Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Fylgiseðill - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpdivo
ATC-kóðiL01XC
Efninivolumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota OPDIVO

3.Hvernig nota á OPDIVO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á OPDIVO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað

OPDIVO er lyf við:

langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum

langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum

langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum.

hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum

langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum

langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.

Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.

Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn sortuæxlisfrumum, lungna-, nýrna- eða eitilkrabbameinsfrumum, krabbameinsfrumum í höfði og hálsi eða blöðru.

OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.

2. Áður en byrjað er að nota OPDIVO

Ekki má nota OPDIVO

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:

Lungnavandamálum t.d. öndunarerfiðleikum eða hósta. Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).

Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.

Lifrarbólgu.

Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.

Bólgu eða vandamálum í nýrum. Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.

Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og sjóntruflanir.

Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).

Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni). Vísbendingar og einkenni alvarlegra viðbragða í húð geta meðal annars verið útbrot, kláði og flögnun húðar (mögulega banvæn).

Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga (bólga í hjartavöðva), vöðvabólga (bólga í vöðvum) og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi). Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.

Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).

Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum. Læknirinn getur hugsanlega

gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum

frestað næsta skammti af OPDIVO

hætt alfarið meðferð með OPDIVO.

Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt. Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.

Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO

hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)

hvort þú sért með sortuæxli í auga

hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar aukaverkanir af því lyfi

ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans

ef þú ert með sögu um bólgur í lungum

ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.

Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir meðferð með OPDIVO. Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða. Læknirinn fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.

Börn og unglingar

OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða OPDIVO

Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO. Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Ekki má nota önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það. Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.

Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking. Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með OPDIVO stendur eða eftir að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að nivolumab hafi áhrif á þessa hæfni. Samt sem áður skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til sjúklingur hefur gengið úr skugga um að hann verði ekki fyrir aukaverkunum af völdum nivolumabs.

OPDIVO inniheldur natríum

Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO. Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.

Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér. Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.

3.Hvernig nota á OPDIVO

Hversu mikið OPDIVO er gefið

Magn OPDIVO sem er gefið byggist á líkamsþyngd. Ráðlagður skammtur er 3 mg nivolumab fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Fyrir notkun er hæfilegt magn OPDIVO þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi. Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglas af OPDIVO.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er ráðlagður skammtur OPDIVO 1 mg af nivolumabi/kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er ráðlagður skammtur OPDIVO 3 mg af nivolumabi/kg líkamsþyngdar (einlyfjafasi).

Gjöf OPDIVO

OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.

OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti. Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 60 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er það gefið með innrennsli á 60 mínútum, á tveggja vikna fresti (einlyfjafasi).

Ef gleymist að nota OPDIVO

Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma. Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.

Ef hætt er að nota OPDIVO

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.

Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.

Gerðu þér grein fyrir þýðingarmiklum einkennum bólgu. OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans. Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á nivolumab einu og sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), ógleði

Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði

Þreyta eða máttleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýkingar í efri öndunarvegi

Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)

Hátt sykurgildi í blóði (blóðsykurshækkun)

Minnkuð matarlyst

Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum), höfuðverkur, sundl

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Bólga í lungum (lungnabólga sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), mæði (andnauð), hósti

Sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur

Litabreytingar í húð (blettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning

Verkir í vöðvum, beinum (stoðkerfisverkir) og liðum (liðverkir)

Hiti, bjúgur (þroti)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga), berkjubólga

Aukning á sumum hvítum blóðfrumum

Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kirtlar fyrir ofan nýrun), vanvirkni (heiladingulsbilun) eða bólga í heiladingli sem er undir hluta heilans, bólga í skjaldkirtli

Vökvaskortur, hækkað sýrumagn í blóði

Bólga í lifur (lifrarbólga)

Skemmd á taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli)

Bólga í auga (sem veldur sársauka og roða), þokusýn, augnþurrkur

Hraður hjartsláttur

Vökvi í kringum lungun

Bólga í þörmum (ristilbólga), bólga í brisi

Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í)

Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga)

Bólga í nýrum, nýrnabilun

Verkur, brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Sykursýki, sýra í blóði vegna sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki)

Gallrásateppa

Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré heilkenni); missir verndandi slíðurs sem umlykur taugar (afmýling); ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), bólga í taugum vegna þess að líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk.

Bólga í heila

Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva

Bólgusjúkdómur í æðum

Vökvi í lungum

Magabólga, sár í görnum

Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Vöðvakvilli (sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafa af æfingum), vöðvabólga (bólga í vöðvunum), rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

OPDIVO getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af lækninum, meðal annars:

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)

Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)

Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

Aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju

Aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums

Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði

Þyngdartap

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Vanstarfsemi skjaldkirtils sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst, ógleði, kviðverkur

Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði

Verkur í liðum (liðverkir)

Þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýkingar í efri öndunarvegi, alvarleg lungnasýking (lungnabólga)

Aukning vissra hvítra blóðfrumna

Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins

Minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í heiladingli sem er undir heila, ofvirkni skjaldkirtils, sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi, bólga í skjaldkirtli, þroti í skjaldkirtli, aukinn sykur í blóði (blóðsykurshækkun)

Vökvaþurrð

Bólga í lifur

Bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og fótleggjum, sundl

Bólga í auga sem veldur verk og roða, sjónvandamálum eða þokusýn

Hraður hjartsláttur

Hár blóðþrýstingur

Bólga í lungum (lungnabólga), einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum, blóðtappi, mæði, hósti

Sár í munni og áblástur (munnbólga), magabólga, hægðatregða, munnþurrkur

Litabreytingar í blettum á húð (skjallblettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, ofsakláði (klæjandi útbrot)

Verkur í beinum og vöðvum (stoðkerfisverkir)

Nýrnabilun

Bjúgur (þroti), verkur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Berkjubólga

Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum, algengast í lungum (sarklíki)

Sýring í blóði af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki), sykursýki

Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré heilkenni), skemmd í taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum, ristarbeygjulömun, bólga í taugum þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk

Bólga í heila

Breytingar á hjartslætti, hraður hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva

Vökvi umhverfis lungun

Bólga í brisi, gatmyndun í þörmum, bólga í skeifugörn

Húðsjúkdómur með þykkum rauðum blettum oft með silfurlituði hreistri (psoriasis)

Langvinnur sjúkdómur í liðum (hryggbólgusjúkdómur), þegar ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tár og munnvatn (Sjögrens heilkenni), bólga í liðum (liðbólga), vöðvaverkir (sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafa af æfingum), vöðvabólga (bólga í vöðvunum), rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi)

Bólga í nýrum

Brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram. Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

OPDIVO ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)

Óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)

Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

Aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju

Aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums

Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði

Þyngdartap

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á OPDIVO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

OPDIVO inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nivolumab.

Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.

Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.

-Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti OPDIVO og pakkningastærðir

OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.

Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Kft.

 

Tel: + 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Teл.: + 359 800 12 400

 

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tel: + 420 221 016 111

Kft.

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Kft.

Tlf: + 47 67 55 53 50

Tel: + 372 640 1030

 

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

TEL: +385 1 2078 508

Kft.

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Kft.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: +371 67708347

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO

Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.

Útreikningur á skammtastærð

Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt þessum ávísaða skammti. Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af OPDIVO fyrir heildarskammt sjúklings.

Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.

Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).

Undirbúningur innrennslisgjafar

Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.

OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:

óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,

eða

eftir þynningu í allt að 1 mg/ml. Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. Til þynningar á OPDIVO þykkni má nota annaðhvort:

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.

1. ÞREP

Skoðið OPDIVO þykknið með tilliti til agna og mislitunar. Hristið ekki hettuglasið. OPDIVO þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi. Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.

Dragið viðeigandi magn af OPDIVO þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.

2. ÞREP

Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).

Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Til þess að auðvelda undirbúninginn má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka sem inniheldur rétt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt. Ekki má hrista glasið.

Lyfjagjöf

OPDIVO innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus). OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.

OPDIVO innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf. Notið sér slöngu fyrir innrennslið.

Innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti, sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 μm).

OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:

PVC ílát

Polyolefin ílát

Glerglös

PVC innrennslissett

Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.

Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Geymsluskilyrði og geymsluþol

Órofið hettuglas

OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. OPDIVO má ekki frjósa.

Ekki skal nota OPDIVO eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

OPDIVO innrennsli

Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu]. Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.

Förgun

Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf