Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpgenra
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Raheen, Limerick Írland

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Írland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþy t viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

markaðsleyfi

B.

 

með

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

 

 

lengur

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísa tiltekinna sé fræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum

lyfs, kafla 4.2).

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

 

er

Markaðsleyfishafi skal leggja f amekkisamantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma

fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í

Lyfið

 

grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:

Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur:

 

-

eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC)

 

 

-

nákvæma lýsingu á:

 

 

 

 

 

þeim aðferðum sem mælt er með að nota við blöndun efnisins fyrir ísetningu

 

hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu

 

hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi

 

 

staðbundinnar blæðingarstöðvunar

 

 

 

hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna. Þessir skýringatextar eru innifaldir í

-

 

upplýsingunum um lyfið

 

 

 

upplýsingar um:

 

 

 

 

 

ofnæmi og myndun mótefna

 

 

 

fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka

 

 

getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu

markaðsleyfi

 

 

hættuna á staðvilltri beinmyndun

 

 

milliverkun við beinholufylla

 

-

að einungis megi nota lyfið einu sinni

 

 

 

 

 

 

nákvæma lýsingu á eftirlitsrannsóknunum sem framkvæmdar eru eftir markaðssetningu að

 

meðtöldum upplýsingum um hvernig sjúklingar ru skráðir í þær,

 

Að auki eiga skurðlæknar sem ætla að nota Opgen ameðað fá þjálfunar mynddisk (DVD) sem inniheldur

lifandi myndir teknar við aðgerð á sjúklingi ásamt eftirfarandi upplýsingum:

 

-

Lýsing á lyfinu

 

 

 

 

-

Staðsetningu á sæfðu svæði

 

 

 

-

Opnun sárs (mjúkir og harðir vef r)

 

 

-

Blöndun efnisins

 

lengur

 

 

 

 

 

 

-

Undirbúningur ígræðslusvæðis (blæðingarstöðvun)

 

 

-

Framkvæmd (ígræðsla) ekki

 

 

-

Innilokun ígræddra

fna (mjúkvefir)

 

 

-

Tækjanotkun

er

 

 

 

-

Lokun sára (hre nsun með kera)

 

 

 

-

Eftirfylgni

 

 

 

 

Skylda til aðgerðaLyfiðeftir útgáfu markaðsleyfis

 

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

 

 

 

Lýsing

 

 

 

 

Tímamörk

Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að

desember 2018

meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með

 

Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf