Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota OPDIVO
3.Hvernig nota á OPDIVO
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á OPDIVO
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
OPDIVO er lyf við:
langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum
langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum
langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum.
hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum
langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum
langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Nivolumab binst markpróteini sem kallast
OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.
2. Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Ekki má nota OPDIVO
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Lungnavandamálum t.d. öndunarerfiðleikum eða hósta. Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.
Lifrarbólgu.
Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.
Bólgu eða vandamálum í nýrum. Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og sjóntruflanir.
Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og
Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga (bólga í hjartavöðva), vöðvabólga (bólga í vöðvum) og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi). Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.
Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).
Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum. Læknirinn getur hugsanlega
gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum
frestað næsta skammti af OPDIVO
hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt. Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO
hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)
hvort þú sért með sortuæxli í auga
hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar aukaverkanir af því lyfi
ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans
ef þú ert með sögu um bólgur í lungum
ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir meðferð með OPDIVO. Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða. Læknirinn fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Börn og unglingar
OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Notkun annarra lyfja samhliða OPDIVO
Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO. Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Ekki má nota önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Meðganga og brjóstagjöf
Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það. Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking. Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða eftir að henni lýkur.
Akstur og notkun véla
Ólíklegt er að nivolumab hafi áhrif á þessa hæfni. Samt sem áður skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til sjúklingur hefur gengið úr skugga um að hann verði ekki fyrir aukaverkunum af völdum nivolumabs.
OPDIVO inniheldur natríum
- Nivolumab bms - nivolumab
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Nivolumab"
Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO. Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér. Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
3.Hvernig nota á OPDIVO
Hversu mikið OPDIVO er gefið
Magn OPDIVO sem er gefið byggist á líkamsþyngd. Ráðlagður skammtur er 3 mg nivolumab fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Fyrir notkun er hæfilegt magn OPDIVO þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða
50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi. Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglas af OPDIVO.
Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er ráðlagður skammtur OPDIVO 1 mg af nivolumabi/kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er ráðlagður skammtur OPDIVO 3 mg af nivolumabi/kg líkamsþyngdar (einlyfjafasi).
Gjöf OPDIVO
OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti. Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 60 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er það gefið með innrennsli á 60 mínútum, á tveggja vikna fresti (einlyfjafasi).
Ef gleymist að nota OPDIVO
Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma. Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Ef hætt er að nota OPDIVO
Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.
Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
4.Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Gerðu þér grein fyrir þýðingarmiklum einkennum bólgu. OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans. Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á nivolumab einu og sér:
Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), ógleði
Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Þreyta eða máttleysi
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Sýkingar í efri öndunarvegi
Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins
Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)
Hátt sykurgildi í blóði (blóðsykurshækkun)
Minnkuð matarlyst
Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum), höfuðverkur, sundl
Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Bólga í lungum (lungnabólga sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), mæði (andnauð), hósti
Sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur
Litabreytingar í húð (blettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Verkir í vöðvum, beinum (stoðkerfisverkir) og liðum (liðverkir)
Hiti, bjúgur (þroti)
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga), berkjubólga
Aukning á sumum hvítum blóðfrumum
Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kirtlar fyrir ofan nýrun), vanvirkni (heiladingulsbilun) eða bólga í heiladingli sem er undir hluta heilans, bólga í skjaldkirtli
Vökvaskortur, hækkað sýrumagn í blóði
Bólga í lifur (lifrarbólga)
Skemmd á taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli)
Bólga í auga (sem veldur sársauka og roða), þokusýn, augnþurrkur
Hraður hjartsláttur
Vökvi í kringum lungun
Bólga í þörmum (ristilbólga), bólga í brisi
Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í)
Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga)
Bólga í nýrum, nýrnabilun
Verkur, brjóstverkur
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga)
Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Sykursýki, sýra í blóði vegna sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki)
Gallrásateppa
Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum
Bólga í heila
Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva
Bólgusjúkdómur í æðum
Vökvi í lungum
Magabólga, sár í görnum
Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Daklinza - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Vöðvakvilli (sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafa af æfingum), vöðvabólga (bólga í vöðvunum), rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi)
Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
OPDIVO getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af lækninum, meðal annars:
Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)
Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)
Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)
Aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju
Aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums
Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði
Þyngdartap
Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:
Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Vanstarfsemi skjaldkirtils sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Minnkuð matarlyst
Höfuðverkur
Bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst, ógleði, kviðverkur
Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Verkur í liðum (liðverkir)
Þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Sýkingar í efri öndunarvegi, alvarleg lungnasýking (lungnabólga)
Aukning vissra hvítra blóðfrumna
Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins
Minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í heiladingli sem er undir heila, ofvirkni skjaldkirtils, sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi, bólga í skjaldkirtli, þroti í skjaldkirtli, aukinn sykur í blóði (blóðsykurshækkun)
Vökvaþurrð
Bólga í lifur
Bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og fótleggjum, sundl
Bólga í auga sem veldur verk og roða, sjónvandamálum eða þokusýn
Hraður hjartsláttur
Hár blóðþrýstingur
Bólga í lungum (lungnabólga), einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum, blóðtappi, mæði, hósti
Sár í munni og áblástur (munnbólga), magabólga, hægðatregða, munnþurrkur
Litabreytingar í blettum á húð (skjallblettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, ofsakláði (klæjandi útbrot)
Verkur í beinum og vöðvum (stoðkerfisverkir)
Nýrnabilun
Bjúgur (þroti), verkur
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Berkjubólga
Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum, algengast í lungum (sarklíki)
Sýring í blóði af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki), sykursýki
Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum
Bólga í heila
Breytingar á hjartslætti, hraður hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva
Vökvi umhverfis lungun
Bólga í brisi, gatmyndun í þörmum, bólga í skeifugörn
Húðsjúkdómur með þykkum rauðum blettum oft með silfurlituði hreistri (psoriasis)
Langvinnur sjúkdómur í liðum (hryggbólgusjúkdómur), þegar ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tár og munnvatn (Sjögrens heilkenni), bólga í liðum (liðbólga), vöðvaverkir (sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafa af æfingum), vöðvabólga (bólga í vöðvunum), rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi)
Bólga í nýrum
Brjóstverkur
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju eða

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
OPDIVO ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)
Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)
Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)
Aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju
Aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums
Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði
Þyngdartap
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.Hvernig geyma á OPDIVO
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
- Arzerra - L01XC10
- Blitzima - L01XC02
- Besponsa - L01XC
- Yervoy - L01XC11
- Truxima - L01XC02
- Dinutuximab beta apeiron - L01XC
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01XC"
Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Má ekki frjósa.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
OPDIVO inniheldur
-Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
-Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Lýsing á útliti OPDIVO og pakkningastærðir
OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Bretland
Framleiðandi
Ítalía
Swords Laboratories t/a
Dublin 15 Írland
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Kft. |
| Tel: + 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
N.V. | |
Kft. | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Teл.: + 359 800 12 400 |
|
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Kft. |
| Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 31 (0)30 300 2222 | |
Eesti | Norge |
Kft. | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Tel: + 372 640 1030 |
|
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
TEL: +385 1 2078 508 | Kft. |
| Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: + 386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Kft. | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
Tel: +371 67708347 |
|
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í |
|
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Útreikningur á skammtastærð
Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt þessum ávísaða skammti. Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af OPDIVO fyrir heildarskammt sjúklings.
Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
Undirbúningur innrennslisgjafar
Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:
óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,
eða
eftir þynningu í allt að 1 mg/ml. Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. Til þynningar á OPDIVO þykkni má nota annaðhvort:
natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða
50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.
1. ÞREP
Skoðið OPDIVO þykknið með tilliti til agna og mislitunar. Hristið ekki hettuglasið. OPDIVO þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi. Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Dragið viðeigandi magn af OPDIVO þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
2. ÞREP
Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Til þess að auðvelda undirbúninginn má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka sem inniheldur rétt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt. Ekki má hrista glasið.
Lyfjagjöf
OPDIVO innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus). OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
OPDIVO innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf. Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti, sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð
OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
PVC ílát
Polyolefin ílát
Glerglös
PVC innrennslissett
Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Geymsluskilyrði og geymsluþol
Órofið hettuglas
OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. OPDIVO má ekki frjósa.
Ekki skal nota OPDIVO eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
OPDIVO innrennsli
Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við
Förgun
Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Athugasemdir