Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Fylgiseðill - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNexoBrid
ATC-kóðiD03BA03
Efniconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
FramleiðandiMediWound Germany GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup

Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NexoBrid

3.Hvernig NexoBrid skal notað

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig NexoBrid skal geymt

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað

Upplýsingar um NexoBrid

NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni“ og sem fengin er úr legg ananasjurtarinnar.

Við hverju NexoBrid er notað

NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.

Notkun NexoBrid getur dregið úr þörf fyrir skurðaðgerð eða minnkað umfang hennar til að fjarlægja brunavef og húðágræðslu.

2. Áður en byrjað er að nota NexoBrid is used

Ekki má nota NexoBrid:

-ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni

-ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi

-ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni

-ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef

-þú ert með hjartasjúkdóm;

-þú ert með lungnasjúkdóm;

-lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;

-þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni (efni sem svipar til virka efnisins í NexoBrid). Ef svo er geta komið fram ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid;

-þú ert með ofnæmi gegn papaíni, latexi, býflugnastungum eða frjókornum ólífutrjáa. Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid;

-þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.

Ofnæmisviðbrögð geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, öðrum húðviðbrögðum og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu. Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust. Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.

Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð skal skola það af með vatni. Þetta er gert til þess að draga úr líkum á þróun ofnæmisviðbragða gagnvart NexoBrid.

Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu. Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla. Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.

NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu. Nota ætti NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu. Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.

Forðast skal beina snertingu NexoBrid við augu. Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.

Til þess að koma í veg fyrir vandamál komi upp meðan sárið er að gróa er brunasárið hulið eins fljótt og hægt er með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni.

Ekki ætti að nota NexoBrid á brunasár af völdum kemískra efna, menguð sárog sár þar sem NexoBrid gæti komist í snertingu við aðskotahluti (til dæmis ígræði, gangráð og æðatengingu) eða stórar æðar, augu eða aðra mikilvæga líkamshluta.

Börn og unglingar

NexoBrid er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Læknirinn mun gæta varúðar og hafa auga með merkjum um að dregið hafi úr blóðstorknun eða blæðingu ef öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun er ávísað, þar sem NexoBrid kann að draga úr blóðstorknun.

NexoBrid geturaukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9. Dæmi um slík lyf eru:

-amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar),

-amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum),

-flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról),

-píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki),

-paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein),

-torasemíð (notað til að auka þvagflæði),

-íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum),

-lósartan (notað við háþrýstingi),

-celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum),

-warfarín (notað til blóðþynningar) og

-fenytoín (notað við flogaveiki).

-magnað viðbrögð við krabbameinslyfjunum flúorúrasíli og vinkristíni.

-valdið óæskilegu blóðþrýstingsfalli ef þú færð meðferð með lyfjum sem nefnast ACE hemlar,og notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra sjúkdóma.

-aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis áfengi eða lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun NexoBrid á meðgöngu.

Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

3.Hvernig NexoBrid skal notað

NexoBrid skulu aðeins sérfræðingar á brunadeildum nota. Læknirinn eða annað heilbrigðisstarfsfólk mun blanda NexoBrid rétt fyrir notkun og nota það.

2 g NexoBrid duft í 20 g hlaupi er notaður á brunasár sem nemur 100 cm2.

Efnið skal láta liggja í 4 klst. og fjarlægja svo. Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.

NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.

Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.

Áður en lyfið er notað á brunasár er NexoBrid dufti blandað í hlaup. Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.

NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.

Önnur lyf (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) verða fjarlægð af sárasvæðinu áður en NexoBrid er notað.

Áður en NexoBrid er notað verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn lagt á sárið í 2 klst.

Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.

Eftir að búið er að fjarlægja NexoBrid og dauða vefinn af sárinu verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á lagt sárið í 2 klst. í viðbót.

Hettuglasið með NexoBrid duftinu, flöskuna með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.

Ef of mikið magn af NexoBrid er notað

Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram gagnvart NexoBrid og þau geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu. Ef vart verður við þessi einkenni eða merki skal láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Hiti

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Verkir (jafnvel þótt lyf séu notuð til þess að koma í veg fyrir eða draga úr verkjum sem koma fram þegar brenndur vefur er fjarlægður)

-Sýking í brunasári

-Fylgikvillar sárs, þar með talið: opnun sárs, uppþornun sárs og húðágræðslur sem brotna niður og gróa ekki almennilega

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig NexoBrid skal geymt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, flösku og öskju á eftir “Fyrnist”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið við (2°C-8°C).

NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni flöskunnar og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NexoBrid inniheldur

-Virka innihaldsefnið er (í duftinu í hettuglasinu) þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni:

2 g, sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun. Önnur

innihaldsefni eru: ammóníumsúlfat og ediksýra í dufti, og karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf í hlaupi.

Lýsing á útliti NexoBrid og pakkningastærðir

NexoBrid fæst sem dufti og hlaup fyrir hlaup (dufti í hettuglasi (2 g) og hlaup í flösku (20 g)), pakkning með 1 einingu.

Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað og hlaupið er tært og litlaust.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim Þýskaland

Framleiðandi:

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a D-33602 Bielefeld Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun og lyfjagjöf

Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).

NexoBrid skal nota á hreint og rakt sár sem laust er við keratín (blöðrur fjarlægðar).

Fjarlægja þarf lyf sem notuð eru staðbundið (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) af sárinu og hreinsa þarf sárið áður en NexoBrid er notað.

Undirbúningur sjúklings og sárs

Sár sem nemur ekki meira en 15% heildarlíkamsyfirborðs má meðhöndla með NexoBrid.

Notast þarf við venjulegar aðferðir til fyrirbyggjandi verkjastillingar ef skipta þarf um mikið magn af líni; hefja skal slíkt minnst 15 mínútum fyrir notkun NexoBrid.

Hreinsa þarf sárið vandlega og fjarlægja keratínlagið af yfirborðinu eða blöðrur af sárinu, þar sem keratínið einangrar brunaskorpuna þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid og kemur því í veg fyrir að NexoBrid geti fjarlægt brunaskorpuna.

Legga þarf á lín vætt sýkladrepandi lausn í 2 klst.

Fjarlægja þarf öll sýkladrepandi lyf til staðbundinnar notkunar áður en NexoBrid er notað. Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.

Bera þarf sæft paraffín smyrsli sem límlag utan um svæðið þar sem fjarlægja á brunaskorpu, nokkra sentimetra utan við meðferðarsvæðið (með notkun skammtara). Paraffínlagið má ekki komast í snertingu við meðferðarsvæðið, því ef það er lagt yfir brunaskorpuna einangrar það hana þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid.

Til þess að koma í veg fyrir hugsanlega ertingu á skaddaðri húð með snertingu við NexoBrid fyrir slysni, má verja slík svæði með lagi af sæfðu feitu smyrsli.

Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið. Halda þarf sárinu röku meðan lyfið er borið á.

Blöndun NexoBrid hlaups (dufti blandað við hlaup)

NexoBrid duftið og hlaupið eru sæfð. Blanda þarf NexoBrid duftinu við hlaupið með smitgát. Ekki skal anda að sér duftinu.

Hrista þarf hettuglasið með NexoBrid duftinu vel til þess að leysa upp klumpinn með NexoBrid duftinu.

Opna þarf hettuglasið með NexoBrid duftinu með því að rífa állokið varlega af og fjarlægja gúmmítappann.

Opna þarf flöskuna með hlaupinu og ganga þarf úr skugga um að öryggishringurinn sé rétt að losna af lokinu á flöskunni. Ef öryggishringurinn hefur þegar losnað af lokinu fyrir opnun þarf að fleygja flöskunni og nota aðra flösku með hlaupi.

Flytja þarf NexoBrid duftið yfir í viðeigandi flösku með hlaupi. Ef á þarf að halda má nota spaða til þess að brjóta þurra klumpinn með NexoBrid duftinu í hettuglasinu áður en efnið er flutt yfir.

Blanda þarf NexoBrid duftinu og hlaupinu vandlega saman þannig að þau verði að einsleitri, örlítið drapplitri eða örlítið brúnni blöndu. Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.

Blanda skal NexoBrid hlaupið við rúmsjúklings.

Notkun NexoBrid

Innan 15 mínútna eftir blöndun þarf að bera NexoBrid staðbundið á brunasárið, í1,5 til 3 millimetra þykku lagi.

Síðan þarf að hylja sárið með sæfðu líni með loftþéttri filmu sem límist við sæfða límlagið sem borið var á samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum (sjá Undirbúningur sjúklings og sárs). NexoBrid hlaupið á að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu. Með því að þrýsta varlega á loftþétta línið á þeim stöðum sem það snertir límlagið má tryggja að loftþétta filman festist á sæfða límlaginu og að NexoBrid tolli fullkomlega á meðferðarsvæðinu.

Hylja þarf umbúið sárið með lausu, þykku og mjúku líni sem haldið er á sínum stað með sárabindi.

Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.

NexoBrid fjarlægt

Gefa þarf viðeigandi lyf til fyrirbyggjandi verkjastillingar.

Eftir 4 klst. meðferð með NexoBrid skal fjarlægja loftþétta línið með smitgát.

Fjarlægja þarf límlagið með sæfðu áhaldi með ávölum brúnum (t.d. tunguspaða).

Fjarlægja þarf uppleystu brunaskorpuna af sárinu með því að strjúka hana burt með sæfðu áhaldi með ávölum brúnum.

Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Nudda þarf meðferðarsvæðið þar til bleikleitt yfirborð með smáblæðingum eða hvítum vef kemur í ljós. Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.

Leggja þarf á lín vætt sýkladrepandi lausn í 2 klst. í viðbót.

Umönnun sára eftir að lífvana vefur hefur verið fjarlægður

Þekja skal svæðið strax með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni til að koma í veg fyrir ofþornun og/eða myndun brunaskorpu og/eða sýkingu.

Áður en húðin er hulin á varanlegan hátt eða tímabundið húðlíki er látið yfir svæði þar sem nýbúið er að fjarlægja lífvana vef með ensímum skal hreinsa svæðið með ensímum og leggja á rennblautt lín sem þornar sjálfkrafa.

Áður en ágræðsla er hafin eða bráðabirgða umbúðir settar á skal hreinsa og endurglæða opið sárið með því t.d. að bursta eða skrapa það svo að línið tolli við.

Fullþykktar og djúp brunasár skulu fá eigin húðflutning strax eftir að lífvana vefur hefur verið fjarlægður með NexoBrid. Íhuga skal vandlega að láta varanlegt húðþekju yfir (t.d. eigin húðflutning) á djúpt hlutþykktar brunasár strax eftir að hreinsað hefur verið með NexoBrid.

Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun

Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.

Tilkynnt hefur verið um að einstaklingar sem meðhöndla brómelaín við vinnu sína geti orðið fyrir næmingu. Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts. Ofnæmisviðbrögð gagnvart brómelaíni eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð og önnur viðbrögð sem koma undireins með einkennum á við berkjukrampa, ofsabjúg, ofsakláða og viðbrögð í slímhúð og meltingarvegi. Þetta ber að hafa í huga þegar NexoBrid duftinu er blandað við hlaupið. NexoBrid duft, sem inniheldur þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni, kemur fyrir sem sæfður, frostþurrkaður klumpur til þess að draga úr hættu á innöndun efnisins.

Forðist snertingu við augu fyrir slysni. Ef efnið kemst í augu skal skola augun með miklu magni af vatni í minnst 15 mínútur. Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð skal skola það af með vatni.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup

Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NexoBrid

3.Hvernig NexoBrid skal notað

4.Hugsanlegar aukaverkanir

6.Hvernig NexoBrid skal geymt

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað

Upplýsingar um NexoBrid

NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni“ og sem fengin er úr legg ananasjurtarinnar.

Við hverju NexoBrid er notað

NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.

Notkun NexoBrid getur dregið úr þörf fyrir skurðaðgerða eða minnkað umfang hennar til að fjarlægja brunavef og húðágræðslu.

2. Áður en byrjað er að nota NexoBrid is used

Ekki má nota NexoBrid:

-ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni

-ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi

-ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni

-ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef

-þú ert með hjartasjúkdóm;

-þú ert með lungnasjúkdóm;

-lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;

-þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni (efni sem svipar til virka efnisins í NexoBrid). Ef svo er geta komið fram ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid;

-þú ert með ofnæmi gegn papaíni, latexi, býflugnastungum eða frjókornum ólífutrjáa. Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid;

-þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.

Ofnæmisviðbrögð geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, öðrum húðviðbrögðum og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu. Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust. Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.

Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð skal skola það af með vatni. Þetta er gert til þess að draga úr líkum á þróun ofnæmisviðbragða gagnvart NexoBrid.

Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu. Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla. Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.

NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu. Nota ætti NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu. Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.

Forðast skal beina snertingu NexoBrid við augu. Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.

Til þess að koma í veg fyrir vandamál komi upp meðan sárið er að gróa er brunasárið hulið eins fljótt og hægt er með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni.

Ekki ætti að nota NexoBrid á brunasár af völdum kemískra efna, menguð sárog sár þar sem NexoBrid gæti komist í snertingu við aðskotahluti (til dæmis ígræði, gangráð og æðatengingu) eða stórar æðar, augu eða aðra mikilvæga líkamshluta.

Börn og unglingar

NexoBrid er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Læknirinn mun gæta varúðar og hafa auga með merkjum um að dregið hafi úr blóðstorknun eða blæðingu ef öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun er ávísað, þar sem NexoBrid kann að draga úr blóðstorknun.

NexoBrid geturaukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9. Dæmi um slík lyf eru:

-amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar),

-amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum),

-flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról),

-píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki),

-paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein),

-torasemíð (notað til að auka þvagflæði),

-íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum),

-lósartan (notað við háþrýstingi),

-celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum),

-warfarín (notað til blóðþynningar) og

-fenytoín (notað við flogaveiki).

-magnað viðbrögð við krabbameinslyfjunum flúorúrasíli og vinkristíni.

-valdið óæskilegu blóðþrýstingsfalli ef þú færð meðferð með lyfjum sem nefnast ACE hemlar og notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra sjúkdóma.

-aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis áfengi eða lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun NexoBrid á meðgöngu.

Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

3. Hvernig NexoBrid skal notað

NexoBrid skulu aðeins sérfræðingar á brunadeildum nota. Læknirinn eða annað heilbrigðisstarfsfólk mun blanda NexoBrid rétt fyrir notkun og nota það.

5 g NexoBrid duft í 50 g hlaupi er notaður á brunasár sem nemur 250 cm2.

Efnið skal láta liggja í 4 klst. og fjarlægja svo. Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.

NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.

Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.

Áður en lyfið er notað á brunasár er NexoBrid dufti blandað í hlaup. Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.

NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.

Önnur lyf (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) verða fjarlægð af sárasvæðinu áður en NexoBrid er notað.

Áður en NexoBrid er notað verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn lagt á sárið í 2 klst.

Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.

Eftir að búið er að fjarlægja NexoBrid og dauða vefinn af sárinu verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á lagt sárið í 2 klst. í viðbót.

Hettuglasið með NexoBrid duftinu, flöskuna með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.

Ef of mikið magn af NexoBrid er notað

Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram gagnvart NexoBrid og þau geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu. Ef vart verður við þessi einkenni eða merki skal láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Hiti

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Verkir (jafnvel þótt lyf séu notuð til þess að koma í veg fyrir eða draga úr verkjum sem koma fram þegar brenndur vefur er fjarlægður)

-Sýking í brunasári

-Fylgikvillar sárs, þar með talið: opnun sárs, uppþornun sárs og húðágræðslur sem brotna niður og gróa ekki almennilega

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig NexoBrid skal geymt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, flösku og öskju á eftir “Fyrnist”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið við (2°C-8°C).

NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni flöskunnar og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NexoBrid inniheldur

-Virka innihaldsefnið er (í duftinu í hettuglasinu) þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni:

5 g, sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun. Önnur

innihaldsefni eru: ammóníumsúlfat og ediksýra í dufti, og karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf í hlaupi.

Lýsing á útliti NexoBrid og pakkningastærðir

NexoBrid fæst sem duft og hlaup fyrir hlaup (duft í hettuglasi (5 g) og hlaup í flösku (50 g)), pakkning með 1 einingu.

Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað og hlaupið er tært og litlaust.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim Þýskaland

Framleiðandi:

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a D-33602 Bielefeld Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun og lyfjagjöf

Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).

NexoBrid skal nota á hreint og rakt sár sem laust er við keratín (blöðrur fjarlægðar).

Fjarlægja þarf lyf sem notuð eru staðbundið (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) af sárinu og hreinsa þarf sárið áður en NexoBrid er notað.

Undirbúningur sjúklings og sárs

Sár sem nemur ekki meira en 15% heildarlíkamsyfirborðs má meðhöndla með NexoBrid.

Notast þarf við venjulegar aðferðir til fyrirbyggjandi verkjastillingar ef skipta þarf um mikið magn af líni; hefja skal slíkt minnst 15 mínútum fyrir notkun NexoBrid.

Hreinsa þarf sárið vandlega og fjarlægja keratínlagið af yfirborðinu eða blöðrur af sárinu, þar sem keratínið einangrar brunaskorpuna þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid og kemur því í veg fyrir að NexoBrid geti fjarlægt brunaskorpuna.

Legga þarf á lín vætt sýkladrepandi lausn í 2 klst.

Fjarlægja þarf öll sýkladrepandi lyf til staðbundinnar notkunar áður en NexoBrid er notað. Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.

Bera þarf sæft paraffín smyrsli sem límlag utan um svæðið þar sem fjarlægja á brunaskorpu, nokkra sentimetra utan við meðferðarsvæðið (með notkun skammtara). Paraffínlagið má ekki komast í snertingu við meðferðarsvæðið, því ef það er lagt yfir brunaskorpuna einangrar það hana þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid.

Til þess að koma í veg fyrir hugsanlega ertingu á skaddaðri húð með snertingu við NexoBrid fyrir slysni, má verja slík svæði með lagi af sæfðu feitu smyrsli.

Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið. Halda þarf sárinu röku meðan lyfið er borið á.

Blöndun NexoBrid hlaups (dufti blandað við hlaup)

NexoBrid duftið og hlaupið eru sæfð. Blanda þarf NexoBrid duftinu við hlaupið með smitgát. Ekki skal anda að sér duftinu.

Hrista þarf hettuglasið með NexoBrid duftinu vel til þess að leysa upp klumpinn með NexoBrid duftinu.

Opna þarf hettuglasið með NexoBrid duftinumeð því að rífa állokið varlega af og fjarlægja gúmmítappann.

Opna þarf flöskuna með hlaupinu og ganga þarf úr skugga um að öryggishringurinn sé rétt að losna af lokinu á flöskunni. Ef öryggishringurinn hefur þegar losnað af lokinu fyrir opnun þarf að fleygja flöskunni og nota aðra flösku með hlaupi.

Flytja þarf NexoBrid duftið yfir í viðeigandi flösku með hlaupi. Ef á þarf að halda má nota spaða til þess að brjóta þurra klumpinn með NexoBrid duftinu í hettuglasinu áður en efnið er flutt yfir.

Blanda þarf NexoBrid duftinu og hlaupinu vandlega saman þannig að þau verði að einsleitri, örlítið drapplitri eða örlítið brúnni blöndu. Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.

Blanda skal NexoBrid hlaupið við rúm sjúklings.

Notkun NexoBrid

Innan 15 mínútna eftir blöndun þarf að bera NexoBrid staðbundið á brunasárið, í1,5 til 3 millimetra þykku lagi.

Síðan þarf að hylja sárið með sæfðu líni með loftþéttri filmu sem límist við sæfða límlagið sem borið var á samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum (sjá Undirbúningur sjúklings og sárs). NexoBrid hlaupið á að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu. Með því að þrýsta varlega á loftþétta línið á þeim stöðum sem það snertir límlagið má tryggja að loftþétta filman festist á sæfða límlaginu og að NexoBrid tolli fullkomlega á meðferðarsvæðinu.

Hylja þarf umbúið sárið með lausu, þykku og mjúku líni sem haldið er á sínum stað með sárabindi.

Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.

NexoBrid fjarlægt

Gefa þarf viðeigandi lyf til fyrirbyggjandi verkjastillingar.

Eftir 4 klst. meðferð með NexoBrid skal fjarlægja loftþétta línið með smitgát.

Fjarlægja þarf límlagið með sæfðu áhaldi með ávölum brúnum (t.d. tunguspaða).

Fjarlægja þarf uppleystu brunaskorpuna af sárinu með því að strjúka hana burt með sæfðu áhaldi með ávölum brúnum.

Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Nudda þarf meðferðarsvæðið þar til bleikleitt yfirborð með smáblæðingum

eða hvítum vef kemur í ljós. Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.

Leggja þarf á lín vætt sýkladrepandi lausn í 2 klst. í viðbót.

Umönnun sára eftir að lífvana vefur hefur verið fjarlægður

Þekja skal svæðið strax með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni til að koma í veg fyrir ofþornun og/eða myndun brunaskorpu og/eða sýkingu.

Áður en húðin er hulin á varanlegan hátt eða tímabundið húðlíki er látið yfir svæði þar sem nýbúið er að fjarlægja lífvana vef með ensímum skal hreinsa svæðið með ensímum og leggja á rennblautt lín sem þornar sjálfkrafa.

Áður en ágræðsla er hafin eða bráðabirgða umbúðir settar á skal hreinsa og endurglæða opið sárið með því t.d. að bursta eða skrapa það svo að línið tolli við.

Fullþykktar og djúp brunasár skulu fá eigin húðflutning strax eftir að lífvana vefur hefur verið fjarlægður með NexoBrid. Íhuga skal vandlega að láta varanlegt húðþekju yfir (t.d. eigin húðflutning) á djúpt hlutþykktar brunasár strax eftir að hreinsað hefur verið með NexoBrid.

Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun

Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.

Tilkynnt hefur verið um að einstaklingar sem meðhöndla brómelaín við vinnu sína geti orðið fyrir næmingu. Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts. Ofnæmisviðbrögð gagnvart brómelaíni eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð og önnur viðbrögð sem koma undireins með einkennum á við berkjukrampa, ofsabjúg, ofsakláða og viðbrögð í slímhúð og meltingarvegi. Þetta ber að hafa í huga þegar NexoBrid duftinu er blandað við hlaupið. NexoBrid duft, sem inniheldur þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni, kemur fyrir sem sæfður, frostþurrkaður klumpur til þess að draga úr hættu á innöndun efnisins.

Forðist snertingu við augu fyrir slysni. Ef efnið kemst í augu skal skola augun með miklu magni af vatni í minnst 15 mínútur. Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð skal skola það af með vatni.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf