Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNeuroBloc
ATC-kóðiM03AX01
Efnibotulinum toxin type B
FramleiðandiEisai Ltd.

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um endanlegt fræðsluefni við þar til bært yfirvald.

Eftir umræður og samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem NeuroBloc er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem búist er við að noti NeuroBloc fái í hendur uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:

Upplýsingar fyrir lækna

Upplýsingar fyrir sjúklinga

Upplýsingarnar fyrir lækna verða að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs.

Viðeigandi inndælingaraðferð.

Val á viðeigandi skammtastærð og tíðni skammta.

Mikilvægi vitundar um að skammtar toxíns eru EKKI þeir sömu milli mismunandi lyfja sem innihalda botulínum toxín.

Mikilvægi samfellds eftirlits með sjúklingum sem hafa áhættuþætti fyrir toxíndreifingu frá inndælingarstað og til annarra hluta líkamans og greiningar þessara sjúklinga þannig að hægt sé að gæta ýtrustu varúðar.

Áætlun fyrir ítarlegar samræður milli læknis og sjúklings varðandi áhættu/ávinning.

Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest og áhættan (þ.m.t. kyngingartregða og öndunarerfiðleikar) getur vegið þyngra en ávinningurinn.

Kynningu á fræðsluefni fyrir sjúklinga.

Upplýsingarnar fyrir sjúklinga verða að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Mikilvægi þess að þekkja fljótt einkenni sem gætu bent til dreifingar toxíns, t.d. erfiðleika við kyngingu, tal eða öndun.

Nauðsyn þess að leita tafarlaust til læknis, sérstaklega ef um erfiðleika við kyngingu, tal eða öndun er að ræða.

Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest og áhættan (þ.m.t. kyngingartregða og öndunarerfiðleikar) getur vegið þyngra en ávinningurinn.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf