Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirapexin (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Fylgiseðill - N04BC05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMirapexin
ATC-kóðiN04BC05
Efnipramipexole dihydrochloride monohydrate
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur MIRAPEXIN 1,1 mg töflur pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

3.Hvernig nota á MIRAPEXIN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MIRAPEXIN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

MIRAPEXIN er notað til:

-meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

-meðhöndlunar á einkennum á miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.

2. Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Ekki má nota MIRAPEXIN

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

-nýrnasjúkdóm

-ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

-hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka MIRAPEXIN skammta.

-syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn

-óeðlilega mikil notkun eða löngun í lyfið

-geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa)

-sjónskerðing

Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

-alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar

Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

-versnun.

Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN. Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MIRAPEXIN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota MIRAPEXIN samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

-mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli)

-zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

-cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

-kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

-prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með MIRAPEXIN.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur. MIRAPEXIN má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka MIRAPEXIN.

Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota MIRAPEXIN nema læknirinn hafi ráðlagt það.

MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. MIRAPEXIN getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

MIRAPEXIN getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar MIRAPEXIN og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.Hvernig nota á MIRAPEXIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í þremur jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

 

Vika 1

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á

 

sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0,264

á sólarhring

 

Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

 

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,18 mg tafla þrisvar

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

 

EÐA

EÐA

 

2 MIRAPEXIN 0,088 mg töflur þrisvar

2 MIRAPEXIN 0,18 mg töflur

 

sinnum á sólarhring

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0,54

1,1

á sólarhring

 

 

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár MIRAPEXIN 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.

 

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar

1 MIRAPEXIN 1,1 mg tafla þrisvar

 

sinnum á sólarhring

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

0.264

3.3

á sólarhring

 

 

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla á sólarhring.

Fótaóeirð

Skammturinn er yfirleitt tekinn einu sinni á sólarhring, að kvöldi, tveimur til þremur klukkustundum fyrir svefn.

Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).

 

Vika 1

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla

Heildarskammtur (mg)

0,088

á sólarhring

 

Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

 

Vika 2

Vika 3

Vika 4

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN

1 MIRAPEXIN 0,35 mg

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla

 

0,18 mg tafla

tafla

og 1 MIRAPEXIN 0,18 mg

 

EÐA

EÐA

tafla

 

2 MIRAPEXIN

2 MIRAPEXIN 0,18 mg

EÐA

 

0,088 mg töflur

töflur

3 MIRAPEXIN 0,18 mg

 

 

EÐA

töflur

 

 

4 MIRAPEXIN

EÐA

 

 

0,088 mg töflur

6 MIRAPEXIN 0,088 mg

 

 

 

töflur

Heildarskammtur (mg)

0,18

0,35

0,54

á sólarhring

 

 

 

Sólarhrings skammtur á ekki að vera stærri en sex MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).

Ef hætt er að taka töflurnar lengur en í fáeina daga og óskað er eftir að hefja meðferð að nýju, þarf að byrja á minnsta upphafsskammti aftur. Síðan má auka skammtinn aftur eins og gert var í upphafi meðferðar. Ráðfærðu þig við lækninn.

Læknirinn mun endurmeta meðferðina eftir þrjá mánuði til að ákveða hvort halda skuli meðferð áfram eða ekki.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að MIRAPEXIN henti þér ekki.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)

Ef gleymist að taka MIRAPEXIN

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota MIRAPEXIN

Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Syfja

-Sundl

-Ógleði

Algengar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Þreyta (örmögnun)

-Svefnleysi

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Höfuðverkur

-Lágþrýstingur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sjónskerðing

-Uppköst

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar:

-Ógleði

Algengar:

-Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja

-Þreyta (örmögnun)

-Höfuðverkur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sundl

-Uppköst

Sjaldgæfar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*

-Ranghugmyndir*

-Minnisleysi (minnistruflanir)*

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Þyngdaraukning

-Lágþrýstingur

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Eirðarleysi

-Sjónskerðing

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)*

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt*.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla*.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 1.395 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

MIRAPEXIN inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver MIRAPEXIN tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli (sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati).

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir

MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar og ekki með deiliskoru.

MIRAPEXIN 0,18 mg töflur og 0,35 mg töflur eru hvítar, sporöskjulaga og flatar. Töflurnar hafa deiliskoru á báðum hliðum og er hægt að brjóta þær í tvennt.

MIRAPEXIN 0,7 mg töflur og 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og flatar. Töflurnar hafa deiliskoru á báðum hliðum og er hægt að brjóta þær í tvennt.

Allar töflur er með ígreypt tákn fyrirtækisins, Boehringer Ingelheim, á annarri hliðinni og kóðunum P6, P7, P8, P9 eða P11 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg, talið í sömu röð.

Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,05 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,57 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,1 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur MIRAPEXIN 3,15 mg forðatöflur

pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

3.Hvernig nota á MIRAPEXIN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á MIRAPEXIN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

MIRAPEXIN er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2. Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Ekki má nota MIRAPEXIN

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

-nýrnasjúkdóm

-ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar ofskynjanir eru sjónrænar.

-hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka MIRAPEXIN skammta.

-syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn

-óeðlilega mikil notkun eða löngun í lyfið

-geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa)

-sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

-alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

MIRAPEXIN forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn. Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins og heilar töflur. Láttu lækninn vita ef þú finnur töfluhluta í hægðum.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN. Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MIRAPEXIN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota MIRAPEXIN samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

-mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli)

-zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

-cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

-kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

-prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með MIRAPEXIN.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur. MIRAPEXIN má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka MIRAPEXIN.

Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota MIRAPEXIN nema læknirinn hafi ráðlagt það.

MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. MIRAPEXIN getur minnkað mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

MIRAPEXIN getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar MIRAPEXIN og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3. Hvernig nota á MIRAPEXIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar heilar með vatni.

Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar. Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran skammt því lyfið getur losnað of hratt út í líkamann.

Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól. Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir MIRAPEXIN forðatöflur

Vika

Sólarhringsskammtur

Fjöldi taflna

 

(mg)

 

0,26

Ein MIRAPEXIN 0,26 mg forðatafla.

0,52

Ein MIRAPEXIN 0,52 mg forðatafla

 

 

EÐA

 

 

tvær MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur.

1,05

Ein MIRAPEXIN 1,05 mg forðatafla,

 

 

EÐA

 

 

tvær MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur,

 

 

EÐA

 

 

fjórar MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,05 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig hugsanlegur.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af

0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna. Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega. Ef þörf er á frekari aukningu skammta af pramipexóli getur læknirinn aðlagað skammta í 0,26 mg þrepum.

Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð. Fari nýrnavandamálin versnandi meðan á meðferð með pramipexóli stendur skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú ert að skipta yfir frá MIRAPEXIN töflum

Læknirinn mun miða skammt þinn af MIRAPEXIN forðatöflum við þann skammt af MIRAPEXIN töflum sem þú hefur verið að nota.

Taktu venjulegan skammt af MIRAPEXIN töflum daginn fyrir skiptin. Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

-á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

-þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)

Ef gleymist að taka MIRAPEXIN

Ef þú gleymir að taka skammt af MIRAPEXIN, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota MIRAPEXIN

Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega. Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna eru:

-hreyfitregða (missir hreyfigetu)

-stífir vöðvar

-hiti

-óstöðugur blóðþrýstingur

-hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

-rugl

-minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

-Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

-Syfja

-Sundl

-Ógleði

Algengar:

-Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

-Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

-Rugl

-Þreyta (örmögnun)

-Svefnleysi

-Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

-Höfuðverkur

-Lágþrýstingur

-Óeðlilegir draumar

-Hægðatregða

-Sjónskerðing

-Uppköst

-Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

-Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

-Ranghugmyndir

-Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

-Minnisleysi (minnistruflanir)

-Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

-Þyngdaraukning

-Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

-Yfirlið

-Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

-Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

-Eirðarleysi

-Mæði (erfiðleikar við öndun)

-Hiksti

-Lungnabólga (sýking í lunga)

-Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

-Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.

-Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.

-Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

-Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.

-Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

-Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

-Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli. Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

MIRAPEXIN inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver tafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi 2208, maíssterkja, karbomer 941, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir

MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar og með sniðbrún.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og sporöskjulaga.

Allar töflur er með ígreyptu Boehringer Ingelheim fyrirtækistákninu á annarri hliðinni og kódunum P1, P2, P3, P12, P4, P13 eða P5 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, í sömu röð.

Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 1, 3 eða 10 þynnuspjöld (10, 30 eða 100 forðatöflur). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir pramipexól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Fráhvarfsheilkenni dópamínörva

Átilkynningatímabilinu lýstu fjórar útgefnar greinar fimm tilfellum fráhvarfsheilkennis dópamínörva eftir að notkun pramipexóls var hætt. Í tveimur tilfellum batnaði aukaverkunin eða hvarf eftir að notkun pramipexóls var hafin að nýju (positive dechallenge).

Samansafn vísbendinga felur meðal annars í sér þrjár nýlega birtar áhorfsrannsóknir, en ein þeirra var með framskyggnu sniði. Í rannsókn frá 2010 kom fráhvarfsheilkenni dópamínörva fram hjá fimm af 26 einstaklingum þar sem smátt og smátt var dregið úr notkun dópamínörva. Allir einstaklingarnir fimm hættu notkun pramipexóls með því að minnka smátt og smátt skammta. Hjá tveimur sjúklingum komu fráhvarfseinkennin fram þegar meðferð var hætt en hurfu þegar meðferð var hafin á ný (positive re- and dechallenge), en þetta gerðist í mörg skipti hjá öðrum þeirra. Í tveimur öðrum rannsóknum fengu 13 og 12 fráhvarfsheilkenni dópamínörva af þeim 84 og 51 sjúklingi sem hættu meðferð með dópamínörvum, en þar af notuðu fimm og fjórir pramipexól, í þessari röð. Þetta samsvarar tíðni fráhvarfsheilkennis dópamínörva sem nemur 15, 19 og 24% sjúklinga sem hættu notkun dópamínörva í rannsóknunum þremur.

Sá verkunarháttur sem talinn er liggja að baki heilkenninu tengist hvatastjórnunarröskun og öðrum fíkniröskunum sem tengjast skorti á umbun vegna vanstarfsemi í dópamínvirkum ferlum barkar- mesólimbíska kerfisins.

Ágrundvelli fyrirliggjandi gagna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að viðvörun þess efnis að bæta skyldi við frekari upplýsingum um „fráhvarfsheilkenni dópamínörva“ með tilvísun í kafla 4.2 og 4.8, þar sem fráhvarfsheilkenni dópamínörva er einnig bætt við sem aukaverkun með tíðninni tíðni ekki þekkt, skuli einnig fylgja upplýsingum um lyfið.

Byggt á upplýsingum sem fram komu í endurmetnum PSUR skýrslum taldi PRAC að réttlætanlegt væri að gera breytingar á efni upplýsinga um lyf sem innihalda pramipexól.

Í áætlun um áhættustjórnun skal breyta áhættunni „óeðlileg hegðun“ í „hvatastjórnunarhegðun“ og áhættunni „svörunartengd hegðun“ í „dópamín vanstjórnarheilkenni“.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pramipexól telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjanna, sem inniheldur/innihalda pramipexól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf