Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nexavar (sorafenib) – Fylgiseðill - L01XE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNexavar
ATC-kóðiL01XE05
Efnisorafenib
FramleiðandiBayer Pharma AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur sorafenib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nexavar

3.Hvernig nota á Nexavar

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nexavar

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað

Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (lifrarfrumukrabbamein).

Nexavar er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini (langt gengið nýrnafrumukrabbamein) þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða er talin óhentug.

Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (sérhæft skjaldkirtilskrabbameini)

Nexavar er svokallaður fjölkínasa hemill. Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.

2. Áður en byrjað er að nota Nexavar

Ekki má nota Nexavar

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nexavar er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nexavar

-ef þú ert með húðkvilla. Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum. Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla. Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.

-ef þú ert með of háan blóðþrýsting. Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.

-ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon. Meðferð með Nexavar getur aukið blæðingarhættu. Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.

-ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla. Læknirinn gæti ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.

-ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils“

-ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð. Nexavar gæti haft áhrif á græðslu sára. Algengast er að Nexavarmeðferð sé hætt þegar skurðaðgerð er fyrirhuguð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð hefst að nýju.

-ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf. Nexavar getur aukið áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.

-ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf. Getur dregið úr áhrifum Nexavar.

-ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert. Aukaverkanir lyfsins geta reynst alvarlegri.

-ef nýrnastarfsemi er léleg. Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.

-

Frjósemi.

Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum. Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.

-Gat í meltingarvegi getur myndast meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.

-Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Þú gætir þurft meðferð við þessum kvillum eða læknirinn gæti ákveðið að breyta skömmtum Nexavar eða ákveðið að stöðva meðferðina alveg (sjá einnig kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Nexavar hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar

Sum lyf geta haft áhrif á Nexavar eða Nexavar haft áhrif á þau. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita hver eftirtalinna lyfja eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða um önnur lyf þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.

-Rifampicin, neomycin eða önnur lyf við sýkingum (sýklalyf)

-Jóhannesarjurt (St. John’s wort), náttúrulyf við þunglyndi

-Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital, sem notuð eru við flogaveiki og öðrum sjúkdómum

-Dexamethason, barksteri notaður við ýmsum kvillum

-Warfarin eða phenprocoumon eru blóðþynningarlyf notað til varnar blóðtappamyndun

-Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, sem eru krabbameinslyf Digoxín, notað við vægri/meðalalvarlegri hjartabilun

Meðganga og brjóstagjöf

Forðast ber þungun meðan á Nexavarmeðferð stendur. Ef nokkur möguleiki er á að þungun geti átt sér stað, eiga konur að nota örugga getnaðarvörn meðan á Nexavarmeðferð stendur. Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.

Meðan á Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á Nexavar

Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring. Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.

Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu. Ekki taka Nexavar með fituríkri fæðu því það getur minnkað áhrif lyfsins. Ef ætlunin er að borða fituríka máltíð á að taka töfluna a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir

máltíðina. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.

Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru ásættanlegar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt hefur verið. Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð. Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.

Ef gleymist að taka Nexavar

Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það. Ef farið er að nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

-niðurgangur

-ógleði

-magnleysis- eða þreytutilfinning (þreyta)

-verkir (þar á meðal verkir í munni, kvið, höfði, beinum, auk æxlistengdra verkja)

-hárlos (hármissir)

-roði eða verkur í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni á húð)

-kláði eða útbrot

-uppköst

-blæðingar (meðal annars blæðingar í heila, meltingarvegi og öndunarvegi)

-hár blóðþrýstingur eða hækkun á blóðþrýstingi (háþrýstingur)

-sýkingar

-lystarleysi (lystarstol)

-hægðatregða

-verkir í liðum (liðverkir)

-hiti

-þyngdartap

-húðþurrkur

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

-inflúensulík einkenni

-meltingaróþægindi (meltingarónot)

-kyngingarerfiðleikar (kyngingartregða)

-bólga eða þurrkur í munni, verkir í tungu (munnbólga og bólga í slímhúð)

-lág kalsíumþéttni í blóði (lækkað kalsíum í blóði)

-lág kalíumþéttni í blóði (lækkað kalíum í blóði)

-vöðvaverkir

-breytt tilfinning í fingrum og tám, þar á meðal náladofi eða dofi (útlægur taugakvilli)

-þunglyndi

-ristruflanir (getuleysi)

-breytt rödd (raddtruflun)

-bólur

-bólga, þurrkur eða hreistrun húðar (húðbólga, húflögnun)

-hjartabilun

-hjartaáfall (hjartadrep) eða brjóstverkur

-suð fyrir eyrum

-nýrnabilun

-óeðlilega hátt magn prótíns í þvagi (prótínmiga)

-almennur slappleiki eða skortur á styrk (þróttleysi)

-fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð og daufkyrningafæð)

-fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

-lítið magn blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð)

-bólga í hársekkjum

-vanvirkur skjaldkirtill (skjaldvakabrestur)

-lítið magn natríums í blóðinu (lækkað natríum í blóði)

-truflun á bragðskyni (bragðtruflun)

-roði í andliti og oft á öðrum húðsvæðum (roðnun)

-nefrennsli

-brjóstsviði (vélindisbakflæði)

-húðkrabbamein (hyrnifrumuæxli/flöguþekju-krabbamein)

-þykknun í ytra lagi húðarinnar (siggmein)

-skyndilegur, ósjálfráður samdráttur í vöðva (vöðvakrampar)

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

-bólga í slímhúð maga (magabólga)

-kviðverkir sem orsakast af bólgu í brisi, bólga í gallblöðru og/eða gallrás

-gul húð eða gul hvíta augnanna (gula) sem orsakast af of háu gildi galllitarefna í blóðinu

(gallrauðadreyri)

-ofnæmislík viðbrögð (þar á meðal einkenni í húð og ofsakláði)

-vessaþurrð

-brjóstastækkun (brjóstastækkun hjá karlmönnum)

-öndunarerfiðleikar (lungnasjúkdómur)

-exem

-ofvirkur skjaldkirtill (skjaldvakaóhóf)

-útbreidd útbrot í húð (regnbogaroðasótt)

-óeðlilega hár blóðþrýstingur

-gatmyndun í meltingarvegi

-tímabundin bólga baklægt í heila hugsanlega ásamt höfuðverk, breyttri meðvitund, flogum, áhrifum á sjón meðal annars sjónmissir (afturkræf baklæg innlyksuheilabólga)

-skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

-ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í húð (t.d. andliti, tungu) sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofsabjúgur)

-óeðlileg hjartsláttartíðni (QT lenging)

-bólga í lifur, sem leitt getur til ógleði, uppkasta, kviðverkja og gulu (lifrarbólga af völdum lyfja)

-útbrot sem líkjast sólbruna geta komið á húð sem hefur fengið geislameðferð og geta verið alvarleg (húðbólga vegna geislunar)

-alvarleg áhrif á húð og/eða slímhúð sem geta meðal annars verið sársaukafullar blöðrur og hiti, þ.m.t. umfangsmikil húðflögnun (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju)

-óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem leitt getur til nýrnavandamála (rákvöðvasundrun)

-nýrnaskemmdir sem valda því að nýrun leka miklu magni af prótíni (nýrungaheilkenni)

-bólga í æðum húðar sem leitt getur til útbrota (leucocytoclastic vasculitis)

Tíðni ekki þekkt: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-skert heilastarfsemi sem birtist sem t.d. drungi, hegðunarbreytingar eða rugl (heilakvilli)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Nexavar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki lyfið við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nexavar inniheldur

Virka innihaldsefnið er sorafenib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sorafenib. Önnur innihaldsefni eru:

-Töflukjarni: kroskarmellósunatríum, örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, natríumlárilsúlfat, magnesíumsterat.

-Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir

Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200“ á hinni. Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskalandi

Framleiðandi

Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Þýskalandi

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635 563000

Þessi bæklingur var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf