Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) – Fylgiseðill - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNplate
ATC-kóðiB02BX04
Efniromiplostim
FramleiðandiAmgen Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

Romiplostim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nplate

3.Hvernig nota á Nplate

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nplate

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein sem er notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura). Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.

Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.

Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur. Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.

2. Áður en byrjað er að nota Nplate

Ekki má nota Nplate:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran

Escherichia coli (E. coli) er notuð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Ef þú hættir að nota Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.

Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni. Hættan á blóðtappa getur einnig aukist:

-við skerta lifrarstarfsemi;

-með hækkandi aldri (≥ 65 ára);

-við rúmlegu;

-við krabbamein;

-við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar;

-ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum;

-með ofþyngd;

-við reykingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.

Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega. Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.

Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)

Langtímanotkun Nplate getur valdið breytingum í beinmerg. Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum. Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns“. Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli“. Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum. Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.

Versnun krabbameins í blóði

Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS). Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.

Engin svörun við romiplostimi

Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með romiplostim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni romiplostims.

Börn og unglingar

Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nplate

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar Nplate er notað samhliða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.

Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert með barn á brjósti. Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið þitt og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.

3.Hvernig nota á Nplate

Nplate mun vera gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.

Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.

Upphafsskammturinn þinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú þarft að nota. Gefa skal Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna. Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.

Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna mun læknirinn halda áfram að fylgjast reglulega með blóðmyndinni. Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.

Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn mun tryggja að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið meira magn Nplate en þú átt að fá er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn mun tryggja að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið minna magn Nplate en þú átt að fá er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef gleymist að nota Nplate

Ef þú hefur misst af Nplate skammti mun læknirinn ræða við þig hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Ef hætt er að nota Nplate

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Læknirinn mun ákveða hvort þú hættir að nota Nplate.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur;

ofnæmisviðbrögð;

sýking í efri hluta öndunarvegar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsrþráðum (retíkúlín);

svefnerfiðleikar (svefnleysi);

sundl;

stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);

mígreni;

roði í húð (andlitsroði);

blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);

ógleði;

niðurgangur;

kviðverkur;

meltingartruflun;

hægðatregða;

húðkláði;

blæðingar undir húð (flekkblæðing);

mar;

útbrot;

verkir í liðum;

vöðvaverkur eða slappleiki (vöðvaþrautir);

verkur í höndum og fótum;

vöðvakrampi;

bakverkur;

beinverkir;

þreyta;

viðbrögð á stungustað;

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);

flensulík einkenni (inflúensulík veikindi);

verkir;

þróttleysi;

sótthiti;

kuldahrollur;

mar;

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);

maga- og garnabólga;

hjartsláttarónot.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)

of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate er hætt;

óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);

blóðleysi.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun; blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;

hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;

sundl eða svimi (eins og allt hringsnúist);

vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;

vandamál tengd meltingarfærum, þ.m.t.: uppköst; vond lykt úr vitum; kyngingarerfiðleikar; meltingartruflanir eða brjóstsviði (bakflæðissjúkdómur); blóð í hægðum; óþægindi í maga; sár í munni eða munnbólga; mislitun tanna;

þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;

almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;

inflúensa; staðbundin sýking; bólga í nefgöngum og hálsi;

vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;

eymsli og þroti í liðum vegna þvagsýru (niðurbrotsefnis út fæðu) (þvagsýrugigt);

vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;

vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);

þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;

hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;

vandamál tengd æðum þ.m.t. blóðtappar í lifrarportæð; segamyndun í djúpbláæðum; lágur blóðþrýstingur; hækkaður blóðþrýstingur; blóðtappi í útlim: skert blóðflæði til handa, ökkla eða fóta (blóðþurrð í útlimum); þroti og stífla í bláæð, sem getur verið sérlega aum við snertingu (bláæðabólga eða bláæðabólga með segamyndun); blóðtappi (segamyndun);

mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).

Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)

sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum fækkar (vanmyndunarblóðleysi);

aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);

óhófleg blóðflagnamyndun; aukinn fjöldi blóðflagna; óeðlilegur fjöldi þeirra frumna í blóðinu sem koma í veg fyrir blæðingu (óeðlilegur fjöldi blóðflagna);

breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði);

eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);

prótein í þvagi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Nplate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í hámark 24 klst. við stofuhita (allt að 25°C). Það verður að setja aftur í kæli ef geyma á lyfið lengur en 24 klst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nplate inniheldur

-Virka innihaldsefnið er romiplostim.

Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

375 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 250 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun innihalda 0,5 ml af lausn

250 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

625 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 500 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn

500 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), súkrósi, L-histidín, saltsýra (til að stilla pH) og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Nplate og pakkningastærðir

Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml glerhettuglasi.

Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með annaðhvort 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Markaðsleyfishafi:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi:

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Nplate er sæft en án rotvarnarefna og er einungis til notkunar í eitt skipti. Upplausn Nplate skal fara fram með smitgát við gildaðar aðstæður.

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn skal leysa upp í 0,72 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, þannig að það rúmmál sem hægt er að gefa verði 0,5 ml. Viðbótarmagn er í hverju

hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 250 µg af romiplostimi (sjá töflu yfir innihald hettuglasa hér á eftir).

eða

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn skal leysa upp í 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, þannig að það rúmmál sem hægt er að gefa verði 1 ml. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 500 µg af romiplostimi (sjá töflu yfir innihald hettuglasa hér á eftir).

Innihald hettuglasa

Nplate einnota

Heildarmagn

 

Rúmmál sæft

 

Magn lyfs sem er

Lokastyrkur

hettuglas

romiplostims í

 

vatn fyrir

 

gefið og rúmmál

 

 

hettuglasi

 

stungulyf

 

 

 

 

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

µg í 0,5 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,2 ml

=

µg í 1 ml

500 µg/ml

Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.

Dæla skal vatni fyrir stungulyf í hettuglasið. Hvirfla má hettuglasinu mjúklega eða hvolfa því meðan efnið leysist upp. Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega. Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp. Skoðið fyrir notkun hvort agnir séu í lausninni eða hvort hún sé mislit.

Blönduð lausn á að vera tær og litlaus og ekki má gefa hana ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax. Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn

Romiplostim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nplate

3.Hvernig nota á Nplate

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nplate

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

1. Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein sem er notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura). Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.

Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.

Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur. Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.

2. Áður en byrjað er að nota Nplate

Ekki má nota Nplate:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran

Escherichia coli (E. coli) er notuð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Ef þú hættir að nota Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.

Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni. Hættan á blóðtappa getur einnig aukist:

-við skerta lifrarstarfsemi;

-með hækkandi aldri (≥ 65 ára);

-við rúmlegu;

-við krabbamein;

-við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar;

-ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum;

-með ofþyngd;

-við reykingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.

Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega. Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.

Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)

Langtímanotkun Nplate getur valdið breytingum í beinmerg. Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum. Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns“. Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli“. Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum. Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.

Versnun krabbameins í blóði

Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS). Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.

Engin svörun við romiplostimi

Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með romiplostim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni romiplostims.

Börn og unglingar

Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nplate

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar Nplate er notað samhliða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.

Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert með barn á brjósti. Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið þitt og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.

3. Hvernig nota á Nplate

Nplate mun vera gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.

Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.

Upphafsskammturinn þinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú þarft að nota. Gefa skal Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna. Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.

Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna mun læknirinn halda áfram að fylgjast reglulega með blóðmyndinni. Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.

Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef eitthvað er óljóst í sambandi við notkun Nplate, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu. Lesið leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn. Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.

Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.

Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn mun tryggja að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið meira magn Nplate en þú átt að fá er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn mun tryggja að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið minna magn Nplate en þú átt að fá er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef gleymist að nota Nplate

Ef þú hefur misst af Nplate skammti mun læknirinn ræða við þig hvenær þú átt að fá næsta skammt.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef hætt er að nota Nplate

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Læknirinn mun ákveða hvort þú hættir að nota Nplate.

Þú gefur inndælinguna sjálf (-ur)

Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate. Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu Nplate. Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Mjög mikilvægt er að standa rétt að blöndun Nplate og nota réttan skammt (sjá kafla 7. Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate, í lok fylgiseðilsins.)

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur;

ofnæmisviðbrögð;

sýking í efri hluta öndunarvegar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsþráðum (retíkúlíni);

svefnerfiðleikar (svefnleysi);

sundl;

stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);

mígreni;

roði í húð (andlitsroði);

blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);

ógleði;

niðurgangur;

kviðverkur;

meltingartruflun;

hægðatregða;

húðkláði;

blæðingar undir húð (flekkblæðing);

mar;

útbrot;

verkir í liðum;

vöðvaverkur eða slappleiki (vöðvaþrautir);

verkur í höndum og fótum;

vöðvakrampi;

bakverkur;

beinverkir;

þreyta;

viðbrögð á stungustað;

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);

flensulík einkenni (inflúensulík veikindi);

verkir;

þróttleysi;

sótthiti;

kuldahrollur;

mar;

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);

maga- og garnabólga;

hjartsláttarónot.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)

of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate er hætt;

óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);

blóðleysi.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun; blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;

hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;

sundl eða svimi (eins og allt hringsnúist);

vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu) eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;

vandamál tengd meltingarfærum, þ.m.t.: uppköst; vond lykt úr vitum; kyngingarerfiðleikar; meltingartruflanir eða brjóstsviði (bakflæðissjúkdómur); blóð í hægðum; óþægindi í maga; sár í munni eða munnbólga; mislitun tanna;

þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;

almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;

inflúensa; staðbundin sýking; bólga í nefgöngum og hálsi;

vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;

eymsli og þroti í liðum vegna þvagsýru (niðurbrotsefnis út fæðu) (þvagsýrugigt);

vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;

vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);

þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;

hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;

vandamál tengd æðum þ.m.t. blóðtappar í lifrarportæð; segamyndun í djúpbláæðum; lágur blóðþrýstingur; hækkaður blóðþrýstingur; blóðtappi í útlim: skert blóðflæði til handa, ökkla eða fóta (blóðþurrð í útlimum); þroti og stífla í bláæð, sem getur verið sérlega aum við snertingu (bláæðabólga eða bláæðabólga með segamyndun); blóðtappi (segamyndun);

mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).

Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)

sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum fækkar (vanmyndunarblóðleysi);

aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);

óhófleg blóðflagnamyndun; aukinn fjöldi blóðflagna; óeðlilegur fjöldi þeirra frumna í blóðinu sem koma í veg fyrir blæðingu (óeðlilegur fjöldi blóðflagna);

breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði;

eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);

prótein í þvagi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Nplate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í hámark 24 klst. við stofuhita (allt að 25°C). Það verður að setja aftur í kæli ef geyma á lyfið lengur en 24 klst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nplate inniheldur

-Virka innihaldsefnið er romiplostim.

Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

375 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 250 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun innihalda 0,5 ml af lausn

250 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

625 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 500 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn

500 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

-Önnur innihaldsefni eru:

Duft: Mannitól (E421), súkrósi, L-histidín, saltsýra (til að stilla pH) og pólýsorbat 20. Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Nplate og pakkningastærðir

Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml glerhettuglasi.

Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum. Hver pakkning inniheldur:

1 hettuglas með 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.

1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf. 1 stimpilstöng fyrir áfylltu sprautuna.

1 sæft millistykki fyrir hettuglas.

1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.

1 sæfða öryggisnál.

4 sprittþurrkur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Markaðsleyfishafi:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi:

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

Íþessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu. Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.

Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:

Áður en byrjað er

Þrep 1. Hafið allt tiltækt fyrir lyfjagöfina

Þrep 2. Undirbúið hettuglasið fyrir notkun, festið millistykkið á það Þrep 3. Hafið sprautu með sæfðu vatni tilbúna

Þrep 4. Leysið upp Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið Þrep 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu

Þrep 6. Hafið nál til inndælingar tiltæka Þrep 7. Veljið og undirbúið stungustað

Þrep 8. Gefið Nplate lausnina með inndælingu

Þrep 9. Fargið hugsanlegum lyfjaleifum og öllum útbúnaði

Áður en byrjað er

Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega. Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsfólki, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu. Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsfólkið.

Til þess að verja hettuglasið fyrir ljósi á að geyma Nplate inndælingarpakka, með útbúnaði fyrir inndælingu fyrir fólk sem sprautar sig sjálft, í upprunalegum umbúðum þar til það verður notað. Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.

Nplate á að nota strax eftir blöndun.

Eftir að ráðlagður skammtur af Nplate hefur verið gefinn getur verið afgangur í glasinu. Ekki má nota afgangslausn af Nplate! Þegar inndælingu er lokið á tafarlaust að fleygja afgangslausn af Nplate. Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.

Þrep 1. Hafið allt tiltækt fyrir lyfjagjöfina

Fylgið eftirfarandi:

Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.

Takið Nplate inndælingarpakka úr kæli. Ekki má nota það ef það er frosið. Ef spurningar vakna varðandi geymsluaðstæður á að hafa samband við heilbrigðisstarfsfólkið. Athugið

fyrningardagsetninguna. Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota lyfið. Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsfólkið.

Athugið: Ef heilbrigðisstarfsfólkið hefur gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka. Fylgið þrepunum sem lýst er í fylgiseðlinum og notið eins marga inndælingarpakka og þarf til að fá allan þannNplate skammt sem hefur verið ávísað.

Tryggið að eftirfarandi sé fyrir hendi:

Sprittþurrkupakkningar x4

Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg 13 mm millistykki á hettuglas x1 x1

Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1

Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1

 

 

1 ml Luer-lock sprauta x1

Öryggisnál til inndælingar x1

 

 

Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.

Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.

Ekki endurnota neitt.

Þrep 2. Undirbúið hettuglasið fyrir notkun, festið millistykkið á það

Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.

Fylgið eftirfarandi:

Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.

Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.

Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.

Notið nýja sprittþurrku til að hreinsa tappa hettuglassins.

Ekki snerta tappa hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.

Flettið bakhliðinni rólega af pakkningunni með millistykkinu og hafið millistykkið í plastumbúðunum.

Hvorki má snerta tappa hettuglassins né odd millistykkisins.

Hafið hettuglasið á borðinu og látið millistykkið vera í plastumbúðunum, miðið oddi millistykkisins á miðju tappans á hettuglasinu.

Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.

Lyftið plastinu af pakkningunni með millistykkinu, látið millistykkið á hettuglasið.

Ekki snerta efsta hluta millistykkisins.

Þrep 3. Hafið sprautu með sæfðu vatni tilbúna

Notið: Áfyllta sprautu með sæfðu vatni og stimpilstöng.

Athugið eftirfarandi áður en byrjað er á þrepi 3:

Áður en hvíti endinn er brotinn af áfylltu sprautunni VERÐUR að festa glæra stimpilstafinn á sprautuna. Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.

Fylgið eftirfarandi:

Þrep 3a: Festið glæra stimpilstafinn á áfylltu sprautuna með sæfða vatninu með því að setja þann endann á stimpilstafnum sem er með skrúfgangi á sprautuna og snúa stimpilstafnum varlega réttsælis á gráa sprautustimpilinn þar til örlítil mótstaða finnst. Herðið ekki of fast.

Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.

Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.

Dragið hvítu plasthlífina af þegar búið er að brjóta innsiglið. Nú kemur grátt gúmmí

í ljós í hettunni.

Þrep 4. Leysið upp Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið

Notið: Notið áfylltu sprautuna með sæfða vatninu og hettuglasið með áfestu millistykkinu.

Athugið eftirfarandi áður en byrjað er á þrepi 4:

Leysið upp hægt og rólega. Lyfið er prótein og prótein geta auðveldlega eyðilagst ef ekki er vel að blöndun staðið og ef lausnin er hrist harkalega.

Fylgið eftirfarandi:

Látið hettuglasið standa á borðinu, festið sprautuna með vatninu á millistykkið, með því að halda um hettuglasið með annarri hendinni og snúa enda sprautunnar réttsælis á millistykkið með hinni hendinni, þar til örlítil mótstaða finnst.

Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið. Vatnið á að leka hægt á duftið.

Ekki þvinga vatnið ofan í hettuglasið.

Athugið: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp. Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.

Ýtið hægt og rólega

Áður en haldið er áfram:

Gangið úr skugga um að öllu vatninu hafi verið dælt úr sprautunni í hettuglasið áður en byrjað er að leysa duftið upp.

Haldið hettuglasinu á milli fingranna þar sem hettuglasið og millistykkið tengjast. Hvirflið hettuglasinu varlega með því að snúa úlnliðnum fram og til baka, þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.

Hvirflið hettuglasinu varlega

 

Rétt

 

 

Ekki hrista hettuglasið.

Ekki rúlla hettuglasinu á milli lófanna

Athugið: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.

Rangt

Áður en haldið er áfram:

Skoðið lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar. Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.

Athugið: Hafið samband við heilbrigðisstarfsfólkið ef einhver litur er á lausninni eða agnir í lausninni.

Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.

Þegar Nplate er alveg uppleyst á að fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa henna rangsælis af millistykkinu.

Fleygið tómu sprautunni í ílát fyrir beitta eða hættulega hluti. Geymið hettuglasið með uppleystu Nplate. Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.

Ekki fresta inndælingu Nplate.

Þrep 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu

Notið: Nýja 1 ml sprautu og hettuglasið með tæru, uppleystu Nplate.

Áður en haldið er áfram:

Athugið skammtinn áður en byrjað er á þessu þrepi. Athugið: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.

Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu til staðar áður en lyfið er gefið.

Fylgið eftirfarandi:

Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.

Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.

Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.

Dragið loft upp í sprautuna að 1 ml strikinu.

Festið 1 ml sprautuna við millistykkið á hettuglasið með uppleystu Nplate með því að snúa sprautuendanum réttsælis á millistykki hettuglassins, þar til örlítil mótstaða finnst.

A.Þrýstið lofti í hettuglasið.

B.Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.

C. Snúið hettuglasinu með sprautunni á hvolf

þannig að hettuglasið sé fyrir

ofan sprautuna.

A.

B.

C.

 

 

Snúið

Dragið alla lausnina upp í sprautuna.

-Hámarksmagns sem næst úr

250 míkrógramma hettuglasinu er

0,5 ml og úr 500 míkrógramma hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.

Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.

Tryggið að stimpillinn haldist í sprautunni.

Athugið hvort loftbólur eru í sprautinni og fjarlægið þær allar ef einhverjar eru.

-Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.

-Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.

Ýtið rólega á stimpilinn til þess að skilja eingöngu eftir það magn sem læknirinn hefur ákveðið.

Tryggið að endi stimpilsins nemi við þann stað á kvarða sprautunnar sem er í samræmi við ávísaðan skammt. Dælið lausn aftur í hettuglasið, ef nauðsyn krefur, til þess að fá réttan skammt.

Rétt

 

 

Loftbólur: Rangt

Rétt

 

 

 

 

Aðlagið magnið að ávísuðum skammti

Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.

Áður en haldið er áfram:

Tryggið að rétt magn af lausn, sem samsvarar skammtinum, haldist í sprautunni.

Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.

Þegar allar loftbólur hafa verið fjarlægðar og réttur skammtur er í sprautunni á að snúa sprautunni af millistykkinu.

Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.

Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.

Þrep 6. Hafið nál til inndælingar tiltæka

Notið: Sprautu með réttum Nplate skammti og öryggisnál.

Fylgið eftirfarandi:

Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.

Festið öryggisnálina við áfylltu sprautuna.

Snúið með afli til þess að festa

öryggisnálina við sprautuna. Snúið réttsælis til þess að festa oddinn á Luer lock.

Lyfið er nú tilbúið til inndælingar. HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.

Þrep 7. Veljið og undirbúið stungustað Notið: Nýja sprittþurrku.

Fylgið eftirfarandi:

Veljið stungustað. Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:

-Framanvert á miðju læri

-Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann

-Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg

-Skiptið um stungustað í hvert skipti sem lyfið er gefið.

Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.

Ekki nota svæði með örum eða sliti.

Hreinsið stungustað fyrir Nplate með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.

Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.

Stungustaðir

FramhliðBakhlið

Þrep 8. Gefið Nplate lausnina með inndælingu Notið: Áfyllta sprautu með nál.

Fylgið eftirfarndi:

Dragið bleiku öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).

Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina með því að halda sprautunni í annarri hendinni og draga hlífina varlega af með hinni hendinni.

Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.

Klípið varlega í hreinsaða svæðið með annarri hendinni og haldið þéttingsfast.

Haldið á sprautunni með hinni hendinni

(eins og blýanti) með 45°halla.

Stingið nálinni í húðina með stuttri hnitmiðaðri hreyfingu.

Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og

gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.

Það getur blætt lítils háttar á stungustað. Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju á svæðið í 10 sekúndur.

Ekki nudda stungustaðinn. Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.

Notið þumalfingur (eða fingurgóm) að lokinni inndælingu til þess að virkja bleiku öryggishlífina með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til smellur heyrist og/eða finnst og hún hvolfist yfir nálina.

Athugið hvort nálaroddurinn sé örugglega hulinn. Ávallt á að hylja nálina með bleiku öryggishlífinni áður en henni er fleygt.

Þrep 9. Fargið hugsanlegum lyfjaleifum og öllum útbúnaði Fylgið eftirfarandi:

Fleygið sprautunni tafarlaust ásamt nálinni með öryggishlífinni í ílát fyrir beitta og hættulega hluti.

Fleygið Nplate hettuglasinu tafarlaust í þar til gert ílát.

Gangið úr skugga um að öllu öðru sem notað var við lyfjagjöfina hafi verið fleygt í viðeigandi ílát.

Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.

Fargið notuðu nálinni og sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.

Fargið afgangslausn af Nplate í þar til gert ílát. ALDREI má nota afgangslausn í Nplate hettuglasi til annarrar inndælingar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf