Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Fylgiseðill - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNonafact
ATC-kóðiB02BD04
Efnihuman coagulation factor IX
FramleiðandiSanquin Plasma Products B.V.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir

Storkuþáttur IX úr mönnum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega aður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nonafact

3.Hvernig nota á Nonafact

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nonafact

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað

Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX). Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóði manna. Skortur á storkuþætti IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri. Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.

2. Áður en byrjað er að nota Nonafact

Ekki má nota Nonafact:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nonafact er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð. Það getur aukið hættuna á myndun blóðtappa. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn.

Ofnæmisviðbrögð

Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti). Ef fram koma ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða, kláða og útbrot, þyngsli fyrir brjósti, andarteppu og svima, ber að hafa samband við lækni þegar í stað. Ef þú hefur þekkt ofnæmi við gjöf blóðs eða blóðhluta, skal aðeins nota Nonafact í ýtrustu nauðsyn (ef lífi er ógnað). Lyfjagjöfin verður þá að eiga sér stað á spítala eða undir nánu eftirliti læknis.

Hlutleysandi mótefni (hemlar)

Hjá einstaklingum með dreyrasýki B sem fá lyf er innihalda storkuþátt IX, skal fylgjast með myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá kafla um hugsanlegar aukaverkanir). Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.

Blóðsegarek

Möguleg hætta er á því að stærri skammtar af Nonafact geti valdið segamyndun í æðum. Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum. Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC“), þar sem blóðstorkukerfið truflast. Læknirinn mun kanna hvort notkun Nonafact feli í sér hættu á blóðstorkufylgikvillum.

Hjarta- og æðasjúkdómar

Ef þú ert með áhættuþætti tengda hjarta- og blóðrásarkerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið áhættuna.

Veiruöryggi

Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga. Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit. Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka fullkomlega möguleikann á því að smit berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits. Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast fullnægjandi gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og óhjúpuðum lifrarbólgu A veirum og B19 parvóveirum.

Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.

Mælt er eindregið með því að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð í hvert sinn sem þér er gefinn skammtur af Nonafact til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.

Börn

Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact

Ekki er vitað um neinar milliverkanir Nonafact við önnur lyf.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf. Því á aðeins að nota storkuþátt IX á meðgöngu og við brjóstagjöf ef ábending er ótvíræð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað um nein áhrif Nonafact á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Nonafact inniheldur natríumklóríð

Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvarnig nota á Nonafact

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá. Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu. Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX. Þeir munu þá sjá til þess að þú fáir storkuþátt IX reynist það nauðsynlegt.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nonafact. Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.

Brýnt er að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé kannaður reglulega. Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.

Viðeigandi skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:

Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning í þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9

Læknirinn mun ákveða skammtinn sem þú þarft af Nonafact og hversu oft þú átt að nota lyfið eftir aðstæðum. Eftirfarandi töflu má nota til viðmiðunar um skammta í blæðingartilvikum og við skurðaðgerðir.

Matn blæðingar/Tegund

Nauðsynlegt

Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd

skurðaðgerðar

magn

meðferðar (dagar)

 

storkuþáttar IX

 

 

(%) (ae/dl)

 

Blæðing

Nýhafin liðblæðing, blæðing í

20-40

 

vöðva eða í munni

 

Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing

30-60

í vöðva eða margúll

 

Innrennsli gefið endurtekið á 24 klst. fresti. Gefið í a.m.k. 1 sólarhring þar til blæðing stöðvast (sársauki hverfur) eða sár grær.

Gefið á 24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.

Lífshættuleg blæðing

60-100

Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst.

 

 

 

fresti þar til hætta er liðin hjá.

 

 

 

Skurðaðgerðir

30-60

Gefið á 24 klst. fresti, í a.m.k. 1 dag,

Minni háttar skurðaðgerð

þar til sár grær.

 

þ.m.t. tanndráttur

 

Meiri háttar skurðaðgerð

80-100

(Fyrir og eftir

 

 

aðgerð)

Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar IX.

Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega. Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.

Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, má gefa venjulega 20 ae til 40 ae skammta af storkuþætti IX á hvert kílógramm af líkamsþunga á 3-4 daga fresti. Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Nonafact of mikil eða lítil.

Notkunarleiðbeiningar:

Að leysa upp stungulyfsstofninn

Stungulyfsstofninn á að leysa upp í vatni fyrir stungulyf sem fylgir. Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin. Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C – 25°C).

1.Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).

2.Takið plasthettuna af hettuglösunum.

3.Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.

4.Fjarlægið hlífina af öðrum enda flutningsnálar og stingið gegnum tappa hettuglassins með leysinum. Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar. Hvolfið hettuglasinu með leysinum og stingið gegnum tappann á hettuglasinu með stungulyfsstofninum.

5.Hallið hettuglasinu með stungulyfsstofninum þegar leysirinn er fluttur þannig að leysirinn flæði niður eftir hliðum hettuglassins.

6.Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.

7.Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp. Hristið ekki! Stungulyfsstofninn leysist upp innan 5 mínútna. og myndar tæra, litlausa eða ljósgula lausn.

Rétt áður en lyfið er gefið skal skoða lausnina: Lausnin á að vera tær eða svolítið ógegnsæ. Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.

Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð.

Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/mín.

Meðferðarlengd

Dreyrasýki B er langvinnur sjúkdómur, og því kann meðferð með lyfjum er innihalda storkuþátt IX að þurfa að vara ævilangt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum af ofskömmtun af storkuþætti IX úr mönnum.

Ef gleymist að nota Nonafact

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.

Þú skalt ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækni þinn til þess að vita hvernig þú átt að þekkja þær og hvað þú átt að gera ef þær koma upp. Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi). Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.

Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt. Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum. Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka. Þetta lýsir sér sem aukin tilhneiging til þess að blæða.

Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð. Fylgst verður náið með þér meðan á þessari meðferð stendur til að greina hvers kyns aukaverkanir sem upp kunna að koma.

Örlítil hætta er á því að Nonafact valdi því að blóðtappar myndist í æðum sem valda blóðsegareki. Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Nonafact

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Geymið í kæli (við 2°C – 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja gegn ljósi.

Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.

Athugið hvort upplausnin sé tær eða svolítið ógegnsæ rétt áður en lyfið er gefið. Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nonafact 100 ae/ml storkuþáttur IX úr mönnum

Hvað inniheldur Nonafact:

-Virka innihaldsefnið er storkuþáttur IX úr mönnum. Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum. Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Nonafact og pakkningastærðir

Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)

Nonafact er í öskju sem inniheldur:

Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX

5 ml eða 10 ml hettuglas með vatni fyrir stungulyf

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Skammtar og lyfjagjöf

Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.

Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð

Öryggi og verkun Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Eftirlit með meðferð

Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa. Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata. Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd. Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.

Skammtar

Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.

Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti IX eru skilgreindar í alþjóðaeiningum (ae), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir styrk lyfja með storkuþætti IX. Styrkur storkuþáttar IX í blóðvökva er settur fram annað hvort sem hundraðshluti (með hliðsjón af virkni í eðlilegum blóðvökva manna) eða í alþjóðaeiningum (með hliðsjón af alþjóðastaðli storkuþáttar IX í blóðvökva).

Ein alþjóðaeining (ae) virkni storkuþáttar IX jafngildir því magni storkuþáttar IX í einum ml af blóðvökva manna.

Meðferð eftir þörfum

Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri fenginni reynslu, að 1 alþjóðaeining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar IX um 1,1 % af eðlilegri virkni. Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:

Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9

Skammta og tíðni lyfjagjafa skal ætíð miða við klínískan árangur í viðkomandi tilviki

Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili. Eftirfarandi töflu má nota til viðmiðunar um skammtastærð við blæðingar og skurðaðgerðir.

Magn blæðingar/Tegund

Lágmarks-

Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd

skurðaðgerðar

virkni storku-

meðferðar (dagar)

 

þáttar IX (%)

 

 

(ae/dl)

 

Blæðing

20-40

Endurtakið innrennsli á 24 klst.

 

Nýhafin liðblæðing, blæðing í

 

fresti. Gefið a.m.k í 1 sólarhring þar

vöðva eða í munni

 

til blæðing stöðvast (sársauki

 

 

hverfur) eða sár grær.

 

30-60

Gefið á 24 klst. fresti í 3-4 daga eða

Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing

 

lengur, eða þar til sársauki og bráð

í vöðva eða margúll

 

veikindi líða hjá.

 

60-100

Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst.

Lífshættuleg blæðing

 

fresti þar til hætta er liðin hjá.

Skurðaðgerðir

 

 

Minni háttar

 

Gefið á 24 klst. fresti, í a.m.k. 1 dag,

skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur

30-60

 

 

þar til sár grær.

Meiri háttar skurðaðgerð

80-100

Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst.

 

Fyrir og eftir

fresti þar til sár hafa gróið, síðan

 

aðgerð

meðhöndla í a.m.k. 7 daga til

 

 

viðbótar til þess að halda virkni

 

 

storkuþáttar IX í 30 % til 60 %

 

 

(ae/dl).

Fyrirbyggjandi meðferð

Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.

Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.

Börn

Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð. Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.

Frábendingar

-Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

-Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Nonafact. Í lyfinu er snefilmagn af músaprótínum. Ef fram koma einkenni ofnæmisviðbragða á að ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins strax og hafa samband við lækni.

Upplýsa skal sjúklinga um snemmbúin einkenni ofnæmisviðbragða, m.a. ofsakláða, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýsting og ofnæmislost.

Ef um lost er að ræða á að fylgja hefðbundnum aðferðarreglum gegn losti.

Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesda- einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.

Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða. Af þessum sökum skal meta sjúklinga sem fá ofnæmisviðbrögð m.t.t. hvort mótefni sé til staðar. Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.

Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, að fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.

Vegna hugsanlegrar áhættu á segarekskvillum skal hefja klínískt eftirlit á fyrstu einkennum blóðsega og eyðingu storkuþátta með viðeigandi mælingum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerðir, nýfæddum börnum eða sjúklingum sem eiga á hættu segamyndun eða DIC. Í öllum þessum tilvikum skal vega ávinning af meðferð á móti á hættunni á þessum fylgikvillum.

Hjarta- og æðasjúkdómar

Hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti tengda hjarta- og blóðrásarkerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið áhættuna.

Veiruöryggi

Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær. Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.

Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.

Huga skal að viðeigandi bólusetningu (lifrarbólga A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulega/endurtekið lyf með storkuþætti IX.

Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

Ofskömmtun

Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum af ofskömmtun af storkuþætti IX úr mönnum.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Sérstakar varúðarraðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Upplausn

1.Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.

2.Takið plasthettuna af hettuglösunum.

3.Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösunum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.

4.Fjarlægið hlífina af öðrum enda flutningsnálar og stingið gegnum tappa hettuglassins með leysinum. Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar. Hvolfið hettuglasinu með leysinum og stingið gegnum tappann á hettuglasinu með stungulyfsstofninum.

5.Hallið hettuglasinu með stungulyfsstofninum þegar leysirinn er fluttur þannig að leysirinn flæði niður eftir hliðum hettuglassins.

6.Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.

7.Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna. Lausnin sem til verður er tær, litlaus eða ljósgul og hlutlaus að sýrustigi (pH).

Skoða skal uppleyst lyfið í leit að ögnum eða litabreytingum áður en það er gefið. Lausnin á að vera tær eða svolítið ógegnsæ. Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða þar sem er botnfall.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf