Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Fylgiseðill - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNeoRecormon
ATC-kóðiB03XA01
Efniepoetin beta
FramleiðandiRoche Registration Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NeoRecormon margnota 50.000 a.e. frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn

Epóetín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

3.Hvernig nota á NeoRecormon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á NeoRecormon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

Þetta form af NeoRecormon inniheldur frostþurrkað hvítt duft og leysi. Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously). Í lyfinu er hormón sem kallast epóetín beta sem örvar myndun rauðra blóðkorna. Epóetín beta er framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar það nákvæmlega eins og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín.

Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér versnar.

NeoRecormon er ætlað til:

meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð.

að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.

meðferðar á fólki við eigin blóðgjöf fyrir skurðaðgerð. Innspýtingarnar með epóetín beta auka það blóðmagn sem hægt er að taka úr líkamanum fyrir skurðaðgerð og gefa aftur meðan á aðgerð stendur eða eftir hana (þetta er sjálfblóðgjöf (autologous transfusion)).

2. Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Ekki má nota NeoRecormon

ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða bensósýru, umbrotsefni benzýl alkóhóls

ef erfitt er að hafa stjórn á blóðþrýstingi

ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur:

hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall innan mánaðar fyrir meðferð

er með hvikula hjartaöng – nýjan eða aukinn verk fyrir brjósti

er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur verið um blóðtappa að ræða

hjá ungabörnum eða ungum börnum að þriggja ára aldri, þar sem margnota NeoRecormon leysir inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni.

Ef eitthvert þessara atriða á við eða gæti átt við, skal láta lækninn vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað.

ef blóðleysið lagast ekki með epóetín meðferð

ef um skort á tilteknum B-vítamínum (fólínsýru eða B12-vítamíni) er að ræða

ef gildi áls eru mjög há í blóði

ef gildi blóðflagna eru há

ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi

ef flogaveiki er til staðar

ef myndast hafa and-erýtrópóíetín mótefni og hreinn rauðkornabrestur (framleiðsla á rauðum blóðkornum minnkar eða stöðvast) við fyrri áhrif frá einhverju erýtrópóíetínefni. Í þessu tilfelli á ekki að skipta yfir á NeoRecormon.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum. Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Sérstök varnaðarorð:

Við meðferð með NeoRecormon

Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, einkum þeim sem svara ekki vel meðferð með NeoRecormon, mun læknirinn fylgjast vel með skömmtum af NeoRecormon, þar sem endurtekin aukning á skömmtum af NeoRecormon hjá sjúklingum sem ekki svara meðferðinni gæti aukið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og hættu á hjartadrepi, heilablæðingu og dauða.

Krabbameinsjúklingar eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein. Æskilegra getur verið að nota blóðgjöf en það er háð einstaklingsbundnu ástandi. Vinsamlega ræðið þetta við lækninn.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort meðferð með NeoRecormon henti sjúklingum með nýrnahersli sem eru ekki komnir í himnuskilun, þar sem ekki er hægt að útiloka að nýrnasjúkdómurinn versni þá hugsanlega hraðar.

Verið getur að læknirinn taki blóðsýni reglulega til þess að fylgjast með:

kalíumgildum. Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki meðferðina til endurskoðunar

blóðflagnafjölda. Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun getur læknirinn þurft að stilla heparínskammt. Er það gert til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli geta blóðtappar myndast (segamyndun) í fistlinum (æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað). Hugsanlegt er að læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.

Ef verið er að gefa eigið blóð fyrir skurðaðgerð þarf læknirinn að:

ganga úr skugga um að sjúklingur megi gefa blóð, einkum ef líkamsþyngd er undir 50 kg

ganga úr skugga um að nóg sé af rauðum blóðkornum (blóðrauði a.m.k. 11 g/dl)

gæta þess að ekki sé gefið meira en 12% af blóðinu í einni gjöf.

Forðist misnotkun NeoRecormon

Misnotkun NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði. Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta eða æðar.

Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki hefur verið sýnt fram á að NeoRecormon skerði frjósemi hjá dýrum. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur orðið vart áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.

NeoRecormon inniheldur fenýlalanín, benzýlalkóhól og natríum

Lyfið inniheldur fenýlalanín. Getur verið skaðlegt fólki með fenýlketónúríu.

Ef þú ert með fenýlketónúríu, skaltu ræða við lækninn um meðferðina með NeoRecormon.

NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á NeoRecormon

Læknir sem er sérfræðingur í þínum sjúkdómi á að hefja meðferð með NeoRecormon. Venjulega er fyrsti skammtur gefinn undir eftirliti læknis þar sem bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram.

Eftir það getur hjúkrunarfræðingur, læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður gefið NeoRecormon sprauturnar. (Sjá notkunarleiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).

Skömmtun NeoRecormon

Skammtur NeoRecormon fer eftir sjúkdómsástandi, aðferð við innspýtingu (undir húð eða í bláæð) og líkamsþyngd. Læknirinn finnur réttan skammt fyrir hvern og einn.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.

Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.

Einkennabundið blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

Innspýtingarnar eru gefnar undir húð eða í bláæð. Ef lausnin er gefin í bláæð, á innspýtingin að taka um 2 mínútur, t.d. fær fólk í blóðskilun innspýtinguna um slag- og bláæðafistilinn í lok skilunarinnar.

Fólk sem ekki er í blóðskilun fær yfirleitt innspýtingar undir húð.

Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:

a)Leiðrétting á blóðleysi

Upphafsskammtur innspýtinga undir húð er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir. Vikulegum skammti má einnig skipta niður í daglega skammta.

Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 80 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir.

Um báðar gerðir innspýtingar gildir að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e/kg líkamsþyngdar á viku.

b)Viðhald nægilegra rauðkornagilda

Viðhaldsskammtur: Þegar gildi rauðu blóðkornanna eru orðin ásættanleg, er skammturinn minnkaður

íhelming þess skammts sem notaður var til að leiðrétta blóðleysið. Vikuskammtinn má gefa einu sinni

íviku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku. Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti. Í því tilfelli gæti verið nauðsynlegt að auka skammtinn.

Einu sinni í viku eða á tveggja vikna fresti getur verið að læknirinn stilli skammtinn til þess að ná fram einstaklingsbundnum viðhaldsskammti.

Börn hefja meðferð samkvæmt sömu viðmiðunarreglum. Í rannsóknum þurftu börn yfirleitt stærri skammta af NeoRecormon (skammtur var stærri eftir því sem barnið var yngra).

Meðferð með NeoRecormon er vanalega langtímameðferð. Hana má þó rjúfa hvenær sem er ef nauðsyn krefur.

Fullorðnir með einkennabundið blóðleysi sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Verið getur að læknirinn hefji meðferð með NeoRecormon ef blóðrauðagildi er 10 g/dl eða minna. Eftir að meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl.

Upphafsvikuskammtur er 30.000 a.e. Hann má gefa sem eina innspýtingu á viku eða skipta honum í 3 til 7 innspýtingar í viku. Læknirinn tekur blóðsýni reglulega. Verið getur að hann stækki eða minnki skammt eða stöðvi meðferð samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum. Blóðrauðagildi eiga ekki að vera viðvarandi hærri en 12 g/dl.

Halda á meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.

Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.

Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Innspýtingar eru gefnar í bláæð á tveimur mínútum eða undir húð.

Skammturinn af NeoRecormon fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að gefa fyrir aðgerð.

Skammturinn sem læknirinn ákveður er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur. Þegar blóð er gefið, er NeoRecormon gefið í lok blóðgjafar.

Hámarksskammtur á ekki að fara yfir

innspýtingar í bláæðar: 1600 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku

innspýtingar undir húð: 1200 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku.

Ef of miklu af NeoRecormon er sprautað í þig

Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn. Ólíklegt er að það sé alvarlegt. Jafnvel við mjög há blóðgildi hefur ekki orðið vart neinna einkenna um eitrun.

Ef gleymist að nota NeoRecormon

Ef þú heldur að innspýting hafi gleymst eða of litlu hafi verið sprautað í þig, skalt þú tala við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hvaða sjúkling sem er

Hjá flestum (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) lækka gildi járns í blóði. Nær allir sjúklingar þurfa að taka inn járn meðan á meðferð með NeoRecormon stendur.

Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa ofnæmi eða viðbrögð á húð komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð við stungustað.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu. Þau þarf að meðhöndla tafarlaust. Gera skal lækninum samstundis viðvart ef fram koma óeðlileg soghljóð eða

öndunarerfiðleikar; bólga í tungu, andliti eða hálsi eða þroti við stungustað; sundl, yfirlið eða örmögnun.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hefur fólk fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin. Þau taka til hita, hrolls, höfuðverkjar, verkja í útlimum, beinverkja og/eða almennrar vanlíðunar. Viðbrögð þessi hafa venjulega verið væg eða miðlungi mikil og horfið á nokkrum klukkustundum eða dögum.

Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)

Algengustu aukaverkanirnar eru hækkaður blóðþrýstingur, versnun á háþrýstingi og höfuðverkur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Læknirinn mun athuga blóðþrýstinginn reglulega, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur að læknirinn meðhöndli hækkun á blóðþrýstingi með lyfjum eða stöðvi tímabundið meðferð með NeoRecormon.

Láta skal lækni vita tafarlaust ef fram koma höfuðverkur, einkum ef hann er skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða rykkjakrampar. Þessi einkenni geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting, jafnvel þótt blóðþrýstingur sé að jafnaði eðlilegur eða lágur. Þetta kallar á tafarlausa meðferð.

Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli getur verið hætta á segamyndun í fistli (blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata í blóði. Læknirinn getur veitt meðferð við þessu.

Hreinn rauðkornabrestur (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi mótefna hefur komið fram við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið í einstökum tilvikum við NeoRecormon meðferð. Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi með einkennum eins og óvenjulegri þreytu og skorti á orku. Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun læknirinn hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla blóðleysið.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur geta einstöku sinnum átt sér stað. Verið getur að læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.

Aukning á tilvikum um blóðtappa hefur komið fram.

Viðbótar aukaverkanir hjá fólki sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerðSmávægileg aukning á tilvikum um blóðtappa hafa komið fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á NeoRecormon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NeoRecormon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Taka má hettuglasið úr kæli og geyma við stofuhita í eitt skipti í hámark 5 daga (ekki yfir 25°C).

Blandaða lausnina má geyma í 1 mánuð í kæli við 2°C – 8°C.

Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NeoRecormon inniheldur

Virka innihaldsefnið er epóetín beta. Eitt hettuglas inniheldur 50.000 a.e. (alþjóðlegar einingar) af epóetín beta.

Önnur innihaldsefni eru:

Í frostþurrkaða efninu þvagefni, natríumklóríð, pólýsorbat 20, natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalsíumklóríð, glýsín, L-Leucín, L-Ísóleucín, L-Treónín, L- Glútamínsýra og L-Fenýlalanín.

Í leysinum: benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir

NeoRecormon margnota er frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn. Frostþurrkaða efnið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 50.000 IU af epóetín beta, 1 lykju með 10 ml af leysi, 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lyfið á þessu margnota formi er hægt að nota fyrir nokkra sjúklinga í 1 mánuð eftir blöndun. Til að koma í veg fyrir hættu á að sýking berist á milli verður ávallt að gæta smitgátar og nota einnota sæfðar sprautur og nálar fyrir hverja gjöf. Gæta verður að einungis eitt hettuglas með margnota NeoRecormon sé í notkun (þ.e.a.s. blandað) á hverjum tíma.

Blandið ekki NeoRecormon við önnur stungu- eða innrennslislyf. Notið einungis efni úr plasti.

Notkunarleiðbeiningar

Fyrst á að þvo hendur!

Blöndun margnota NeoRecormon lausnar

(1)Hettuglasið með frostþurrkaða duftinu er tekið úr pakkningunni. Dagsetning blöndunar og fyrning eru skrifuð á miðann (fyrning er 1 mánuði eftir blöndun).

(2)Plastlokið er fjarlægt af hettuglasinu.

(3)Gúmmítappinn er sótthreinsaður með spritti.

(4)Áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf (sem leyfir skipti á sæfðu lofti) er tekið úr þynnupakkningunni og hlífðarhettan fjarlægð af oddinum.

(5)Áhaldið er fest við hettuglasið þar til smellur rétt.

(6)Græna nálin er fest á sprautuna úr pakkningunni og hettan tekin af sprautunni.

(7)OPC (One-Point-Cut) lykjunni er haldið með bláa punktinn upp á við. Lykjan er hrist eða slegið létt á hana til að vökvi úr hálsinum, ef einhver er, renni niður í lykjuna. Tekið er um hálsinn og brotið í áttina frá þér. Leysirinn er allur dreginn upp í sprautuna. Gúmmítappi áhaldsins er sótthreinsaður með spritti.

(8)Nálinni er þrýst um það bil 1 cm í gegnum tappann og leysinum dælt hægt niður í hettuglasið. Sprautan (ásamt nálinni) er fjarlægð frá áhaldinu.

(9)Hettuglasinu er hringsnúið hægt þar til frostþurrkaða duftið er uppleyst. Hristið ekki. Gangið úr skugga um að lausnin sé tær, litlaus og laus við agnir. Ef ekki, þá á ekki að gefa innspýtinguna. Látið hlífðarlokið á áhaldið.

(10)Geyma á margnota NeoRecormon fyrir og eftir blöndun í kæli við 2°C – 8°C.

Innspýting útbúin

(1)Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhaldsins með spritti.

(2)Nál af stærðinni 26G er fest á viðeigandi einnota sprautu (að hámarki 1 ml).

(3)Hlífðarhettan er tekin af nálinni og nálinni stungið í gengum gúmmítappa áhaldsins. NeoRecormon lausn er dregin upp í sprautuna, loft er losað úr sprautunni niður í hettuglasið og magn af NeoRecormon lausn í sprautunni er stillt þannig að það sé það magn sem mælt hefur verið fyrir um. Sprautan (ásamt nálinni) er fjarlægð frá áhaldinu.

(4)Ný nál er fest á sprautuna (nýja nálin á að vera af þeirri stærð sem almennt er notuð til innspýtingar).

(5)Hlífðarhettan er tekin af nálinni og loft er vandlega losað úr sprautunni með því að halda henni lóðréttri meðan stimplinum er þrýst varlega upp á við þar til dropi af vökva birtist á nálaroddinum.

Fyrir gjöf undir húð, er húðin á stungustað þvegin með sprittklút. Húðfelling er mynduð með því að klípa saman húðina með þumal- og vísifingri. Haldið um sprautuna nálægt nálinni og stingið nálinni í húðfellinguna hratt og ákveðið. Dælið NeoRecormon lausninni inn. Dragið nálina hratt út og þrýstið þurri, sæfðri grisju yfir stungustað.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NeoRecormon 500 a.e. NeoRecormon 2000 a.e. NeoRecormon 3000 a.e. NeoRecormon 4000 a.e. NeoRecormon 5000 a.e. NeoRecormon 6000 a.e. NeoRecormon 10.000 a.e. NeoRecormon 20.000 a.e. NeoRecormon 30.000 a.e.

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epóetín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

3.Hvernig nota á NeoRecormon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á NeoRecormon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously). Í lyfinu er hormón sem kallast epóetín beta sem örvar myndun rauðra blóðkorna. Epóetín beta er framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar það nákvæmlega eins og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín.

Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér versnar.

NeoRecormon er ætlað til:

meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð.

að koma í veg fyrir blóðleysi hjá fyrirburum (750 til 1500 g að þyngd og meðgöngutíma undir 34 vikum).

að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð.

meðferðar á fólki við eigin blóðgjöf fyrir skurðaðgerð. Innspýtingarnar með epóetín beta auka það blóðmagn sem hægt er að taka úr líkamanum fyrir skurðaðgerð og gefa aftur meðan á aðgerð stendur eða eftir hana (þetta er sjálfblóðgjöf (autologous transfusion)).

2. Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Ekki má nota NeoRecormon:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef erfitt er að hafa stjórn á blóðþrýstingi

ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur:

hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall innan mánaðar fyrir meðferð

er með hvikula hjartaöng – nýjan eða aukinn verk fyrir brjósti

er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur

verið um blóðtappa að ræða

Ef eitthvert þessara atriða á við eða gæti átt við, skal láta lækninn vita tafarlaust.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað

ef barnið þitt þarf að fá meðferð með NeoRecormon verður fylgst vandlega með því með tilliti til hugsanlegra áhrifa á augu

ef blóðleysið lagast ekki með epóetín meðferð

ef um skort á tilteknum B-vítamínum (fólínsýru eða B12-vítamíni) er að ræða

ef gildi áls eru mjög há í blóði

ef gildi blóðflagna eru há

ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi

ef flogaveiki er til staðar

ef myndast hafa and-erýtrópóíetín mótefni og hreinn rauðkornabrestur (framleiðsla á rauðum blóðkornum minnkar eða stöðvast) við fyrri áhrif frá einhverju erýtrópóíetínefni. Í þessu tilfelli á ekki að skipta yfir á NeoRecormon.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum. Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Sérstök varnaðarorð

Við meðferð með NeoRecormon

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun mun læknirinn ganga úr skugga um að blóðrauðagildi fari ekki yfir ákveðið mark þar sem hár blóðrauði getur valdið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og aukið hættuna á hjartadrepi, heilablæðingu og dauða.

Krabbameinsjúklingar eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein. Æskilegra getur verið að nota blóðgjöf en það er háð einstaklingsbundnu ástandi. Vinsamlega ræðið þetta við lækninn.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort meðferð með NeoRecormon henti sjúklingum með nýrnahersli sem eru ekki komnir í himnuskilun, þar sem ekki er hægt að útiloka að nýrnasjúkdómurinn versni þá hugsanlega hraðar.

Verið getur að læknirinn taki blóðsýni reglulega til þess að fylgjast með:

kalíumgildum. Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki meðferðina til endurskoðunar

blóðflagnafjölda. Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun getur læknirinn þurft að stilla heparínskammt. Er það gert til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli geta blóðtappar myndast (segamyndun) í fistlinum (æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað). Hugsanlegt er að læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.

Ef verið er að gefa eigið blóð fyrir skurðaðgerð þarf læknirinn að:

ganga úr skugga um að sjúklingur megi gefa blóð, einkum ef líkamsþyngd er undir 50 kg

ganga úr skugga um að nóg sé af rauðum blóðkornum (blóðrauði a.m.k. 11g/dl)

gæta þess að ekki sé gefið meira en 12% af blóðinu í einni gjöf.

Forðist misnotkun NeoRecormon:

Misnotkun NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði. Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta eða æðar.

Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki hefur verið sýnt fram á að NeoRecormon skerði frjósemi hjá dýrum. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur orðið vart áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.

NeoRecormon inniheldur fenýlalanín og natríum

Lyfið inniheldur fenýlalanín. Getur verið skaðlegt fólki með fenýlketónúríu.

Ef þú ert með fenýlketónúríu, skaltu ræða við lækninn um meðferðina með NeoRecormon.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.

3. Hvernig nota á NeoRecormon

Læknir sem er sérfræðingur í þínum sjúkdómi á að hefja meðferð með NeoRecormon. Venjulega er fyrsti skammtur gefinn undir eftirliti læknis þar sem bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram.

Eftir það getur hjúkrunarfræðingur, læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður gefið NeoRecormon sprauturnar. Eftir þjálfun getur sjúklingur einnig gefið lausnina sjálfur.

NeoRecormon áfyllt sprauta er tilbúin til notkunar. Hverja sprautu á einungis að nota við eina innspýtingu. Blandið ekki NeoRecormon við önnur stungu- eða innrennslislyf.

Notkunarleiðbeiningar

Fyrst á að þvo hendur!

1Takið eina sprautu úr pakkanum, Athugið lausnina í sprautunni:

er hún tær?

er hún litlaus?

er hún laus við agnir?

Ef svarið er NEI við einhverri spurningunni, á innspýting ekki að eiga sér stað.

Fargið lausninni og byrjið upp á nýtt með aðra sprautu.

Ef svarið er við öllum þremur spurningunum, skal taka hettuna af sprautunni og taka til við 2. lið.

2Takið nálina úr pakkanum, festið hana vel á sprautuna og takið hlífðarhettuna af nálinni.

3Losið loft úr sprautunni og nálinni. Þetta er gert með því að slá lauslega á efri helming sprautunnar. Það veldur því að loftbólur, ef einhverjar eru, færast upp. Síðan á að halda sprautunni lóðrétt og nálinni upp og ýta stimplinum varlega upp. Haldið því áfram þar til magnið af NeoRecormon í sprautunni er eins og mælt er fyrir um.

4Hreinsið húðina á stungustað með sprittklút. Búið til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.

5Haldið um sprautuna nálægt nálinni, stingið nálinni í húðfellinguna snöggt og ákveðið. Sprautið NeoRecormon lausninni inn. Dragið nálina hratt út og þrýstið á stungustað með þurri, sæfðri þurrku.

Skömmtun NeoRecormon

Skammtur NeoRecormon fer eftir sjúkdómsástandi, aðferð við innspýtingu (undir húð eða í bláæð) og líkamsþyngd. Læknirinn finnur réttan skammt fyrir hvern og einn. Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.

Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.

Einkennabundið blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

Innspýtingarnar eru gefnar undir húð eða í bláæð. Ef lausnin er gefin í bláæð, á innspýtingin að taka um 2 mínútur, t.d. fær fólk í blóðskilun innspýtinguna um slag- og bláæðafistilinn í lok skilunarinnar.

Fólk sem ekki er í blóðskilun fær yfirleitt innspýtingar undir húð.

Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:

a)Leiðrétting á blóðleysi

Upphafsskammtur innspýtinga undir húð er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir. Vikulegum skammti má einnig skipta niður í daglega skammta.

Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 80 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir.

Um báðar gerðir innspýtingar gildir að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.

b)Viðhald nægilegra rauðkornagilda

Viðhaldsskammtur: Þegar gildi rauðu blóðkornanna eru orðin ásættanleg, er skammturinn minnkaður

íhelming þess skammts sem notaður var til að leiðrétta blóðleysið. Vikuskammtinn má gefa einu sinni

íviku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku. Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti. Í því tilfelli gæti verið nauðsynlegt að auka skammtinn.

Einu sinni í viku eða á tveggja vikna fresti getur verið að læknirinn stilli skammtinn til þess að ná fram einstaklingsbundnum viðhaldsskammti.

Börn hefja meðferð samkvæmt sömu viðmiðunarreglum. Í rannsóknum þurftu börn yfirleitt stærri skammta af NeoRecormon (skammtur var stærri eftir því sem barnið var yngra).

Meðferð með NeoRecormon er vanalega langtímameðferð. Hana má þó rjúfa hvenær sem er ef nauðsyn krefur.

Blóðleysi hjá fyrirburum

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Upphafsskammtur er 250 a.e./kg sem fyrirburinn vegur við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Ávinningur fyrirbura sem hafa fengið blóðgjöf áður en meðferð með NeoRecormon hefst er væntanlega ekki eins mikill og barna sem ekki hafa fengið blóð.

Ráðlögð meðferðarlengd er 6 vikur.

Fullorðnir með einkennabundið blóðleysi sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Verið getur að læknirinn hefji meðferð með NeoRecormon ef blóðrauðagildi er 10 g/dl eða minna. Eftir að meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl.

Upphafsvikuskammtur er 30.000 a.e. Hann má gefa sem eina innspýtingu á viku eða skipta honum í 3 til 7 innspýtingar í viku. Læknirinn tekur blóðsýni reglulega. Verið getur að hann stækki eða minnki skammt eða stöðvi meðferð samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum. Blóðrauðagildi eiga ekki að vera viðvarandi hærri en 12 g/dl.

Halda á meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.

Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.

Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Innspýtingar eru gefnar í bláæð á 2 mínútum eða undir húð.

Skammturinn af NeoRecormon fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að gefa fyrir aðgerð.

Skammturinn sem læknirinn ákveður er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur. Þegar blóð er gefið, er NeoRecormon gefið í lok blóðgjafar.

Hámarksskammtur á ekki að fara yfir

innspýtingar í bláæðar: 1600 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku

innspýtingar undir húð: 1200 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.

Ef of miklu af NeoRecormon er sprautað

Ekki á að auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið. Ef talið er að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað, á að hafa samband við lækninn. Ólíklegt er að það sé alvarlegt. Jafnvel við mjög há blóðgildi hefur ekki orðið vart neinna einkenna um eitrun.

Ef gleymist að nota NeoRecormon

Ef innspýting hefur gleymst eða of litlu hefur verið sprautað, á að tala við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hvaða sjúkling sem er

Hjá flestum (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) lækka gildi járns í blóði. Nær allir sjúklingar þurfa að taka inn járn meðan á meðferð með NeoRecormon stendur.

Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa ofnæmi eða viðbrögð á húð komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð við stungustað.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu. Þau þarf að meðhöndla tafarlaust. Gera skal lækninum samstundis viðvart ef fram koma óeðlileg soghljóð eða

öndunarerfiðleikar; bólga í tungu, andliti eða hálsi eða þroti við stungustað; sundl, yfirlið eða örmögnun.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hefur fólk fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin. Þau taka til hita, hrolls, höfuðverkjar, verkja í útlimum, beinverkja og/eða almennrar vanlíðunar. Viðbrögð þessi hafa venjulega verið væg eða miðlungi mikil og horfið á nokkrum klukkustundum eða dögum.

Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)

Algengustu aukaverkanirnar eru hækkaður blóðþrýstingur, versnun á háþrýstingi og höfuðverkur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Læknirinn mun athuga blóðþrýstinginn reglulega, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur að læknirinn meðhöndli hækkun á blóðþrýstingi með lyfjum eða stöðvi tímabundið meðferð með NeoRecormon.

Láta skal lækni vita tafarlaust ef fram koma höfuðverkur, einkum ef hann er skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða rykkjakrampar. Þessi einkenni geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting, jafnvel þótt blóðþrýstingur sé að jafnaði eðlilegur eða lágur. Þetta kallar á tafarlausa meðferð.

Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli getur verið hætta á segamyndun í fistli (blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata í blóði. Læknirinn getur veitt meðferð við þessu.

Hreinn rauðkornabrestur (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi mótefna hefur komið fram við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið í einstökum tilvikum við NeoRecormon meðferð. Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi með einkennum eins og óvenjulegri þreytu og skorti á orku. Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun læknirinn hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla blóðleysið.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur geta einstöku sinnum átt sér stað. Verið getur að læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.

Aukning á tilvikum um blóðtappa hefur komið fram.

Viðbótar aukaverkanir hjá fólki sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Smávægileg aukning á tilvikum um blóðtappa hafa komið fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á NeoRecormon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NeoRecormon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Taka má sprautuna úr kæli og geyma við stofuhita í eitt skipti í hámark 3 daga (ekki yfir 25°C).

Geymið áfylltar sprautur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NeoRecormon inniheldur

Virka innihaldsefnið er epóetín beta. Ein áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 eða 30.000 a.e. (alþjóðlegar einingar) af epóetín beta í 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru þvagefni, natríumklóríð, pólýsorbat 20, natríumtvíhýdrógenfosfat- tvíhýdrat, tvínatríumfosfatdódekahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, glýsín, L-Leucín, L-Ísóleucín, L-Treónín, L-Glútamínsýra, L-Fenýlalanín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir

NeoRecormon er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.

Lausnin er litlaus, tær eða hálfgegnsæ.

NeoRecormon 500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e. og 6000 a.e.: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml af lausn.

NeoRecormon 10.000 a.e., 20.000 a.e. og 30.000 a.e.: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml af lausn.

NeoRecormon er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:

NeoRecormon 500 a.e.

1 áfyllt sprauta með einni nál (30G1/2) eða

6 áfylltar sprautur með 6 nálum (30G1/2).

NeoRecormon 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e., 6000 a.e., 10.000 a.e. og 20.000 a.e. 1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða

6 áfylltar sprautur með 6 nálum (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 a.e.

1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða

4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf