Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olanzapine Glenmark (olanzapine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N05AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsOlanzapine Glenmark
ATC-kóðiN05AH03
Efniolanzapine
FramleiðandiGlenmark Pharmaceuticals Europe Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143, 566 17

Vysoké Mýto

Tékkland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfsseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Við útgáfu markaðsleyfis er þess ekki krafist að samantektir um öryggi lyfsins séu lagðar fram fyrir þetta lyf. Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í

grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Á ekki við.

ÁLETRANIR

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1.HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 2,5 mg töflur

Olanzapine

2.VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapíni.

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/001

EU/1/09/587/002

EU/1/09/587/003

EU/1/09/587/020

13.LOTUNÚMER

Lotunr.

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 2,5 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 2,5 mg töflur

Olanzapine

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4.LOTUNÚMER

Lotunr.

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 5 mg töflur

Olanzapine

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 5 mg af olanzapíni.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/004

EU/1/09/587/005

EU/1/09/587/006

EU/1/09/587/021

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 5 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 5 mg töflur

Olanzapine

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 7,5 mg töflur

Olanzapin

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/007

EU/1/09/587/008

EU/1/09/587/009

EU/1/09/587/022

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 7,5 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 7,5 mg töflur

Olanzapine

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 10 mg töflur

Olanzapine

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapíni.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/010

EU/1/09/587/011

EU/1/09/587/012

EU/1/09/587/023

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 10 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 10 mg töflur

Olanzapin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 15 mg töflur

Olanzapin

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 15 mg af olanzapíni.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/013

EU/1/09/587/014

EU/1/09/587/015

EU/1/09/587/024

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 15 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 15 mg töflur

Olanzapin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 20 mg töflur

Olanzapin

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur aspartam.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Tafla

28 töflur

35 töflur

56 töflur

70 töflur

98 töflur

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30 C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/587/016

EU/1/09/587/017

EU/1/09/587/018

EU/1/09/587/019

EU/1/09/587/025

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Olanzapine Glenmark 20 mg töflur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

Álþynnupakkningar

1. HEITI LYFS

Olanzapine Glenmark 20 mg töflur

Olanzapin

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lotunr.

5. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf