Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MicardisPlus (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Fylgiseðill - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMicardisPlus
ATC-kóðiC09DA07
Efnitelmisartan / hydrochlorothiazide
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

3.Hvernig nota á MicardisPlus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MicardisPlus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2. Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.

3.Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum H4.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

 

og

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 194 00

 

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

3.Hvernig nota á MicardisPlus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MicardisPlus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2. Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þesssara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.

3. Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð, (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum H8.

Hver tafla inniheldur telmisartan 80 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

 

og

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 194 00

 

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

3.Hvernig nota á MicardisPlus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MicardisPlus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

-Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með MicardisPlus 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem hefur náðst stjórn með telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.

2. Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

-Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

-Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

-Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

-Lifrarsjúkdómar.

-Hjartakvilli.

-Sykursýki.

-Þvagsýrugigt.

-Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).

-Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.

-Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

-ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

-aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglinar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

-Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

-Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

-Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf) og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

-Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

-Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

-Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

-Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

-Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

-Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

-Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

-Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

-Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

-Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

-Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.

3. Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern. MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli, uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, doði, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur,

hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita), hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir, öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum): Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans. Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum): Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, minnkun (eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg ofnæmisviðbrögð, (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi, þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 25 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð sellulósa, póvídón, gult járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól (E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 80 mg/25 mg er gul og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum H9.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

 

og

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 194 00

 

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf