Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNuedexta
ATC-kóðiN07XX59
Efnidextromethorphan / quinidine
FramleiðandiJenson Pharmaceutical Services Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

BRETLAND

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðun d gsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er

birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

D.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

lengur

með

 

 

 

 

Áætlun um áhættustjórnun

 

 

 

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun umekkiáhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærðaeráætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.Lyfið

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.

Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Misnotkun eða ofnotkun lyfja
Aðra notkun en samþykkta notkun Ofnæmisviðbrögð
Áhrif á hjarta (QT lenging) þar með talið hjarta- og æðasjúkdómar sem fyrir eru og klínískt marktækt ójafnvægi blóðsalta

Öryggisspjald fyrir sjúklinga

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin. Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:

• Milliverkun lyfja, þ.m.t. við CYP2D6 hvarfefni/hemla

 

Serótónín heilkenni

 

Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli

markaðsleyfi

 

 

Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér. Á spjaldinu ættu að vera upplýsingar til að gera heilbrigðisstarfsmanni sem meðhöndlar sjúklinginn viðvart um að hann sé á Nuedexta meðferð og um möguleika á millive un Nuedexta meðferðar og annarrar meðferðar sem kann að vera bætt við.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf