Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Fylgiseðill - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMirvaso
ATC-kóðiD11AX21
Efnibrimonidine tartrate
FramleiðandiGalderma International

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mirvaso 3 mg/g hlaup

Brimonidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Mirvaso

3.Hvernig nota á Mirvaso

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Mirvaso

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað

Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.

Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.

Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla æða í húðinni.

Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.

2. Áður en byrjað er að nota Mirvaso

Ekki má nota Mirvaso:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.

-ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson sjúkdómi. Þar með talin eru svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín eða móklóbemíð) eða þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem imipramín) eða fjórhringlaga þunglyndislyf (eins og maprotilín, míanserín eða mirtazapín).

-Notkun þessara lyfja ásamt Mirvaso getur valdið blóðþrýstingslækkun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Mirvaso er notað ef:

-erting er í húð í andliti eða þú ert með opin sár.

-þú ert með hjarta – eða æðavandamál.

-þú ert með þunglyndi, minnkað blóðflæði til heila eða hjarta, blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp, minnkað blóðflæði til handa, fóta eða húðar, eða Sjögrens-heilkenni (langvinnur sjálfsnæmissjúkdómur þar sem náttúrulegar varnir líkamans, ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem framleiða raka).

-þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál eða hefur sögu um slíkt.

-þú hefur gengist undir lasermeðferð eða hefur í hyggju að gangast undir lasermeðferð á húð.

Mikilvægt er að hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi, auka skammtinn smám saman og ekki nota meira en hámarksskammtinn (sjá kaflann „Hvernig nota á Mirvaso“).

Ekki má nota Mirvaso oftar en einu sinni á dag og ekki nota meira en hámarksdagskammtinn 1 g (u.þ.b. 5 doppur á stærð við baun). Sjá einnig leiðbeiningar í kaflanum „Hvernig nota á Mirvaso“.

Versnun á roða í húð, roðaþoti eða brunatilfinningu í húð:

Allt að 1 af hverjum 6 sjúklingum finna fyrir endurkomu á roða og versnun hans miðað við upphafleg einkenni. Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso. Alla jafna gengur hann sjálfkrafa til baka eftir að meðferð er hætt. Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum. Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við. Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með venjubundna meðferð (sjá kafla 3).

Ef um versnandi eða óvæntan roða er að ræða skaltu hætta meðferðinni og hafa samband við lækninn.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn þar sem ekki er víst að lyfið henti þér.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi. Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso“).

Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar sem þau gætu haft áhrif á meðferð þína með Mirvaso eða Mirvaso haft áhrif á þau.

Ekki má taka Mirvaso með selegilíni, móklóbemíði, imipramíni, míanseríni eða maprotilíni sem eru lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinson sjúkdómi þar sem það getur leitt til breytinga á virkni Mirvaso eða gæti aukið líkur á aukaverkunum eins og blóðþrýstingsfalli (sjá „Ekki má nota Mirvaso“).

Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

-lyf notuð við verkjum, svefnörðugleikum eða kvíðaröskunum.

-lyf sem notuð eru við geðröskunum (klórprómazín) eða við ofvirkni (metýlfenídat) eða við háum blóðþrýstingi (reserpín).

-lyf sem verka á sama hátt í líkamanum og Mirvaso (aðrir örvar á alfa-adrenvirka viðtaka t.d. klónidín; svokallaðir alfa-blokkar, t.d. prazósín, ísóprenalín sem eru oftast notuð í meðferð við háum blóðþrýstingi, hægum hjartslætti eða astma).

-hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín), notaðir til að meðhöndla hjartavandamál.

-önnur blóðþrýstingslækkandi lyf svo sem beta-blokkar eða kalsíumgangalokar (t.d. própranólól, amlódipín).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.

Notkun Mirvaso með áfengi

Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Mirvaso á meðgöngu. Þar sem áhrif lyfsins á ófætt barn þitt eru ekki þekkt. Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Mirvaso hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mirvaso inniheldur

-Metýlparahýdroxýbenzóat, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).

-Própýlen glýkól, sem kann að valda húðertingu.

3.Hvernig nota á Mirvaso

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti. Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng. Má ekki kyngja.

Geymið Mirvaso hlaup þar sem börn ná ekki til.

Hvernig nota á Mirvaso

Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.

Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.

Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman. Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings. Mikilvægt er að nota ekki meira en hámarksdagskammtinn 1 g (5 doppur á stærð við baun sem bornar eru á allt andlitið).

Ef einkennin versna við meðferð með Mirvaso (aukinn roði eða sviði), skaltu hætta meðferðinni og panta tíma hjá lækninum – sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef. Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni. Ef þú finnur fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu hætta að nota Mirvaso og hafa samband við lækninn ef þörf krefur.

Ekki nota önnur húðlyf eða snyrtivörur rétt fyrir notkun Mirvaso. Notaðu þessar vörur aðeins eftir að Mirvaso hefur þornað á húðinni.

Þvoið hendur strax eftir að hafa borið lyfið á.

Gættu þess að sprauta ekki meira hlaupmagni en þörf er á þegar túpan/dælan er opnuð í fyrsta skipti. Ef það gerist skaltu henda hlaupinu sem þú þarft ekki að nota til að forðast að bera meira á þig en ráðlagðan skammt. Sjá „Hvernig nota á Mirvaso“ hér að ofan.

[EU/1/13/904/001-003]

Hvernig opna á túpuna með barnhelda lokinu:

Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.

Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (til vinstri, einn fjórða af heilum hring). Togið svo lokið af.

Hvernig loka á túpunni með barnhelda lokinu:

Látið skorurnar í lokinu og á túpunni passa saman. Ýtið niður á lokið og snúið því réttsælis (til hægri, einn fjórða af heilum hring).

[EU/1/13/904/004-006]

Hvernig opna á túpuna með barnhelda lokinu:

Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.

Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri). Togið svo lokið af.

Hvernig loka á túpunni með barnhelda lokinu:

Ýtið niður á lokið og snúið því réttsælis (snúðu til hægri).

[EU/1/13/904/007]

Hvernig opna á dæluna með barnhelda lokinu:

Ýtið á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri) þar til hægt er að fjarlægja lokið.

Athugið: þegar lokið hefur verið fjarlægt er dælan ekki barnheld.

Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur verið dælt á fingurgóminn.

Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.

Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna. Ýtið niður og snúið lokinu til hægri (réttsælis) þar til það stöðvast. Dælan er aftur orðin barnheld.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af lyfinu en sem nemur hámarksdagskammti innan 24 klukkustunda getur það leitt til húðertingar eða aukaverkana á ákomustað. Endurteknir skammtar innan sama sólarhrings gætu leitt til aukaverkana sem ekki hafa komið fram áður með venjulegri notkun í klínískum rannsóknum, svo sem lágs blóðþrýstings, sljóleika eða syfju.

Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.

Ef einhver, sérstaklega barn gleypir Mirvaso fyrir slysni getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.

Hafðu samband við lækninn strax eða farðu á bráðamóttöku sjúkrahúss án tafar ef þú, barn eða annar hefur gleypt lyfið og hefur einhver þessara einkenna: svima vegna lágs blóðþrýstings, uppköst, þreytu eða sljóleika, minnkaðan eða óreglulegan hjartslátt, samandregin sjáöldur, erfiða eða hæga öndun, slappleika, lágan líkamshita og krampa. Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.

Ef gleymist að nota Mirvaso

Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi. Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Mirvaso

Hafðu samband við lækninn áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð mikla ertingu eða snertiofnæmi (t.d. ofnæmisviðbrögð, útbrot, sjaldgæfar aukaverkanir) hættu þá að nota Mirvaso og leitaðu til læknis. Í sumum tilvikum geta einkennin náð út fyrir meðferðarsvæðið.

Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-roðaþot (mikil roðnun)

-ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á

-roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-þrymlabólur

-munnþurrkur

-hand- og fótkuldi

-hitatilfinning

-höfuðverkur

-stíflað nef

-húðútbrot, sársauki eða óþægindi í húð, erting í húð eða bólga, þurr húð, hitatilfinning í húð, fiðringur eða náladofa

-bólga í augnlokum

-þroti í andliti

-ofsakláði

-rósroði versnar

-sundl

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

-ofsabjúgur (alvarleg ofnæmisviðbrögð, yfirleitt með bólgu í andliti, munni eða tungu). Stöðvið meðferð ef þetta gerist

-lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun)

-hægari hjartsláttur (hægur hjartsláttur, svonefndur hægsláttur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Mirvaso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, túpunni og dælunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mirvaso inniheldur

-Virka innihaldsefnið er brimonidín. Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem jafngildir 5 mg af brimonidíntartrati.

-Önnur innihaldsefni eru karbómer, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), fenoxýetanól, glýseról, títantvíoxíð, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn. Upplýsingar um metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.

Lýsing á útliti Mirvaso og pakkningastærðir

Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup. Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.

Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frakkland

Framleiðandi

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frakkland

og

Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

Italia

Galderma Austria GmbH

Galderma Italia S.p.A.

Tel: 0043 732 715 993

Tel: + 39 039 63 4691

e-mail: austria@galderma.com

 

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: +371/67/103205

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

e-mail: info.be@galderma.com

 

България

Lietuva

Елана Фарм ООД

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Tel: +370/52/711710

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: info@abbepharma.lt

e-mail: office@elanapharm.com

 

Česká republika

Magyarország

Slovenská republika

Ewopharma Hungary Kft.

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika

Tel.: +36 1 200 4650

a.s.

e-mail: info@ewopharma.hu

Tel: +421 2 49 10 90 10

 

e-mail: czsk@galderma.com

 

Danmark

Malta

Norge

Prohealth Limited

Ísland

Tel. +356 21461851, +356 21460164

Suomi/Finland

e-mail: info@prohealth.com.mt

Sverige

 

Galderma Nordic AB

 

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

 

e-mail: nordic@galderma.com

 

Deutschland

Nederland

Galderma Laboratorium GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

Tel: + 31 183691919

e-mail: patientenservice@galderma.com

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

Polska

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel: + 372/6/460980

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info@habbepharma.ee

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Portugal

Κύπρος

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Tel: + 351 21 315 19 40

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

 

España

România

Laboratorios Galderma SA

NEOLA PHARMA

Tel: + 34 902 02 75 95

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

e-mail: geta.neg@neolapharma.ro

France

Slovenija

Galderma International

Medical Intertrade d.o.o.

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

T: +386 1 2529 113

e-mail:

F: +386 1 2529 114

pharmacovigilance.france@galderma.com

e-mail: office@neolapharma.ro

Hrvatska

United Kingdom

Medical Intertrade d.o.o.

Ireland

T: +385 1 333 6036

Galderma (UK) Ltd.

e-mail : registracije@medical-intertrade.hr

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í XX/XXXX.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir brimonídín (aðeins miðlæg markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Ef Mirvaso frásogast í almenna blóðrás í nægu magni eru miklar líkur á hægtakti, sem altæk alfa-2 adrenvirk áhrif af lyfinu. Tilkynnt hefur verið um alls 6 tilfelli af hægtakti og þrátt fyrir að misvísandi þættir séu til staðar í sumum tilfellum eru gögnin talin benda til þess að fylgni sé milli Mirvaso og hægtakts, sérstaklega þegar lyfið er borið á bólgin húðsvæði. Þar sem lágþrýstingur hefur áður verið skilgreindur sem aukaverkun af lyfinu er búist við því að alfa-2 adrenvirk örvun valdi báðum þessum aukaverkunum. Af þessum sökum telur PRAC að uppfæra skuli kafla 4.8 í samantekt um eiginleika lyfs þannig að bætt sé við aukaverkuninni „hægtaktur“ með tíðnina „mjög sjaldgæfar“.

Sundl er algengt einkenni „lágþrýstings“ sem þegar hefur verið skilgreindur sem aukaverkun. Greint hefur verið frá alls 37 tilfellum eftir markaðssetningu af aukaverkuninni „sundli“ og af þeim samtals 18 tilfellum sem greint er frá í þessari samantekt um öryggi lyfs undir liðnum „blóðaflfræðileg áhrif“ og talin eru gefa vísbendingu um alfa-2 adrenvirk áhrif brimonídíns kom sundl fram í 9 tilfellum.

PRAC telur að gögn bendi til að orsakasamhengi sé á milli brimonídín-hlaups og sundls, og því telur PRAC að uppfæra skuli kafla 4.8 í samantekt um eiginleika lyfs þannig að bætt sé við aukaverkuninni „sundl“ með tíðnina „sjaldgæfar“.

Af þeim 18 tilfellum sem markaðsleyfishafi tiltekur sem vísbendingu um alfa-2 adrenvirk áhrif brimonídíns áttu 6 tilfelli sér stað eftir að Mirvaso var borið á húð í kjölfar lasermeðferðar og eitt tilfelli af hægtakti tengdist notkun lyfsins á sólbrunna húð. Með hliðsjón af líffræðilegum þáttum eru líkur á að aukið frásog lyfsins um húð þar sem bólguviðbrögð eru til staðar geti aukið líkur á altækum blóðaflfræðilegum áhrifum. Því styðja fyrirliggjandi gögn kenningu um orsakasamhengi milli nýlegrar lasermeðferðar og blóðaflfræðilegra aukaverkana þegar Mirvaso er notað, þó ekki sé hægt að sanna það með óyggjandi hætti. Af þessum sökum telur PRAC að uppfæra skuli kafla 4.4 í samantekt um eiginleika lyfs þannig að bætt sé við aðvörun um aukna hættu á blóðaflfræðilegum aukaverkunum í kjölfar lasermeðferðar.

Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs telur PRAC því að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda brimonídín séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir brimonídín (aðeins miðlæg markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur brimonídín (aðeins miðlæg markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf