Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoNorm (repaglinide) – áletranir - A10BX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNovoNorm
ATC-kóðiA10BX02
Efnirepaglinide
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR

1.HEITI LYFS

NovoNorm 0,5 mg töflur

Repaglíníð

2.VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði

3.HJÁLPAREFNI

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

30 töflur

90 töflur

120 töflur

270 töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til inntöku

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/076/004 30 töflur

EU/1/98/076/005 90 töflur

EU/1/98/076/006 120 töflur

EU/1/98/076/023 270 töflur

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

novonorm 0,5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

NovoNorm 0,5 mg töflur

Repaglíníð

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

NovoNorm 1 mg töflur

Repaglíníð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 1 mg af repaglíníði

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

30 töflur

90 töflur

120 töflur

270 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/076/011 30 töflur

EU/1/98/076/012 90 töflur

EU/1/98/076/013 120 töflur

EU/1/98/076/024 270 töflur

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

novonorm 1 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

NovoNorm 1 mg töflur

Repaglíníð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

NovoNorm 2 mg töflur

Repaglíníð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 2 mg af repaglíníði

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

30 töflur

90 töflur

120 töflur

270 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/076/018 30 töflur

EU/1/98/076/019 90 töflur

EU/1/98/076/020 120 töflur

EU/1/98/076/022 270 töflur

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

novonorm 2 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

NovoNorm 2 mg töflur

Repaglíníð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novo Nordisk A/S

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

B. FYLGISEĐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoNorm 0,5 mg töflur

NovoNorm 1 mg töflur

NovoNorm 2 mg töflur

Repaglíníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um NovoNorm og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota NovoNorm

3.Hvernig nota á NovoNorm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á NovoNorm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um NovoNorm og við hverju það er notað

NovoNorm er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.

Sykursýki tegund 2 er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af insúlíni til að stjórna sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega við insúlíninu sem brisið framleiðir.

NovoNorm er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð með NovoNorm er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann). Einnig er unnt að gefa NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.

Sýnt hefur verið fram á að NovoNorm lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.

2. Áður en byrjað er að nota NovoNorm

Ekki má taka NovoNorm:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með sykursýki tegund 1.

Ef sýra hefur aukist í blóði (ketónblóðsýring vegna sykursýki).

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú tekur gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka magn blóðfitu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en NovoNorm er notað.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Ekki er mælt með notkun NovoNorm fyrir sjúklinga með í meðallagi alvarlega lifrarsjúkdóma. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka NovoNorm (sjá kaflann Ekki má taka NovoNorm).

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Taka skal NovoNorm með varúð.

Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum alvarleg veikindi eða sýkingu. Þegar þannig er ástatt getur verið að stjórn á sykursýkinni fari úr skorðum.

Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára. Ekki er mælt með notkun NovoNorm. Notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.

Talaðu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ekki er víst að notkun NovoNorm henti þér. Læknirinn mun verða til ráðgjafar.

Börn og unglingar

Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.

Ef þú færð blóðsykursfall (lágur blóðsykur)

Þú gætir fengið blóðsykursfall ef blóðsykurinn verður of lágur. Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of mikið af NovoNorm.

Ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega.

Ef þú tekur önnur lyf eða hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóm (sjá aðra kafla í 2. Áður en byrjað er að nota NovoNorm).

Viðvörunarmerki blóðsykursfalls geta komið skyndilega. Þau geta verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil hungurtilfinning, tímabundnar breytingar á sjón, syfja, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, ringlun og einbeitingarerfiðleikar.

Ef blóðsykurinn er lágur eða þér finnst blóðsykursfall vera að koma: Fáðu þér glúkósatöflur eða sykurríkan matarbita eða drykk og hvíldu þig síðan.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram NovoNorm meðferðinni.

Segðu fólki frá því að þú hafir sykursýki og að ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund) vegna blóðsykursfalls verði að snúa þér á hliðina og fá læknishjálp án tafar. Segðu þeim að ekki megi gefa þér mat eða drykk. Það gæti valdið köfnun.

Ef ekki er veitt meðferð við alvarlegu blóðsykursfalli getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða viðvarandi) og jafnvel verið lífshættulegt.

Ef þú færð blóðsykursfall sem veldur því að þú fellur í yfirlið eða þú færð oft blóðsykursfall skaltu tala um það við lækninn. Breyta gæti þurft skömmtum af NovoNorm, mataræði eða hreyfingu.

Ef blóðsykurinn verður of hár

Blóðsykurinn getur orðið of hár (blóðsykurshækkun). Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of lítið af NovoNorm.

Ef þú ert með sýkingu eða hita.

Ef þú borðar meira en venjulega.

Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunarmerki blóðsykurshækkunar koma fram smám saman. Þau eru: aukin þvaglát, þorsti, þurr húð og munnþurrkur. Ræddu þetta við lækninn. Það gæti þurft að breyta skömmtum af NovoNorm, mataræði eða hreyfingu.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoNorm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú getur tekið NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.

Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka NovoNorm.

Svörun líkamans við NovoNorm getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:

Mónóamínoxídasa-hemlar (MAO-hemlar) (notaðir til meðferðar við þunglyndi).

Beta-blokkar (notaðir til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors (notaðir til meðferðar við hjartasjúkdómum)).

Salisýlöt (t.d. asetýlsalisýlsýra).

Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).

Bólgueyðandi gigtarlyf (ákveðin gerð verkjalyfja).

Sterar (vefaukandi sterar og barksterar – notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).

Getnaðarvarnalyf til inntöku (getnaðarvarnartöflur).

Tíazíð (þvagræsilyf eða „bjúgtöflur“).

Danazól (notað til meðferðar á blöðrum í brjóstum og legslímuflakki).

Skjaldkirtilslyf (notuð til meðferðar við of litlu magni skjaldkirtilshormóna).

Adrenvirk lyf (notuð til meðferðar við astma).

Klaritrómýsín, trímetóprím, rífampicín (sýklalyf).

Ítrakónazól, ketókónazól (lyf við sveppasýkingum).

Gemfíbrózíl (notað til meðferðar við of mikilli blóðfitu).

Ciclosporín (notað til bælingar á ónæmiskerfinu).

Deferasirox (notað til að draga úr langvarandi járnofhleðslu).

Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).

Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).

Jóhannesarjurt (jurtalyf).

Notkun NovoNorm með áfengi

Áfengi getur breytt getu NovoNorm til þess að lækka blóðsykurinn. Fylgstu með einkennum um blóðsykursfall.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú átt ekki að taka NovoNorm ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.

Þú átt ekki að taka NovoNorm ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu. Spyrðu lækninn hvort þú ættir að aka ef þú:

færð oft blóðsykursfall

færð fá eða engin viðvörunarmerki um blóðsykursfall.

3.Hvernig nota á NovoNorm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tekinn fyrir hverja aðalmáltíð. Gleyptu töflurnar með glasi af vatni, rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.

Læknirinn getur aukið skammtinn í allt að 4 mg sem taka á rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.

Ekki á að taka stærri skammt af NovoNorm en læknirinn hefur ráðlagt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur getur blóðsykurinn orðið of lágur og leitt til blóðsykursfalls. Lestu í kaflanum Ef þú færð blóðþrýstingsfall um hvað blóðsykursfall er og hvernig á að meðhöndla það.

Ef gleymist að taka NovoNorm

Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega – ekki taka tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota NovoNorm

Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka NovoNorm. Sykursýkin getur versnað. Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall sem getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10 sjúklingum (sjá Ef þú færð blóðsykursfall í kafla 2). Þessi aukaverkun er yfirleitt væg/í meðallagi mikil en getur stundum leitt til meðvitundarleysis eða dás af völdum sykursýki. Ef þetta gerist, þarf læknisaðstoð samstundis.

Ofnæmi

Ofnæmi kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum). Einkenni eins og þroti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, svimi og svitamyndun geta verið einkenni bráðaofnæmisviðbragða. Hafa skal samband við lækni samstundis.

Aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Magaverkir.

Niðurgangur.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Brátt kransæðaheilkenni (en er e.t.v. ekki af völdum lyfsins).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Uppköst.

Hægðatregða.

Sjóntruflanir.

Alvarleg áhrif á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi, eins og aukin lifrarensím í blóði.

Tíðni ekki þekkt

Ofnæmi (svo sem útbrot, kláði í húð, roði í húð, þroti í húð).

Ógleði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á NovoNorm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoNorm inniheldur

Virka innihaldsefnið er repaglíníð.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja, kalíumpólakrilín, póvídón (pólývídón), glýseról 85%, magnesíumsterat, meglúmín, póloxamer, gult járnoxíð (E172) sem er aðeins í 1 mg töflum og rautt járnoxíð (E172) sem er aðeins í 2 mg töflum.

Lýsing á útliti NovoNorm og pakkningastærðir

NovoNorm töflur eru kringlóttar og kúptar með ígröfnu firmamerki Novo Nordisk (Apis nautið). Styrkleikar eru 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. 0,5 mg töflur eru hvítar, 1 mg töflur eru gular og 2 mg töflur eru ferskjulitar. Lyfið er fáanlegt í þynnupakkningum í fjórum pakkningastærðum. Í hverri pakkningu eru 30, 90, 120 eða 270 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf