Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNovoRapid
ATC-kóðiA10AB05
Efniinsulin aspart
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virks efnis

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Danmörk

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

NovoRapid hettuglas, InnoLet, FlexTouch og PumpCart:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

NovoRapid Penfill og FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres

Frakklandi

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf