafaxine. Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf.

Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5 in vitro. Ekki er hægt að útiloka klínískar afleiðingar aukinnar plasmaþéttni annarra lyfja sem eru næm CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A hvarfefni og eru notuð samhliða.

Metýltíóníníumklóríð er in vitro vaki CYP1A2. Klínísk áhrif eru óþekkt.

Við gjöf á Methylthioninium chloride Proveblue er möguleiki á tímabundið aukinni eða minnkaðri úthreinsun lyfja sem eru umbrotin einkum með þessum ensímum. Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.

Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill á flutningsensímin OCT2, MATE1 og MATE2-K.

Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar. Við gjöf á Methylthioninium chloride Proveblue er möguleiki á tímabundið aukinni útsetningu fyrir lyfjum sem eru hreinsuð út aðallega í gegnum nýrun með flutningi sem tengist OCT2/MATE , þar á meðal címetidín, metformin og acýklóvír.

Meýltíóníníumklóríð er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp). Klínískar afleiðingar eru taldar líklegar til að vera í lágmarki þar sem venjulega er um að ræða tímabundinn og stakan skammt í neyðartilvikum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engin fullnægjandi gögn eru fyrirliggjandi um notkun á metýltíóníníumklóríði hjá þunguðum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt. Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue á meðgöngu nema að nauðsyn beri til, t.d. við lífshættulegt methemóglóbíndreyra.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort metýltíóníníumklóríð skilst út í brjóstamjólk. Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum. Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti. Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf skal hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.

Frjósemi

In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýltíóníníumklóríð dregur úr hreyfanleika sæðis hjá karlmönnum háð skammtastærð.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Metýltíóníníumklóríð hefur miðlungs alvarleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ruglástand, svimi og hugsanlega sjóntruflanir geta einmitt haft áhrif á akstur.

Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á upplýsingum um öryggi

Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eru sundl, náladofi, bragðtruflun, ógleði, mislitun húðar, litmiga, aukin svitamyndun, verkur á stungustað og verkir í útlimum.

Gjöf metýltíóníníumklóríðs í æð hefur stöku sinnum valdið lágþrýstingi og hjartsláttartruflunum og slíkir kvillar geta í örfáum tilfellum valdið dauða.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð. Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.

Flokkun eftir líffærakerfum

Aukaverkanir

Tíðniflokkun

 

 

 

Blóð og eitlar

Methemóglóbíndreyri

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Gallrauðadreyri1

Tíðni ekki þekkt

 

Rauðalosblóðleysi

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Ónæmiskerfi

Bráðaofnæmisverkanir

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Geðræn vandamál

Ruglástand

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Óróleiki

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Taugakerfi

Sundl

Mjög algengar

 

 

 

 

Höfuðverkur

Algengar

 

 

 

 

Kvíði

Algengar

 

 

 

 

Skjálfti

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Hiti

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Málstol

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Náladofi

Mjög algengar

 

 

 

 

Bragðtruflun

Mjög algengar

 

 

 

Augu

Ljósopsstæring

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Hjarta

Hjartsláttartruflanir

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Aukin hjartsláttartíðni

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Æðar

Háþrýstingur

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

Lágþrýstingur

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Öndunarfæri, brjósthol og

Mæði

Tíðni ekki þekkt

miðmæti

 

 

Hraðöndun

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

 

Vefildisskortur

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Meltingarfæri

Ógleði

Mjög algengar

 

 

 

 

Uppköst

Algengar

 

 

 

 

Magaverkir

Algengar

 

 

 

 

Litur í hægðum (blágrænn)

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Húð og undirhúð

Litur í húð (blár)

Mjög algengar

 

 

 

 

Sviti

Mjög algengar

 

 

 

 

Ofsakláði

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Nýru og þvagfæri

Litað þvag (blágrænt)

Mjög algengar

 

 

 

Almennar aukaverkanir og

Brjóstverkur

Algengar

aukaverkanir á íkomustað

 

 

Staðbundið vefjadrep á stungustað

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

 

 

Verkir á stungustað

Algengar

 

 

 

Rannsóknaniðurstöður

Lækkun á blóðrauða

Tíðni ekki þekkt

 

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

Verkir í útlim

Mjög algengar

 

 

 

1 Fannst eingöngu hjá ungbörnum

Börn

Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Einstaklingar án methemóglóbíndreyra

Gjöf stórra skammta í æð (≥ 7 mg/kg) af Methylthioninium chloride Proveblue til einstaklinga án methemóglóbíndreyra veldur ógleði og uppköstum, þrengslum fyrir brjósti, brjóstverkjum, hröðum hjartslætti, ótta, miklum svita, skjálfta, ljósopsstæringu, blágrænum lit í þvagi, bláum lit í húð og slímhúð, kviðverkjum, svima, náladofa, höfuðverk, rugli, háþrýstingi, vægum methemóglóbíndreyra (allt að 7%) og breytingum á hjartalínuriti (T bylgjur verða flatar eða snúast við). Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.

Einstaklingar með methemóglóbíndreyra

Uppsafnaðir skammtar af metýltíóníníumklóríði geta leitt til mæði og hraðöndunar, líklega vegna lækkaðrar súrefnismettunar af völdum methemóglóbíndreyra, brjóstverks, skjálfta, bláma og rauðalosblóðleysis.

Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata. Hægt er að nota blóðskilun hjá sjúklingum með alvarlegt rauðkornarof.

Börn

Gallrauðadreyra hefur orðið vart hjá ungbörnum eftir gjöf 20 mg/kg af metýltíóníníumklóríði.

2 ungbörn létust eftir gjöf 20 mg/kg af metýltíóníníumklóríði. Sjúkdómsástand beggja barnanna var flókið og metýltíóníníumklóríð var aðeins að hluta til ábyrgt.

Sjúklingurinn skal vera í eftirliti, fylgjast þarf með magni methemóglóbíndreyra og nauðsynlegri stuðningsmeðferð beitt.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur lyf ýmis konar, lyf gegn eitrunum, ATC flokkur: V03AB17

Í rannsóknum in vivo hraðar lágur styrkur af metýltíóníníumklóríði umbreytingu á methemóglóbíndreyra yfir í hemóglóbín (blóðrauða).

Vart hefur orðið við að Methylthioninium chloride Proveblue liti ákveðna vefi frekar en aðra. Notkun þess við uppskurð á kalkkirtli (ekki ábending) hefur haft neikvæð áhrif í miðtaugakerfi við lyfjagjöf samhliða serótónvirkra lyfja (sjá kafla 4.5).

Börn

Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn. Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.

Sjá kafla 4.4 fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar.

5.2Lyfjahvörf

Eftir lyfjagjöf í æð er upptaka Methylthioninium chloride Proveblue hröð í líkamsvefjum. Upptaka lyfsins er einnig hröð við inntöku. Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.

Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.

Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.

Methylthioninium chloride Proveblue hamlar P-gp in vitro.

Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.

5.3Forklínískar upplýsingar

Eiturvirkni af endurteknum skömmtum

Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif. Aukaverkanir, sem sáust við útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu og hugsanlega tengdar klínískri notkun voru miðlungs alvarlegt endurmyndandi blóðleysi, tengt auknum meðalfjölda blóðkorna og fíbrínógenmagns, lágmarksaukning á meðalsummu gallrauðablóðgilda og aukin tíðni af all miklum gallrauða í þvagi.

Eituráhrif á erfðaefni

Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.

Krabbameinsvaldandi áhrif

Sýnt hefur verið fram á vísbendingar um krabbameinsvirkni vegna metýltíóníníumklóríðs í karlkyns músum og karlkyns rottum. Tvíræðar vísbendingar fundust um krabbameinsvirkni í kvenkyns músum. Engar vísbendingar fundust um krabbameinsvirkni í kvenkyns rottum.

Eituráhrif á æxlun

In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýltíóníníumklóríð dregur úr hreyfanleika sæðis hjá karlmönnum háð skammtastærð. Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.

Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi. Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

Sérstaklega má ekki blanda þessu lyfi saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.

6.3Geymsluþol

3 ár.

Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun. Ef lyfið er ekki notað þegar í stað er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Gerð I af glerlykjum.

Hver askja inniheldur bakka með fimm 10 ml lykjum í þynnupakkningu.

Hver askja inniheldur bakka með fimm eða tuttugu 2 ml lykjum í þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Eingöngu einnota.

Hægt er að þynna Methylthioninium chloride Proveblue í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum.

Ráðlagt er að skoða öll stungulyf fyrir lyfjagjöf til að sannreyna að þau séu laus við agnir. Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue ef lausnin er mislit, gruggug, skýjuð eða botnfall eða agnir eru til staðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKASLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6 maí 2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf