Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – áletranir - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpgenra
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1. HEITI LYFS

Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa. eptotermin alfa.

2. VIRKT EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.

Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stofn fyrir vefjalyf, dreifa.

 

 

 

 

markaðsleyfi

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Nautgripa-kollagen, karmellósa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa).

 

1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

4 hettuglös:

 

 

 

 

 

 

 

2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).

 

 

2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Til notkunar í bein.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.SÉRSTÖKLyfiðVARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið blandað.

Geymið þynnurnar í öskjunni.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Írland

Sími +353-61-585100

Bréfasími +353 61 585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/489/001

EU/1/08/489/002

13.

LOTUNÚMER

 

ekki

Lot

 

er

 

 

14.

Lyfið

 

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

Hjálparefni: Nautgripa-kollagen.
UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA DUFTHETTUGLAS MEÐ VIRKU EFNI
1. HEITI LYFS
Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa. eptotermin alfa

2. VIRK(T) EFNI

Eitt hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.

3. HJÁLPAREFNI

markaðsleyfi

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir vefjalyf, dreifa.

1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa).

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

með

Til notkunar í bein.

 

 

lengur

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

er

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið blandað.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Írland

Sími +353-61-585100

Bréfasími +353 61 585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ DUFTI MEÐ VIRKU EFNI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Opgenra 3,3 mg

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM

1 g (3,3 mg eptotermin alfa)

6. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

lengur

með

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÞYNNA FYRIR KARMELLÓSA DUFTHETTUGLASIÐ
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra. Til notkunar í bein.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

 

 

 

 

 

 

með

 

 

230 mg

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ANNAÐ

 

 

 

 

 

 

Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið blandað.

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS MEÐ KARMELLÓSA

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Carmellose (Opgenra)

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM

230 mg

6. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

lengur

með

 

 

 

LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.

„Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}. Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf