Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Norvir (ritonavir) – Fylgiseðill - J05AE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNorvir
ATC-kóðiJ05AE03
Efniritonavir
FramleiðandiAbbVie Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Norvir 80 mg/ml mixtúra, lausn ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Norvir

3.Hvernig nota á Norvir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Norvir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

Norvir inniheldur virka efnið ritonavir. Norvir er hemill próteasaensíms og er notað til að hafa hemil á HIV sýkingu. Norvir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum við HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn ræðir við þig um samsetningu sem hentar þér.

Norvir er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi.

2. Áður en byrjað er að nota Norvir

Ekki má nota Norvir

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-Astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).

-Amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon eða kinidin (notuð við óreglulegum hjartslætti).

-Dihydroergotamin eða ergotamin (notuð við mígrenihöfuðverk).

-Ergonovin, metylergonovin (notuð til að stöðva miklar blæðingar sem geta fylgt fæðingu eða fósturláti/fóstureyðingu).

-Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam og midazolam sem gefið er með inntöku (notuð við svefnleysi og/eða kvíða).

-Clozapin eða pimozid (notuð við óeðlilegum hugsunum eða tilfinningum).

-Quetiapin (notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi).

-lurasidon (notað við þunglyndi).

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]).

-Petidin, piroxicam eða propoxyphen (notuð við verkjum).

-Cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál).

-Rifabutin (notað fyrirbyggjandi eða til meðferðar við ákveðnum sýkingum)*.

-Voriconazol (lyf við sveppasýkingum)*.

-Simvastatin, lovastatin (notuð til að draga úr kólesteróli í blóði).

-Alfuzosin (notað til meðhöndlunar á góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli).

-Fusidinsýra (notuð við bakteríusýkingum).

-Sildenafil ef þú átt við lungnasjúkdóm að stríða sem heitir lungnaháþrýstingur sem veldur erfiðleikum við öndun. Sjúklingar sem ekki hafa þennan sjúkdóm mega nota sildenafil við getuleysi (ristruflunum) undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-avanafil eða vardenafil (notað til að meðhöndla ristruflanir).

-Colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St. John’s wort, Hypericum perforatum) vegna þess að það getur valdið því að Norvir verki ekki sem skyldi. Jónsmessurunni er oft notaður í náttúrulyf sem þú getur keypt.

*Læknirinn getur ákveðið að þú takir rifabutin og/eða voriconazol með örvunarskammti (lágum skammti) af Norvir en ekki má taka fullan skammt af Norvir samhliða þessum tveimur lyfjum.

Ef eitthvert þessara lyfja er notað skal leita ráða hjá lækninum um möguleika á að skipta yfir í annað lyf á meðan Norvir er notað.

Lestu einnig lyfjalistann í „Notkun annarra lyfja samhliða Norvir“ ef nota á ákveðin önnur lyf sem þarf sérstakrar varúðar við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Norvir er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Ef Norvir er notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum er mikilvægt að lesa einnig vel fylgiseðilinn sem fylgir þeim lyfjum. Viðbótarupplýsingar geta verið í þeim fylgiseðlum um tilvik þar sem forðast á notkun Norvir. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um Norvir (ritonavir) eða önnur lyf sem notuð eru.

-Norvir læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi

-Sjúklingar sem taka Norvir geta eftir sem áður fengið sýkingar eða aðra kvilla tengda HIV sýkingu. Því er mikilvægt að þú sért undir eftirliti læknis meðan á töku Norvir stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Látið lækninn vita ef eitthvert neðangreindra atriða á við um þig eða hefur áður átt við um þig.

-Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.

-Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu B eða C og eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu hvað varðar alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur. Þörf getur verið á reglulegum blóðrannsóknum til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

-Ef þú ert með dreyrasýki. Greint hefur verið frá auknum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem nota próteasahemil. Ástæða þessa er ekki þekkt. Nauðsynlegt getur verið að gefa viðbótarskammt af storkuþætti VIII til að hafa hemil á blæðingunum.

-Ef þú ert með ristruflanir, vegna þess að lyf til að meðhöndla ristruflanir geta valdið lágþrýstingi og langvarandi stinningu.

-Ef þú ert með sykursýki. Greint hefur verið frá versnun eða myndun sykursýki hjá nokkrum sjúklingum sem nota próteasahemla.

-Ef þú ert með nýrnasjúkdóm því læknirinn gæti þurft að skoða skammta annarra lyfja sem þú notar (eins og próteasahemla).

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna:

-Viðvarandi niðurgangur eða viðvarandi uppköst vegna þess að slíkt getur dregið úr verkun lyfjanna sem þú ert að nota.

-Ógleði, uppköst eða kviðverkir því þetta geta verið einkenni brisbólgu. Hjá sumum sjúklingum sem nota Norvir geta komið fram alvarleg vandamál tengd brisinu (brisbólga). Láta skal lækninn vita eins fljótt og hægt er eigi þetta við um þig.

-Einkenni um sýkingu – látið lækni vita strax. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) geta einkenni vegna fyrri sýkinga jafnvel þó þeir viti ekki að þeir hafi haft sýkingu komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á þessum sýkingum. Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því vegna þess að þetta getur verið einkenni um beindrep. Sumir sjúklingar sem taka mörg andretróveirulyf geta fengið þennan sjúkdóm.

-Vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi sérstaklega þegar andretróveirumeðferð með próteasahemli og núkleósíðhliðstæðu er notuð. Í örfáum tilvikum eru vöðvakvillar þessir alvarlegir (sjá 4. Hugsanlegar aukaverkanir)

-Sundl, svimi, yfirlið eða óeðlilegur hjartsláttur. Hjá sumum sjúklingum sem taka Norvir geta komið fram breytingar á hjartarafriti (ECG). Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartagalla eða leiðslutruflanir.

-Ef um önnur heilsufarsleg vandamál er að ræða skaltu ræða það við lækni.

Börn og unglingar

Norvir er ekki ráðlagt börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.Sum lyf má alls ekki nota samhliða Norvir. Þau eru talin upp hér framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má nota Norvir“. Nokkur lyf má aðeins nota við sérstakar aðstæður eins og lýst er hér að neðan.

Eftirfarandi varnaðarorð eiga við þegar notaður er fullur skammtur af Norvir. Þessi varnaðarorð geta einnig átt við þegar Norvir er notað til að auka verkun annarra lyfja.

Látið lækninn vita notir þú eitthvert lyfjanna í listanum hér fyrir neðan því gæta þarf sérstakrar varúðar.

-Sildenafil eða tadalafil notuð við getuleysi (ristruflunum).

Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða tíðni notkunar þessara lyfja til að forðast lágþrýsting og langvarandi stinningu. Ekki má taka Norvir með sildenafil ef þú hefur lungnaháþrýsting (sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er að nota Norvir). Látið lækninn vita ef verið er að nota tadalafil við lungnaháþrýstingi.

-Colchicin (við þvagsýrugigt) þar sem Norvir getur aukið blóðþéttni þess lyfs. Ekki má taka Norvir samhliða colchicini ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Norvir“ hér fyrir ofan).

-Digoxin (hjartalyf). Læknirinn getur þurft að aðlaga skammta digoxins og á að hafa eftirlit með þeim sem nota digoxin og Norvir til að koma í veg fyrir vandamál frá hjarta.

-Getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinyl estradiol þar sem Norvir getur dregið úr verkun þessara lyfja. Mælt er með notkun verju eða annarra getnaðarvarna án hormóna í staðinn.Við notkun getnaðarvarnarlyfja af þessu tagi ásamt Norvir geta komið óreglulegar blæðingar.

-Atorvastatin eða rosuvastatin (kólesteróllækkandi lyf) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði. Ræða skal við lækni áður en byrjað er að nota eitthvert kólesteróllækkandi lyf með Norvir (sjá einnig Ekki má nota Norvir).

-Sterar (t.d. dexametason, fluticason propionat, prednisólon, triamcinolon) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði sem getur valdið Cushing heilkenni (andlit verður kringluleitt) og minnkað framleiðslu hormónsins kortisól. Læknirinn gæti viljað minnka skammta eða fylgjast nánar með aukaverkunum hjá þér.

-Trazodon (lyf gegn þunglyndi) getur valdið aukaverkunum eins og ógleði, sundli, lágþrýstingi og yfirliði sé það notað samhliða Norvir.

-Rifampicin og saquinavir (lyf gegn berklum og HIV, talið í sömu röð) því alvarlegar lifraskemmdir geta orðið við samhliða notkun Norvir.

-Bosentan, riociguat (notað við lungnaháþrýstingi) því Norvir getur aukið blóðstyrk lyfsins.

Nokkur lyf má ekki nota samhliða Norvir því áhrif þeirra geta þá aukist eða minnkað. Í einhverjum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að framkvæma ákveðnar prófanir, breyta skömmtum eða fylgjast reglulega með þér. Látið því lækninn vita ef önnur lyf eru notuð einnig þau sem fegnin eru án lyfseðils, þar með talin nátturulyf en sérstaklega mikilvægt er að láta vita ef þú notar eftirtalin lyf:

-Amfetamín og afleiður amfetamíns.

-Sýklalyf (t.d. erytromycin og claritromycin).

-Krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib vincristin, vinblastin).

-Segavarnarlyf (t.d. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin).

-Þunglyndislyf (t.d. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon).

-Sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol).

-Andhistaminlyf (t.d. loratidin, fexofenadin).

-Önnur andretróveirulyf, þar með talið aðrir HIV próteasahemlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), bakritahemlar sem ekki eru núklósíð (delavirdin, efavirenz, nevirapin) og önnur (didanosin, maraviroc, raltegravir, zidovudin.

-Lyf við berklum (bedaquilin og delamanid)

-Veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum (simeprevir).

-Kvíðastillandi lyf, buspiron.

-Astmalyf, teofyllin, salmeterol.

-Atovaquon, lyf til meðhöndlunar á ákveðnum tegundum lungnabólgu og malaríu.

-Buprenorphin, verkjalyf við langvarandi verkjum.

-Bupropion, lyf til að hætta reykingum.

-Lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin).

-Hjartalyf (t.d. disopyramid, mexiletin og kalsíumgangalokar eins og amlodipin, diltiazem og nifedipin).

-Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, tacrolimus, everolimus).

-Morfín og morfínlík lyf (t.d. metadón og fentanyl).

-Svefnlyf (t.d. alprazolam, zolpidem) og einnig midazolam sem gefið er með inndælingu.

-Sterk geðlyf (sefandi lyf) (t.d. haloperidol, risperidon og tioridazin).

-Colcichin, notað við þvagsýrugigt.

Norvir mixtúru á ekki að nota með disulfiram (lyf notað til að meðhöndla áfengissýki) og metronidazol (lyf sem notað er gegn ákveðnum bakteríusýkingum). Því þau geta valdið milliverkunum við alkóhólið í mixtúrunni.

Sum lyf má alls ekki nota með Norvir. Þau eru talin upp framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má taka Norvir“.

Notkun Norvir með mat eða drykk

Helst á að taka Norvir með mat. Biturt bragð Norvir mixtúru getur orðið betra ef henni er blandað við kakómjólk. Ekki blanda við vatn. Til að losna við eftirbragð úr munni eftir að taka mixtúruna getur verið gott að neyta saltríkrar fæðu eða drekka vökva.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú telur að þú sért þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð er mjög mikilvægt að þú ræðir það við lækninn þinn.

Mikið af upplýsingum liggja fyrir um notkun ritonavirs (virka efnið í Norvir) á meðgöngu. Yfirleitt fengu konurnar ritonavir eftir fyrstu þrjá mánuði meðgöngu í litlum skömmtum til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf annarra próteasahemla. Norvir virtist ekki auka hlutfall fæðingargalla, samanborið við það sem almennt má gera ráð fyrir.

Norvir berst í móðurmjólk. Til að fyrirbyggja smit eiga HIV sýktar konur ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Norvir getur valdið svima. Finnir þú fyrir svima skaltu ekki aka bifreið eða nota stórar vinnuvélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Norvir

Norvir inniheldur 43% v/v alkóhól og 26,0% própýlenglýkól. Hver ml af Norvir mixtúru, lausn inniheldur 344,0 mg af alkóhóli og 265,7 mg af própýlenglýkóli. Alkóhól og própýlenglýkól geta verið skaðleg fólki með lifrarsjúkdóma, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóma sem og þunguðum konum og börnum. Þessi innihaldsefni geta breytt eða aukið áhrif annarra lyfja.

Norvir inniheldur pólýoxýl-35-ricinusolíu sem getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.

Norvir inniheldur azolitarefnið sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmi.

3.Hvernig nota á Norvir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið á að taka einu sinni eða tvisvar sinnum á hverjum degi með mat.

Hristu glasið vel fyrir hverja notkun. Ef agnir eða fast efni sést í lausninni eftir að hún hefur verið hrist skaltu taka næsta skammt og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing varðandi nýjan skammt.

Ráðlagðir skammtar af Norvir eru:

Sé Norvir notað til að auka áhrif annarra lyfja gegn HIV sýkingu er hefðbundinn skammtur fyrir fullorðna 1,25 til 2,5 ml einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Nánari upplýsingar um ráðlagða skammta, þar með talið fyrir börn, er að finna í fylgiseðlum lyfja við HIV sýkingu sem Norvir er notað með.

Ef læknirinn ávísar fullum skammti, kann að vera að í upphafi meðferðar sé skammturinn handa fullorðnum 3,75 ml að morgni og 3,75 ml 12 klst. síðar, sem síðan er smám saman aukið á allt að 14 dögum, í fullan skammt sem er 7,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring. Í upphafi er notaður minni skammtur handa börnum (2-12 ára) en hann síðan aukinn að þeim hámarksskammti sem við á miðað við líkamsþyngd.

Læknirinn mun ákvarða skammtastærð.

Norvir á að taka á hverjum degi til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni og gildir þá einu þótt líðanin sé betri. Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að Norvir sé notað í samræmi við fyrirmæli skal tafarlaust ræða það við lækninn. Vera má að læknirinn viðhafi aukið eftirlit þann tíma sem þú ert með niðurgang.

Gætið þess að hafa alltaf nægilega mikið af Norvir við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Norvir með sér að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

Norvir mixtúra hefur langvarandi eftirbragð. Taka má mixtúruna eina og sér eða blanda henni út í kakómjólk til að bæta bragðið. Blandið einungis einn skammt í einu og gætið þess að taka skammtinn strax inn. Ekki má blanda Norvir við neitt annað nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Ekki má blanda mixtúruna með vatni. Ef saltríkrar fæðu er neytt, eða vökvi drukkinn strax á undan eða eftir inntöku Norvir mixtúru, kann að vera að slíkt dragi úr eftirbragði í munninum.

Hvernig mæla á réttan skammt af mixtúrunni?

Skrúfið barnaöryggislokið af með því að ýta á það með lófanum og snúa því rangsælis, þ.e. í stefnu örvarinnar. Ræðið við lyfjafræðinginn ef illa gengur að opna glasið.

1 skammtasprauta fylgir öskjunni með 1 glasi af Norvir mixtúru, lausn og

5 skammtasprautur fylgja öskjunni með 5 glösum af Norvir mixtúru, lausn.

Leitið upplýsinga hjá lyfjafræðingnum um rétta notkun sprautunnar.

Aðskiljið stimpilinn og sprautuna eftir hvern skammt af Norvir. Þvoið stimpilinn og sprautuna með uppþvottalegi og volgu vatni svo fljótt sem hægt er; leggja má báða hluta í bleyti í sápuvatni í allt að 15 mínútur. Skolið sprautuna og stimpilinn með hreinu vatni. Setjið sprautuna aftur saman og dragið upp og sprautið út kranavatni nokkrum sinnum til að skola. Látið sprautuna þorna alveg áður en sú sprauta er notuð til að skammta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Dofi eða náladofi getur komið ef of mikið Norvir er tekið. Ef það hendir að meira er notað af Norvir en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Norvir

Ef gleymist að taka skammt skal taka þann skammt sem gleymdist svo fljótt sem auðið er. Ef komið er nálægt næsta skammti á aðeins að taka hann. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.

Ef hætt er að nota Norvir

Jafnvel þótt þér líði betur má ekki hætta að nota Norvir nema í samráði við lækninn. Notkun Norvir í samræmi við ráðleggingar ætti að hafa í för með sér mestu möguleika til þess að seinka myndun ónæmis gegn lyfinu.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur Norvir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Norvir þegar það er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum eru háðar hinum lyfjunum. Því er mikilvægt að lesa kaflann um aukaverkanir í fylgiseðlum hinna lyfjanna.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

verkir ofarlega eða neðarlega í maga

uppköst

niðurgangur (getur verið mjög mikill)

ógleði

andlitsroði, hitakóf

höfuðverkur

sundl

verkur í koki

hósti

ólga í maga eða meltingartruflanir

náladofi eða dofi í höndum, fótum eða umhverfis varir og munn

máttleysi/þreyta

óbragð í munni

taugaskemmdir sem valda máttleysi og verkjum

kláði

útbrot

liðverkir og bakverkir

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ofnæmi, þar með talið útbrot (geta verið rauð, upphleypt og þeim getur fylgt kláði), alvarlegar bólgur í húð og öðrum vef

svefnleysi

kvíði

kólesterólhækkun

þríglýseríðhækkun

þvagsýrugigt

magablæðing

bólga í lifur og húðin eða augnhvíturnar verða gulleitar

aukin þvaglát

skert nýrnastarfsemi

krampar (flog)

blóðflagnafækkun

þorsti (vökvaskortur)

óeðlilega miklar tíðablæðingar

vindgangur

lystarleysi

sár í munni

vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi

hiti

þyngdartap

rannsóknastofupróf: breytingar á blóðprufum (eins og blóðefnum og blóðkornatalningu)

rugl

einbeitingarerfiðleikar

yfirlið

þokusýn

þroti á höndum og fótum

hár blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur og yfirliðstilfinning þegar staðið er upp

handkuldi og fótkuldi

þrymlabólur

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartaáfall

nýrnabilun

sykursýki

 

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot þar með talið blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju)

alvarlegt ofnæmi (ofnæmislost)

hár blóðsykur

Látið lækninn vita ef þú ert með ógleði, uppköst eða magaverki vegna þess að þetta geta verið einkenni um brisbólgu. Látið lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir stífleika, verkjum eða sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar því það getur verið einkenni um beindrep. Sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Norvir.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B hefur verið greint frá auknum blæðingum þegar þetta lyf eða aðrir próteasahemlar hafa verið notaðir. Gerist þetta skal tafarlaust leita til læknis.

Greint hefur verið frá óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum, lifrarbólgu og mjög sjaldan frá gulu hjá sjúklingum sem nota Norvir. Sumir þeirra voru með aðra sjúkdóma eða notuðu önnur lyf. Hjá fólki sem er með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu getur lifrarsjúkdómurinn versnað.

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum, einkum þegar blóðfitulækkandi lyf eru notuð samtímis meðferð með andretróveirulyfjum sem samanstendur af próteasahemlum og núkleósíða hliðstæðum. Örsjaldan hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvalýsa). Finnir þú fyrir óútskýranlegum eða stöðugum vöðvaverkjum, eymslum, máttleysi eða krömpum í vöðvum skaltu hætta að taka lyfið og tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Látið lækninn vita við fyrsta tækifæri ef vart verður við einkenni sem benda til ofnæmis eftir að taka inn Norvir eins og útbrot, ofsakláða eða öndunarörðugleika.

Ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, hafið þá samband við lækninn eða lyfjafræðing eða sjúkrahús ef áríðandi verður að fá læknishjálp tafarlaust.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Norvir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Norvir mixtúru, lausn eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Glös með Norvir mixtúru á að geyma við lægri hita en 25°C. Hvorki má geyma Norvir mixtúru í kæli né í miklum hita eða kulda (t.d. í bíl í heitu eða köldu veðri, eða í frysti).

Mikilvægt er að geyma Norvir í glasinu sem það kemur í frá framleiðandanum. Flytjið það ekki í neitt annað ílát.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norvir inniheldur

-Virka efnið er ritonavir. Hver ml af Norvir inniheldur 80 mg ritonavir.

-Önnur innihaldsefni eru etanól, hreinsað vatn, pólýoxýl-35-ricinusolía, própýlenglýkól, sakkarínnatríum, vatnsfrí sítrónusýra, piparmintuolía, rjómakaramellubragðefni og litarefnið sunset yellow E110.

Lýsing á útliti Norvir og pakkningastærðir

Norvir mixtúra er í fjölskammta, 90 ml gulbrúnum glösum.

Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar af Norvir mixtúru:

-1 glas með 90 ml (90 ml) ásamt einni 7,5 ml skammtasprautu.

-Fjölpakkning sem inniheldur 5 glös sem hvert inniheldur 90 ml mixtúru, lausn (450 ml) ásamt fimm 7,5 ml skammtasprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Norvir er einnig fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg ritonavir og sem mixtúruduft, dreifa sem inniheldur 100 mg ritonavir.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland.

Framleiðandi

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Norvir 100 mg mixtúruduft, dreifa ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

2.Áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota Norvir

3.Hvernig nota á Norvir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Norvir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

Norvir inniheldur virka efnið ritonavir. Norvir er hemill próteasaensíms og er notað til að hafa hemil á HIV sýkingu. Norvir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum við HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

Norvir er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi.

2. Áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota Norvir

Ekki má nota Norvir

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-Astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).

-Amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon eða kinidin (notuð við óreglulegum hjartslætti).

-Dihydroergotamin eða ergotamin (notuð við mígrenihöfuðverk).

-Ergonovin, metylergonovin (notuð til að stöðva miklar blæðingar sem geta fylgt fæðingu eða fósturláti/fóstureyðingu).

-Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam og midazolam sem gefið er með inntöku (notuð við svefnleysi og/eða kvíða).

-Clozapin eða pimozid (notuð við óeðlilegum hugsunum eða tilfinningum).

-Quetiapin (notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi).

-lurasidon (notað við þunglyndi).

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]).

-Petidin, piroxicam eða propoxyphen (notuð við verkjum).

-Cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál).

-Rifabutin (notað fyrirbyggjandi eða til meðferðar við ákveðnum sýkingum)*.

-Voriconazol (lyf við sveppasýkingum)*.

-Simvastatin, lovastatin (notuð til að draga úr kólesteróli í blóði).

-Alfuzosin (notað til meðhöndlunar á góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli).

-Fusidinsýra (notuð við bakteríusýkingum).

-Sildenafil ef þú átt við lungnasjúkdóm að stríða sem heitir lungnaháþrýstingur sem veldur erfiðleikum við öndun. Sjúklingar sem ekki hafa þennan sjúkdóm mega nota sildenafil við getuleysi (ristruflunum) undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-avanafil eða vardenafil (notað til að meðhöndla ristruflanir).

-Colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St. John’s wort, Hypericum perforatum) vegna þess að það getur valdið því að Norvir verki ekki sem skyldi. Jónsmessurunni er oft notaður í náttúrulyf sem þú getur keypt.

*Læknirinn getur ákveðið að þú takir rifabutin og/eða voriconazol með örvunarskammti (lágum skammti) af Norvir en ekki má taka fullan skammt af Norvir samhliða þessum tveimur lyfjum.

Ef eitthvert þessara lyfja er notað skal leita ráða hjá lækninum um möguleika á að skipta yfir í annað lyf á meðan Norvir er notað.

Lestu einnig lyfjalistann í „Notkun annarra lyfja samhliða Norvir“ ef nota á ákveðin önnur lyf sem þarf sérstakrar varúðar við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Norvir er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Ef Norvir er notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum er mikilvægt að lesa einnig vel fylgiseðilinn sem fylgir þeim lyfjum. Viðbótarupplýsingar geta verið í þeim fylgiseðlum um tilvik þar sem forðast á notkun Norvir. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um Norvir (ritonavir) eða önnur lyf sem notuð eru.

-Norvir læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi

-Sjúklingar sem taka Norvir geta eftir sem áður fengið sýkingar eða aðra kvilla tengda HIV sýkingu. Því er mikilvægt að þú sért undir eftirliti læknis meðan á töku Norvir stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Látið lækninn vita ef eitthvert neðangreindra atriða á við um þig eða hefur áður átt við um þig:

-Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.

-Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu B eða C og eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu hvað varðar alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur. Þörf getur verið á reglulegum blóðrannsóknum til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

-Ef þú ert með dreyrasýki. Greint hefur verið frá auknum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem nota próteasahemil. Ástæða þessa er ekki þekkt. Nauðsynlegt getur verið að gefa viðbótarskammt af storkuþætti VIII til að hafa hemil á blæðingunum.

-Ef þú ert með ristruflanir, vegna þess að lyf til að meðhöndla ristruflanir geta valdið lágþrýstingi og langvarandi stinningu.

-Ef þú ert með sykursýki. Greint hefur verið frá versnun eða myndun sykursýki hjá nokkrum sjúklingum sem nota próteasahemla.

-Ef þú ert með nýrnasjúkdóm því læknirinn gæti þurft að skoða skammta annarra lyfja sem þú notar (eins og próteasahemla).

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna:

-Viðvarandi niðurgangur eða viðvarandi uppköst vegna þess að slíkt getur dregið úr verkun lyfjanna sem þú ert að nota.

-Ógleði, uppköst eða kviðverkir því þetta geta verið einkenni brisbólgu. Hjá sumum sjúklingum sem nota Norvir geta komið fram alvarleg vandamál tengd brisinu (brisbólga). Láta skal lækninn vita eins fljótt og hægt er eigi þetta við um þig.

-Einkenni um sýkingu – látið lækni vita strax. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) geta einkenni vegna fyrri sýkinga jafnvel þó þeir viti ekki að þeir hafi haft sýkingu komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á þessum sýkingum. Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því vegna þess að þetta getur verið einkenni um beindrep. Sumir sjúklingar sem taka mörg andretróveirulyf geta fengið þennan sjúkdóm.

-Vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi sérstaklega þegar andretróveirumeðferð með próteasahemli og núkleósíðhliðstæðu er notuð. Í örfáum tilvikum eru vöðvakvillar þessir alvarlegir (sjá 4. Hugsanlegar aukaverkanir)

-Sundl, svimi, yfirlið eða óeðlilegur hjartsláttur. Hjá sumum sjúklingum sem taka Norvir geta komið fram breytingar á hjartarafriti (ECG). Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartagalla eða leiðslutruflanir.

-Ef um önnur heilsufarsleg vandamál er að ræða skaltu ræða það við lækni.

Börn og unglingar

Norvir er ekki ráðlagt börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Sum lyf má alls ekki nota samhliða Norvir. Þau eru talin upp hér framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má nota Norvir“. Nokkur lyf má aðeins nota við sérstakar aðstæður eins og lýst er hér að neðan.

Eftirfarandi varnaðarorð eiga við þegar notaður er fullur skammtur af Norvir. Þessi varnaðarorð geta einnig átt við þegar Norvir er notað til að auka verkun annarra lyfja.

Látið lækninn vita notir þú eitthvert lyfjanna í listanum hér fyrir neðan því gæta þarf sérstakrar varúðar.

-Sildenafil eða tadalafil notuð við getuleysi (ristruflunum).

Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða tíðni notkunar þessara lyfja til að forðast lágþrýsting og langvarandi stinningu. Ekki má taka Norvir með sildenafil ef þú hefur lungnaháþrýsting (sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er að nota Norvir). Látið lækninn vita ef verið er að nota tadalafil við lungnaháþrýstingi.

-Colchicin (við þvagsýrugigt) þar sem Norvir getur aukið blóðþéttni þess lyfs. Ekki má taka Norvir samhliða colchicini ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Norvir“ hér fyrir ofan).

-Digoxin (hjartalyf). Læknirinn getur þurft að aðlaga skammta digoxins og á að hafa eftirlit með þeim sem nota digoxin og Norvir til að koma í veg fyrir vandamál frá hjarta.

-Getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinyl estradiol þar sem Norvir getur dregið úr verkun þessara lyfja. Mælt er með notkun verju eða annarra getnaðarvarna án hormóna í staðinn.Við notkun getnaðarvarnarlyfja af þessu tagi ásamt Norvir geta komið óreglulegar blæðingar.

-Atorvastatin eða rosuvastatin (kólesteróllækkandi lyf) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði. Ræða skal við lækni áður en byrjað er að nota eitthvert kólesteróllækkandi lyf með Norvir (sjá einnig Ekki má nota Norvir).

-Sterar (t.d. dexametason, fluticason propionat, prednisólon, triamcinolon) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði sem getur valdið Cushing heilkenni (andlit verður kringluleitt) og minnkað framleiðslu hormónsins kortisól. Læknirinn gæti viljað minnka skammta eða fylgjast nánar með aukaverkunum hjá þér.

-Trazodon (lyf gegn þunglyndi) getur valdið aukaverkunum eins og ógleði, sundli, lágþrýstingi og yfirliði sé það notað samhliða Norvir.

-Rifampicin og saquinavir (lyf gegn berklum og HIV, talið í sömu röð) því alvarlegar lifraskemmdir geta orðið við samhliða notkun Norvir.

-Bosentan, riociguat (notað við lungnaháþrýstingi) því Norvir getur aukið blóðstyrk lyfsins.

Nokkur lyf má ekki nota samhliða Norvir því áhrif þeirra geta þá aukist eða minnkað. Í einhverjum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að framkvæma ákveðnar prófanir, breyta skömmtum eða fylgjast reglulega með þér. Látið því lækninn vita ef önnur lyf eru notuð einnig þau sem fegnin eru án lyfseðils, þar með talin nátturulyf en sérstaklega mikilvægt er að láta vita ef þú notar eftirtalin lyf:

-Amfetamín og afleiður amfetamíns.

-Sýklalyf (t.d. erytromycin og claritromycin).

-Krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib vincristin, vinblastin).

-Segavarnarlyf (t.d. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin).

-Þunglyndislyf (t.d. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon).

-Sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol).

-Andhistaminlyf (t.d. loratadin, fexofenadin).

-Andretróveirulyf, þar með talið HIV próteasahemlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), bakritahemlar sem ekki eru núklósíð (delavirdin, efavirenz, nevirapin) og önnur lyf (didanosin, maraviroc, raltegravir, zidovudin).

-Lyf við berklum (bedaquilin og delamanid).

-Veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV). hjá fullorðnum (simeprevir).

-Kvíðastillandi lyf, buspiron.

-Astmalyf, teofyllin, salmeterol.

-Atovaquon, lyf til meðhöndlunar á ákveðnum tegundum lungnabólgu og malaríu.

-Buprenorphin, verkjalyf við langvarandi verkjum.

-Bupropion, lyf til að hætta reykingum.

-Lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin).

-Hjartalyf (t.d. disopyramid, mexiletin og kalsíumgangalokar eins og amlodipin, diltiazem og nifedipin).

-Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, tacrolimus, everolimus).

-Morfín og morfínlík lyf (t.d. metadón og fentanyl).

-Svefnlyf (t.d. alprazolam, zolpidem) og einnig midazolam sem gefið er með inndælingu.

-Sterk geðlyf (sefandi lyf) (t.d. haloperidol, risperidon og tioridazin).

-Colcichin, notað við þvagsýrugigt.

Sum lyf má alls ekki nota með Norvir. Þau eru talin upp framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má taka Norvir“.

Notkun Norvir með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú telur að þú sért þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð er mjög mikilvægt að þú ræðir það við lækninn þinn.

Mikið af upplýsingum liggja fyrir um notkun ritonavir (virka efnið í Norvir) á meðgöngu. Yfirleitt fengu konur ritonavir eftir fyrstu þrjá mánuði meðgöngu í litlum skömmtum til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf annarra próteasahemla. Norvir virtist ekki auka hlutfall fæðingargalla, samanborið við það sem almennt má gera ráð fyrir.

Norvir berst í móðurmjólk. Til að fyrirbyggja smit eiga HIV sýktar konur ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Norvir getur valdið svima. Finnir þú fyrir því skaltu ekki aka bifreið eða nota stórar vinnuvélar.

3. Hvernig nota á Norvir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið skal taka einu sinni eða tvisvar sinnum á dag á hverjum degi með mat.

Ef skammtar standa á sléttu hundraði mg (100, 200, 300, 400, 500 eða 600 mg) skal hella öllu innihaldi hvers skammtapoka yfir mjúka fæðu (eplamauk eða vanillubúðing) eða blanda saman við lítið magni af vökva (vatn, kakómjólk eða ungbarnablöndu) og taka inn allan skammtinn.

Ef skammtar eru minni en 100 mg eða ef skammtar eru á milli heils hundraðs af mg skal blanda öllu innihaldi skammtapokans saman við vökvann og skammta síðan viðeigandi rúmmáli í ml eins og læknirinn hefur sagt fyrir um og nota við það skammtasprautuna.

Við gjöf með magaslöngu skal fylgja leiðbeiningunum í kaflanum „Hvernig tek ég réttan skammt af Norvir mixtúrudufti, dreifu eftir blöndun við vökva?“. Notið vatn til að blanda lyfið og fylgið leiðbeiningunum fyrir magaslönguna við gjöf lyfsins.

Ráðlagðir skammtar af Norvir eru:

Sé Norvir notað til að auka áhrif annarra lyfja gegn HIV sýkingu er hefðbundinn skammtur fyrir fullorðna 1 eða 2 skammtapokar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Nánari upplýsingar um ráðlagða skammta, þar með talið fyrir börn, er að finna í fylgiseðlum lyfja við HIV sýkingu sem Norvir er notað með.

Ef læknirinn ávísar fullum skammti, kann að vera að í upphafi meðferðar sé skammturinn handa fullorðnum 3 skammtapokar að morgni og 3 skammtapokar 12 klst. síðar, sem síðan er smám saman aukið á allt að 14 dögum, í fullan skammt sem er 6 skammtapokar tvisvar sinnum á sólarhring. Í upphafi er notaður minni skammtur handa börnum (2-12 ára) en hann síðan aukinn að þeim hámarksskammti sem við á miðað við líkamsþyngd.

Læknirinn mun ákvarða skammtastærð.

Taka skal Norvir á hverjum degi til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni og gildir þá einu þótt líðanin sé betri. Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að Norvir sé notað í samræmi við fyrirmæli skal tafarlaust ræða það við lækninn. Vera má að læknirinn viðhafi aukið eftirlit þann tíma sem þú ert með niðurgang.

Gætið þess að hafa alltaf nægilega mikið af Norvir við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Norvir með sér að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

Norvir mixtúruduft, dreifa hefur langvarandi eftirbragð. Það gæti hjálpað að neyta hnetusmjörs, heslihnetuviðbits með súkkulaðibragði eða sólberjasaftar strax eftir að lyfið er tekið inn til að losna við eftirbragðið úr munninum.

Blandaðu aðeins einn skammt í einu og notaðu réttan fjölda skammtapoka. Vertu viss um að taka allan skammtinn innan 2 klst. eftir að duftinu hefur verið blandað saman við fæðu eða vökva. Ekki blanda Norvir saman við neitt annað án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Hvernig tek ég réttan skammt af Norvir mixtúrudufti, dreifu eftir blöndun við fæðu (heill skammtapoki)?

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum:

1. skref. Áður en skammtur af Norvir er blandaður skal hafa þetta við hendina: (sjá mynd 1).

2. skref. Athugaðu hve marga skammtapoka skal nota eða hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Mynd 1

3. skref. Settu lítinn skammt af mjúkri fæðu (eplamauki eða vanillubúðingi) í bollann (sjá mynd 2).

Mynd 2

4. skref. Opnaðu skammtapoka með því að rífa í hann (sjá mynd 3).

Mynd 3

5. skref. Helltu ÖLLU duftinu úr pokanum á fæðuna (sjá mynd 4).

Mynd 4

6. skref. Blandaðu vandlega (sjá mynd 5).

Mynd 5

7. skref. Gefið sjúklingnum blönduna.

8. skref. Borða verður ALLA blönduna (sjá mynd 6). Bætið við fleiri skeiðum af fæðu ef leifar af dufti verða eftir og gefið sjúklingnum.

Notist innan 2 klst.

Mynd 6

9. skref. Setjið tóman skammtapoka í ruslið. Þvoið og þurrkið blöndunarsvæðið. Þvoið skeiðina og bollann strax með heitu vatni og uppþvottalegi (sjá mynd 7). Skolið og látið standa til að þorna.

Mynd 7

Hvernig tek ég réttan skammt af Norvir mixtúrudufti, dreifu eftir blöndun við vökva?

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum:

Það sem þú þarft að hafa

Áður en skammtur af Norvir er blandaður skal hafa þá hluti við hendina sem sýndir eru á mynd 1.

Vera kann að þú þurfir fleiri en 1 skammtapoka fyrir hvern skammt. Athugaðu merkimiðann á öskjunni eða hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss. Ef þú þarft fleiri en 1 skammtapoka skaltu endurtaka öll skrefin fyrir hvern skammtapoka.

Mynd 1

Notkun skammtasprautunnar

Lestur kvarðans

a. Hver millilítri (ml) er sýndur með tölu hjá stórri línu.

b. Hver 0,2 ml er sýndur sem minni lína á milli talnanna.

Athugaðu skammtasprautuna fyrir hverja notkun

Þú þarft að nota nýja sprautu ef:

• þú getur ekki hreinsað sprautuna

• þú getur ekki lesið af kvarðanum

• þú getur ekki hreyft stimpilinn

sprautan er skemmd eða lekur.

1. skref. Fylltu skammtasprautuna

a. Ýttu stimplinum alveg inn í sprautuna. b. Settu enda sprautunnar niður í vökvann.

c. Dragðu stimpilinn hægt til baka að merkingunni fyrir 10 ml á sprautunni (sjá mynd 2).

Mynd 2

2. skref. Láttu loftbólur fara í enda sprautunnar

a. Haltu á sprautunni þannig að endinn vísi upp. b. Sláðu létt á sprautuna með hinni hendinni. Þá munu loftbólur færast að endanum.

c. Dragðu stimpilinn niður. Gættu þess að draga stimpilinn ekki alveg út.

d. Sláðu aftur létt á sprautuna. Það hjálpar við að brjóta upp loftbólurnar til að vera viss um að þær séu allar við endann (sjá mynd 3).

Mynd 3

3. skref. Mældu vökvann

a. Haltu sprautunni áfram þannig að endinn vísi upp.

b. Ýttu stimplinum hægt upp þar til að stimpilinn er við merkinguna fyrir 9,4 ml – þetta mun fjarlægja allar loftbólur úr sprautunni (sjá mynd 4).

Mynd 4

4. skref. Tæmdu skammtasprautuna

a. Ýttu stimplinum hægt til þess að tæma vökvann úr sprautunni í blöndunarbollann (sjá mynd 5).

Mynd 5

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

5. skref. Helltu duftinu í bollann

a.Rífðu gat á skammtapokann.

b.Helltu öllu duftinu í blöndunarbollann.

c.Athugaðu hvort skammtapokinn sé tómur.

Gættu þess að ekkert duft fari út fyrir blöndunarbollann (sjá mynd 6).

6. skref. Blandaðu saman duftinu og vökvanum

a.Skrúfaðu lokið þétt á blöndunarbollann og hristu hann kröftuglega í að minnsta kosti 90 sek. þar til allir kekkir eru horfnir.

b.Athugaðu hvort þú sjáir einhverja kekki af dufti. Ef enn eru kekkir skaltu halda áfram að hrista þar til þeir hafa allir horfið.

c.Vökvinn gæti verið skýjaður – það er í lagi.

d.Láttu vökvann standa í 10 mín. og flestar loftbólurnar munu hverfa.

e.Þú gætir séð einhverjar loftbólur á yfirborði vökvans – það er í lagi (sjá mynd 7).

7. skref. Fylltu skammtasprautuna

a.Ýttu stimplinum alveg inn í sprautuna.

b.Settu endann á sprautunni við botn blöndunarbollans.

c.Dragðu stimpilinn hægt til baka að 10 ml merkingunni – reyndu að draga ekki loftbólur í sprautuna (sjá mynd 8).

Mynd 9

Mynd 10

Mynd 11

8. skref. Fjarlægðu loftbólur

a.Haltu sprautunni þannig að endinn vísi upp.

b.Sláðu létt á sprautuna með hinni hendinni. Þá munu loftbólur færast að endanum.

c.Dragðu stimpilinn niður. Gættu þess að draga stimpilinn ekki alveg út.

d.Sláðu aftur létt á sprautuna. Það hjálpar við að brjóta upp loftbólurnar svo að þær séu allar við endann (sjá mynd 9).

e.Ýttu stimplinum hægt þar til þú sérð lítið magn af vökva við enda sprautunnar.

f.Ef einhverjar stórar loftbólur eru tæmdu þá vökvann úr sprautunni í blöndunarbollann og byrjaðu aftur í 7. skrefi.

9. skref. Mældu skammtinn

a.Athugaðu merkimiðann á öskjunni til að sjá skammtinn í ml. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

b.Til að fá réttan skammt í ml skaltu beina endanum á sprautunni í blöndunarbollann og ýta stimplinum hægt (sjá mynd 10).

c.Byrjaðu aftur í 7. skrefi ef þú ýtir út of miklum vökva. Gættu þess að vökvinn fari ekki út fyrir blöndunarbollann.

10. skref. Gefðu sjúklingnum lyfið

a.Settu enda sprautunar við innanverða kinn sjúklingsins.

b.Ýttu stimplinum hægt til að gefa allan skammtinn (sjá mynd 11).

c.Gefðu sjúklingnum allan skammtinn innan við

2 klst. frá því að skammtapokinn var opnaður.

11. skref (ef með þarf)

Ef þú þarft að nota fleiri en einn skammtapoka skaltu endurtaka skrefin frá byrjun.

12. skref. Að lokum

a. Settu tóma skammtapokann og allar lyfjaleifar úr blöndunarbollanum í ruslapoka.

b. Taktu stimpilinn úr sprautunni.

c. Þvoðu í höndunum sprautuna, stimpilinn, blöndunarbollann og lokið í heitu vatni og uppþvottalegi. Skolið með vatni og látið standa til að þorna. Ekki þvo hlutina í uppþvottavél.

d. Þvoðu og þurrkaðu svæðið þar sem lyfið var blandað.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Dofi eða náladofi getur komið ef of mikið Norvir er tekið. Ef það hendir að meira er notað af Norvir en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Norvir

Ef gleymist að taka skammt skal taka þann skammt sem gleymdist svo fljótt sem auðið er. Ef komið er nálægt næsta skammti á aðeins að taka hann. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.

Ef hætt er að nota Norvir

Jafnvel þótt þér líði betur má ekki hætta að nota Norvir nema í samráði við lækninn. Notkun Norvir í samræmi við ráðleggingar ætti að hafa í för með sér mestu möguleika til þess að seinka myndun ónæmis gegn lyfinu.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur Norvir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Norvir þegar það er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum eru háðar hinum lyfjunum. Því er mikilvægt að lesa kaflann um aukaverkanir í fylgiseðlum hinna lyfjanna.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

verkir ofarlega eða neðarlega í maga

uppköst

niðurgangur (getur verið mjög mikill)

ógleði

andlitsroði, hitakóf

höfuðverkur

sundl

verkur í koki

hósti

ólga í maga eða meltingartruflanir

náladofi eða dofi í höndum, fótum eða umhverfis varir og munn

máttleysi/þreyta

óbragð í munni

taugaskemmdir sem valda máttleysi og verkjum

kláði

útbrot

liðverkir og bakverkir

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ofnæmi, þar með talið útbrot (geta verið rauð, upphleypt og þeim getur fylgt kláði), alvarlegar bólgur í húð og öðrum vef

svefnleysi

kvíði

kólesterólhækkun

þríglýseríðhækkun

þvagsýrugigt

magablæðing

bólga í lifur og húðin eða augnhvíturnar verða gulleitar

aukin þvaglát

skert nýrnastarfsemi

krampar (flog)

blóðflagnafækkun

þorsti (vökvaskortur)

óeðlilega miklar tíðablæðingar

vindgangur

lystarleysi

sár í munni

vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi

hiti

þyngdartap

rannsóknastofupróf: breytingar á blóðprufum (eins og blóðefnum og blóðkornatalningu)

rugl

einbeitingarerfiðleikar

yfirlið

þokusýn

þroti á höndum og fótum

hár blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur og yfirliðstilfinning þegar staðið er upp

handkuldi og fótkuldi

þrymlabólur

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartaáfall

nýrnabilun

sykursýki

 

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot þar með talið blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju)

alvarlegt ofnæmi (ofnæmislost)

hár blóðsykur

Látið lækninn vita ef þú ert með ógleði, uppköst eða magaverki vegna þess að þetta geta verið einkenni um brisbólgu. Látið lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir stífleika, verkjum eða sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar því það getur verið einkenni um beindrep. Sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Norvir.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B hefur verið greint frá auknum blæðingum þegar þetta lyf eða aðrir próteasahemlar hafa verið notaðir. Gerist þetta skal tafarlaust leita til læknis.

Greint hefur verið frá óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum, lifrarbólgu og mjög sjaldan frá gulu hjá sjúklingum sem nota Norvir. Sumir þeirra voru með aðra sjúkdóma eða notuðu önnur lyf. Hjá fólki sem er með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu getur lifrarsjúkdómurinn versnað.

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum, einkum þegar blóðfitulækkandi lyf eru notuð samtímis meðferð með andretróveirulyfjum sem samanstendur af próteasahemlum og núkleósíða hliðstæðum. Örsjaldan hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvalýsa). Finnir þú fyrir óútskýranlegum eða stöðugum vöðvaverkjum, eymslum, máttleysi eða krömpum í vöðvum skaltu hætta að taka lyfið og tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Látið lækninn vita við fyrsta tækifæri ef vart verður við einkenni sem benda til ofnæmis eftir að taka inn Norvir eins og útbrot, ofsakláða eða öndunarörðugleika.

Ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, hafið þá samband við lækninn eða lyfjafræðing eða sjúkrahús ef áríðandi verður að fá læknishjálp tafarlaust.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Norvir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Norvir mixtúruduft, dreifu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Norvir mixtúruduft, dreifu á að geyma við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norvir inniheldur

-Virka innihaldsefnið er ritonavir. Hver skammtapoki af Norvir inniheldur 100 mg ritonavir.

-Önnur innihaldsefni eru copovidon, sorbitan laurat, vatnsfrí kísilkvoða.

Lýsing á útliti Norvir og pakkningastærðir

Norvir mixtúruduft, dreifa er í stökum skammtapokum sem innihalda 100 mg ritonavir. 30 skammtapokum er pakkað í öskju ásamt 1 blöndunarbolla og 2 skammtasprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Norvir er einnig fáanlegt sem mixtúra sem inniheldur 80 mg/ml ritonavir og sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg ritonavir.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland.

Framleiðandi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland.

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

 

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Norvir 100 mg filmuhúðaðar töflur ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Norvir

3.Hvernig nota á Norvir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Norvir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað

Norvir inniheldur virka efnið ritonavir. Norvir er hemill próteasaensíms og er notað til að hafa hemil á HIVsýkingu. Norvir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum við HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn ræðir við þig um samsetningu sem hentar þér.

Norvir er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi.

2. Áður en byrjað er að nota Norvir

Ekki má nota Norvir

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-Astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).

-Amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon eða kinidin (notuð við óreglulegum hjartslætti).

-Dihydroergotamin eða ergotamin (notuð við mígrenihöfuðverk).

-Ergonovin, metylergonovin (notuð til að stöðva miklar blæðingar sem geta fylgt fæðingu eða fósturláti/fóstureyðingu).

-Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam og midazolam sem gefið er með inntöku (notuð við svefnleysi og/eða kvíða).

-Clozapin eða pimozid (notuð við óeðlilegum hugsunum eða tilfinningum).

-Quetiapin (notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi).

-lurasidon (notað við þunglyndi).

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]).

-Petidin, piroxicam eða propoxyphen (notuð við verkjum).

-Cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál).

-Rifabutin (notað fyrirbyggjandi eða til meðferðar við ákveðnum sýkingum)*.

-Voriconazol (lyf við sveppasýkingum)*.

-Simvastatin, lovastatin (notuð til að draga úr kólesteróli í blóði).

-Alfuzosin (notað til meðhöndlunar á góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli).

-Fusidinsýra (notuð við bakteríusýkingum).

-Sildenafil ef þú átt við lungnasjúkdóm að stríða sem heitir lungnaháþrýstingur sem veldur erfiðleikum við öndun. Sjúklingar sem ekki hafa þennan sjúkdóm mega nota sildenafil við getuleysi (ristruflunum) undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-avanafil eða vardenafil (notað til að meðhöndla ristruflanir).

-Colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir).

-Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St. John’s wort, Hypericum perforatum) vegna þess að það getur valdið því að Norvir verki ekki sem skyldi. Jónsmessurunni er oft notaður í náttúrulyf sem þú getur keypt.

*Læknirinn getur ákveðið að þú takir rifabutin og/eða voriconazol með örvunarskammti (lágum skammti) af Norvir en ekki má taka fullan skammt af Norvir samhliða þessum tveimur lyfjum.

Ef eitthvert þessara lyfja er notað skal leita ráða hjá lækninum um möguleika á að skipta yfir í annað lyf á meðan Norvir er notað.

Lestu einnig lyfjalistann í „Notkun annarra lyfja samhliða Norvir ” ef nota á ákveðin önnur lyf sem þarf sérstakrar varúðar við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Norvir er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Ef Norvir er notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum er mikilvægt að lesa einnig vel fylgiseðilinn sem fylgir þeim lyfjum. Viðbótarupplýsingar geta verið í þeim fylgiseðlum um tilvik þar sem forðast á notkun Norvir. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um Norvir (ritonavir) eða önnur lyf sem notuð eru.

-Norvir læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi

-Sjúklingar sem taka Norvir geta eftir sem áður fengið sýkingar eða aðra kvilla tengda HIV sýkingu. Því er mikilvægt að þú sért undir eftirliti læknis meðan á töku Norvir stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Látið lækninn vita ef eitthvert neðangreindra atriða á við um þig eða hefur áður átt við um þig.

-Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.

-Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu B eða C og eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu hvað varðar alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur. Þörf getur verið á reglulegum blóðrannsóknum til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

-Ef þú ert með dreyrasýki. Greint hefur verið frá auknum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem nota próteasahemil. Ástæða þessa er ekki þekkt. Nauðsynlegt getur verið að gefa viðbótarskammt af storkuþætti VIII til að hafa hemil á blæðingunum.

-Ef þú ert með ristruflanir, vegna þess að lyf til að meðhöndla ristruflanir geta valdið lágþrýstingi og langvarandi stinningu.

-Ef þú ert með sykursýki. Greint hefur verið frá versnun eða myndun sykursýki hjá nokkrum sjúklingum sem nota próteasahemla.

-Ef þú ert með nýrnasjúkdóm því læknirinn gæti þurft að skoða skammta annarra lyfja sem þú notar (eins og próteasahemla)

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna:

-Viðvarandi niðurgangur eða viðvarandi uppköst vegna þess að slíkt getur dregið úr verkun lyfjanna sem þú ert að nota.

-Ógleði, uppköst eða kviðverkir því þetta geta verið einkenni brisbólgu Hjá sumum sjúklingum sem nota Norvir geta komið fram alvarleg vandamál tengd brisinu (brisbólga). Láta skal lækninn vita eins fljótt og hægt er eigi þetta við um þig.

-Einkenni um sýkingu – látið lækni vita strax. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) geta einkenni vegna fyrri sýkinga jafnvel þó þeir viti ekki að þeir hafi haft sýkingu komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á þessum sýkingum. Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því vegna þess að þetta getur verið einkenni um beindrep. Sumir sjúklingar sem taka mörg andretróveirulyf geta fengið þennan sjúkdóm.

-Vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi sérstaklega þegar andretróveirumeðferð með próteasahemli og núkleósíðhliðstæðu er notuð. Í örfáum tilvikum eru vöðvakvillar þessir alvarlegir (sjá 4. Hugsanlegar aukaverkanir)

-Sundl, svimi, yfirlið eða óeðlilegur hjartsláttur. Hjá sumum sjúklingum sem taka Norvir geta komið fram breytingar á hjartarafriti (ECG). Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartagalla eða leiðslutruflanir.

-Ef um önnur heilsufarsleg vandamál er að ræða skaltu ræða það við lækni.

Börn og unglingar

Norvir er ekki ráðlagt börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Norvir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf má alls ekki nota samhliða Norvir. Þau eru talin upp hér framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má nota Norvir”. Nokkur lyf má aðeins nota við sérstakar aðstæður eins og lýst er hér að neðan.

Eftirfarandi varnaðarorð eiga við þegar notaður er fullur skammtur af Norvir. Þessi varnaðarorð geta einnig átt við þegar Norvir er notað til að auka verkun annarra lyfja.

Látið lækninn vita notir þú eitthvert lyfjanna í listanum hér fyrir neðan því gæta þarf sérstakrar varúðar.

-Sildenafil eða tadalafil notuð við getuleysi (ristruflunum).

Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða tíðni notkunar þessara lyfja til að forðast lágþrýsting og langvarandi stinningu. Ekki má taka Norvir með sildenafil ef þú hefur lungnaháþrýsting (sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er að nota Norvir). Látið lækninn vita ef verið er að nota tadalafil við lungnaháþrýstingi.

-Colchicin (við þvagsýrugigt) þar sem Norvir getur aukið blóðþéttni þess lyfs. Ekki má taka Norvir samhliða colchicini ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Norvir“ hér fyrir ofan).

-Digoxin (hjartalyf). Læknirinn getur þurft að aðlaga skammta digoxins og á að hafa eftirlit með þeim sem nota digoxin og Norvir til að koma í veg fyrir vandamál frá hjarta.

-Getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinyl estradiol þar sem Norvir getur dregið úr verkun þessara lyfja. Mælt er með notkun verju eða annarra getnaðarvarna án hormóna í staðinn. Við notkun getnaðarvarnarlyfja af þessu tagi ásamt Norvir geta komið óreglulegar blæðingar.

-Atorvastatin eða rosuvastatin (kólesteróllækkandi lyf) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði. Ræða skal við lækni áður en byrjað er að nota eitthvert kólesteróllækkandi lyf með Norvir (sjá einnig Ekki má nota Norvir).

-Sterar (t.d. dexametason, fluticason propionat, prednisólon, triamcinolon) því Norvir getur hækkað styrk þessara lyfja í blóði sem getur valdið Cushing heilkenni (andlit verður kringluleitt) og minnkað framleiðslu hormónsins kortisól. Læknirinn gæti viljað minnka skammta eða fylgjast nánar með aukaverkunum hjá þér.

-Trazodon (lyf gegn þunglyndi) getur valdið aukaverkunum eins og ógleði, sundli, lágþrýstingi og yfirliði sé það notað samhliða Norvir.

-Rifampicin og saquinavir (lyf gegn berklum og HIV, talið í sömu röð) því alvarlegar lifraskemmdir geta orðið við samhliða notkun Norvir.

-Bosentan, riociguat (notað við lungnaháþrýstingi) því Norvir getur aukið blóðstyrk lyfsins.

Nokkur lyf má ekki nota samhliða Norvir því áhrif þeirra geta þá aukist eða minnkað. Í einhverjum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að framkvæma ákveðnar prófanir, breyta skömmtum eða fylgjast reglulega með þér. Látið því lækninn vita ef önnur lyf eru notuð einnig þau sem fegnin eru án lyfseðils, þar með talin nátturulyf en sérstaklega mikilvægt er að láta vita ef þú notar eftirtalin lyf:

-Amfetamín og afleiður amfetamíns.

-Sýklalyf (t.d. erytromycin og claritromycin).

-Krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, vincristin, vinblastin).

-Segavarnarlyf (t.d. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin).

-Þunglyndislyf (t.d. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon).

-Sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol).

-Andhistaminlyf (t.d. loratidin, fexofenadin).

-Önnur andretróveirulyf, þar með talið aðrir HIV próteasahemlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), bakritahemlar sem ekki eru núklósíð (delavirdin, efavirenz, nevirapin) og önnur (didanosin, maraviroc, raltegravir, zidovudin.

-Lyf við berklum (bedaquilin og delamanid)

-Veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólguu C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum (t.d. simeprevir).

-Kvíðastillandi lyf, buspiron.

-Astmalyf, teofyllin, salmeterol.

-Atovaquon, lyf til meðhöndlunar á ákveðnum tegundum lungnabólgu og malaríu.

-Buprenorphin, verkjalyf við langvarandi verkjum.

-Bupropion, lyf til að hætta reykingum.

-Lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin).

-Hjartalyf (t.d. disopyramid, mexiletin og kalsíumgangalokar eins og amlodipin, diltiazem og nifedipin).

-Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, tacrolimus, everolimus).

-Morfín og morfínlík lyf (t.d. metadón og fentanyl).

-Svefnlyf (t.d. alprazolam, zolpidem) og einnig midazolam sem gefið er með inndælingu.

-Sterk geðlyf (sefandi lyf) (t.d. haloperidol, risperidon og tioridazin).

-Colcichin, notað við þvagsýrugigt.

Sum lyf má alls ekki nota með Norvir. Þau eru talin upp framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má taka Norvir”.

Notkun Norvir með mat eða drykk

Norvir töflur á að taka með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú telur að þú sért þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð er mjög mikilvægt að þú ræðir það við lækninn þinn.

Mikið af upplýsingum liggja fyrir um notkun ritonavir (virka efnið í Norvir) á meðgöngu. Yfirleitt fengu konurnar ritonavir eftir fyrstu þrjá mánuði meðgöngu í litlum skömmtum til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf annarra próteasahemla. Norvir virtist ekki auka hlutfall fæðingargalla, samanborið við það sem almennt má gera ráð fyrir.

Norvir berst í móðurmjólk. Til að fyrirbyggja smit eiga HIV sýktar konur ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Norvir getur valdið svima. Finnir þú fyrir svima skaltu ekki aka bifreiða eða nota stórar vinnuvélar.

3. Hvernig nota á Norvir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið á að taka einu sinni eða tvisvar sinnum á hverjum degi með mat.

Mikilvægt er að Norvir töflur séu gleyptar heilar og ekki má tyggja, brjóta eða mylja þær

Ráðlagðir skammtar af Norvir eru:

Sé Norvir notað til að auka áhrif annarra lyfja gegn HIV sýkingu er hefðbundinn skammtur fyrir fullorðna 1 til 2 töflur einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Nánari upplýsingar um ráðlagða skammta, þar með talið fyrir börn, er að finna í fylgiseðlum lyfja við HIV sýkingu sem Norvir er notað með.

Ef læknirinn ávísar fullum skammti, kann að vera að í upphafi meðferðar sé skammturinn

3 töflur að morgni og 3 töflur 12 klst. síðar, sem síðan er smám saman aukið á allt að 14 dögum, í fullan skammt sem er 6 töflur tvisvar sinnum á sólarhring (samtals 1.200 mg á sólarhring). Í upphafi er notaður minni skammtur handa börnum (2-12 ára) en hann síðan aukinn að þeim hámarksskammti sem við á miðað við líkamsþyngd.

Læknirinn mun ákvarða skammtastærð.

Norvir á að taka á hverjum degi til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni og gildir þá einu þótt líðanin sé betri. Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að Norvir sé notað í samræmi við fyrirmæli skal tafarlaust ræða það við lækninn. Vera má að læknirinn viðhafi aukið eftirlit þann tíma sem þú ert með niðurgang.

Gætið þess að hafa alltaf nægilega mikið af Norvir við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Norvir með sér að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Dofi eða náladofi getur komið ef of mikið Norvir er tekið. Ef það hendir að meira er notað af Norvir en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Norvir

Ef gleymist að taka skammt skal taka þann skammt sem gleymdist svo fljótt sem auðið er. Ef komið er nálægt næsta skammti á aðeins að taka hann. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.

Ef hætt er að nota Norvir

Jafnvel þótt þér líði betur má ekki hætta að nota Norvir nema í samráði við lækninn. Notkun Norvir í samræmi við ráðleggingar ætti að hafa í för með sér mestu möguleika til þess að seinka myndun ónæmis gegn lyfinu

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur Norvir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Norvir þegar það er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum eru háðar hinum lyfjunum. Því er mikilvægt að lesa kaflann um aukaverkanir í fylgiseðlum hinna lyfjanna.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

verkir ofarlega eða neðarlega í maga

uppköst

niðurgangur (getur verið mjög mikill)

ógleði

andlitsroði, hitakóf

höfuðverkur

sundl

verkur í koki

hósti

ólga í maga eða meltingartruflanir

náladofi eða dofi í höndum, fótum eða umhverfis varir og munn

máttleysi/þreyta

óbragð í munni

taugaskemmdir sem valda máttleysi og verkjum

kláði

útbrot

liðverkir og bakverkir

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ofnæmi, þar með talið útbrot (geta verið rauð, upphleypt og þeim getur fylgt kláði), alvarlegar bólgur í húð og öðrum vef

svefnleysi

kvíði

kólesterólhækkun

þríglýseríðhækkun

þvagsýrugigt

magablæðing

bólga í lifur og húðin eða augnhvíturnar verða gulleitar

aukin þvaglát

skert nýrnastarfsemi

krampar (flog)

blóðflagnafækkun

þorsti (vökvaskortur)

óeðlilega miklar tíðablæðingar

vindgangur

lystarleysi

sár í munni

vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi

hiti

þyngdartap

rannsóknastofupróf: breytingar á blóðprufum (eins og blóðefnum og blóðkornatalningu)

rugl

einbeitingarerfiðleikar

yfirlið

þokusýn

þroti á höndum og fótum

hár blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur og yfirliðstilfinning þegar staðið er upp

handkuldi og fótkuldi

þrymlabólur

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartaáfall

nýrnabilun

sykursýki

 

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot þar með talið blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju)

alvarlegt ofnæmi (ofnæmislost)

hár blóðsykur

Látið lækninn vita ef þú ert með ógleði, uppköst eða magaverki vegna þess að þetta geta verið einkenni um brisbólgu. Látið lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir stífleika, verkjum eða sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar því það getur verið einkenni um beindrep. Sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Norvir

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B hefur verið greint frá auknum blæðingum þegar þetta lyf eða aðrir próteasahemlar hafa verið notaðir. Gerist þetta skal tafarlaust leita til læknis.

Greint hefur verið frá óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum, lifrarbólgu og mjög sjaldan frá gulu hjá sjúklingum sem nota Norvir. Sumir þeirra voru með aðra sjúkdóma eða notuðu önnur lyf. Hjá fólki sem er með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu getur lifrarsjúkdómurinn versnað.

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum, einkum þegar blóðfitulækkandi lyf eru notuð samtímis meðferð með andretróveirulyfjum sem samanstendur af próteasahemlum og núkleósíða hliðstæðum. Örsjaldan hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvalýsa). Finnir þú fyrir óútskýranlegum eða stöðugum vöðvaverkjum, eymslum, máttleysi eða krömpum í vöðvum skaltu hætta að taka lyfið og tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Látið lækninn vita við fyrsta tækifæri ef vart verður við einkenni sem benda til ofnæmis eftir að taka inn Norvir eins og útbrot, ofsakláða eða öndunarörðugleika.

Ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, hafið þá samband við lækninn eða lyfjafræðing eða sjúkrahús ef áríðandi verður að fá læknishjálp tafarlaust.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Norvir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Norvir eftir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norvir inniheldur

-Virka efnið er ritonavir. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg ritonavir.

-Önnur innihaldsefni töflunnar eru: copovidon, sorbitanlaurat, kalsíum hydrogenfosfat vatnsfrítt, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterylfumarat.

-Filmuhúð töflunnar er samsett úr: hýprómellósa, títantvíoxíði, macrogol, hýdroxýprópýl sellulósa, talkúmi, vatnsfrírri kísilkvoðu, polysorbat 80.

Lýsing á útliti Norvir og pakkningastærðir

Norvir filmuhúðaðar töflur eru hvítar, auðkenndar með [merki Abbott] og „NK“.

Norvir töflur eru fáanlegar í þremur pakkningastærðum:

-1 glas með 30 töflum.

-1 glas með 60 töflum.

-Fjölpakkningar sem innihalda 3 glös sem hvert inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur (90 töflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Norvir er einnig fáanlegt sem mixtúra sem inniheldur 80 mg/ml ritonavir og sem mixtúruduft, dreifa sem inniheldur 100 mg ritonavir.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland.

Framleiðandi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf