Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Fylgiseðill - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNuedexta
ATC-kóðiN07XX59
Efnidextromethorphan / quinidine
FramleiðandiJenson Pharmaceutical Services Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki dextrómetorfan / kínidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

markaðsleyfi

 

 

1.

Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA

 

 

3.

Hvernig nota á NUEDEXTA

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

5.

Hvernig geyma á NUEDEXTA

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

1.

Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað

NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:

 

Dextrómetorfan verkar á heilann.

með

 

Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti

 

dextrómetorfans um lifur.

 

 

NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá

fullorðnum. PBA er taugakvilli sem e nkennistlenguraf ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða

grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.

 

ekki

NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.

er

 

Ekki má nota NUEDEXTA

2. Áður enLyfiðbyrjað er að nota NUEDEXTA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).

ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) af völdum kínidíns.

ef þú hefur sögu um sjúkdóm sem kallast heilkenni sem líkist rauðum úlfum af völdum kínidíns (það getur valdið liðverkjum, húðútbrotum, miklu næmi húðar gagnvart sól og almennri vanlíðan).

ef þú notar nú þegar lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín. Þetta eru lyf til meðferðar við malaríu eða hjartsláttartruflunum.

ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta“ eða „heilkenni lengds QT bils“ eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes“.

ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.

ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.

Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:

• þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál. Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti. Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,

• þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,

• fram koma ofnæmiseinkenni eins og bólga í hálsi eða tungu, erfiðleikar við öndun, sundl, hiti, útbrot eða kláði eftir notkun lyfsins,

fram koma einkenni eins og mar, blæðingar undir húð, blóðnasir og/eða blæðing í gómum, þar

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

sem það geta verið einkenni þess að blóðkornum sem nefnast blóðflögur hafi

ækkað

 

(blóðflagnafæð),

 

 

 

 

 

um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, óg ði

ða uppköst,

 

minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum

 

lyfja,

 

 

 

 

 

þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjú dómur í taugum og vöðvum

 

sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).

 

 

ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða nýrum. Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort

 

læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna

 

mögulegra aukaverkana,

 

með

 

 

 

 

 

 

 

þú hefur tilhneigingu til að detta. Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við

 

þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,

 

 

 

 

lengur

 

 

 

þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni“ sem kann að

 

orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum. Einkenni serótónínheilkennis eru m.a.

 

aukinn æsingur, hár blóðþrýstingur, óeirð, vöðvakrampar og vöðvasamdrættir, hár líkamshiti,

 

mikill sviti, hrollur og skjálfti,

 

 

 

 

um er að ræða sögu um lyfjam snotkun. Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um

 

misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.

 

 

 

Hætta skal notkun NUEDEXTAekkiog leita tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvert

ofantalinna einkenna.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Börn og unglingarLyfið

NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NUEDEXTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:

lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín. Þetta eru lyf notuð til að meðhöndla malaríu eða hjartsláttartruflanir,

þíóridasín, lyf sem notað er við meðferð geðklofa og geðveiki, þar sem þau geta haft áhrif á hjartað,

tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð). Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:

• lyf sem notuð eru við meðferð gegn sveppasýkingum, eins og ketókónasól, itrakónasól, flúkónasól

• lyf sem notuð er við meðferð HIV-smits og eyðni, eins og atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritónavír, sakínavír, amprenavír, fosamprenavír

• lyf sem notuð eru við meðferð bakteríusýkinga, meðal annast berklum, sem innihalda klaritrómýsín, telitrómýsín, erýtrómýsin og rifampicín

• lyf sem notuð eru við meðferð ýmissa hjartasjúkdóma, eins og diltíasem, verapamíl, dígoxín, flekaíníð og beta-blokkar (svo sem metóprólól)

• lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant

• tiltekin lyf sem notuð eru við meðferð þunglyndis, meðal annars nortriptýlín, desipramín, paróxetín, imipramín og amitriptýlín, nefasódon

• jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi

lyf sem notuð eru við meðferð geðklofa og annarrar geðveiki, eins og halóperidól, perfenasín,

 

aripiprasól og klórprómazín

markaðsleyfi

 

 

tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum m ð hjartasjúkdóma

 

og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat

tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein

atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity

 

disorder, ADHD)

 

lyf sem draga úr verkjum og/eða hósta, svo sem kódeín og hýdrókódon

lyf sem meðhöndla flog eða köst, svo sem fenýtóín, karba asepín og fenóbarbítal

Notkun NUEDEXTA með mat, drykk eða áfengi

með

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.

Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur

aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.

Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á

 

 

lengur

aukaverkunum á borð við sundl og syfju.

Meðganga og brjóstagjöf

ekki

 

 

 

Við meðgöngu, brjóstagjöf, g un um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, eða ef ekki er notuð örugg

getnaðarvörn, skal leita ráðaerhjá lækninum áður en lyfið er notað.

Þar sem NUEDEXTA getur skaðað ófætt barnið, er notkun lyfsins ekki ráðlögð ef þú ert þunguð eða

ef þú ert kona Lyfiðá barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn. Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.

Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

NUEDEXTA getur valdið sundli. Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.

NUEDEXTA inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á NUEDEXTA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):

Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:

Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.

Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.

Eftir 4 vikur:

Læknirinn mun skoða þig vandlega. Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:

að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða

að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.

Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað:

skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).

Notkun handa öldruðum

markaðsleyfi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun NUEDEXTA hjá öldruðum.

Hvernig nota á NUEDEXTA

Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag. Þegar notuð eru tvö hylkin innan sólarhrings skulu líða 12 klst. milli sk mmta.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltumeðrá færa þig við lækninn tafarlaust.

Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.

öndunarbæling, krampar, hraðsláttur, oförvun og geðrof vegna eitrunar. Önnur áhrif eru meðal annars ósamhæfing hreyfinga (hreyfiglöp), ósjálfráðar augnhreytingar (augntin), ofurvöðvaspenna

Einkenni ofskömmtunar með dextrómetorfanilengureru meðal annars ógleði, uppköst, sljóleiki, dá,

(vöðvaspennutruflun), óskýr sjón og br ytingar á vöðvaviðbrögðum. Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).

Einkenni kínidín ofskömmtunar ru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og

er

 

einnig uppköst, niðurgangu , eyrnasuð,ekki

skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin

ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu,

málhömlun).

Lyfið

 

Ef gleymist að nota NUEDEXTA

Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.

Ef hætt er að nota NUEDEXTA

Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur. Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanir er vægar til miðlungi alvarlegar. Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.

Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma alvarleg einkenni á borð við æsing, háan blóðþrýsting, óeirð, vöðvakrampa og vöðvasamdrætti, háan líkamshita, mikinn svita, hroll og skjálfta. Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni“.

Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

óvenju mikinn vöðvastirðleika (síspennu,)

óvenju hæg eða grunn öndun (öndunarbæling) og/eða blámi.

Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.

Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn

Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:

markaðsleyfi

Algengar aukaverkanir

 

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, ógleði

með

 

sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi

 

þreyta

 

 

 

 

minnkuð matarlystlengur

kvíði

truflað bragðskyn, syfja, vöðvasísp nna, yfirlið, fall

ferðaveiki eða hreyfiveiki,ekkieyrnasuð

hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG – QT l nging)

kviðverkur, hægðateregða, munnþurrkur, vindgangur, óþægindi í maga, uppköst

aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)

útbrot Lyfið

vöðvakrampar

þróttleysi, skapstyggðSjaldgæfar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lystarleysi (lystarstol)

gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag), ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir

truflað jafnvægisskyn, óeðlileg samhæfing, talerfiðleikar, hreyfiröskun, náladofi eða doði, skert tilfinning eða máttur í neðri útlimum, slæving

tvísýni, óskýr sjón

hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot

blóðnasir, verkur í hálsi, óvenju hæg eða grunn öndun, nefrennsli, geispi

óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga

gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

roði í húð, mikill sviti, tilfinningaglöp eða doði í andliti, nætursviti

stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkur, verkur í hálsi, verkur í útlimum

óeðlilega tíð þvaglát að degi

skert kyngeta

óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, hrollur, hitatilfinning, brenglun á göngulagi, flensulík einkenni, hitasótt, minni súrefnismettun í blóði

beinbrot (áverkar í stoðkerfi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á NUEDEXTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim eð heimilissorpi. Leitið ráða í

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

 

 

 

með

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

NUEDEXTA inniheldur

 

lengur

 

 

Virku innihaldsefnin eru:

 

 

 

 

 

 

Hvert NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki inniheldur dextrómetorfan hýdróbrómíð mónóhýdrat,

 

sem jafngildir 15,41 mg af dextrómetorfan og kínidín súlfat díhýdrati, sem jafngildir 8,69 mg af

 

kínidíni.

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvert NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylki inniheldur dextrómetorfan hýdróbrómíð mónóhýdrat,

 

sem jafngild r 23,11 mg af dextrómetorfan og kínidín súlfat díhýdrati, sem jafngildir 8,69 mg af

 

kínidíni.

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí

kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).

Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir

Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki. Hvert glas er afgreitt í öskju.

Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Þynnupakkningar eru úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli og innihalda 13 hörð hylki. Hverri þynnu er pakkað í umslag. Þessi pakkning er til notkunar fyrstu

10 daga meðferðar.

Lýsing:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10“

íhvítu bleki á hylkinu.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10“

íhvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Evrópumarkaðsleyfihttp://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf