Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNovoRapid
ATC-kóðiA10AB05
Efniinsulin aspart
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

1.HEITI LYFS

NovoRapid 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi NovoRapid Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

NovoRapid FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid PumpCart 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

2.INNIHALDSLÝSING

NovoRapid hettuglas

1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum.

NovoRapid Penfill

1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.

NovoRapid PumpCart

1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). 1 rörlykja inniheldur 1,6 ml sem jafngildir 160 einingum.

*Aspartinsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða (recombinant) DNA tækni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

NovoRapid er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.

NovoRapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

Einnig er hægt að gefa NovoRapid með stöðugu innrennsli undir húð (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)) með dælum.

Einnig er hægt að gefa lyfið í æð af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ef við á.

Mælt er með mælingum á blóðsykri og aðlögun insúlínskammta samkvæmt þeim til þess að ná bestu mögulegu stjórn á blóðsykri.

Einstaklingsbundin insúlínþörf hjá fullorðnum og börnum er venjulega á bilinu 0,5 til 1,0 eining/kg á sólarhring. Þegar um er að ræða grunninsúlín og insúlín í stökum skömmtum (basal-bolus) er hægt að fá 50–70% af því insúlíni sem til þarf með NovoRapid og það sem á vantar með insúlínlyfi með meðallanga eða langa verkun.

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu eða breyta venjulegu mataræði sínu og einnig í tengslum við veikindi.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Nota má NovoRapid handa öldruðum sjúklingum.

Fylgjast skal náið með blóðsykursstjórn hjá öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta af aspartinsúlíninu einstaklingsbundið.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum sjúklingins fyrir insúlíni.

Fylgjast skal náið með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og aðlaga skammta af aspartinsúlíninu einstaklingsbundið.

Börn

NovoRapid má nota handa börnum og unglingum 1 árs og eldri frekar en leysanlegt mannainsúlín þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun, til dæmis við inndælingu í tengslum við máltíðir (sjá kafla 5.1 og 5.2).

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun NovoRapid hjá börnum yngri en 1 árs. Engin gögn liggja fyrir.

Skipt úr notkun annarra insúlínlyfja

Þegar skipt er úr öðrum insúlínlyfjum getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoRapid og skammtinn af grunninsúlíninu. Verkun NovoRapid hefst fyrr og stendur skemur en verkun leysanlegs mannainsúlíns. Þegar lyfið er gefið undir húð með inndælingu á kviði, hefst virkni þess innan

10-20 mínútna frá inndælingu. Hámarksvirkni næst 1 til 3 klst. eftir inndælingu. Tímalengd verkunar er 3 til 5 klukkustundir.

Náið eftirlit með glúkósa er ráðlagt meðan verið er að skipta um lyf og fyrstu vikurnar eftir það (sjá kafla 4.4).

Aðferð við lyfjagjöf

NovoRapid er hraðvirk insúlínhliðstæða.

NovoRapid er gefið með inndælingu undir húð á kviði, læri, upphandlegg, axlarvöðvasvæði eða rassi. Ávallt skal skipta um stungustað innan sama svæðis á líkamanum til að minnka líkur á fitukyrkingi. Hraðara frásog fæst ef lyfið er gefið undir húð á kviði, en þegar aðrir stungustaðir eru notaðir. Verkunin hefst fyrr en þegar leysanlegt mannainsúlín er gefið og er það óháð stungustað. Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.

Vegna þess hve áhrifin koma fljótt, skal almennt gefa NovoRapid rétt fyrir máltíð. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoRapid fljótlega eftir máltíð.

Gjöf með stöðugu innrennsli undir húð (Continuous Insulin Infusion [CSII])

NovoRapid má nota til að gefa insúlín með stöðugu innrennsli undir húð með dælum sem henta til að gefa insúlín með innrennsli. Stöðugt innrennsli insúlíns skal gefa undir húð á kviði. Breyta skal til um innrennslisstað.

Þegar NovoRapid er notað með insúlíninnrennslisdælu, á ekki að blanda því saman við nein önnur insúlínlyf.

Sjúklingum sem nota CSII á að veita ítarlega tilsögn um notkun dælunnar og notkun rétts íláts og innrennslisslöngu fyrir dæluna (sjá kafla 6.6). Skipta á um innrennslisfærið (innrennslisslöngu og holnál) í samræmi við leiðbeiningarnar, sem fylgja með innrennslisfærinu frá framleiðanda þess.

Sjúklingar sem fá NovoRapid með CSII verða að tryggja að þeir geti sprautað sig með stungulyfinu með öðrum aðferðum ef insúlíndælan bilar.

Gjöf í bláæð

Ef nauðsyn krefur má einnig gefa NovoRapid í bláæð, en þá skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk annast lyfjagjöfina.

NovoRapid 100 einingar/ml til notkunar með búnaði til innrennslis í bláæð er stöðugt við stofuhita í 24 klst. í styrkleikanum 0,05 til 1,0 eining/ml aspartinsúlíns í innrennslisvökvunum 0,9% natríumklóríði, 5% glúkósu eða 10% glúkósu að meðtöldu 40 mmól/l kalíumklóríði, ef notaðir eru innrennslispokar úr pólýprópýleni.

Enda þótt lausnirnar séu stöðugar í þann tíma sem um ræðir aðsogast ákveðið magn insúlínsins í upphafi að efninu í innrennslispokanum. Nauðsynlegt er að fylgjast með blóðsykri meðan á insúlíninnrennsli stendur.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðli.

NovoRapid hettuglas

Lyfjagjöf með sprautu

NovoRapid hettuglös á að nota með insúlínsprautum með tilskildum einingakvarða. Sjá einnig kafla 6.2.

NovoRapid Penfill

Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín:

NovoRapid Penfill er hannað til notkunar með Novo Nordisk inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.

NovoRapid FlexPen

Lyfjagjöf með FlexPen

NovoRapid FlexPen er áfylltur lyfjapenni (litamerktur) sem er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar. FlexPen gefur 1-60 einingar í 1 eininga þrepum.

NovoRapid InnoLet

Lyfjagjöf með InnoLet

NovoRapid InnoLet er áfylltur lyfjapenni sem er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar. InnoLet gefur 1-50 einingar í 1 eininga þrepum.

NovoRapid FlexTouch

Lyfjagjöf með FlexTouch

NovoRapid FlexTouch er áfylltur lyfjapenni (litamerktur) sem er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm löngum. FlexTouch gefur 1-80 einingar í 1 eininga þrepum.

NovoRapid PumpCart

Lyfjagjöf með stöðugu innrennsli undir húð (CSII)

NovoRapid PumpCart er einungis til notkunar með innrennslisdælum fyrir insúlín sem eru hannaðar til notkunar með þessari rörlykju, t.d. Accu- Chek Insight og YpsoPump insúlíndælur.

Stöðugt innrennsli insúlíns skal gefa undir húð á kviði. Breyta skal til um innrennslisstað.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Áður en ferðast er milli tímabelta ætti sjúklingurinn að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir gætu þurft að vera á öðrum tímum en venjulega.

NovoRapid PumpCart

Rangnotkun NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart er einungis til notkunar með innrennslisdælum fyrir insúlín sem eru hannaðar til notkunar með þessari rörlykju, t.d. Accu-Chek Insight og YpsoPump insúlíndælur. Ekki má nota það með öðrum búnaði sem ekki er hannaður til notkunar með NovoRapid PumpCart, vegna þess að það getur leitt til rangra insúlínskammta og þar af leiðandi blóðsykurshækkunar eða –lækkunar.

Of hár blóðsykur

Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða. Yfirleitt koma fyrstu einkenni of hás blóðsykurs smám saman á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau eru m.a. þorsti, tíð þvaglát, ógleði, uppköst, syfja, þurr og rjóð húð, munnþurrkur, lystarleysi og asetónlykt úr vitum. Þegar um sykursýki af tegund 1 er að ræða getur of hár blóðsykur að lokum leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýkinnar, sem getur verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Sé máltíð sleppt úr eða við óvænta, mikla líkamlega áreynslu getur orðið blóðsykursfall. Sérstaklega skal gæta þess að aðlaga insúlínskammta hjá börnum (sérstaklega þegar um er að ræða grunninsúlín og insúlín í stökum skömmtum (basal-bolus)) að fæðuinntöku, líkamlegri áreynslu og blóðsykursgildum á hverjum tíma til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.

Ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörfina getur það leitt til blóðsykursfalls. Við blóðsykursfall eða grun um blóðsykursfall má ekki nota NovoRapid. Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklings skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Hjá sjúklingum, sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það. Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjá sjúklingum með langvinna sykursýki.

Áhrif vegna lyfhrifa skjótvirkra insúlínhliðstæðna eru þau að hugsanlegt blóðsykursfall kemur fyrr fram eftir inndælingu samanborið við leysanlegt mannainsúlín.

Þar sem NovoRapid á að gefa samtímis máltíð verður að hafa hin skjótvirku áhrif lyfsins í huga hjá sjúklingum sem einnig eru haldnir öðrum sjúkdómum eða nota önnur lyf sem gætu valdið hægara frásogi fæðu.

Aðrir sjúkdómar, einkum sýkingar og sjúkdómar sem valda hita, auka venjulega insúlínþörf sjúklingsins. Aðrir sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammti insúlínsins.

Þegar sjúklingar breyta yfir í notkun annarra tegunda insúlínlyfja geta snemmkomin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst eða verið vægari en þau sem þeir höfðu upplifað með fyrra insúlíninu.

Skipt úr notkun annarra insúlínlyfja

Þegar breytt er yfir í notkun annarrar insúlíntegundar eða í insúlín frá öðrum framleiðanda verður sjúklingur að vera undir ströngu eftirliti læknis. Við breytingar á styrkleika, framleiðanda, tegund og uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlín eða mannainsúlínhliðstæða) og/eða á framleiðsluaðferð (raðbrigða DNA eða dýrainsúlín) getur þurft að breyta skömmtum. Sjúklingar sem skipta yfir á NovoRapid af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður. Ef breyta þarf skömmtum getur þurft að gera það við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.

Einkenni á stungustað

Eins og á við um alla insúlínmeðferð geta komið fram einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi einkenni komi fram. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum eða vikum. Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun NovoRapid vegna einkenna á stungustað.

Samsett meðferð með NovoRapid og pioglitazóni

Greint hefur verið frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar. Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með pioglitazóni og NovoRapid. Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgmyndunar. Stöðva skal pioglitazón meðferð ef einhver versnun frá hjarta á sér stað.

Hvernig forðast á rugling/ranga lyfjagjöf fyrir slysni

Leiðbeina verður sjúklingum að lesa ávallt miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að NovoRapid sé óvart ruglað saman við önnur insúlínlyf.

Insúlínmótefni

Gjöf insúlíns getur valdið myndun insúlínmótefna. Þegar slík insúlínmótefni myndast gæti í mjög sjaldgæfum tilfellum þurft að breyta insúlínskammtinum til að leiðrétta tilhneigingu til blóðsykursfalls eða –hækkunar.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósu.

Eftirtalin lyf geta dregið úr insúlínþörf sjúklingsins:

Sykursýkislyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.

Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklingsins:

Getnaðarvarnalyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.

Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.

Oktreótíð/lanreótíð getur ýmist aukið eða minnkað insúlínþörfina.

Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

NovoRapid (aspartinsúlín) má nota á meðgöngu. Upplýsingar úr tveimur samanburðarrannsóknum með slembivali (í annarri rannsókninni 322 þunganir þar sem lyfið var notað og 27 í hinni) benda ekki til að aspartinsúlín hafi nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura í samanburði við mannainsúlín (sjá kafla 5.1).

Mælt er með nákvæmri blóðsykursstjórn og eftirliti með þunguðum konum með sykursýki (sykursýki tegund 1, sykursýki tegund 2 eða meðgöngusykursýki) alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörf minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu en vex síðan á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörf yfirleitt fljótlega aftur eins og fyrir meðgönguna.

Brjóstagjöf

Engar takmarkanir eru í sambandi við notkun NovoRapid hjá konum með barn á brjósti. Insúlínnotkun móðurinnar hefur enga hættu í för með sér fyrir barnið. Þó getur þurft að breyta skömmtum NovoRapid.

Frjósemi

Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á mun á aspartinsúlíni og mannainsúlíni varðandi frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Blóðsykursfall getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það hefur ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við bifreiðaakstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykurfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum þar sem blóðsykursfall verður ítrekað. Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlagður.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem nota NovoRapid eru einkum vegna lyfhrifa insúlíns.

Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur. Tíðni blóðsykursfalls er mismunandi eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum).

Við upphaf insúlínmeðferðar geta komið fram brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað). Þessi viðbrögð eru yfirleitt

tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst ástandi, sem nefnt er bráður og sársaukafullur taugakvilli, sem gengur venjulega tilbaka. Nákvæm insúlínmeðferð, þar sem bætt blóðsykursstjórn verður skyndilega, getur verið tengd tímabundinni versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tíma dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.

Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu

Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum. Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi röð: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar – Ofsakláði, útbrot, útþot

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir – Bráðaofnæmisviðbrögð*

 

 

Efnaskipti og næring

Mjög algengar – Blóðsykursfall*

 

 

Taugakerfi

Mjög sjaldgæfar – Úttaugakvilli (sársaukafullur taugakvilli)

 

 

Augu

Sjaldgæfar – Ljósbrotskvillar

 

 

 

Sjaldgæfar - Sjónukvilli af völdum sykursýki

 

 

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar – Fitukyrkingur*

 

 

Almennar aukaverkanir og

Sjaldgæfar – Viðbrögð á stungustað

aukaverkanir á íkomustað

 

Sjaldgæfar – Bjúgur

 

* sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.

Lýsing á völdum aukaverkunum

Bráðaofnæmisviðbrögð

Útbreidd ofnæmisviðbrögð (þ.á m. útbreidd húðútbrot, kláði, svitamyndun, ónot í meltingarvegi, ofsabjúgur, öndunarörðugleikar, hjartsláttarónot og lækkun blóðþrýstings) koma örsjaldan fyrir en geta mögulega verið lífshættuleg.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall. Það getur komið fram ef insúlínskammturinn er of stór miðað við insúlínþörf. Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða. Einkenni blóðsykursfalls koma venjulega snögglega. Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.

Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls breytileg eftir sjúklingahópum, skammtafyrirmælum og blóðsykursstjórnun. Í klínískum rannsóknum var ekki munur á heildarhlutfalli þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með aspartinsúlíni og fengu blóðsykursfall samanborið við þá sem meðhöndlaðir voru með mannainsúlíni.

Fitukyrkingur

Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fram á stungustað. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis minnka líkur á að þessi viðbrögð komi fram.

Börn

Reynsla eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá börnum sé að neinu leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Reynsla eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að neinu leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni, en blóðsykursfall getur hins vegar verið í tveimur þrepum ef of stórir skammtar eru notaðir miðað við þarfir sjúklingsins:

Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf eitthvað á sér sem inniheldur sykur.

Alvarlegt blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5-1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða gefin er glúkósa í bláæð af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki. Gefa á glúkósu í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10-15 mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sykursýkilyf. Insúlín og insúlínvirk lyf, til innspýtingar, skjótvirk. ATC flokkur: A10AB05.

Verkunarháttur og lyfhrif

Blóðsykurslækkandi áhrif aspartinsúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.

NovoRapid veldur því að verkun hefst fyrr en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað og auk þess verður glúkósuþéttni lægri þegar þéttnin er metin innan 4 klst. eftir að máltíðar er neytt. NovoRapid virkar skemur en leysanlegt mannainsúlín eftir inndælingu undir húð.

Mynd I. Þéttni glúkósu í blóði eftir einn skammt af NovoRapid sem gefinn er rétt fyrir máltíð (heil lína) eða leysanlegt mannainsúlín gefið 30 mínútum fyrir máltíð (brotin lína) hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1.

Þegar NovoRapid er gefið undir húð hefst verkun innan 10 til 20 mínútna eftir lyfjagjöf. Mest verkun er 1-3 klst. eftir lyfjagjöf og verkun varir í 3-5 klst.

Klínísk verkun

Klínískar rannsóknir á sjúklingum með sykursýki tegund 1 hafa sýnt fram á bætta blóðsykursstjórn eftir máltíð þegar NovoRapid er notað miðað við leysanlegt mannainsúlín (mynd I). Í tveimur opnum langtímarannsóknum á sjúklingum með sykursýki tegund 1, þar sem 1.070 sjúklingar tóku þátt í annarri rannsókninni en 884 sjúklingar í hinni, lækkaði NovoRapid sykurtengdan blóðrauða um 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] prósentustig og um 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] prósentustig í samanburði við mannainsúlín, þessi munur er takmarkað klínískt marktækur.

Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki tegund 1 hefur komið fram, að minni hætta er á blóðsykursfalli að nóttu til þegar aspartinsúlín er notað samanborið við leysanlegt mannainsúlín. Hætta á blóðsykursfalli að degi til var ekki marktækt aukin.

Aspartinsúlín er jafnvirkt leysanlegu mannainsúlíni miðað við sama mólfjölda.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Í slembiraðaðri, tvíblindri, víxlrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum, sem gerð var hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (19 sjúklingar á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur 70 ár) var aspartinsúlín borið saman við leysanlegt mannainsúlín. Hlutfallslegur munur á eiginleikum lyfhrifa (hámarkshraði á innrennsli glúkósu (GIRmax), AUCGIR, 0-120 mín) milli aspartinsúlíns og mannainsúlínis hjá öldruðum var svipaður og sést hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá yngri sjúklingum með sykursýki.

Börn

Klínísk rannsókn var gerð á ungum börnum (20 sjúklingar á aldrinum 2 ára til yngri en 6 ára, sem rannsakaðir voru í 12 vikur, þ.á m. fjögur börn yngri en 4 ára) þar sem borið var saman leysanlegt mannainsúlín, gefið fyrir máltíð, og aspartinsúlín, gefið eftir máltíð, og lyfjahvarfa/lyfhrifarannsókn á

stökum skammti var gerð á börnum (6-12 ára) og unglingum (13-17 ára). Lyfjahvörf aspartinsúlíns hjá börnum voru svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.

Verkun og öryggi NovoRapid sem insúlín í stökum skömmtum ásamt annaðhvort detemírinsúlíni eða deglúdecinsúlíni sem grunninsúlín hefur verið rannsakað í allt að 12 mánuði, í tveimur samanburðarrannsóknum með slembivali hjá unglingum og börnum á aldrinum 1 til yngri en 18 ára (n=172). Rannsóknirnar tóku til 167 barna á aldrinum 1-5 ára, 260 á aldrinum 6-11 ára og 285 á aldrinum 12-17 ára. Bætingar á HbA1c sem komu fram og öryggi voru sambærileg yfir alla aldurshópa.

Meðganga

Niðurstöður úr klínískri rannsókn þar sem öryggi og verkun aspartinsúlíns var borin saman við mannainsúlín í meðferð hjá þunguðum konum með sykursýki tegund 1 (322 þunganir þar sem lyfið var notað (aspartinsúlín: 157; mannainsúlín; 165)) benda ekki til að aspartinsúlín hafi nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.

Þar að auki kom fram í upplýsingum úr klínískri rannsókn á 27 konum með meðgöngusykursýki, sem fengu með slembivali annars vegar meðferð með aspartinsúlíni og hins vegar með mannainsúlíni (aspartinsúlín: 14; mannainsúlín: 13), að öryggi var samsvarandi í báðum meðferðum.

5.2Lyfjahvörf

Frásog, dreifing og brotthvarf

Í NovoRapid er amínósýrunni prólíni skipt út fyrir asparagínsýru í stöðu B28 og minnkar þannig tilhneigingu til að mynda sexliður (hexamers) eins og sést, þegar leysanlegt mannainsúlín er notað. NovoRapid frásogast því hraðar frá húðbeði en leysanlegt mannainsúlín.

Hámarksblóðþéttni næst að meðaltali helmingi fyrr en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Hámarksblóðþéttni sem að meðaltali er 492 ± 256 pmól/l náðist 40 mínútum (fjórðungsspönn: 30–40) eftir gjöf 0,15 eininga/kg líkamsþunga undir húð hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1. Upphafleg þéttni insúlíns náðist aftur 4–6 klst. eftir lyfjagjöf. Frásogshraði var nokkru minni hjá sjúklingum með

sykursýki tegund 2 og því varð Cmax lægra (352 ± 240 pmól/l) og tmax náðist síðar (60 (fjórðungsspönn: 50–90) mínútur). Munur á tíma, þar til hámarksblóðþéttni er náð, er marktækt minni milli einstaklinga þegar NovoRapid er notað en leysanlegt mannainsúlín, en munur milli einstaklinga á Cmax er hins vegar meiri þegar NovoRapid er notað.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (≥ 65 ára)

Hlutfallslegur munur á eiginleikum lyfjahvarfa aspartinsúlíns og leysanlegs mannainsúlíns hjá öldruðum sjúklingum (65-83 ára, meðalaldur 70 ár) með sykursýki af tegund 2 var svipaður og hjá heilbrigðum einstaklingum og ungum sjúklingum með sykursýki. Frásogshraði var minnkaður hjá öldruðum sjúklingum, sem leiddi til þess að tmax náðist seinna (82 (fjórðungsspönn: 60-120) mín.), en Cmax var svipað og hjá yngri sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og örlítið lægri en hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.

Skert lifrarstarfsemi

Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum eftir einn skammt af aspartinsúlíni á 24 einstaklingum með eðlilega til verulega skerta lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var frásogshraðinn minnkaður og breytilegri, en það olli seinkuðum tmax úr u.þ.b. 50 mín. hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í um það bil 85 mín. hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi. AUC, Cmax og CL/F voru álíka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.

Skert nýrnastarfsemi

Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum eftir einn skammt af aspartinsúlíni hjá 18 einstaklingum með eðlilega til verulega skerta nýrnastarfsemi. Engin greinanleg áhrif voru af kreatínínúthreinsunargildum

á AUC, Cmax, CL/F og tmax aspartinsúlíns. Upplýsingar um sjúklinga með miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi voru takmarkaðar. Sjúklingar með nýrnabilun sem þarfnast skilunar voru ekki rannsakaðir.

Börn

Lyfjahvörf og lyfhrif NovoRapid voru rannsökuð hjá börnum (6–12 ára) og unglingum (13–17 ára) með sykursýki tegund 1. Aspartinsúlín frásogaðist hratt hjá báðum aldurshópum og var tmax svipað og hjá fullorðnum. Hins vegar var Cmax mismunandi hjá þessum aldurshópum sem sýnir mikilvægi einstaklingsbundinnar títrunar af NovoRapid.

5.3Forklínískar upplýsingar

Aðar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.

Í rannsóknum in vitro m.a. á bindingu við insúlín- og IGF-1-viðtaka og á áhrifum á frumuvöxt, verkaði aspartinsúlín á mjög líkan hátt og mannainsúlín. Rannsóknir sýndu einnig fram á að losun aspartinsúlíns frá insúlínviðtökum er eins og fyrir mannainsúlín.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Glýseról

Fenól

Metakresól

Zinkklóríð

Tvínatríumfosfat tvíhýdrat

Natríumklóríð

Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH))

Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH))

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Efni, sem blönduð eru saman við NovoRapid, geta brotið aspartinsúlínið niður.

Ekki má þynna eða blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, nema innrennslislausnir eins og lýst er í kafla 4.2.

6.3Geymsluþol

Órofnar umbúðir: 30 mánuðir.

NovoRapid hettuglas/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geyma má lyfið að hámarki í 4 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C.

NovoRapid PumpCart

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: NovoRapid PumpCart sem haft er meðferðis til vara má geyma í allt að 2 vikur við lægri hita en 30°C. Eftir það má nota það í allt að 7 daga við lægri hita en 37°C í innrennslisdælur fyrir insúlín sem hannaðar eru til notkunar með þessari rörlykju, t.d. Accu-Chek Insight eða YpsoPump insúlíndælur.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymsluskilyrði lyfsins, sjá kafla 6.3.

Órofnar umbúðir: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

NovoRapid hettuglas/NovoRapid Penfill

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið/rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má geyma í kæli (2˚C - 8˚C). Má ekki frjósa.

Geymið pennahettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.

NovoRapid InnoLet

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið pennahettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.

NovoRapid PumpCart

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara: Geymið við lægri hita en 37°C (í notkun) eða við lægri hita en 30°C (haft meðferðis til vara). Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

NovoRapid hettuglas

10 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð 1), sem lokað er með skífu (brómóbútýl/pólýísóprengúmmíi) og innsigluðu hlífðarloki úr plasti.

Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum eða fjölpakkningar með 5 pakkningum með 1 x 10 ml hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

NovoRapid Penfill

3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (úr brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren).

Pakkningar með 5 og 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

NovoRapid FlexPen

3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna sem gerður er úr pólýprópýleni.

Pakkningastærðir eru 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og 10 (án nála) áfylltir lyfjapennar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

NovoRapid InnoLet

3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna sem gerður er úr pólýprópýleni.

Pakkningastærðir eru 1, 5 og 10 áfylltir lyfjapennar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

NovoRapid FlexTouch

3 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna sem gerður er úr pólýprópýleni.

Pakkningastærðir eru 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 2 x 5 (án nála) áfylltir lyfjapennar með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

NovoRapid PumpCart

1,6 ml lausn í rörlykju (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmítappa (brómóbútýl/pólýísópren)

Pakkningastærðir eru 5 rörlykjur og fjölpakkning með 25 (5 pakkningar með 5) rörlykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki má nota NovoRapid sem hefur frosið.

Ráðleggja skal sjúklingi að fleygja nálinni eftir hverja inndælingu.

NovoRapid má nota til að gefa insúlín með stöðugu innrennsli undir húð (CSII) með dælum eins og lýst er í kafla 4.2. Innrennslisslöngur með innra byrði úr pólýetýleni eða pólýólefíni hafa verið metnar og teljast þær samrýmanlegar til notkunar með dælum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má deila nálum, sprautum, rörlykjum, áfylltum lyfjapennum og innrennslisfærum.

Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.

Ef upp koma neyðartilvik hjá NovoRapid notendum (innlögn á sjúkrahús eða bilun í insúlínpenna) má draga NovoRapid með U100 insúlínsprautu úr NovoRapid rörlykju eða áfylltum lyfjapenna.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart er áfyllt rörlykja sem er tilbúin til notkunar beint í dæluna. Vísað er í fylgiseðil en þar má finna nákvæmar notkunarleiðbeiningar sem fylgja skal.

Til að tryggja rétta notkun má ekki nota NovoRapid PumpCart í insúlínpenna.

NovoRapid PumpCart má einungis nota með innsúlín innrennslisdælum sem eru hannaðar til notkunar með þessari rörlykju, eins og Accu-Chek Insight og YpsoPump, eins og lýst er í kafla 4.2. Innrennslisslöngur með innra byrði úr pólýetýleni eða pólýólefíni hafa verið metnar og teljast þær samrýmanlegar til notkunar með dælum.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

NovoRapid hettuglas

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/008

EU/1/99/119/015

NovoRapid Penfill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet

EU/1/99/119/012

EU/1/99/119/013

EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. september 1999.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 30. apríl 2009.

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf