Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivolumab BMS (nivolumab) - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNivolumab BMS
ATC-kóðiL01XC17
Efninivolumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Efnisyfirlit

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1. HEITI LYFS

Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

 

 

2.

INNIHALDSLÝSING

 

 

Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.

 

 

Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab.

 

 

Í 10 ml hettuglasi eru 100 mg nivolumab.

 

 

Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðb igðae fðatækni.

Hjálparefni með þekkta verkun

 

markaðsleyfi

Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

 

 

 

3.

LYFJAFORM

með

 

Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).

 

Nivolumab BMS er ætlað t l meðferðarlengurhjá fullorðnum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er

Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem get innihaldið örfáar smáar agnir. Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrk r .þ.b. 340 mOsm/kg.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

 

ekki

ekki af smáfrumugerð og erlangt gengið frá upptökum eða með meinvörpum, eftir undangengna krabbameinslyfjameðferð.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Læknirerm ð eynslu í meðferð krabbameins á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.

LyfiðSkammtar

Rá lagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti. Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur.

Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn. Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli. Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu 1. Nánari leiðbeiningar um stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum eru í kafla 4.4.

 

 

Tafla 1:

Ráðlagðar breytingar á Nivolumab BMS meðferð

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ónæmistengdar aukaverkanir

Alvarleiki

 

Breyting á meðferð

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. stigs lungnabólga

 

Fresta skal gjöf Nivolumab BMS

 

 

 

 

 

 

 

 

þar til einkenni hjaðna, óeðlileg

 

 

 

 

 

 

 

 

merki við myndgreiningu ganga til

 

 

Ónæmistengd lungnabólga

 

 

 

baka og meðferð með barksterum er

 

 

 

 

 

 

 

 

lokið

 

 

 

 

 

 

3. eða 4. stigs lungnabólga

Hætta skal meðferð með

 

 

 

 

 

 

 

 

Nivolumab BMS fyrir fullt og allt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. eða 3. stigs niðurgangur eða

Fresta skal gjöf Nivolumab BMS

 

 

 

 

 

 

ristilbólga

 

þar til einkenni hjaðna og meðferð

 

 

Ónæmistengd ristilbólga

 

 

 

með barksterum, ef nau synleg, er

 

 

 

 

 

lokið

 

 

 

 

 

 

4. stigs niðurgangur eða ristilbólga

Hætta skal meðferð með

 

 

 

 

 

 

 

 

Nivolumab BMS fyrir fullt og allt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. stigs hækkun á aspartat

Fresta skal gjöf Nivolumab BMS

 

 

 

 

 

 

amínótransferasa (AST), alanín

þar til r nnsókn niðurstöður ná

 

 

 

 

 

 

amínótransferasa (ALT) eða

aftur upph fsgildi og meðferð með

 

 

Ónæmistengd lifrarbólga

 

heildarbilirúbíni

 

barksteru , ef n uðsynleg, er lokið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. eða 4. stigs hækkun á AST, ALT

Hætta skal meðferð með

 

 

 

 

 

 

eða heildarbilirúbíni

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

Nivolumab BMS fyrir fullt og allt

 

 

 

 

 

 

 

2. eða 3. stigs hækkun

 

Fresta skal gjöf Nivolumab BMS

 

 

Ónæmistengd nýrnabólga og

 

kreatínínhækkun

 

þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi

 

 

 

 

 

og meðferð með barksterum er lokið

 

 

nýrnabilun

 

 

4. stigs hækkun á k eatíníni

Hætta skal meðferð með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

meðNivolumab BMS fyrir fullt og allt

 

 

 

 

 

 

 

Innkirtlakvillar með einkennum

Fresta skal gjöf Nivolumab BMS

 

 

 

 

 

 

(þ.m.t. vanstarfsemi skjaldkirtils,)

þar til einkenni hjaðna og meðferð

 

 

 

 

 

 

ofstarfsemi skjaldkirtils, bólga í

með barksterum (ef hún hefur verið

 

 

Ónæmistengdir innkirtlakvillar

 

heiladi gli, nýrnahettubilun og

nauðsynleg vegna einkenna bráðrar

 

 

 

sykursýki)

 

bólgu) er lokið. Halda á meðferð

 

 

 

 

 

lengur

 

Nivolumab BMS áfram þegar

 

 

 

 

 

 

hormónauppbótarmeðferð er

 

 

 

 

 

 

viðhöfð meðan engin einkenni eru

 

 

 

 

 

 

 

 

til staðar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. stigs útbrot

 

Fresta skal skammti þar til einkenni

 

 

 

 

 

 

 

 

hjaðna og meðferð með barksterum er

 

 

Ónæmistengd útbrot

 

 

 

lokið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

4. stigs útbrot

 

Hætta skal meðferð með

 

 

 

 

 

 

 

Nivolumab BMS fyrir fullt og allt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugið: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse

 

 

 

Events.erÚtgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).

 

 

 

 

 

 

a

Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.



Lesa meira...

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf