Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNeuraceq
ATC-kóðiV09AX06
Efniflorbetaben (18F)
FramleiðandiPiramal Imaging Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LTD. - GUILDFORD

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland

BV CYCLOTRON VU - AMSTERDAM

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

CIS BIO INTERNATIONAL – NANCY CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland

CIS BIO INTERNATIONAL - NÎMES Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes Frakkland

CIS BIO INTERNATIONAL - PARIS 14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frakkland

CIS BIO INTERNATIONAL - RENNES Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Frakkland

CIS BIO INTERNATIONAL - BORDEAUX Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frakkland

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH – BERLIN Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin Þýskaland

PET Net Muenchen GmbH - MUNICH Marchioninistrasse 15

81377 Munich Þýskaland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. – WARSAW ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Pólland

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH - BONN Spessartstr. 9

53119 Bonn Þýskaland

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L – MONZA via Pergolesi, 33

20052 Monza Ítalía

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – ROME Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome Ítalía

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. - UDINE Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Ítalía

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - SEVILLE Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville Spánn

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - MADRID

Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spánn

Seibersdorf Labor GmbH - SEIBERSDORF

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA - BRUSSELS Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgium

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.

Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem NEURACEQ er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti NEURACEQ hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.

Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:

Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;

Viðeigandi upplýsingar um NEURACEQ sem β-amýlóíð PET-sporefni, meðal annars samþykkt ábending samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs,takmarkanir á notkun NEURACEQ, túlkun á villum, öryggisupplýsingum og niðurstöðum klínískra rannsókna sem veita upplýsingar um notkun NEURACEQ til greiningar;

Endurmat á viðmiðum um lestur PET-mynda, svo sem aðferð við skoðun mynda, viðmið fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðafræði við lestur;

Þjálfunarefnið skal fela í sér sýnidæmi meðNEURACEQ PET-myndum sem fela í sér rétta túlkun á PET-skönnun sem framkvæmd hefur verið af einstaklingi með reynslu af því að lesa NEURACEQ PET-skannanir, fyrir sjálfsmats- og námsferli hvers starfsnema. Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli. Staðfesta skal tilfelli með vefjargreiningu ef unnt er.

Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf