Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Samantekt á eiginleikum lyfs - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpgenra
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1. HEITI LYFS

Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa.

2. INNIHALDSLÝSING

Íhverju hettuglasi er 1 g af dufti sem inniheldur 3,3 mg af eptotermin alfa*. Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.

*Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokka rumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

markaðsleyfi

3. LYFJAFORM

 

Stofn fyrir vefjalyf, dreifa.

með

Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.

Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlm týlsellulósa) er gulhvítt.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

ekki

lengur

Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með

Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.

Skammtar

hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má

nota hana.

 

 

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

 

Lyfið

er

 

 

Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling. Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar. Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins. Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.

Börn

Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).

Skert nýrna-/lifrarstarfsemi

Gæta skal varúðar við notkun Opgenra hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).

Íkomuaðferð

Til notkunar í bein.

Lyfið er gefið eftir blöndun með því að koma því beint fyrir með skurðaðagerð á lendasvæði hryggjarins sem hefur verið undirbúið með skurðaðgerð. Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.

Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:

eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;

hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota;

hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um ndurteknar sýkingar;

hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;

hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);

eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;

þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.markaðsleyfi

Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og

einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.

 

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

 

með

Notkun Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.

Innilokun

 

Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinulengurgetur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum

umhverfis með mögulegum fylgi villum. Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið

þannig að vel sjáist til og með ítrustuekkivarkárni. Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar. Í tölvusneiðmyndarannsóknerh fur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar. Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.

Ónæmissvörun

Lyfið

 

Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur). Hjá hópnum sem fékk lyfið mynduðu 26% sjúklinganna hlutleysandi mótefni á móti 1% hjá samanburðarhópnum. Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina. Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina. Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt. Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu. Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.

Opgenra er ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling. Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins. Í rannsóknum með anti-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6. And-OP-1 mótefni geta verkað hlutleysandi á lífræna

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

virkni a.m.k. BMP-6 in vitro. Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og er því ráðlagt að gæta varúðar við notkun þess hjá þannig sjúklingum.

Notkun í hálshrygg

Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.

Notkun með beinholufylli

Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komiðmarkaðsleyfifram ð notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum

til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri

 

með

 

 

Ráðleggja á konum sem geta átt börn að nota virka getnaðarvörn í a.m.k. 2 ár eftir meðferð. Konur

sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með

Opgenra er hafin.

lengur

 

Meðganga

 

Dýrarannsóknir sem gerðar hafa v rið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs

(sjá kafla 5.3). Vegna óþekkt arekkiáhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi

mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti

 

 

er

mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).

Brjóstagjöf

Lyfið

 

 

 

Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk. Þar sem manna IgG

skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eigakonur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3). Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan. Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.

4.8 Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Opgenra er ígrætt með opinni skurðaðgerð með svæfingu. Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir. Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum. Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.

Tafla yfir aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra. Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sýkingar af völdum

Algengar: sýkingar eftir aðgerðir.

 

sýkla og sníkjudýra

 

 

 

 

Almennar aukaverkanir

Sjaldgæfar: staðbundin bólga,

 

 

og aukaverkanir á

Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun

íkomustað

á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði

Áverkar og eitranir

Algengar: opnun sára, útferð,

aukaliður

 

Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur ve ið blandað samtengdum

 

beinholufylli, sermisgúll

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti,

 

aðrir fylgikvillar sára)

 

 

markaðsleyfi

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar: aukin beinmyndun (staðvillt beinmyndun)

 

Tíðni ekki þekkt: beinhrörnun

 

 

 

 

með

 

Húð og undirhúð

Algengar: hörundsroði

 

 

Samhliða sjúkdómar

lengur

 

 

 

 

 

 

 

Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.Sjúklinga

með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir

aðgerð.

er

ekki

 

 

 

Milliverkun við beinholufyllaLyfið

Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur: M05BC02

Opgenra er lyf sem örvar beinmyndun og beinvöxt.

Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum. Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina. Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm. Það er viðeigandi uppsogsefni fyrir hina festingarháðu frumufjölgun og sérhæfingarferli sem virka efnið veldur. Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir

beggja vegna hryggjarins. Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan markaðsleyfi

kollagengrunnefnisins. Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til be nvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.

Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurlið gerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.

5.2 Lyfjahvörf

Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum. Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustameðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.

5.3 Forklínískar upplýsngar

Rannsóknir á einum skammti og endurteknumlengurskömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar. Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða alme eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.

Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við. Sortuæxli tengdust langtíma tilveruekkistaðvilltu beinanna. Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.

Staðvillt beinmyndun er algerng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar. Þetta hefur sést eftirLyfiðnotkun (sjá kafla 4.8). Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.

Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum. Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu. Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar. Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina. Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.

Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum. Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga. Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA). Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð. Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna. Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma. Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).

Nautgripa kollagen Karmellósa.

Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu. Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa. Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp. Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu. Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

6.2 Ósamrýmanleiki

Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufy ir (sjá kafla 4.5). Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3

Geymsluþol

 

 

 

 

markaðsleyfi

3 ár.

 

 

 

 

með

Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið blandað.

 

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

 

 

 

 

 

lengur

 

Geymið í kæli (2°C – 8°C)

 

 

 

 

Geymið þynnurnar í ytri öskjunni.

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá afla 6.3.

 

 

6.5

Gerð íláts og innihald

ekki

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.

Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.

Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.

Pakkningastærðir:

-pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti

-pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Hver eining Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun. Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.

1.Takið hettuglösin úr umbúðunum í sæfðu umhverfi.

2.Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.

Farið varlega með krumpuhetturnar. Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.

3.Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna. Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.

Stingið ekki nál gegnum tappana. Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.

4.Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihaldi þess er hellt til að komamarkaðsleyfií veg fyrir að það brotni.

5.Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.

6.Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.

7.Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins. Notið lyfið fljótt eftir blöndun.

8.Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig aðmeðblandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.

9.Stöðvið blæðingu nægilega til að tryglengurja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum. Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins. Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera okið áður en efnið er ísett.

10.Færið blandað efnið úr sæfðuekkis álinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu. Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.

11.Setjið efnið varlega áerundirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandiLyfið þvertinda.

12.Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali. Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.

13.Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn. Ef hægt er setjið hann í undirhúð.

14.Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Ireland

Sími +353 61 585100 Bréfasími +353 61 585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/489/001

EU/1/08/489/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. febrúar 2009

Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

markaðsleyfi

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

lengur

með

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf