Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Fylgiseðill - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpgenra
ATC-kóðiM05BC02
Efnieptotermin alfa
FramleiðandiOlympus Biotech International Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa eptotermin alfa

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

1.

Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notaðmarkaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:

1.

Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Opgenra

3.

Hvernig nota á Opgenra

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Opgenra

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.

með

 

lengur

 

Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP). Lyf úr þessum flokki valda

vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).

Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga m ð skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum

 

er ekki

þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef

ekki má nota hana.

2.

Áður en byrjað er að nota Opgenra

ef þú um erLyfiðað ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.

ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.

ef um er að ræða ófullnægjandi húðþekju og ófullnægjandi blóðflæði á aðgerðarstaðnum (læknirinn ætti að hafa sagt þér frá þessu).

ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.

ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.

ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.

ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.

ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).

ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.

Notkun lyfsins tryggir ekki samruna. Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.

Möguleiki er á að ný mótefni myndist í líkama þínum við notkun Opgenra. Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.

Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf. Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun Opgenra. Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.

Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.

Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg. Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.

Ekki er mælt með notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.

Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra

Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áðurmarkaðsleyfien þér er gefið þetta lyf.

Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki er mælt með notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu. Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir

fóstrið. Konur sem geta eignast börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en

 

lengur

meðáðlagt að nota virka getnaðarvörn í a.m.k. 2 ár

þeim er gefið þetta lyf. Konum sem geta átt börn er

eftir meðferð.

 

 

Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á m ðf rð með lyfinu stendur. Þar sem möguleikinn á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, e ga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með

lyfinu. Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða

skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

ekki

 

 

 

Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

 

 

er

 

3.

Hvernig nota á Opgenra

 

 

Lyfið

 

réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg. Þetta fer

Einungis skurðlæknir með viðeigandi

venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.

Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar. Vöðvavefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna sem og húðinni yfir vöðvanum. Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.

Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Talaðu við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

- Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

• roði í húð (hörundsroði),

• aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),

• staurliðsgerð á hrygg mistekst (aukaliður),

• sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.

- Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

• staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,

• uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)

• rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).

-

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

 

• vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)

 

markaðsleyfi

• ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)

• vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)

• uppleysing beina (beinhrörnun).

Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tí r sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf. Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.

Tilkynning aukaverkana

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendixmeð V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

5.

Hvernig geyma á Opgenra

lengur

 

 

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.

er

ekki

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Nota á Opgenra strax eftir að

það hefur verið blandað. Geymið í kæli (2°CLyfið– 8°C) Geymið þynnurnar í öskjunni

Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Opgenra inniheldur

Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).

Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.

Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen. Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.

Lýsing á útliti Opgenra og pakkningastærðir

Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft. Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.

Duftin eru í gler hettuglösum. Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu. Í hverri ytri öskju er eitt 3,3 mg eptotermin alfa hettuglas, sem innieldur 1 g af dufti og eitt karmellósa duft hettuglas sem inniheldur 230 mg af dufti.

Pakkningastærðir:

- pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti

-

pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af

 

eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmel ósa dufti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

Markaðsleyfishafi

 

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

með

Block 2, International Science Centre

 

 

National Technology Park

 

 

 

 

Castletroy

 

 

 

lengur

 

Limerick

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Írland

 

 

 

 

 

 

Sími +353-61-585100

 

 

 

 

Bréfasími +353-61-585151

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

Framleiðandi

 

 

ekki

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

Raheen Business Park

er

 

 

 

 

Limerick

Lyfið

 

 

 

 

 

Írland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

 

 

Forsendur viðbótarendurnýjunarmarkaðsleyfi

 

 

 

VIÐAUKI IV

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Forsendur viðbótarendurnýjunar

CHMP mælir með viðbótarendurnýjun til fimm ára byggt á eftirfarandi forsendum lyfjagátar: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis. Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum). Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf