Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpdivo
ATC-kóðiL01XC
Efninivolumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Bandaríkin

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Portsmouth, New Hampshire 03801

Bandaríkin

Samsung Biologics Co. Ltd.

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon, 21987

Korea

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu OPDIVO verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma. Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir lækna

Öryggiskort fyrir sjúkling

Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfsins

Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana

Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Mikilvægar upplýsingar (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkunin kemur fram, hvernig aukaverkunin gengur til baka ef það á við) um eftirfarandi aukaverkanir:

o Ónæmistengd lungnabólga o Ónæmistengd ristilbólga o Ónæmistengd lifrarbólga

o Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna o Ónæmistengdir innkirtlakvillar

o Ónæmistengdar aukaverkanir á húð o Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir

Hugsanleg hætta á „Fylgikvillum þar á meðal bráðri hýsilsótt og dauðsföllum af völdum ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma í kjölfar nivolumab meðferðar“.

Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun

Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Að meðferð með OPDIVO geti aukið hættu á:

o Ónæmistengdri lungnabólgu o Ónæmistengdri ristilbólgu o Ónæmistengdri lifrarbólgu

o Ónæmistengdri nýrnabólgu og vanstarfsemi nýrna o Ónæmistengdum innkirtlakvillum

o Ónæmistengdum aukaverkunum á húð o Öðrum ónæmistengdum aukaverkunum

• Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna

 

• Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO

 

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

1. Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi á að

Senda á endanlega

leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir rannsókn CA209067: Slembuð, tvíblind

skýrslu klínísku

rannsókn með sjúklingum sem fá nivolumab einlyfjameðferð, ipilimumab

rannsóknarinnar 31.

einlyfjameðferð og nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi.

mars 2017

2. Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Markaðsleyfishafi á að

Senda á endanlega

leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir rannsókn CA208205: 2. stigs, fjölhópa,

skýrslu klínísku

einarma, opin rannsókn á nivolumabi (BMS-936558) án samanburðar með sjúklingum

rannsóknarinnar 30.

með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar sem samgena stofnfrumuígræðsla hefur

júní 2017

brugðist.

 

3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun

 

nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:

 

1. Að rannsaka frekar gildi merkiefna annað en stöðu PD-L1 tjáningar í

 

æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar byggðar á

 

rannsóknum á erfðemengi og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og

 

sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2,

 

eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature),

 

tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða

 

(checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun

 

nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar. Þetta

 

verður gert fyrir allar samþykktar ábendingar:

 

- Einlyfjameðferð við sortuæxli: rannsóknir CA209038 and CA209066

30. september 2017

- Samsettar meðferðir (með ipilimumabi) við sortuæxli: rannsóknir

31. mars 2019

CA209038, CA209067 og CA209069.

31. mars 2018

- Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð: rannsóknir

CA209017, CA209057 og CA209026

31. mars 2018

- Nýrnafrumukrabbamein: rannsóknir CA209025 og CA209009

- Þvagfæraþekjukrabbamein: rannsóknir CA209275 og CA209032

30. júní 2018

Auk þess verður umfang bælifrumna í blóðrás með uppruna í beinmerg kannað í

 

rannsókn CA209038.

31. mars 2017

2. Að rannsaka frekar tengsl PD-L1 og PD-L2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum

(CA209009, CA209038 og CA209064)

30. júní 2018

3. Að rannsaka frekar greiningu á tengslum PD-L1 og PD-L2 tjáningar í rannsókn

CA209066, CA209057 og CA209025.

30. september 2017

4. Að rannsaka frekar hugsanlegar breytingar á PD-L1 stöðu æxlis meðan á

meðferð stendur og/eða framgang æxlis í rannsóknum CA209009, CA209038

 

og CA209064.

 

5. Að rannsaka frekar í CA209141 tengslin milli betri klínískrar niðurstöðu

 

varðandi nivolumab og að til staðar sé:

30. september 2017

- Hærri breytingabyrði og, eins og mögulegt, tjáning PD-L1 æxlistengdra

ónæmisfrumna (TAIC)

31. mars 2018

- PD-L2 tjáning

- Svipgerð með mikilli bólgu

30. september 2018

6. Að kanna frekar hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein fljótlega eftir

 

greiningu svörun / ekki svörun við meðferð með nivolumabi sem og að meta

30. júní 2018

tengslin milli betri klínískrar niðurstöðu fyrir nivolumab og að til staðar sé:

- Breytingabyrði og byrði nýs mótefnavaka, tjáning PD-L1 í æxli- og

 

æxlistengdum ónæmisfrumum með gildaðri nálgun eins og mögulegt er.

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf