Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onglyza (saxagliptin) – Fylgiseðill - A10BH03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOnglyza
ATC-kóðiA10BH03
Efnisaxagliptin
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Saxagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Onglyza

3.Hvernig nota á Onglyza

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Onglyza

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.

Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.

Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

2. Áður en byrjað er að nota Onglyza

Ekki má nota Onglyza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri. Sjá kafla 4.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:

ef þú notar insúlín. Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og uppköstum). Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf“, verið getur að læknirinn muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.

ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS) eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.

ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla. Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan nýrnasjúkdóm, þú munt þurfa að taka minni skammt af Onglyza. Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.

Sykursýkistengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Onglyza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:

Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín. Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog) eða við langvarandi verkjum.

Dexametason – steralyf. Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.

Rifampicin. Þetta er sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum.

Ketaconazol. Þetta er notað við sveppasýkingum.

Diltiazem. Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð. Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf. Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar. Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

Onglyza inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Onglyza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Onglyza er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn ávísað minni skammti. Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring. Töflur með öðrum styrkleika eru fáanlegar fyrir þennan skammt.

Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum til inntöku. Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.

Hvernig á að taka Onglyza

Ekki má skipta eða kljúfa töflurnar. Gleyptu töfluna heila með vatni. Töfluna má taka með eða án matar. Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.

Ef gleymist að taka Onglyza

Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því. Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.

Ef hætt er að nota Onglyza

Haltu áfram töku Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð. Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun). Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið (þetta er mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

o Útbrot

o Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

o Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

Miklir liðverkir.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni stendur:

Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur) og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og súlfónýlúrealyfi stendur:

Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, kviðverkur og uppköst.

Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í blóði).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og thíazolidíndíóni stendur:

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni og súlfónýlúrealyfi stendur:

Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur

Sumir sjúklingar hafa að auki fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza einu sér stóð:

Algengar: sundl, niðurgangur og kviðverkur.

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í blóðprufum þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Onglyza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Onglyza inniheldur

-Virka innihaldsefnið er saxagliptin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptini (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir

2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar. Á aðra hlið þeirra er prentað „2,5“ og „4214“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum.

Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur

Saxagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Onglyza

3.Hvernig nota á Onglyza

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Onglyza

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað

Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.

Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.

Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

2. Áður en byrjað er að nota Onglyza

Ekki má nota Onglyza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri. Sjá kafla 4.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:

ef þú notar insúlín. Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og uppköstum). Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf“, verið getur að læknirinn muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.

ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS) eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.

ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla. Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar. Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing. Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan nýrnasjúkdóm, þú munt þurfa að taka minni skammt af Onglyza. Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.

ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.

Sykursýkistengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki. Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð. Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Onglyza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:

Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín. Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog) eða við langvarandi verkjum.

Dexametason – steralyf. Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.

Rifampicin. Þetta er sýklalyf við sýkingum eins og t.d. berklum.

Ketaconazol. Þetta er notað við sveppasýkingum.

Diltiazem. Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð. Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf. Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar. Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.

Onglyza inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Onglyza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur Onglyza er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn ávísað minni skammti. Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring. Töflur með öðrum styrkleika eru fáanlegar fyrir þennan skammt.

Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum til inntöku. Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.

Hvernig á að taka Onglyza

Ekki má skipta eða kljúfa töflurnar. Gleyptu töfluna heila með vatni. Töfluna má taka með eða án matar. Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.

Ef gleymist að taka Onglyza

Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því. Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.

Ef hætt er að nota Onglyza

Haltu áfram töku Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð. Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun). Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið (þetta er mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

o Útbrot

o Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)

o Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.

Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax. Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.

Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.

Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:

Miklir liðverkir.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni stendur:

Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur) og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og súlfónýlúrealyfi stendur:

Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, kviðverkur og uppköst.

Sjaldgæfar: þreyta, óeðlilegt magn blóðfitu (fitusýra) (blóðfituröskun, hækkun þríglýseríða í blóði).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og thíazolidíndíóni stendur:

Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza og metformíni og súlfónýlúrealyfi stendur:

Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur

Sumir sjúklingar hafa að auki fengið eftirfarandi aukaverkanir meðan á meðferð með Onglyza einu sér stóð:

Algengar: sundl, niðurgangur og kviðverkur.

Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í blóðprufum þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Onglyza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Onglyza inniheldur

-Virka innihaldsefnið er saxagliptin. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af saxagliptini (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól/3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og rautt járnoxíð (E172).

Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).

Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar. Á aðra hlið þeirra er prentað „5“ og „4215“ á hina hliðina, með bláu bleki.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum.

Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46

8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44

1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf