Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Fylgiseðill - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNeuraceq
ATC-kóðiV09AX06
Efniflorbetaben (18F)
FramleiðandiPiramal Imaging Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn

Florbetaben (18F)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Neuraceq

3.Hvernig nota á Neuraceq

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Neuraceq

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað

Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Neuraceq inniheldur virka innihaldsefnið florbetaben (18F).

Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun. PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki. Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.

Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.

Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á útsetningu fyrir geislun.

2. Áður en byrjað er að nota Neuraceq

Ekki má nota Neuraceq:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef þú:

-ert með nýrnakvilla

-ert með lifrarkvilla

-ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð

-ert með barn á brjósti

Börn og unglingar

Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Neuraceq

Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar sem þau kunna að trufla túlkun mynda.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú verður að láta geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef mögulegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur ekki fengið blæðingar eða ert með barn á brjósti. Ef vafi leikur á er mikilvægt að ráðfæra sig við geislalækninn sem mun hafa eftirlit með ferlinu.

Ef þú ert þunguð

Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef búist er við að ávinningur vegi þyngra en áhættan.

Ef þú ert með barn á brjósti

Þú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu. Kreistið út brjóstamjólk meðan á þessu tímabili stendur og fleygið brjóstamjólk sem kreist er út. Hefja skal brjóstagjöf á ný í samráði við geislalækninn sem hefur eftirlit með ferlinu.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Neuraceq hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat

-Þetta lyf inniheldur 15 % etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 1,2 g í skammti, sem jafngildir 30 ml af bjór eða 12,5 ml af víni í skammti. Þetta getur verið skaðlegt þeim sem þjást af áfengissýki og einnig þarf að taka mið af slíku ef um er að ræða konur sem eru þungaðar eða með börn á brjósti og mikla áhættuhópa svo sem sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.

-Lyfið inniheldur allt að 1,5 mmól natríum (þ.e. 33 mg) í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Neuraceq

Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja. Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti. Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt. Viðkomandi einstaklingar munu sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og upplýsa þig um það sem fram fer.

Skammtur

Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki. Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.

Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).

Lyfjagjöf Neuraceq og framvinda ferlisins

Neuraceq er gefið sem inndæling í æð (inndæling í bláæð) og síðan er skolað með natríumklóríð lausn til að tryggja að allur skammturinn komist til skila.

Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.

Lengd ferlisins

Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið. Geislalæknirinn mun láta þig vita hversu langan tíma slíkt ferli tekur venjulega.

Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:

Forðast nána snertingu við ung börn og þungaðar konur í 24 klst. eftir að inndæling er gefin.

Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið. Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.

Ef gefinn er stærri skammtur Neuraceq en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að ofskömmtun eigi sér stað þar sem þú færð aðeins stakan skammt af Neuraceq undir nánu eftirliti geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu. Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð. Einkum er hugsanlegt að geislalæknirinn sem hefur umsjón með ferlinu finni leiðir til að auðvelda þér að hafa þvaglát og hægðir svo geislavirknin hverfi greiðar úr líkamanum.

Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir eru:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Viðbrögð á stungustað: Erting á stungustað, verkur á stungustað, roði í húð á stungustað (roði á stungustað/íkomustað)

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Sviði, höfuðverkur, taugaverkir (skarpur verkur, yfirleitt með hléum, gegnumgangandi um taug), skjálfti (ósjálfráð skjálftahreyfing)

-Æðar: Roðaþot (skyndilegur roði á andliti og/eða hálsi), margúll (mar, svartir og bláir flekkir), lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

-Magi: Niðurgangur, ógleði (flökurleiki)

-Lifur: Óeðlileg lifrarstarfsemi

-Húð: Óhófleg svitamyndun (óvenju mikill sviti), útbrot, útþot sem eiturverkun (bráð einkenni í húð með húðroða sem líkist mislingum, hugsanlega með blöðru- og sáramyndun)

-Vöðvar og bein: Óþægindi í útlimum, verkir í útlimum

-Kvillar á stungustað: verkur og óþægindi kringum stungustað, margúll á stungustað (mar, svartir og bláir flekkir á stungustað), hiti á stungustað, þreyta, hitatilfinning, sótthiti (hækkaður líkamshiti, hiti)

-Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar: hækkuð kreatínín gildi í blóði (minnkuð nýrnastarfsemi)

Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.

Tilkynning aukaverkana

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Neuraceq

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað. Geislavirk lyf verður að geyma í samræmi við gildandi reglur um geislavirk efni.

Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingi:

-Neuraceq má ekki nota eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun umbúða á eftir Fyrnist.

-Má ekki frjósa.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Neuraceq inniheldur

-Virka innihaldsefnið er florbetaben (18F). 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af florbetaben (18F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.

-Önnur innihaldsefni eru askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat“).

Lýsing á útliti Neuraceq og pakkningastærðir

Neuraceq er tært, litlaust stungulyf, lausn. Það fæst í litlausu fjölskammta 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I, sem er innsiglað með klóróbútýltappa og álinnsigli.

Hvert fjölskammta hettuglas inniheldur 1,0 til 10 ml af lausn sem jafngildir 300 til 3000 MBq af florbetaben (18F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.

Pakkningastærð með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Bretland

netfang: GRA.Imaging@piramal.com

Framleiðandi

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Bretland

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes

Frakkland

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris

Frakkland

Cis Bio International Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Frakkland

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frakkland

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin Þýskaland

PET Net Muenchen GmbH Marchioninistrasse 15 81377 Munich

Þýskaland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Pólland

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH Spessartstr. 9

53119 Bonn Þýskaland

IBA Molecular Italy S.R.L via Pergolesi, 33

20052 Monza Ítalía

IBA Molecular Italy S.R.L Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome

Ítalía

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Ítalía

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spánn

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spánn

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgium

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Neuraceq fylgir í heild sem sérstakt skjal í pakkningu lyfsins til þess að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.

Lesið samantekt á eiginleikum lyfs {samantekt á eiginleikum lyfs á að fylgja með í öskjunni}.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG GRUNDVÖLLUR FYRIR BREYTINGUM Á

SKILYRÐUM FYRIR MARKAÐSLEYFI

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir florbetaben (18F), eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Vegna mjög skamms helmingunartíma 18F florbetaben (u.þ.b. 110 mínútur) hefur upptaka þess í beini líklega takmarkaða klíníska þýðingu og er almennt svipuð þeirri áhættu sem stafar af dreifingu lyfsins í líkamanum. Hinsvegar geta þær misvísandi niðurstöður sem fást frá ósértækri „upptöku í beini“ í andliti leitt til rangtúlkana á myndum. Í samræmi við rannsóknir sem greint hefur verið frá sem og tilkynningum eftir markaðssetningu og miklum líkum á svipuðum áhrifum og af lyfjum sem tilheyra sama lyfjaflokki, ber því að uppfæra kafla 4.4 og 5.2 í samantekt á einkennum lyfs í samræmi við þennan öryggisvanda.

Þess vegna, með hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum í uppfærðri matskýrslu PSUR, álítur PRAC að breytingarnar á upplýsingum um lyf sem innihalda florbetaben séu réttlætanlegar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir florbetaben (18F) telur CHMP að jafnvægi á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 18F-florbetaben sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf