Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Fylgiseðill - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMethylthioninium chloride Proveblue
ATC-kóðiV03AB17
Efnimethylthioninium chloride
FramleiðandiProvepharm SAS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn

Metýltíóníníumklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað

2.Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue

3.Hvernig Methylthioninium chloride Proveblue er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað

Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.

Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium chloride Proveblue til að meðhöndla kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið sjúkdóminum methemóglóbíndreyra.

Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt). Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.

2. Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue

Ekki má gefa þér Methylthioninium chloride Proveblue:

-ef þú ert með ofnæmi fyrir metýltíóníníumklóríði eða öðrum þíasín litarefnum

-ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu G6PD (glúkósa-6-fosfat efnahvata)

-ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa

-ef blóðsjúkdómur þinn er af völdum nítríts í tengslum við meðferð á cýaníðeitrun

-ef blóðsjúkdómur þinn er af völdum klórateitrunar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Methylthioninium chloride Proveblue er notað

-ef þú ert með vægan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm þarf ef til vill að nota lægri skammta (< 1 mg/kg)

-ef blóðsjúkdómurinn er af völdum efnis sem kallast anilín, sem er í litarefnum, þarf ef til vill að nota lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur skal ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum)

-ef blóðsjúkdómurinn er af völdum lyfsins dapsones (notað til að meðhöndla holdsveiki og aðra húðsjúkdóma) þarf ef til vill að nota lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur skal ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 3)

-ef þú þjáist af blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem einkenni sjúkdómsins kunna að versna vegna glúkósalausnarinnar sem er notuð til að þynna lyfið

-þvag og hægðir kunna að verða blágrænar að lit og húðin getur orðið bláleit við meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue. Þessi litur er fyrirsjánalegur og hann hverfur þegar

meðferð er lokið

Hafðu samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.

Rannsóknir vegna eftirlits

Gerðar verða rannsóknir til eftirlits á meðan og eftir lok meðferðar með Methylthioninium chloride Proveblue.

Börn

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Methylthioninium chloride Proveblue:

-Hjá nýfæddum börnum og ungbörnum 3 mánaða eða yngri; mælt er með lægri skömmtum (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

Notkun annarra lyfja samhliða Methylthioninium chloride Proveblue

Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota metýltíóníníumklóríð á sama tíma og notuð eru tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem hafa áhrif á heilaboðefnið serótónin. Slík lyf eru meðal annars:

Sérhæfðir serótónin endurupptöku blokkar (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) eins og citalopram, escitalopram, flúoxetín, fluvoxamin, paroxetin, sertralin and zimelidin

bupropion

buspiron

clomipramin

mirtazapine

venlafaxin.

Hins vegar, ef ekki er hægt að komast hjá gjöf metýltíóníníumklóríðs í æð skal nota lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með þér í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf.

Talaðu við lækni ef þú hefur efasemdir um að þú eigir að nota lyfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Methylthioninium chloride Proveblue á meðgöngu nema þegar algjör nauðsyn ber til, til dæmis þegar um líf og dauða er að ræða.

Þar sem aðgengileg gögn vantar um hvort metýltíóníníumklóríð skili sér út í brjóstamjólk manna, skal hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.

3.Hvernig nota á Methylthioninium chloride Proveblue

Læknirinn mun sprauta lyfinu hægt í æð á fimm mínútum.

Fullorðnir, börn yfir 3 mánaða aldri og aldraðir

Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2 til 0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum. Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.

Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.

Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).

Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.

Ungbörn 3 mánaða eða eldri

Ráðlagður skammtur er 0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06 til 0,1 ml/kg, gefið á fimm mínútum.

Endurtekinn skammtur (0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06-0,1 ml/kg) kann að vera gefinn eftir klukkutíma þegar um þrálát eða síendurtekin einkenni er að ræða. Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.

Hægt er að þynna lyfið í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum.

Ef þér er gefið meira Methylthioninium chloride Proveblue en mælt var fyrir um

Þar sem þetta lyf er notað á sjúkrahúsum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið eða of lítið, en láttu lækni hins vegar vita ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum:

-ógleði,

-kviðverkjum,

-brjóstverk,

-svima,

-höfuðverk,

-svita,

-rugli,

-aukningu á methemóglóbíni (afbrigðilegu formi blóðrauða í blóðinu),

-háum blóðþrýstingi,

-mæði,

-óeðlilega hröðum hjartslætti,

-brjóstverk,

-skjálfta,

-lit í húð. Húðin getur orðið blá

-fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og gert þig andstutta(n) og þreklausa(n),

-gulu (húð og augu verða gul), þetta hefur eingöngu fundist hjá ungbörnum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf, getur Methylthioninium chloride Proveblue valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-verkur í útlim

-sundl

-svitamyndun

-mislitun húðar. Húðin getur orðið bláleit

-bláleitt eða grænlitað þvag

-náladofi

-óeðlilegt bragð í munni

-ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-magaverkur

-brjóstverkur

-höfuðverkur

-kvíði

-verkur á stungustað

-uppköst

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-minnkun á blóðrauða (prótein í rauðum blóðkornum sem flytja súrefni í blóði) má greina í blóðprufum

-fækkun rauðra blóðkorna sem getur gert húðina föla og þú finnur fyrir mæði og þreytu

-staðbundin vefjaskemmd á stungustað

-gula (gulnun húðar og augna) - þetta hefur aðeins verið greint hjá ungbörnun

-talerfiðleikar

-hár eða lágur blóðþrýstingur

-æsingur

-skortur á súrefni

-óreglulegur hjartsláttur, þ.m.t. óeðlilega hraður eða hægur hjartsláttur

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi sem getur valdið bólgum í hálsi eða andliti, öndunarörðugleikum eða alvarlegum útbrotum)

-aukning á methemóglóbíni (óeðlilegt form blóðrauða í blóði)

-mæði

-ringlun

-skjálfti

-ofsakláði

-hiti

-hröð öndun

-útvíkkuð sjáöldur

-upplitaðar hægðir. Þær geta orðið grænar eða bláleitar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Læknir eða hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.

Ekki skal nota Methylthioninium chloride Proveblue ef lausnin er mislit, gruggug, skýjuð eða botnfall eða agnir eru til staðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Methylthioninium chloride Proveblue inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýltíóníníumklóríð.

Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði. Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði. Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði. Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.

Útlit Methylthioninium chloride Proveblue og pakkningastærðir

Methylthioninium chloride Proveblue er tær, dökkblá lausn til inndælingar og er framleitt í tærum glerlykjum.

Hver kassi inniheldur bakka með fimm 10 ml lykjum. Hver kassi inniheldur bakka með fimm 2 ml lykjum. Hver kassi inniheldur bakka með tuttugu 2 ml lykjum.

Markaðsleyfishafi

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frakkland

Framleiðandi

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lamepro B.V.

Provepharm SAS

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Provepharm SAS

Lamepro B.V.

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

Magyarország

Provepharm SAS

Mediwings Pharma Kft.

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Malta

Pharmanovia A/S

Provepharm SAS

Tlf: + 45 33 33 76 33

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Nederland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Norge

Provepharm SAS

Pharmanovia A/S

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

Österreich

a VIPharma International AE

H.S. Pharma

Τηλ: + 30-210-6194170

Tel: + 43 (1) 803 89 90

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI

Provepharm SAS

Tel: + 34 913756230

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Portugal

Medac

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

România

Provepharm SAS

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 40 (0)725596648

Ireland

Slovenija

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Lenis farmacevtika d.o.o.

Tel: + 44 (0)1277 266600

Tel: + 386 (8) 387-3783

Ísland

Slovenská republika

Pharmanovia A/S

Provepharm SAS

Sími: + 45 33 33 76 33

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Italia

Suomi/Finland

Medac Pharma S.r.l.

Pharmanovia A/S

Tel: + 39 06 51 59 121

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Sverige

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Pharmanovia A/S

Τηλ: + 357-24-638833

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

United Kingdom

Provepharm SAS

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 44 (0)1277 266600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Undirbúningur fyrir lyfjagjöf í æð

Notist strax eftir opnun. Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.

Methylthioninium chloride Proveblue er undirþrýstið og hægt er að þynna það í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum. Ekki má þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.

Viðbótarupplýsingar um hvernig hægt er að gefa Methylthioninium chloride Proveblue eru í kafla 3 í fylgiseðlinum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf