Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myclausen (mycophenolate mofetil) – Fylgiseðill - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMyclausen
ATC-kóðiL04AA06
Efnimycophenolate mofetil
FramleiðandiPassauer Pharma GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur

Mýkófenólat mófetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Myclausen

3.Hvernig nota á Myclausen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Myclausen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur. Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.

Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og barksterum.

2.Áður en byrjað er að nota Myclausen

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki má taka Myclausen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýkófenólati mófetíl, mýkófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins. (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.

Áhrif sólarljóss

Myclausen dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Myclausen getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)

kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)

rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)

fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Notkun Myclausen með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myclausen

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun Myclausen stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myclausen

Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myclausen

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myclausen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.Hvernig nota á Myclausen

Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 4 töflur (2 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.

Börn 2–18 ára

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myclausen til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.

Hvernig nota á Myclausen

Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Þær á ekki að brjóta eða mylja.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka Myclausen

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka Myclausen

Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá Myclausen.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum). Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Myclausen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Myclausen inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýkófenólat mófetíl.

Hver tafla inniheldur 500 mg af mýkófenólati mófetíl. Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristallaður sellulósi, póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi magnesíum sterat.

Töfluhúð:

Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.

lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir

Hvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur.

Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 töflur. Hver askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland

Framleiðandi

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Passauer Pharma GmbH

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Vokietija

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

България

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH

Германия

Allemagne/Deutschland

Тел: +49(0)3074460-12

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Magyarország

Pharmagen CZ, s.r.o.

Passauer Pharma GmbH,

Česká republika

Németország

Tel: +420 721 137 749

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Malta

Passauer Pharma GmbH

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Il-Ġermanja

Tlf: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH

Deutschland

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

Österreich

YAS Pharma L.P.

Passauer Pharma GmbH,

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Deutschland

151 25 Μαρούσι,

Tel: +49(0)3074460-12

Αθήνα - Ελλάδα

 

Τηλ: + 30 210-6194190

 

España

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

France

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Alemanha

Tél: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

România

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Nemecko

Sími: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Saksa

Tel: +49(0)3074460-12

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

Sverige

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Passauer Pharma GmbH,

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

Tyskland

3ος όροφος

Tel: +49(0)3074460-12

6042, Λάρνακα, Κύπρος

 

Τηλ.: +357-24-638833

 

Latvija

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myclausen 250 mg hörð hylki

Mýkófenólat mófetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Myclausen

3.Hvernig nota á Myclausen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Myclausen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er Myclausen 250 mg hörð hylki. Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.

Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:

• Cíklósporíni og barksterum

2. Áður en byrjað er að nota Myclausen

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki má taka Myclausen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýkófenólati mófetíl, mýkófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins. (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.

Áhrif sólarljóss

Myclausen dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að Myclausen getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)

kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)

rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)

fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Notkun Myclausen með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myclausen

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun Myclausen stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myclausen

Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur

gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myclausen

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myclausen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3. Hvernig nota á Myclausen

Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.

Börn 2–18 ára

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myclausen til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.

Hvernig nota á Myclausen

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja hylkin

Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.

Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.

Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.

Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.

Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka Myclausen

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka Myclausen

Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá Myclausen.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum). Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Myclausen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Myclausen

Virka innihaldsefnið er mýkófenólat mófetíl.

Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýkófenólati mófetíl.

Önnur innihaldsefni eru: Innihald hylkis:

Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat

Skel hylkis:

Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)

lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir

Hvít ílöng hylki.

Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki. Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland

Framleiðandi

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Passauer Pharma GmbH

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Vokietija

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

България

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH

Германия

Allemagne/Deutschland

Тел: +49(0)3074460-12

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Magyarország

Pharmagen CZ, s.r.o.

Passauer Pharma GmbH,

Česká republika

Németország

Tel: +420 721 137 749

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Malta

Passauer Pharma GmbH

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Il-Ġermanja

Tlf: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH

Deutschland

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

Österreich

YAS Pharma L.P.

Passauer Pharma GmbH,

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Deutschland

151 25 Μαρούσι,

Tel: +49(0)3074460-12

Αθήνα - Ελλάδα

 

Τηλ: + 30 210-6194190

 

España

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

France

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Alemanha

Tél: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

România

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Nemecko

Sími: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Saksa

Tel: +49(0)3074460-12

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

Sverige

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Passauer Pharma GmbH,

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

Tyskland

3ος όροφος

Tel: +49(0)3074460-12

6042, Λάρνακα, Κύπρος

 

Τηλ.: +357-24-638833

 

Latvija

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Tel: +49(0)3074460-12

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf