Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olanzapine Apotex (olanzapine) – Fylgiseðill - N05AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsOlanzapine Apotex
ATC-kóðiN05AH03
Efniolanzapine
FramleiðandiApotex Europe B.V.  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 10 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

3.Hvernig nota á Olanzapin Apotex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

Ekki má nota Olanzapin Apotex

ef um er að ræða ofnæmi (ofurnæmi) fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapin Apotex er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapin Apotex hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta gerist meðan á töku Olanzapin Apotex stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olanzapin Apotex og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta (ógleði) eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapin Apotex er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Apotex

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Apotex ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapin Apotex er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Olanzapin Apotex með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapin Apotex, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olanzapin Apotex getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Olanzapin Apotex síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Apotex. Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Olanzapin Apotex inniheldur laktósa.

Olanzapin Apotex inniheldur laktósa. Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapin Apotex eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Apotex nema læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki. Olanzapin Apotex húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur Olanzapin Apotex en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapin Apotex en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olanzapin Apotex

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olanzapin Apotex

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olanzapin Apotex svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapin Apotex, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi,

úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi (t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki), vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð; talerfiðleikar, hægur hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing, þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða sársaukafull stinning.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eru meðal annars ofnæmisviðbrögð á borð við lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbroti á andliti og í kjölfarið fylgja frekari útbrot, hár hiti, stækkaðir eitlar, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum og fjölgun tiltekinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine Apotex.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olanzapin Apotex inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 2,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 7,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 10 mg filmuhúðuð tafla innheldur 10 mg olanzapin.

Önnur innihaldsefni eru (töflukjarni) laktósi mónóhýdrat, örkristölluð sellulósa, maísstrekja, magnesíumsterat, (töfluhúð) hýprómellósa, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 8000, titandíoxíð (E171).

Útlit Olanzapin Apotex og pakkningastærðir

Olanzapin Apotex 2,5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með ‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘2.5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með ‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 7,5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með ‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘7.5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 10 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með ‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘10’ á hinni.

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 töflum.

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.

Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28, 56 og 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Malta

Apotex (ČR) s.r.o.

Apotex Europe B.V.

Tel: (420) 234.705.700

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Nederland

Apotex Europe B.V.

Apotex Nederland B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Norge

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Österreich

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Polska

Apotex Europe B.V.

Apotex Polska Sp. z o.o.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Portugal

Apotex ESPAÑA S.L.

Apotex Europe B.V.

Tel: (34) 91.486.15.65

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

 

NV Apotex SA

România

Tél: (32) 475.35.40

Apotex Europe B.V.

Hrvatska

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V..

 

Tel: (31) 71. 565.77.77

 

Ireland

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Sverige

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

3.Hvernig nota á Olanzapin Apotex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

Ekki má nota Olanzapin Apotex

ef um er að ræða ofnæmi (ofurnæmi) fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).. Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapin Apotex er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapin Apotex hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olanzapin Apotex stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olanzapin Apotex og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta (ógleði) eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapin Apotex er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Apotex

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Apotex ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapin Apotex er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Olanzapin Apotex með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapin Apotex, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olanzapin Apotex getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Olanzapin Apotex síðustu þrjámánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Apotex. Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

3.Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapin Apotex eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Apotex nema læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki.

Olanzapin Apotex munndreifitöflur eru til inntöku.

Olanzapin Apotex töflur brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega. Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.

Auk þess máttu sundra munndreifitöflunni í fullu glasi eða bolla af vatni, appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða kaffi og hræra. Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður. Lausnin skal drukkin strax.

Ef tekinn er stærri skammtur Olanzapin Apotex en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapin Apotex en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olanzapin Apotex

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olanzapin Apotex

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olanzapin Apotex svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapin Apotex, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi,

úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi (t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki), vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð; talerfiðleikar, hægur hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing, þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða sársaukafull stinning.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eru meðal annars ofnæmisviðbrögð á borð við lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbroti á andliti og í kjölfarið fylgja frekari útbrot, hár hiti, stækkaðir eitlar, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum og fjölgun tiltekinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapin Apotex.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olanzapin Apotex inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitafla innheldur 5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitafla innheldur 10 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitafla innheldur 15 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitafla innheldur 20 mg olanzapin.

Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi, kalkkarmellósi, súkralósi, magnesíum sterat og vatnsfrí kísilkvoða.

Útlit Olanzapin Apotex og pakkningastærðir

Munndreifitafla er tæknilegt heiti á töflu sem leysist upp í munninum þannig að auðvelt sé að kyngja henni.

Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum, greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum, greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘10’ á hinni.

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum, greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘15’ á hinni.

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum, greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘20’ á hinni.

Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28, 56 og 98 töflum.

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Malta

Apotex (ČR) s.r.o.

Apotex Europe B.V.

Tel: (420) 234.705.700

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Nederland

Apotex Europe B.V.

Apotex Nederland B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Norge

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Österreich

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Polska

Apotex Europe B.V.

Apotex Polska Sp. z o.o.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Portugal

Apotex ESPAÑA S.L.

Apotex Europe B.V.

Tel: (34) 91.486.15.65

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

 

NV Apotex SA

România

Tél: (32) 475.35.40

Apotex Europe B.V.

Hrvatska

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V..

 

Tel: (31) 71. 565.77.77

 

Ireland

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Sverige

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

 

Apotex Europe B.V.

 

Tel. (31) 71. 565.77. 77

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf