Nivolumab BMS (nivolumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC17

D.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

•

Áætlun um áhættustjórnun

ekki

Markaðsleyfishafi s al s nna lengurlyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og

fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

um áhættustjórnun sem á veðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

er

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

•

•

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða

vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

•

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

LyfiðFyrir markaðssetningu Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman

• Samantekt á eiginleikum lyfsins

• Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana

markaðsleyfi

Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

•

Mikilvægar upplýsingar (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkunin emur fr m,

hvernig aukaverkunin gengur til baka ef það á við) um eftirfarandi aukave kani :

o

Ónæmistengd lungnabólga

o

Ónæmistengd ristilbólga

o

Ónæmistengd lifrarbólga

o Ónæmistengd nýrnabólga eða nýrnabilun

o

Ónæmistengdir innkirtlakvillar

með

o

Ónæmistengd útbrot

o

Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir

•

Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukav rkanir með viðeigandi eftirliti og

meðhöndlun

•

Öryggiskort sjúklings á að innihalda efti fa andi lykilatriði:

•

Að meðferð með Nivolumab BMS eti a kið hættu á:

o

Ónæmistengdri lungnaból u

o

Ónæmistengdri ristilból u

o

Ónæmistengdri lifrarbólgu

o Ónæmistengdri nýrnabólgu eða nýrnabilun

o

Ónæmistengdum nnkirtlakvillum

o

Ónæmistengdumlengurútbrotum

o

Öðrum ónæm stengdum aukaverkunum

•

Einkenni au av r ana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna

• Samskiptaupplýsingarekkium lækninn sem ávísar Nivolumab BMS

Lyfið

er

Lýsing

Tímamörk

1.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi

á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3.

markaðsleyfi

(signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs. Þessi

stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með

Uppfærð gögn á að leggja

lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum,

fram fyrir 31. desember 2015

þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja

krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.

2. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun

nivolumabs, einkum:

1. Að halda áfram athugun á hagstæðasta markgildi fyrir PD-L1

30. september 2015

jákvæðni byggt á núverandi greiningaraðferð til þess að varpa

frekara ljósi á forspárgildi þess varðandi verkun nivolumabs. Þessar

greiningar verða gerðar á rannsóknum CA209037 og CA209066 hjá

sjúklingum með langt gengið sortuæxli.

2. Að rannsaka frekar gildi merkiefna annað en stöðu PD-L1 tjáningar í

30. september 2017

æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar

og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja

fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2,

eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni

greining á viðbótarmerkiefnum er í tengslum við rannsókn

CA209-038 og rannsókn CA209-066.

3. Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og

31. mars 2017

PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og

CA209064).

lengur

4. Að rannsaka frekar greiningu á tengsl m PDL-1meðog PDL-2 tjáningar í

31. desember 2017

rannsókn CA209-066.

5. Að rannsaka frekar eftir veitin u markaðsleyfis hugsanlegar

30. september 2017

breytingar á PD-L1 stöðu æxlis meðan á meðferð stendur og/eða

framgang æxlis í rannsók um CA209-009, CA209-038 og

CA209-064.

er

ekki

Lyfið