Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivolumab BMS (nivolumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNivolumab BMS
ATC-kóðiL01XC17
Efninivolumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Bandaríkin

Portsmouth, New Hampshiremarkaðsleyfi 03801

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektinameðum öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram sa antektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmið na dagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskip n 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

• Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

D.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

 

 

ekki

Markaðsleyfishafi s al s nna lengurlyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og

fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

um áhættustjórnun sem á veðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

 

er

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

 

 

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

 

 

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða

 

 

vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

LyfiðFyrir markaðssetningu Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman

um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða

umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.

Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem Nivolumab BMS er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti Nivolumab BMS séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir lækna

Öryggiskort fyrir sjúkling

Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:

• Samantekt á eiginleikum lyfsins

 

 

• Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Mikilvægar upplýsingar (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkunin emur fr m,

 

hvernig aukaverkunin gengur til baka ef það á við) um eftirfarandi aukave kani :

 

o

Ónæmistengd lungnabólga

 

 

 

o

Ónæmistengd ristilbólga

 

 

 

o

Ónæmistengd lifrarbólga

 

 

 

o Ónæmistengd nýrnabólga eða nýrnabilun

 

 

o

Ónæmistengdir innkirtlakvillar

með

 

 

o

Ónæmistengd útbrot

 

 

o

Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir

 

 

Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukav rkanir með viðeigandi eftirliti og

 

meðhöndlun

 

 

Öryggiskort sjúklings á að innihalda efti fa andi lykilatriði:

 

Að meðferð með Nivolumab BMS eti a kið hættu á:

 

 

o

Ónæmistengdri lungnaból u

 

 

 

o

Ónæmistengdri ristilból u

 

 

 

o

Ónæmistengdri lifrarbólgu

 

 

 

o Ónæmistengdri nýrnabólgu eða nýrnabilun

 

 

o

Ónæmistengdum nnkirtlakvillum

 

 

 

o

Ónæmistengdumlengurútbrotum

 

 

 

o

Öðrum ónæm stengdum aukaverkunum

 

 

Einkenni au av r ana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna

• Samskiptaupplýsingarekkium lækninn sem ávísar Nivolumab BMS

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

Lýsing

 

 

Tímamörk

 

 

1.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi

 

 

 

á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3.

markaðsleyfi

 

 

 

(signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs. Þessi

 

 

stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með

Uppfærð gögn á að leggja

 

 

lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum,

fram fyrir 31. desember 2015

 

 

þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja

 

 

 

krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.

 

 

 

2. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun

 

 

 

nivolumabs, einkum:

 

 

 

 

 

1. Að halda áfram athugun á hagstæðasta markgildi fyrir PD-L1

30. september 2015

 

 

 

jákvæðni byggt á núverandi greiningaraðferð til þess að varpa

 

 

 

 

frekara ljósi á forspárgildi þess varðandi verkun nivolumabs. Þessar

 

 

 

 

greiningar verða gerðar á rannsóknum CA209037 og CA209066 hjá

 

 

 

 

sjúklingum með langt gengið sortuæxli.

 

 

 

 

2. Að rannsaka frekar gildi merkiefna annað en stöðu PD-L1 tjáningar í

30. september 2017

 

 

 

æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar

 

 

 

 

og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja

 

 

 

 

fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2,

 

 

 

 

eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni

 

 

 

 

greining á viðbótarmerkiefnum er í tengslum við rannsókn

 

 

 

 

CA209-038 og rannsókn CA209-066.

 

 

 

 

3. Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og

31. mars 2017

 

 

 

PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og

 

 

 

 

CA209064).

lengur

 

 

 

 

4. Að rannsaka frekar greiningu á tengsl m PDL-1meðog PDL-2 tjáningar í

31. desember 2017

 

 

 

rannsókn CA209-066.

 

 

 

 

5. Að rannsaka frekar eftir veitin u markaðsleyfis hugsanlegar

30. september 2017

 

 

 

breytingar á PD-L1 stöðu æxlis meðan á meðferð stendur og/eða

 

 

 

 

framgang æxlis í rannsók um CA209-009, CA209-038 og

 

 

 

 

CA209-064.

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf