Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Moventig (naloxegol oxalate) – Fylgiseðill - A06AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMoventig
ATC-kóðiA06AH03
Efninaloxegol oxalate
FramleiðandiKyowa Kirin Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur naloxegol

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Moventig

3.Hvernig nota á Moventig

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Moventig

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað

Moventig inniheldur virka efnið naloxegol. Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega. Það er notað þegar áhrif hægðalyfja á hægðatregðuna eru óásættanleg.

Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.:

kviðverkjum

áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing)

harðar hægðir (geta verið „grjótharðar“)

ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem þarf að losa séu enn til staðar í endaþarmi).

Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með ófullnægjandi verkun á hægðatregðuna hefur verið sýnt fram á í klínískum rannsóknum að Moventig eykur fjölda þarmalosana og bætir einkenni hægðatregðu af völdum ópíóíða.

2. Áður en byrjað er að nota Moventig

Ekki má nota Moventig:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxegoli eða svipuðum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða gætir verið með þrengingar í ristli eða ef þér hefur verið sagt að hætta sé á þrengingum í ristli.

ef þú ert með krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himna sem þekur innra borð kviðarhols) langt gengið eða endurkomið krabbamein í eggjastokkum eða ef þú tekur krabbameinslyf eins og t.d. „VEGF hemla“ (t.d. bevacizumab).

ef þú notar ákveðin önnur lyf eins og ketoconazol eða itraconazol (við sveppasýkingum), clarithromycin eða telithromycin (sýklalyf) eða ritonavir, indinavir eða saquinavir (við HIV).

Ekki nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað:

ef þú ert með magasár, Crohnssjúkdóm (bólgusjúkdóm í þörmum), sarpbólgu (annar bólgusjúkdómur í þörmum), krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himnu sem þekur innra borð kviðarhols) eða einhvern sjúkdóm sem getur skaðað ristilvegginn

ef þú ert með verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki

ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm – hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)

ef þú færð metadon (sjá kafla hér fyrir neðan, „Notkun annarra lyfja samhliða Moventig“)

ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðustu 6 mánuðum, ert með hjartabilun með viðvarandi mæði eða önnur veruleg vandamál tengd hjarta með daglegum einkennum

ef þú ert með nýrnasjúkdóm – læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hvernig nota á Moventig“)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með krabbameinstengda verki.

Ef eitthvað af ofangreindu á við eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan á töku Moventig stendur:

ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki. Þetta geta verið einkenni um skemmdir í þarmavegg. Segðu lækninum tafarlaust frá því, hugsanlega þarftu minni skammt eða hætta töku Moventig.

ef stöðva þarf töku ópíóíða lengur en í 24 klst.

ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hugsanlegar aukaverkanir“). Látið lækninn vita, hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.

Börn og unglingar

Notkun Moventig er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Moventig

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.

Ekki nota Moventig ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum (sjá kaflann „Ekki má nota Moventig“):

ketoconazol eða itraconazol– við sveppasýkingum

clarithromycin eða telithromycin - sýklalyf

ritonavir, indinavir eða saquinavir – við HIV.

Ekki á að nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)

metadon

dilitiazem eða verapamil (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng). Hugsanlega þarf að minnka skammta Moventig

rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi). Hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.

Ef eitthvað af ofangreindu á við eða ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað.

Notkun Moventig með drykk

Ekki ætti að drekka greipaldinsafa í miklu magni meðan á töku Moventig stendur, þar sem hann getur í miklu magni haft áhrif á hve mikið af naloxegol kemst í líkamann.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað. Notkun Moventig á meðgöngu er ekki ráðlögð.

Ekki má nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla og tækja.

3.Hvernig nota á Moventig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.

Moventig á að taka að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu. Moventig á að taka fastandi a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð dagsins eða 2 klst. eftir fyrstu máltíð dagsins.

Þegar meðferð með Moventig hefst á að hætta notkun annarra hægðalyfja þar til læknirinn ákveður að hefja megi töku þeirra að nýju.

Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn í 12,5 mg:

þegar um nýrnavandamál er að ræða

ef diltiazem eða verapamil (lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) eru notuð.

Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 25 mg, það fer eftir því hvernig þú svarar lyfinu.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú mulið hana og blandað henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:

Mylja skal töfluna í duft

Helltu duftinu í hálft glas af vatni (120 ml)

Hrærðu í blöndunni og drekktu strax

Til að ganga úr skugga um að ekkert lyf sé eftir skaltu skola glasið með öðru hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af Moventig er notaður á að hafa sambandi við lækni eða sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Moventig

Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum. Ef minna en 12 klst. eru í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kviðverkir

niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

vindgangur

ógleði

uppköst

nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)

höfuðverkur

mikil svitamyndun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

fráhvarfseinkenni ópíóíða (ef þrjú eða fleiri þessara einkenna koma fram: depurð, ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil svitamyndun, vöðvaverkir, aukið táraflæði, svefnleysi, geispi, hiti) sem kæmu þá yfirleitt fram fyrstu dagana eftir upphaf meðferðar með naloxegoli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Moventig

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Moventig inniheldur

Virka innihaldsefnið er naloxegol.

Hver Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.

Hver Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468), magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).

filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Moventig og pakkningastærðir

Moventig 12,5 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 10,5 x 5,5 mm að stærð, merkt „nGL“ á annarri hliðinni og „12.5“ á hinni.

Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni.

Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Moventig 25 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Bretland

Framleiðandi

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 420257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Novatin Ltd.

Sverige

Tel: +356 21375788

Tlf: +46 8 50 90 74 10

 

Deutschland

Nederland

Kyowa Kirin GmbH

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Kyowa Kirin Ltd

Τηλ: +30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +34 91 534 37 10

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Novatin d.o.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 385 1 2347 074

Marea Britanie

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Novatin s.r.o.

United Kingdom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Novatin s.r.o.

c/o Icepharma hf

Česká republika

Sími: +354 5408000

Tel: + 420257 217 762

Italia

Suomi/Finland

Kyowa Kirin S.r.l

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Tel: +39 02 92169424

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf