Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Samantekt á eiginleikum lyfs - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNovoThirteen
ATC-kóðiB02BD11
Efnicatridecacog
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

1.HEITI LYFS

NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun. Sértæk virkni NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.

Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu. Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma. Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á.

Skammtar

Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).

Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).

Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.

Út frá raunverulegri þéttni NovoThirteen, er hægt að reikna út rúmmál í millilítrum, sem gefa á sjúklingum sem vega að minnsta kosti 24 kg, með eftirfarandi formúlu:

Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)

Í ákveðnum tilfellum, þegar ekki er hægt að koma í veg fyrir blæðingu með ráðlögðum 35 a.e./kg mánaðarskammti, getur læknir talið nauðsynlegt að aðlaga skammt.

Aðlaga skal skammt með hliðsjón af virknistigi FXIII.

Við eftirlit með virknistigi NovoThirteen er mælt með notkun hefðbundins prófs á virkni FXIII.

Börn

Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn“).

Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun – notkun hjá börnum“).

Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:

Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.

Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).

Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð.

Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).

Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu

Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu. Skortur á FXIII B-undireiningu tengist verulega styttum helmingunartíma lyfjafræðilega virku A-undireiningarinnar sem gefin er. Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.

Meðferð eftir þörfum

Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins. Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720). Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868). Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.

Ofnæmisviðbrögð

Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum. Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi. Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.

Myndun hamlandi mótefna:

Myndun hamlandi mótefna gegn NovoThirteen meðferð hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum. Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við. Ef grunur er um hamlandi mótefni skal framkæma mótefnagreiningu.

Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.

Hætta á segareki.

Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3. Forðast skal röng geymsluskilyrði eftir blöndun þar sem það getur leitt til þess að lausnin verði ekki lengur sæfð og getur aukið þéttni virkjaðs NovoThirteen, sem ekki er próteinkljúfandi. Aukin þéttni virkjaðs NovoThirteen getur aukið hættu á segamyndun.

Ef til staðar er segamyndunarhneigð skal gæta varúðar vegna þess að verkun NovoThirteen er þannig háttað að hún stuðlar að stöðugleika fíbríns. Vegna þess að lyfið stuðlar að stöðugleika sega er aukin hætta á æðastíflu.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi. Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga. Fylgjast skal með virknistigi FXIII hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Aldraðir

Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.

Skert nýrnastarfsemi

Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem þarfnast skilunar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.

Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu. Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi. Áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Hins vegar má íhuga notkun NovoThirteen á grundvelli meðferðarþarfar.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk. Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum. Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af NovoThirteen meðferð fyrir móðurina þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoThirteen.

Frjósemi

Í forklínískum rannsóknum hafa ekki komið fram áhrif á æxlunarfæri. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.

Listi yfir aukaverkanir á töfluformi

NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).

Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.

Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til

< 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Blóð og eitlar

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Hvítfrumnafæð og versnun daufkyrningafæðar

Taugakerfi

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Höfuðverkur

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Verkur í útlim

Almennar aukaerkanir og aukaverkanir á

 

íkomustað

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Verkur á stungustað

Rannsóknarniðurstöður

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Mótefni sem ekki eru hlutleysandi

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)

Lýsing á völdum aukaverkunum

Einn sjúklingur sem var með daufkyrningafæð, áður en meðferð hófst, fékk væga versnun daufkyrningafæðar og hvítfrumnafæð meðan á meðferð með NovoThirteen stóð. Eftir að meðferð með NovoThirteen var hætt var daufkyrningafjöldi aftur svipaður og áður en meðferð með NovoThirteen hófst.

Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII. Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir). Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen. Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen. Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð. Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður

fyrir greiningarmörk. Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum. Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.

Einn heilbrigður einstaklingur fékk tímabundið lága þéttni (low-titer) mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, eftir að hann fékk fyrsta skammtinn af NovoThirteen. Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og einstaklingurinn fékk enga aukaverkun eða blæðingu í tengslum við þessi mótefni. Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.

Íöllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.

Írannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen. Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.

Börn

21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).

Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum. 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun. Greint var frá 4 tilvikum mótefna sem ekki voru hlutleysandi í byrjun meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 18 ára,

3 þessara sjúklinga hættu í rannsókninni vegna aukaverkana.

Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Í þeim tilvikum sem tilkynnt hefur verið um ofskömmtun NovoThirteen allt að 2,3-faldur ráðlagður skammtur, komu engin klínísk einkenni fram.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Blæðingalyf, storkuþættir, ATC-flokkur: B02BD11.

Verkunarháttur

Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af

2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum. FXIII B-undireining virkar sem burðarsameind fyrir FXIII A-undireiningu í blóðrásinni og er til staðar í miklum mæli í plasma. Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2]. FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar. Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni. Við virkjun losnar FXIII A-undireiningin frá FXIII B-undireiningunni og losar þannig virka set

FXIII A-undireiningarinnar. Virki transglútamínasinn krosstengist fíbríni og öðrum próteinum sem leiðir til aukins styrkleika (mechanical strength) og mótstöðu gegn fíbrínleysingu fíbrínsegans og stuðlar að aukinni samloðun blóðflagna og blóðsega í skaddaða vefnum.

NovoThirteen er raðbrigða storkuþáttur XIII A-undireining sem er framleidd í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni. Það er að uppbyggingu eins og manna

FXIII A-undireiningin [A2]. NovoThirteen (A-undireining) binst óbundinni FXIII B-undireiningu sem leiðir til fjölliðu sem er ekki einsleit (heterotetramer) [rA2B2] með svipaðan helmingunartíma og innræn [A2B2].

Lyfhrif

Eins og er eru engir vísar sem geta metið umfang lyfhrifa FXIII in vivo. Niðurstöður hefðbundinna blóðstorkuprófa eru eðlilegar og jafnframt eiginleikar blóðsegans. Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.

NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.

Verkun og öryggi

Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII. Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).

Fimm blæðingartilvik sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII komu fram hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni meðan á meðferð með rFXIII stóð.

Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár. Í greiningu á aðalendapunkti fyrir tímabilið sem áður var vísað til var tíðni blæðinga meðan á meðferð með rFXIII stóð, sem kröfðust meðferðar, aðlöguð að aldri (fjöldi á hvert sjúklingaár), 0,048/ár (95% CI:

0,009-0,250; mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri sjúklinganna 41, 26,4 árum).

Í F13CD-1725 framhaldsrannsókninni F13CD-3720 var tíðni blæðinga sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII, leiðrétt fyrir aldri, 0,021 á hvert sjúklingaár með 95% CI [0,0062; 0,073] (mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri rannsóknarþýðisins, 31,0 árum).

Óleiðrétt tíðni blæðinga í rannsóknunum tveimur, F13CD-1725 og F13CD-3720, ekki leiðrétt fyrir aldri, var 0,138 og 0,043, talið í sömu röð, sem samsvarar samtals 13 blæðingum á 223 sjúklingaárum og samanlagðri tíðni 0,058.

Börn

Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.

Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.

Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.

Sjúklingarnir 6 yngri en 6 ára voru rannsakaðir í 3b.stigs lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (F13CD-3760) og héldu síðan áfram þátttöku í langtíma eftirfylgnirannsókn (F13CD-3835) til að meta öryggi og verkun mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen. Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals

214 skömmtum. Sýnt hefur verið fram á að ráðlagður skammtur, 35 a.e./kg, er hæfilegur til að veita fullnægjandi blóðstorknunaráhrif hjá þessu unga þýði.

5.2Lyfjahvörf

Helmingunartími NovoThirteen var metinn í F13CD-1725 rannsókninni með takmörkuðum fjölda blóðsýna sem tekin voru 1 klst., 14 og 28 dögum eftir lyfjagjöf. Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar. Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga. Í þessari rannsókn var

meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.

Börn

Í lyfjahvarfarannsókn fengu 6 börn (á aldrinum 1 til yngri en 6 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu stakan skammt í bláæð af NovoThirteen 35 a.e./kg. Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar). Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta. Allar niðurstöður í forklíníska rannsóknarferlinu hafa tengst viðbúinni ýktri lyfjafræðilegri verkun (almennt segarek, drep vegna blóðþurrðar og að lokum dauða) rFXIII og virkjaðs raðbrigða FXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í stærri skömmtum (>48-faldir) en ráðlagður klínískur hámarksskammtur, 35 a.e./kg.

Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.

Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska. Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.

Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Stungulyfsstofn:

Natríumklóríð

Súkrósi

Pólýsorbat 20

L-histidin

Saltsýra (til stillingar á sýrustigi)

Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C-8 C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3

6.5Gerð íláts og innihald

Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.

Pakkningastærð 1.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen

Við blöndun og gjöf lyfsins þarf eftirfarandi búnað: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).

Lausnin undirbúin

Viðhafið ávallt smitgát. Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst. Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna. Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.

Við blöndun er millistykkið sem fylgir með notað.

Festið millistykkið á hettuglasið með leysinum (vatn fyrir stungulyf). Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.

Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysisins sem er í hettuglasinu.

Skrúfið sprautuna þétt á millistykkið sem er á hettuglasinu með leysinum. Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.

Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sem inniheldur leysinn sé á hvolfi. Dragið allan leysinn upp í sprautuna með því að toga í stimpilinn.

Fjarlægið tóma hettuglasið undan leysinum með því að halla sprautunni og áföstu millistykkinu.

Smellið millistykkinu, sem er enn áfast við sprautuna, á hettuglasið með duftinu. Ýtið stimplinum hægt niður til að dæla leysinum í hettuglasið með duftinu. Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.

Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst. Ekki hrista hettuglasið því að það veldur froðumyndun. Skoðið NovoThirteen fyrir notkun með tilliti til utanaðkomandi (hvers konar aðskotaagna) agna og mislitunar. Ef annað hvort sést skal farga lyfinu.

Eftir blöndun er NovoThirteen tær, litlaus lausn.

Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.

Ef sjúklingurinn er léttari en 24 kg, á að þynna blönduðu NovoThirteen lausnina með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar (sjá nákvæmari leiðbeiningar um þynningu í kaflanum Notkun hjá börnum).

Mikilvægar upplýsingar

Eftir blöndun á að nota NovoThirteen til inndælingar strax.

Inndæling lausnarinnar

Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautinni er snúið þannig að framendinn snúi upp (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu). Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.

Skrúfið millistykkið með áföstu hettuglasinu af sprautunni.

Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.

Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Notkun hjá börnum

Þynning blönduðu lausnarinnar með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar

Ef barnið er léttara en 24 kg, á að þynna blönduðu NovoThirteen lausnina með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 4.2 „Skammtar og lyfjagjöf – Börn“).

Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.

Almennar leiðbeiningar um þynningu

Viðhafa skal smitgát við þynningu.

Dragið varlega nákvæmlega 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar upp í 10 ml sprautu. Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.

Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.

Þynnta lausnin er tær, litlaus lausn. Athugið hvort lausnin innihaldi agnir eða sé mislit. Hendið lausninni ef um annað hvort er að ræða.

Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar“.

Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörku

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/775/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. desember 2012

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

<{MM/ÁÁÁÁ}.>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf