Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opatanol (olopatadine hydrochloride) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpatanol
ATC-kóðiS01GX09
Efniolopatadine hydrochloride
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

1.HEITI LYFS

OPATANOL 1 mg/ml augndropar, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).

Hjálparefni með þekkta verkun: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Augndropar, lausn (augndropar).

Tær, litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðhöndlun á vísbendingum og einkennum í auga vegna tárubólgu af völdum árstíðabundins ofnæmis.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammturinn er einn dropi af OPATANOL í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti). Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.

Notkun handa öldruðum

Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.

Börn

Nota má OPATANOL handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPATANOL hjá börnum undir 3 ára aldri. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Notkun ólópatadíns í formi augndropa (OPATANOL) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).

Lyfjagjöf

Eingöngu til notkunar í augu.

Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað. Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn og lausnin mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokin, svæðið í kringum augun né annað yfirborð. Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.

Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð. Augnsmyrsli skulu notuð síðast.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

OPATANOL er ofnæmislyf/andhistamín og það frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin. Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta meðferðinni.

OPATANOL inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í auga.

Einnig hefur verið skýrt frá því að benzalkónklóríð valdi blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy). Fylgjast þarf náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins hjá þeim sem eru með augnþurrk eða í þeim tilvikum þegar hornhimnunni getur stafað hætta af.

Augnlinsur

Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur. Forðast á snertingu við mjúkar aunglinsur. Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja augnlinsur áður en augndroparnir eru notaðir og bíða í að minnsta kosti 10-15 mínútur eftir notkun áður en augnlinsurnar eru settar aftur í augun.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.

Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Þessar niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að ólópatadín hafi milliverkanir á umbrot þegar það er gefið samtímis öðrum virkum efnum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ólópatadín í augu á meðgöngu.

Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).

Ólóapatadín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.

Brjóstagjöf

Fyrirliggjandi gögn hjá dýrum sýna að ólópatadín skilst út í brjóstamjólk í kjölfar inntöku (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.3).

Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota OPATANOL.

Frjósemi

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum staðbundinnar notkunar ólópatadíns í augu á frjósemi í mönnum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

OPATANOL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa. Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu er dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á upplýsingum um öryggi

Í klínískum rannsóknum með 1680 sjúklingum var OPATANOL gefið einu sinni til fjórum sinnum á dag í bæði augu í allt að fjóra mánuði eitt og sér eða sem viðbótarmeðferð með lóratadíni 10 mg. Gera má ráð fyrir að um það bil 4,5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum sem tengjast notkun OPATANOL, hins vegar hættu aðeins 1,6% sjúklinga þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessara aukaverkana. Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir, hvorki í augum né almennt, sem tengdust OPATANOL. Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem tilkynnt var um var verkur í auga og var tíðni hennar 0,7%.

Samantekt á aukaverkunum, sett upp í töflu

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar

(≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkun

Sýkingar af völdum sýkla og

Sjaldgæfar

Nefslímubólga

sníkjudýra

 

 

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt

Ofnæmi, þroti í andliti

Taugakerfi

Algengar

Höfuðverkur, bragðskynstruflun

 

Sjaldgæfar

Sundl, minnkað snertiskyn

 

Tíðni ekki þekkt

Svefnhöfgi

Augu

Algengar

Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur,

 

 

óeðlileg tilfinning í augum.

 

Sjaldgæfar

Fleiður á glæru, glæruþekjugalli,

 

 

glæruþekjukvilli, depluglærubólga,

 

 

glærubólga, glærublettun, útferð úr auga,

 

 

ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa,

 

 

hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði,

 

 

eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um

 

 

aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði

 

 

í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í

 

 

augnlokum, blóðsókn í auga

 

Tíðni ekki þekkt

Glærubjúgur, bjúgur í auga, þroti í auga,

 

 

tárubólga, ljósopsvíkkun, sjóntruflanir,

 

 

hrúður á augnlokum

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar

Nefþurrkur

 

Tíðni ekki þekkt

Mæði, skútabólga

Meltingarfæri

Tíðni ekki þekkt

Ógleði, uppköst

Húð og undirhúð

Sjaldgæfar

Snertihúðbólga, sviði, þurr húð

 

Tíðni ekki þekkt

Húðbólga, roði

Almennar aukaverkanir og

Algengar

Þreyta

aukaverkanir á íkomustað

Tíðni ekki þekkt

Þróttleysi, lasleiki

Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum vegna inntöku fyrir slysni eða af ásettu ráði. Ólópatadín veldur sjaldan bráðum eitrunum hjá dýrum. Ef allt innihald eins glass af OPATANOL er tekið inn fyrir slysni yrði frásogað magn að hámarki 5 mg af ólópatadíni. Það myndi samsvara

0,5 mg/kg skammti hjá 10 kg ungbarni miðað við 100% frásog.

Lenging á QT-bili hjá hundum kom aðeins í ljós við frásogað magn sem talið var ríflega hámark þess magns sem frásogast hjá mönnum og virtist hafa lítið gildi við klíníska notkun. 5 mg skammtur var gefinn 102 ungum og öldruðum heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, í inntöku tvisvar sinnum á dag í 2,5 daga án þess að nokkur marktæk lenging yrði á QT-bili í samanburði við lyfleysu. Spönnun hámarksþéttni ólópatadíns í plasma við stöðuga þéttni (35 til 127 ng/ml) sem sást í þessari rannsókn gefur til kynna að minnsta kosti 70-föld öryggismörk fyrir ólópatadín sem gefið er í auga hvað varðar áhrif á endurskautun hjartans.

Fylgjast á með sjúklingi og veita viðeigandi meðferð ef ofskömmtun af lyfinu hefur átt sér stað.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf.

ATC flokkur: S01GX09.

Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta. Það hefur andverkun á histamín (fyrsta stigs boði ofnæmissvörunar hjá mönnum) og kemur í veg fyrir myndun histamínhvattra bólgucýtókína í þekjufrumum í táru hjá mönnum. Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að það geti verkað á mastfrumur í táru í mönnum og þannig hamlað losun bólguvaldandi boða (mediators). Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun OPATANOL í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum. Það veldur engum klínískt marktækum breytingum á þvermáli ljósops.

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Ólópatadín frásogast almennt (systemically) eins og önnur lyf sem notuð eru staðbundið. Þó er almennt frásog ólópatadíns í lágmarki við staðbundna notkun og plasmaþéttni var undir mælanlegum mörkum (<0,5 ng/ml) og upp í 1,3 ng/ml með þeirri aðferð sem notuð var. Þessi þéttni er 50- til 200-falt lægri en eftir skammta til inntöku sem þolast vel. Í rannsóknum á lyfjahvörfum lyfsins eftir inntöku, var helmingunartími ólópatadíns í plasma um 8 til 12 klst. og brotthvarf varð aðallega með nýrnaútskilnaði. Um 60-70% af skammtinum fannst í þvagi sem virkt efni. Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.

Brotthvarf

Þar sem ólópatadín skilst einkum út með þvagi sem óbreytt virkt efni, breytir skert nýrnastarfsemi lyfjahvörfum ólópatadíns og hámarksþéttni í plasma verður 2,3 sinnum hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun að meðaltali 13,0 ml/mín.) en hjá heilbrigðum,

fullorðnum einstaklingum. Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.

Í rannsóknum þar sem borin voru saman lyfjahvörf 10 mg skammts af ólópatadíni til inntöku í ungum (meðalaldur 21 árs) og öldruðum (meðalaldur 74 ára) þátttakendum var enginn marktækur munur hvorki á plasmaþéttni (AUC), próteinbindingu né þvagútskilnaði á lyfinu í óbreyttu formi og umbrotsefnum.

Rannsókn með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi hefur verið gerð með því að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ólópatadín til inntöku. Niðurstöðurnar benda til þess að búast megi við nokkuð hærri plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi eftir OPATANOL. Þar sem plasmaþéttni eftir staðbundna gjöf ólópatadíns í auga er 50 til 200-falt lægri en eftir skammt til inntöku sem þolist vel, er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum fyrir aldraða einstaklinga og þá sem eru með skerta nýrnastarfsemi. Brotthvarf vegna umbrota í lifur er óverulegt. Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum við skerta lifrarstarfsemi.

5.3Forklínískar upplýsingar

Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á minnkaðan vöxt ungviða á spena hjá mæðrum sem fá altæka skammta af ólópatadíni sem eru töluvert hærri en ráðlagðir hámarksskammtar til notkunar í auga hjá mönnum. Ólópatadín hefur greinst í mjólk hjá mjólkandi rottum í kjölfar inntöku.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Benzalkónklóríð

natríumklóríð

tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) saltsýra (E507) (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) hreinsað vatn

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

3 ár.

Geymsluþol eftir opnun

Fargið fjórum vikum eftir að glasið hefur verið opnað.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5Gerð íláts og innihald

5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).

Öskjur með 1 eða 3 glösum. Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrimæli.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/02/217/001/IS

EU/1/02/217/002/IS

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. maí 2002

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 22. maí 2007

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.emea.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf