Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMircera
ATC-kóðiB03XA03
Efnimethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
FramleiðandiRoche Registration Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt áfylltra sprauta

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

1.Markaðsleyfishafi skal í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi afhenda sérfræðingum fræðsluefni sem skal innihalda eftirfarandi upplýsingar:

Nauðsyn og klínískt mikilvægi aukaverkanatilkynninga almennt.

Undirstöðuupplýsingar um hreinan rauðkornabrest af völdum and-erýtrópóíetín mótefna (AEAB-mediated PRCA) í tenglsum við meðferð með lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA).

Lista yfir sjúkdómsgreiningar og aukaverkanir sem orsaka aukaverkanatilkynningar fyrir MIRCERA.

Spurningalista til að safna saman ítarlegum upplýsingum um aukaverkanatilkynningar.

Boð frá markaðsleyfishafa um prófanir eða endurprófanir á mótefnastöðu á tilraunastofu.

Gögn um upplýsingar um minnkuð áhrif og orsök þess, skilgreiningu á hreinum rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, greiningu á mögulegum hreinum rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, nauðsyn þess að stöðva meðferð ef um er að ræða krossverkun við önnur lyf sem örva rauðkornamyndun við greiningu á hreinum rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín.

2.Markaðsleyfishafi skal útvega læknum and-erýtrópóíetín mótefna próf að beiðni þeirra að kostnaðarlausu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf