Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsOpsumit
ATC-kóðiC02KX04
Efnimacitentan
FramleiðandiActelion Registration Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald um framsetningu á upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og stýrt dreifikerfi og innleiða slíkt kerfi fyrir markaðssetningu í því aðildarríki. Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir

heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Opsumit;

Gátlista fyrir ávísun;

Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;

Áminningarkort fyrir sjúklinga.

Ágátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:

Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;

Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;

Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;

Þörfina á þungunarprófum í upphafi og svo mánaðarlega eftir það, sem og nauðsyn þess að fylgjast með blóðrauðagildum og lifrarstarfsemi.

Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;

Hættuna á blóðleysi, eiturverkun á lifur og fósturskemmdir, sem og þörfina

ááreiðanlegum getnaðarvörnum;

Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:

svo mánaðarlega eftir það;

reglulegt eftirlit með blóðrauðagildum;

reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;

Mikilvægi þess að segja sjúklingum að tilkynna umsvifalaust hugsanlega þungun sem á sér stað meðan Opsumit er tekið.

Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Að Opsumit valdi fósturskemmdum hjá dýrum;

Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;

Að konur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn;

Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;

Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun

áblóðrauðaþéttni

Þörfina á reglulegu eftirliti lifrarstarfsemi vegna hugsanlegra eituráhrifa Opsumit

álifur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf