Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNexoBrid
ATC-kóðiD03BA03
Efniconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
FramleiðandiMediWound Germany GmbH

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a D-33602 Bielefeld Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.

Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.

• FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis. Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.

Markaðsleyfishafinn skal hafa eftirlit með dreifingu NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid. Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.

Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt um eiginleika lyfsins og fylgiseðil

Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:

Áður en NexoBrid er ávísað

Takmarka heildarsvæði til meðferðar við 15% heildarlíkamsyfirborðs.

Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.

Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma

Áður en NexoBrid er notað

Þörf á verkjastillingu

Þörf á því að hreinsa sárið og undirbúning fyrir meðferð með því að

oLeggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir áður en NexoBrid er notað

oVerja húðsvæði í kring

Aðferð við blöndun NexoBrid og notkun þess á sárasvæðið

Eftir notkun NexoBrid

Hvernig fjarlægja á NexoBrid og uppleystu brunaskorpuna

Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð

Umhirðu sárs eftir meðferð með NexoBrid

o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir

oÍgræðsla eins fljótt og unnt er eftir hreinsun á lífvana vef

Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá sjúklingum

Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu

SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum hjá

31/12/2017

brunasjúklingum (börnum og fullorðnum): Samanburður við hefðbundna

 

umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á aðferðarlýsingu sem CHMP

 

hefur samþykkt.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf