Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Fylgiseðill - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMimpara
ATC-kóðiH05BX01
Efnicinacalcet
FramleiðandiAmgen Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur

Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur

Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Mimpara

3.Hvernig nota á Mimpara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Mimpara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Mimpara er notað:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum. „Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi. Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.

2. Áður en byrjað er að nota Mimpara

Ekki má nota Mimpara:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.

Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:

flog (flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál;

hjartabilun.

Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með Mimpara.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Mimpara.

Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:

Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);

Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).

Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

Lyf notað við hósta (dextromethorphan);

Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);

Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).

Notkun Mimpara með mat eða drykk

Taka á Mimpara inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.

Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Greint hefur verið frá sundli og krömpum í tengslum við notkun Mimpara. Slík einkenni geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mimpara inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Mimpara

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.

Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð. Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má skipta þeim.

Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni. Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.

Ef gleymist að nota Mimpara

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð náladofa í kringum munn, vöðvaverki, sinadrátt eða krampa skalt þú tafarlaust hafa samband við lækni. Þetta gæti bent til þess að magn kalks í blóðinu sé of lágt (blóðkalsíumlækkun).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

sundl

dofi eða náladofi

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir

þróttleysi

útbrot

minnkað testosteron í blóði

há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

flog (rykkjakrampar eða krampaköst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri öndunarvegi

öndunarörðugleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir

niðurgangur

verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

bakverkur

lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofsakláði

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun Mimpara.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum og unglingum. Í klínískri rannsókn var greint frá dauðsfalli unglings með mjög lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Mimpara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og töfluglasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mimpara inniheldur

-Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru:

Forgelatíneruð maíssterkja

Örkristallaður sellulósi

Povidon

Crospovidon

Magnesíumsterat

Vatnsfrí kísilkvoða

-Töfluhúðin inniheldur:

Carnaubavax

Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))

Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)

Lýsing á útliti Mimpara og pakkningastærðir

Mimpara er ljósgræn, filmuhúðuð tafla. Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30“, „60“ eða „90“ en á hinni hliðinni með „AMG“.

Mimpara er fáanlegt í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum. Hver pakkning inniheldur 14, 28 eða 84 töflur í öskju.

Mimpara er fáanlegt í töfluglasi með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum, í öskju. Í hverju töfluglasi eru 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir cinacalcet eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi lagði ekki til að breytingar yrðu gerðar á lyfjaupplýsingum í þessu PSUR ferli. Þess er þó krafist að markaðsleyfishafi tilgreini upplýsingar úr Fasa I rannsókn (970241) sem rannsakaði milliverkanir cinacalcets og CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans í kafla 4.5, þar sem leiðbeiningar Lyfjastofnunar Evrópu um samantekt á eiginleikum lyfs krefst þess að þessar upplýsingar um allar klínískt mikilvægar aukaverkanir komi fram í kafla 4.5. Því ályktaði PRAC skýrslugjafi að breytingar á lyfjauplýsingum lyfja sem innihalda cinacalcet eigi rétt á sér.

Enn fremur, í ljósi upplýsinga sem komu fram í endurskoðaðri PSUR, ályktar PRAC skýrslugjafi að breytingar á áætlun um áhættustjórnun fyrir cinacalcet eigi rétt á sér. Blóðþurrð í hjarta er talin upp sem hugsanleg áhætta í áætlun um áhættustjórnun fyrir Mimpara. Samantekt á upplýsingum úr nokkrum klínískum rannsóknum með næstum 8000 sjúklingum (þ.m.t. meira en 4000 sjúklingar sem fengu meðferð með cinacalceti) benda ekki tl aukinnar hættu á blóðþurrð í hjarta/hjartadrepi fyrir cinacalcet, því mælir PRAC skýrslugjafi með að blóðþurrð í hjarta verði fjarlægð sem hugsanleg hætta í áætlun um áhættustjórnun. Þessar öryggisupplýsingar á að fjarlægja við næsta tækifæri.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir cinacalcet telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur cinacalcet, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf